- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07247903
Dopad vzdělávání pacientů poskytovaného prostřednictvím virtuální reality
Vliv edukace založené na virtuální realitě na předoperační strach z chirurgického zákroku, pooperační bolest a spokojenost pacientů u pacientů podstupujících artroplastiku kolena: randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena za účelem stanovení účinku edukace založené na virtuální realitě poskytované pacientům podstupujícím artroplastiku kolena na preoperační strach z operace, pooperační bolest a spokojenost pacientů.
Materiály a metody: Studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie, přičemž skupina přijímající edukaci pacientů založenou na animaci prostřednictvím brýlí pro virtuální realitu sloužila jako experimentální skupina a skupina přijímající rutinní edukaci pacientů na klinice sloužila jako kontrolní skupina. Výzkumná data budou shromažďována pomocí formuláře charakteristik pacientů připraveného výzkumníkem na základě přehledu literatury, stupnice strachu z operace, vizuální analogové stupnice a stupnice spokojenosti s edukací pacientů. Jako aplikační nástroj ve studii budou použity brýle pro virtuální realitu.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie Studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie s cílem zjistit účinek tréninku ve virtuální realitě poskytovaného pacientům podstupujícím artroplastiku kolena na předoperační strach z operace, pooperační bolest a spokojenost pacientů.
Místo a obecné charakteristiky studie Studie bude provedena na Klinice ortopedie a traumatologie Zdravotního výzkumného a aplikačního centra Ankarské univerzity Gazi s pacienty, kteří splňují kritéria studie.
Populace a vzorek studie Populaci studie budou tvořit pacienti hospitalizovaní na Klinice ortopedie a traumatologie Zdravotního výzkumného a aplikačního centra Ankarské univerzity Gazi. V rámci tohoto rozsahu bude vzorek studie sestávat z pacientů vybraných randomizací z jedinců, kteří podstoupí operaci artroplastiky kolena, v souladu s inkluzními a exkluzními kritérii studie.
Zaslepení a prevence zkreslení ve studii Přiřazení do kontrolní a experimentální skupiny bude provedeno nezávislým statistikem, aby se předešlo zkreslení a zajistila důvěrnost, a bude aplikována zaslepená technika. Tím bude výběrové zkreslení kontrolováno náhodným přiřazením a utajením randomizace. Vzhledem k tomu, že zásah bude prováděn výzkumníkem, dvojité zaslepení nebude možné, ale data budou výzkumníkem přenesena do počítače a zakódována jako 'A' a 'B'. Dále, aby se předešlo zkreslení, bude analýza zakódovaných dat provedena nezávislým statistikem mimo výzkumný tým. Protokol studie bude dodržovat pokyny SPIRIT a výzkum bude hlášen podle konsolidovaných standardů pro reporting klinických studií (CONSORT) z roku 2017.
Nástroje pro sběr dat Výzkumná data budou shromažďována pomocí formuláře charakteristik pacientů připraveného výzkumníkem na základě přehledu literatury, škály strachu z operace, vizuální analogové škály (VAS-bolest) a škály spokojenosti s edukací pacientů. Jako aplikační nástroj ve studii budou použity brýle pro virtuální realitu.
Sběr dat Za účelem provedení výzkumu, po obdržení schválení od Etické komise Ankarské univerzity Yildirim Beyazit a institucionálního povolení od Zdravotního výzkumného a aplikačního centra Ankarské univerzity Gazi, výzkumník vysvětlí účel studie pacientům v experimentální a kontrolní skupině a před zahájením aplikace od nich získá 'Informovaný souhlas'. Formuláře, které budou pacientům podány, vyplní výzkumník prostřednictvím osobních rozhovorů.
Obsah animací založené edukace pacientů Pro přípravu edukace pacientů pomocí animovaných video metod výzkumník nejprve připraví scénář na základě literatury, pokrývající proces přípravy na operaci, cvičení hlubokého dýchání a kašle, použití dýchacího cvičebního přístroje, zvládání bolesti, možné pooperační komplikace, péči o ránu, mobilizaci a rehabilitační proces. Poté, co bude vzdělávací obsah a jeho vhodnost přezkoumán a schválen 5 odborníky a jeho platnost potvrzena, bude odeslán odborníkovi na grafický design pro přípravu animace. Během procesu přípravy videa budou pravidelně získávány zpětné vazby a práce bude bedlivě sledována. Výzkumník poskytne namluvený komentář k animovanému videu.
Plán výzkumu Předběžná výzkumná skupina bude vytvořena s pacienty, kteří splňují výzkumná kritéria a souhlasí s účastí ve studii. Po obdržení 'Informovaného souhlasu' od pacientů bude vyplněn formulář identifikace pacientů. Jeden den před operací bude poskytnuta edukace pacientů pomocí animované video metody s brýlemi pro virtuální realitu (VR). Po obdržení edukace pacientů a zodpovězení jejich otázek bude aplikována škála strachu z operace. Po příchodu na kliniku po operaci bude hodnocení bolesti provedeno pomocí VAS v 15 a 30 minutách, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodinách. Vzhledem k tomu, že proces sběru dat pro naši studii končí v 24 hodinách, škála spokojenosti pacientů bude vyplněna v tomto čase.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kübra AYMELEK HACIOSMANOĞLU
- Telefonní číslo: + 5546704908
- E-mail: kubraymlk@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18 let nebo starší,
- Souhlasit s účastí na dobrovolnické práci,
- Nemít komunikační problémy z hlediska zraku, sluchu a vnímání,
- Umět číst, mluvit a rozumět turečtině,
- Nemít strach z uzavřených prostor.
Kritéria pro vyloučení:
- Oboustranná totální artroplastika kolena.
- Přijetí na kliniku v den operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrola
Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou požádáni o vyplnění formuláře s charakteristikami pacienta.
Pacienti v kontrolní skupině neobdrží během předoperačního období od výzkumníka žádné specifické vzdělávání.
Tito pacienti obdrží před operací rutinní pacientské vzdělávání kliniky.
Po konzultaci se sestrami, které poskytly rutinní pacientské vzdělávání na klinice, bude provedeno hodnocení strachu z chirurgického zákroku.
Po příchodu na kliniku po operaci bude hodnocení bolesti provedeno pomocí VAS v 15 a 30 minutách, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodinách.
Vzhledem k tomu, že proces sběru dat pro naši studii končí ve 24 hodinách, bude v tuto dobu dokončena škála spokojenosti pacientů.
Očekává se, že sběr dat bude trvat celkem 15–20 minut.
|
|
|
Jiný: Experimentální
Výzkumník poskytne pacientům informace o virtuální realitě.
Virtuální realita bude před použitím pro každého pacienta dezinfikována.
Pacienti v experimentální skupině obdrží pacientovu edukaci pomocí animační video metody s virtuální realitou (VR) jeden den před operací.
Výcvik bude poskytnut v klidném, tichém prostředí, kde výcvik nebude přerušen, ve vlastních pokojích pro pacienty ubytované v jednolůžkových pokojích a v sestřině pokoji pro pacienty ubytované v pokojích se 2 nebo více lůžky.
Pacientova edukace bude poskytnuta pomocí animační video metody a po zodpovězení pacientových otázek bude aplikována škála strachu z operace.
Po příchodu na kliniku po operaci bude provedeno hodnocení bolesti pomocí VAS za 15 a 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin.
Vzhledem k tomu, že proces sběru dat pro naši studii končí za 24 hodin, bude škála spokojenosti pacienta vyplněna v tomto čase.
|
Příprava vzdělávání pacientů pomocí animovaných videí bude nejprve zahrnovat vývoj scénáře výzkumníkem na základě literatury, který pokrývá proces předoperační přípravy, cvičení hlubokého dýchání a kašle, použití dýchacího cvičebního zařízení, zvládání bolesti, potenciální pooperační komplikace, péči o rány, mobilizaci a rehabilitační proces.
Poté, co bude vzdělávací obsah a jeho vhodnost přezkoumány a schváleny 5 odborníky a bude stanovena jeho obsahová platnost, bude předán odborníkovi na grafický design pro přípravu animace.
Během procesu přípravy videa budou získávány pravidelné zpětné vazby a práce bude pečlivě sledována.
Namluvení animovaného videa provede výzkumník.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála strachu z chirurgického zákroku
Časové okno: jeden den před operací
|
Používá se k určení úrovně strachu pacientů podstupujících plánovanou operaci.
Škála se skládá z osmi položek na 11bodové Likertově škále a skóruje se od nuly do deseti.
Škála se skládá ze dvou subškal, které měří strach související s krátkodobými a dlouhodobými výsledky operace.
Položky 1-4 měří strach z krátkodobých výsledků chirurgického zákroku, zatímco položky 5-8 měří strach z dlouhodobých výsledků chirurgického zákroku.
Tyto otázky se zabývají obavami souvisejícími s chirurgickým zákrokem, anestezií, bolestí, vedlejšími účinky, zhoršením zdravotního stavu v důsledku chirurgického zákroku, neúspěchem chirurgického zákroku, neschopností plně se zotavit po chirurgickém zákroku a prodloužením procesu zotavení.
Položky na škále jsou hodnoceny na stupnici od "0: vůbec se nebojím" do "10: velmi se bojím".
Nejvyšší možné skóre na škále je osmdesát a nejnižší je nula.
|
jeden den před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála bolesti
Časové okno: Po příchodu na kliniku po operaci bude hodnocení bolesti provedeno pomocí VAS ve 15 a 30 minutách a v 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodinách.
|
Škála byla vyvinuta Priceem a kolegy v roce 1983 k určení intenzity bolesti.
Skládá se z vertikální nebo horizontální čáry o délce 10 cm, označené různými čísly.
Tato čísla představují 0 = žádná bolest a 10 = nejintenzivnější bolest.
Pacient je požádán, aby na škále označil současnou intenzitu své bolesti.
Délka vzdálenosti od bodu označujícího žádnou bolest k označenému bodu ukazuje intenzitu pacientovy bolesti.
Je to snadno použitelný a srozumitelný nástroj pro hodnocení intenzity bolesti.
Při hodnocení intenzity bolesti <3 znamená mírnou bolest, 4-6 znamená středně silnou bolest a >6 znamená silnou bolest.
|
Po příchodu na kliniku po operaci bude hodnocení bolesti provedeno pomocí VAS ve 15 a 30 minutách a v 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodinách.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála spokojenosti s edukací pacientů
Časové okno: Bude provedeno 24 hodin po operaci.
|
Škála, vyvinutá Ciftci a kolegy v roce 2022, měří míru spokojenosti pacientů s edukací poskytovanou zdravotnickými pracovníky. Skládá se z třiceti položek a jediné poddimenze. Ve škále nejsou žádné reverzní položky a jde o škálu Likertova typu. Položky jsou vyjádřeny jako rozhodně nesouhlasím (1), nesouhlasím (2), nerozhodnutý/á (3), souhlasím (4) a rozhodně souhlasím (5) a jsou hodnoceny výpočtem celkových průměrných skórů položek škály. Nejnižší možný skór na škále je 30 a nejvyšší možný skór je 150. S rostoucím skórem roste úroveň spokojenosti s edukací pacientů. Cronbachovo alfa škály je 0,93.
|
Bude provedeno 24 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kübra AYMELEK HACIOSMANOĞLU
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AnkaraYBU-HEM-KAH-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vzdělání
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Koç UniversityNáborÚzkost změny klimatu | Povědomí o změně klimatuTurecko (Türkiye)
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie