- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07247903
Wpływ Edukacji Pacjenta Realizowanej Poprzez Wirtualną Rzeczywistość
Wpływ edukacji opartej na rzeczywistości wirtualnej na lęk przedoperacyjny, ból pooperacyjny i satysfakcję pacjentów poddawanych artroplastyce stawu kolanowego: Randomizowane badanie kontrolowane
Cel: Zaprojektowano randomizowane kontrolowane badanie w celu określenia wpływu edukacji opartej na wirtualnej rzeczywistości, zapewnianej pacjentom poddawanym artroplastyce kolana, na przedoperacyjny lęk chirurgiczny, pooperacyjny ból i zadowolenie pacjenta.
Materiały i metody: Badanie zaprojektowano jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne, przy czym grupa otrzymująca edukację pacjenta opartą na animacji za pomocą gogli wirtualnej rzeczywistości stanowiła grupę eksperymentalną, a grupa otrzymująca rutynową edukację pacjenta w klinice stanowiła grupę kontrolną. Dane badawcze będą zbierane przy użyciu formularza charakterystyki pacjenta opracowanego przez badacza na podstawie przeglądu literatury, skali lęku chirurgicznego, skali wzrokowo-analogowej oraz skali satysfakcji z edukacji pacjenta. W badaniu jako narzędzie aplikacyjne zostaną wykorzystane okulary wirtualnej rzeczywistości.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ badania Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane w celu określenia wpływu treningu wirtualnej rzeczywistości zapewnianego pacjentom poddawanym artroplastyce stawu kolanowego na przedoperacyjny lęk chirurgiczny, pooperacyjny ból i satysfakcję pacjenta.
Miejsce i ogólne charakterystyki badania Badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Ortopedii i Traumatologii Centrum Badań i Zastosowań Zdrowotnych Uniwersytetu Gazi w Ankarze u pacjentów spełniających kryteria badania.
Populacja i próba badana Populacja badania będzie składać się z pacjentów hospitalizowanych w Klinice Ortopedii i Traumatologii Centrum Badań i Zastosowań Zdrowotnych Uniwersytetu Gazi w Ankarze. W tym zakresie próba badania będzie składać się z pacjentów wybranych przez randomizację spośród osób, które będą poddawane operacji artroplastyki stawu kolanowego, zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia badania.
Zaślepienie i zapobieganie błędom w badaniu Przydział do grup kontrolnej i eksperymentalnej zostanie przeprowadzony przez niezależnego statystyka w celu zapobieżenia błędom i zapewnienia poufności, a technika zaślepienia zostanie zastosowana. W ten sposób błąd selekcji zostanie kontrolowany przez losowe przydzielanie i ukrywanie randomizacji. Ponieważ interwencja będzie przeprowadzana przez badacza, podwójne zaślepienie nie będzie możliwe, ale dane zostaną przeniesione do komputera przez badacza i zakodowane jako 'A' i 'B'. Dodatkowo, aby zapobiec błędom, analiza zakodowanych danych zostanie przeprowadzona przez niezależnego statystyka spoza zespołu badawczego. Protokół badania będzie zgodny z wytycznymi SPIRIT, a badanie zostanie zgłoszone zgodnie z listą kontrolną Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2017.
Narzędzia zbierania danych Dane badawcze będą zbierane przy użyciu formularza charakterystyki pacjenta przygotowanego przez badacza na podstawie przeglądu literatury, skali lęku chirurgicznego, wizualnej skali analogowej (VAS-ból) oraz skali satysfakcji z edukacji pacjenta. W badaniu jako narzędzie aplikacyjne zostaną wykorzystane okulary wirtualnej rzeczywistości.
Zbieranie danych W celu przeprowadzenia badania, po uzyskaniu zgody Komisji Etycznej Uniwersytetu Yildirim Beyazit w Ankarze oraz pozwolenia instytucjonalnego od Centrum Badań i Zastosowań Zdrowotnych Uniwersytetu Gazi w Ankarze, badacz wyjaśni cel badania pacjentom w grupach eksperymentalnej i kontrolnej oraz uzyska od nich 'Formularz Świadomej Zgody' przed rozpoczęciem aplikacji. Formularze, które mają być podawane pacjentom, zostaną wypełnione przez badacza poprzez bezpośrednie wywiady.
Treść edukacji pacjenta opartej na animacjach Aby przygotować edukację pacjenta przy użyciu metod wideo opartych na animacjach, badacz najpierw przygotuje scenariusz na podstawie literatury, obejmujący proces przygotowania do operacji, ćwiczenia głębokiego oddychania i kaszlu, użycie Urządzenia do Ćwiczeń Oddechowych, zarządzanie bólem, możliwe powikłania pooperacyjne, pielęgnację rany, mobilizację oraz proces rehabilitacji. Po przejrzeniu i zatwierdzeniu treści edukacyjnej i jej przydatności przez 5 ekspertów oraz potwierdzeniu jej ważności, zostanie ona przesłana do eksperta od projektowania graficznego w celu przygotowania animacji. W trakcie procesu przygotowywania wideo będą regularnie uzyskiwane informacje zwrotne, a praca będzie ściśle monitorowana. Badacz zapewni narrację głosową do animowanego wideo.
Plan badania Grupa wstępna zostanie utworzona z pacjentów, którzy spełniają kryteria badania i zgadzają się uczestniczyć w badaniu. Po uzyskaniu 'Formularza Świadomej Zgody' od pacjentów, formularz identyfikacji pacjenta zostanie wypełniony. Jeden dzień przed operacją edukacja pacjenta zostanie zapewniona przy użyciu metody wideo opartej na animacjach z okularami wirtualnej rzeczywistości (VR). Po otrzymaniu edukacji pacjenta i uzyskaniu odpowiedzi na pytania, zostanie zastosowana skala lęku chirurgicznego. Po przybyciu do kliniki po operacji, ocena bólu zostanie przeprowadzona przy użyciu VAS po 15 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach. Ponieważ proces zbierania danych dla naszego badania kończy się po 24 godzinach, skala satysfakcji pacjenta zostanie ukończona w tym czasie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kübra AYMELEK HACIOSMANOĞLU
- Numer telefonu: + 5546704908
- E-mail: kubraymlk@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieć ukończone 18 lat lub więcej,
- Wyrazić zgodę na udział w pracy wolontariackiej,
- Nie mieć problemów komunikacyjnych w zakresie wzroku, słuchu i percepcji,
- Umieć czytać, mówić i rozumieć po turecku,
- Nie mieć lęku przed zamkniętymi przestrzeniami.
Kryteria wykluczenia:
- Dwustronna całkowita alloplastyka stawu kolanowego.
- Przyjęcie do kliniki w dniu operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci, którzy zgodzą się wziąć udział w badaniu, zostaną poproszeni o wypełnienie formularza z danymi charakterystycznymi dla pacjenta.
Pacjenci w grupie kontrolnej nie otrzymają żadnej konkretnej edukacji od badacza w okresie przedoperacyjnym.
Ci pacjenci otrzymają rutynową edukację pacjenta w klinice przed operacją.
Po konsultacji z pielęgniarkami, które zapewniły rutynową edukację pacjenta w klinice, zostanie zastosowana skala lęku przedoperacyjnego.
Po przybyciu do kliniki po operacji ocena bólu zostanie przeprowadzona przy użyciu VAS po 15 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach.
Ponieważ proces zbierania danych dla naszego badania kończy się po 24 godzinach, skala satysfakcji pacjenta zostanie wypełniona w tym czasie.
Oczekuje się, że zbieranie danych zajmie w sumie 15-20 minut.
|
|
|
Inny: Eksperymentalny
Badacz dostarczy pacjentom informacje na temat zestawu wirtualnej rzeczywistości.
Zestaw wirtualnej rzeczywistości będzie dezynfekowany przed użyciem dla każdego pacjenta.
Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymają edukację pacjenta przy użyciu animowanej metody wideo z zestawem wirtualnej rzeczywistości (VR) jeden dzień przed operacją.
Szkolenie będzie prowadzone w cichym, spokojnym otoczeniu, gdzie szkolenie nie będzie przerywane, we własnych pokojach dla pacjentów przebywających w pokojach jednoosobowych oraz w pokoju pielęgniarki dla pacjentów przebywających w pokojach z 2 lub więcej łóżkami.
Edukacja pacjenta będzie prowadzona przy użyciu animowanej metody wideo, a po odpowiedzi na pytania pacjenta zostanie zastosowana skala lęku chirurgicznego.
Po przybyciu do kliniki po operacji ocena bólu zostanie przeprowadzona przy użyciu VAS po 15 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach.
Ponieważ proces zbierania danych dla naszego badania kończy się po 24 godzinach, skala satysfakcji pacjenta zostanie wypełniona w tym czasie.
|
Przygotowanie edukacji pacjenta przy użyciu metod wideo opartych na animacji będzie obejmować najpierw opracowanie przez badacza scenariusza opartego na literaturze, obejmującego proces przygotowania przedoperacyjnego, ćwiczenia głębokiego oddychania i kaszlu, korzystanie z urządzenia do ćwiczeń oddechowych, zarządzanie bólem, potencjalne powikłania pooperacyjne, pielęgnację ran, mobilizację oraz proces rehabilitacji.
Po przejrzeniu i zatwierdzeniu treści edukacyjnych i ich przydatności przez 5 ekspertów oraz ustaleniu ich trafności treściowej, zostanie ona przekazana ekspertowi od projektowania graficznego w celu przygotowania animacji.
W trakcie procesu przygotowania wideo będą uzyskiwane regularne informacje zwrotne, a praca będzie ściśle monitorowana.
Narracja do filmu animowanego zostanie wykonana przez badacza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Strachu Przed Operacją
Ramy czasowe: jeden dzień przed operacją
|
Służy do określania poziomu lęku u pacjentów poddawanych planowej operacji.
Skala składa się z ośmiu pozycji w 11-punktowej skali Likerta i jest oceniana od zera do dziesięciu.
Skala składa się z dwóch podskal, które mierzą lęk związany z krótko- i długoterminowymi skutkami operacji.
Pozycje 1-4 mierzą lęk przed krótkoterminowymi skutkami zabiegu chirurgicznego, natomiast pozycje 5-8 mierzą lęk przed długoterminowymi skutkami zabiegu chirurgicznego.
Pytania te dotyczą obaw związanych z operacją chirurgiczną, znieczuleniem, bólem, skutkami ubocznymi, pogorszeniem stanu zdrowia w wyniku operacji chirurgicznej, niepowodzeniem operacji chirurgicznej, niemożnością pełnego powrotu do zdrowia po operacji chirurgicznej oraz przedłużeniem procesu zdrowienia.
Pozycje na skali są oceniane w skali od "0: wcale się nie boję" do "10: bardzo się boję".
Najwyższy możliwy wynik w skali to osiemdziesiąt, a najniższy to zero.
|
jeden dzień przed operacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna Skala Analogowa Bólu
Ramy czasowe: Po przybyciu do kliniki po operacji ocena bólu zostanie przeprowadzona za pomocą skali VAS po 15 i 30 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach.
|
Skala została opracowana przez Price'a i współpracowników w 1983 roku w celu określenia natężenia bólu.
Składa się z pionowej lub poziomej linii o długości 10 cm, oznaczonej różnymi liczbami.
Liczby te oznaczają 0 = brak bólu i 10 = najbardziej nasilony ból.
Pacjenta prosi się o zaznaczenie na skali obecnego natężenia swojego bólu.
Długość odległości od punktu wskazującego brak bólu do zaznaczonego punktu pokazuje natężenie bólu pacjenta.
Jest to łatwe w użyciu i zrozumiałe narzędzie do oceny natężenia bólu.
W ocenie natężenia bólu, <3 wskazuje na łagodny ból, 4-6 wskazuje na umiarkowany ból, a >6 wskazuje na silny ból.
|
Po przybyciu do kliniki po operacji ocena bólu zostanie przeprowadzona za pomocą skali VAS po 15 i 30 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Satysfakcji Pacjenta z Edukacji
Ramy czasowe: Zostanie wykonane 24 godziny po operacji.
|
Skala, opracowana przez Ciftci i współpracowników w 2022 roku, mierzy poziom zadowolenia pacjentów z edukacji zapewnianej przez pracowników służby zdrowia.
Składa się z trzydziestu pozycji i jednego podwymiaru.
W skali nie ma pozycji odwróconych i jest to skala typu Likerta.
Pozycje wyrażone są jako zdecydowanie nie zgadzam się (1), nie zgadzam się (2), nie mam zdania (3), zgadzam się (4) i zdecydowanie zgadzam się (5), i są oceniane poprzez obliczenie średniej sumy punktów pozycji skali.
Najniższy możliwy wynik w skali wynosi 30, a najwyższy możliwy wynik to 150.
Wraz ze wzrostem wyniku rośnie poziom zadowolenia z edukacji pacjenta.
Wartość alfa Cronbacha dla skali wynosi 0,93.
|
Zostanie wykonane 24 godziny po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kübra AYMELEK HACIOSMANOĞLU
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AnkaraYBU-HEM-KAH-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artroplastyka kolana
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na edukacja
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutacyjny
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnySzpitalDania, Norwegia, Szwecja
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyOtyłość | Styl życia, zdrowy | Zmiany behawioralneStany Zjednoczone
-
State University of New York at BuffaloAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone