- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07247903
가상 현실을 통해 제공되는 환자 교육의 영향
무릎 관절 성형술을 받는 환자에서 가상 현실 기반 교육이 수술 전 외과적 공포, 수술 후 통증 및 환자 만족도에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
목적: 무릎 관절 치환술을 받는 환자에게 가상 현실 기반 교육을 제공했을 때 수술 전 수술 공포, 수술 후 통증 및 환자 만족도에 미치는 효과를 확인하기 위해 무작위 대조 시험을 설계하였다.
재료 및 방법: 본 연구는 무작위 대조 실험 연구로 설계되었으며, 가상 현실 고글을 통해 애니메이션 기반 환자 교육을 받는 그룹을 실험군으로, 병원에서 일반적인 환자 교육을 받는 그룹을 대조군으로 설정하였다. 연구 데이터는 문헌 고찰을 바탕으로 연구자가 준비한 환자 특성 양식, 수술 공포 척도, 시각적 상사 척도 및 환자 교육 만족도 척도를 사용하여 수집될 것이다. 연구에서 가상 현실 고글이 응용 도구로 사용될 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형 이 연구는 무릎 관절 성형술을 받는 환자에게 제공된 가상 현실 훈련이 수술 전 수술 공포, 수술 후 통증 및 환자 만족도에 미치는 영향을 확인하기 위해 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다.
연구 장소 및 일반적 특성 이 연구는 연구 기준을 충족하는 환자를 대상으로 앙카라 가지 대학교 건강 연구 및 응용 센터의 정형외과 및 외상 클리닉에서 수행됩니다.
연구 대상 및 표본 연구 대상은 앙카라 가지 대학교 건강 연구 및 응용 센터의 정형외과 및 외상 클리닉에 입원한 환자들로 구성됩니다. 이 범위 내에서 연구 표본은 연구의 포함 및 제외 기준에 따라 무릎 관절 성형술을 받을 개인들 중 무작위 선택된 환자들로 구성됩니다.
연구의 눈가림 및 편향 방지 대조군과 실험군에의 배정은 편향을 방지하고 기밀성을 보장하기 위해 독립 통계학자에 의해 수행되며, 눈가림 기법이 적용됩니다. 따라서 무작위 배정과 무작위화 은폐를 통해 선택 편향이 통제됩니다. 중재는 연구자에 의해 수행되므로 이중 눈가림은 불가능하지만, 데이터는 연구자에 의해 컴퓨터로 전송되어 'A'와 'B'로 코딩됩니다. 또한 편향을 방지하기 위해 코딩된 데이터의 분석은 연구 팀 외부의 독립 통계학자에 의해 수행됩니다. 연구 프로토콜은 SPIRIT 지침을 따르며, 연구는 통합 임상시험 보고 기준(CONSORT) 2017 체크리스트에 따라 보고됩니다.
데이터 수집 도구 연구 데이터는 문헌 고찰을 바탕으로 연구자가 준비한 환자 특성 양식, 수술 공포 척도, 시각적 상사 척도(VAS-통증) 및 환자 교육 만족도 척도를 사용하여 수집됩니다. 연구에서 적용 도구로 가상 현실 안경이 사용됩니다.
데이터 수집 연구를 수행하기 위해 앙카라 일디림 베야짓 대학교 윤리 위원회의 승인과 앙카라 가지 대학교 건강 연구 및 응용 센터의 기관 허가를 얻은 후, 연구자는 실험군과 대조군 환자들에게 연구 목적을 설명하고 적용 시작 전에 '정보에 기반한 동의서'를 얻습니다. 환자에게 적용될 양식은 연구자에 의해 대면 인터뷰를 통해 작성됩니다.
제공된 애니메이션 기반 환자 교육의 내용 애니메이션 기반 비디오 방법을 사용한 환자 교육을 준비하기 위해, 연구자는 먼저 문헌을 바탕으로 수술 준비 과정, 심호흡 및 기침 운동, 호흡 운동 기기 사용, 통증 관리, 가능한 수술 후 합병증, 상처 관리, 이동성 및 재활 과정을 포함하는 시나리오를 준비합니다. 교육 내용과 적합성이 5명의 전문가에 의해 검토 및 승인되고 타당성이 확인된 후, 애니메이션 준비를 위해 그래픽 디자인 전문가에게 보내집니다. 비디오 준비 과정 전반에 걸쳐 정기적인 피드백을 얻으며 작업을 면밀히 모니터링합니다. 연구자는 애니메이션 비디오의 내레이션을 제공합니다.
연구 계획 연구 기준을 충족하고 연구 참여에 동의하는 환자들로 예비 연구 그룹이 구성됩니다. 환자로부터 '정보에 기반한 동의서'를 얻은 후, 환자 식별 양식이 작성됩니다. 수술 하루 전에 가상 현실(VR) 안경을 사용한 애니메이션 기반 비디오 방법으로 환자 교육이 제공됩니다. 환자 교육을 받고 질문에 답변을 받은 후, 수술 공포 척도가 적용됩니다. 수술 후 클리닉에 도착하면 VAS를 사용하여 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간 및 24시간에 통증 평가가 수행됩니다. 우리 연구의 데이터 수집 과정은 24시간에 종료되므로, 환자 만족도 척도는 그때 작성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kübra AYMELEK HACIOSMANOĞLU
- 전화번호: + 5546704908
- 이메일: kubraymlk@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상이어야 합니다,
- 자원봉사 활동에 참여하기로 동의합니다,
- 시각, 청각 및 인지 측면에서 의사소통 문제가 없어야 합니다,
- 터키어를 읽고, 말하고, 이해할 수 있어야 합니다,
- 밀폐된 공간에 대한 공포감이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 양측 전 슬관절 치환술.
- 수술 당일 클리닉 입원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
연구에 참여하기로 동의한 환자는 환자 특성 양식을 작성하도록 요청받게 됩니다.
대조군 환자는 수술 전 기간 동안 연구자로부터 특별한 교육을 받지 않습니다.
이러한 환자들은 수술 전에 병원의 일상적인 환자 교육을 받게 됩니다.
병원에서 일상적인 환자 교육을 제공한 간호사들과 상담한 후, 수술 공포 척도가 시행됩니다.
수술 후 병원에 도착하면 15분, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간에 VAS를 사용하여 통증 평가가 수행됩니다.
우리 연구의 데이터 수집 과정은 24시간에 종료되므로, 환자 만족도 척도는 그때 완성됩니다.
데이터 수집은 총 15-20분이 소요될 것으로 예상됩니다.
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다른: 실험적
연구원은 환자에게 가상 현실 헤드셋에 대한 정보를 제공합니다.
가상 현실 헤드셋은 각 환자 사용 전에 소독됩니다.
실험군 환자는 수술 하루 전에 가상 현실(VR) 헤드셋을 이용한 애니메이션 기반 비디오 방식으로 환자 교육을 받습니다.
교육은 방해받지 않는 조용하고 차분한 환경에서 제공되며, 단독실에 머무는 환자는 자신의 방에서, 2인 이상의 병실에 머무는 환자는 간호사실에서 교육을 받습니다.
환자 교육은 애니메이션 기반 비디오 방식을 사용하여 제공되며, 환자의 질문에 답한 후 수술 공포 척도를 적용합니다.
수술 후 병원에 도착하면 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간에 VAS를 사용하여 통증 평가를 수행합니다.
우리 연구의 데이터 수집 과정은 24시간에 종료되므로, 환자 만족도 척도는 그 시점에 완료됩니다.
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애니메이션 기반 동영상 방법을 활용한 환자 교육 자료의 준비는 먼저 연구자가 문헌을 바탕으로 수술 전 준비 과정, 심호흡 및 기침 운동, 호흡 운동 장치 사용, 통증 관리, 잠재적 수술 후 합병증, 상처 관리, 이동, 재활 과정을 포함한 시나리오를 개발하는 것으로 시작됩니다.
교육 내용과 그 적절성이 5명의 전문가에 의해 검토 및 승인되고 내용 타당도가 확립된 후, 애니메이션 제작을 위해 그래픽 디자인 전문가에게 전달될 것입니다.
동영상 준비 과정 전반에 걸쳐 정기적인 피드백을 얻고 작업을 면밀히 모니터링할 것입니다.
애니메이션 동영상의 내레이션은 연구자가 직접 수행할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 공포 척도
기간: 수술 하루 전
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이는 선택적 수술을 받는 환자들의 두려움 수준을 파악하기 위해 사용됩니다.
척도는 11점 리커트 척도로 구성된 여덟 개 항목으로 이루어져 있으며, 0점에서 10점까지 점수화됩니다.
척도는 수술의 단기 및 장기 결과와 관련된 두려움을 측정하는 두 개의 하위 척도로 구성됩니다.
항목 1-4는 수술 절차의 단기 결과에 대한 두려움을 측정하는 반면, 항목 5-8은 수술 절차의 장기 결과에 대한 두려움을 측정합니다.
이 질문들은 수술 절차, 마취, 통증, 부작용, 수술 절차로 인한 건강 상태 악화, 수술 실패, 수술 후 완전히 회복하지 못하는 것, 회복 과정의 지연과 관련된 두려움을 다룹니다.
척도의 항목들은 "0: 전혀 두렵지 않음"에서 "10: 매우 두려움"까지의 척도로 평가됩니다.
척도에서 가능한 최고 점수는 80점이고, 최저 점수는 0점입니다.
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수술 하루 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 상사 척도-통증
기간: 수술 후 진료소에 도착하면 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간에 VAS를 사용하여 통증 평가가 수행됩니다.
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이 척도는 통증의 강도를 측정하기 위해 Price와 동료들이 1983년에 개발했습니다.
10cm 길이의 수직 또는 수평 선으로 구성되어 있으며, 다양한 숫자로 표시되어 있습니다.
이 숫자는 0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증을 나타냅니다.
환자에게 현재 통증 강도를 척도에 표시하도록 요청합니다.
통증 없음을 나타내는 지점부터 표시된 지점까지의 거리 길이가 환자의 통증 강도를 보여줍니다.
통증 강도를 평가하는 데 사용하기 쉽고 이해하기 쉬운 측정 방법입니다.
통증 강도 평가에서 <3은 경미한 통증, 4-6은 중등도 통증, >6은 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 진료소에 도착하면 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간에 VAS를 사용하여 통증 평가가 수행됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 교육 만족도 척도
기간: 수술 후 24시간 후에 수행됩니다.
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이 척도는 Ciftci와 동료들에 의해 2022년에 개발되었으며, 의료 전문가가 제공하는 교육에 대한 환자 만족도를 측정합니다.
이 척도는 30개의 항목과 단일 하위 차원으로 구성됩니다.
척도에는 역문항이 없으며 리커트형 척도입니다.
항목은 매우 동의하지 않음(1), 동의하지 않음(2), 보통(3), 동의함(4), 매우 동의함(5)으로 표현되며, 척도 항목의 총 평균 점수를 계산하여 평가합니다.
척도에서 가능한 최저 점수는 30점이며, 가능한 최고 점수는 150점입니다.
점수가 높아질수록 환자 교육에 대한 만족도 수준이 증가합니다.
척도의 크론바흐 알파 값은 0.93입니다.
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수술 후 24시간 후에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kübra AYMELEK HACIOSMANOĞLU
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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