- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07247903
Effekten af Patientuddannelse Leveret Gennem Virtual Reality
Effekten af Virtual Reality-baseret uddannelse på præoperativ kirurgisk frygt, postoperativ smerte og patienttilfredshed hos patienter, der gennemgår knæalloplastik: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formål: En randomiseret kontrolleret undersøgelse blev designet til at bestemme effekten af virtuel virkelighedsbaseret uddannelse givet til patienter, der gennemgår knæalloplastik, på præoperativ operationsfrygt, postoperativ smerte og patienttilfredshed.
Materialer og metoder: Undersøgelsen blev designet som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse, hvor gruppen, der modtager animationsbaseret patientuddannelse via virtuel virkelighedsbriller, fungerede som eksperimentgruppen, og gruppen, der modtager rutinemæssig patientuddannelse på klinikken, fungerede som kontrolgruppen. Forskningsdata vil blive indsamlet ved hjælp af en patientkarakteristikformular udarbejdet af forskeren baseret på en litteraturgennemgang, en operationsfrygtskala, en visuel analog skala og en patientuddannelsestilfredshedsskala. Virtuel virkelighedsbriller vil blive brugt som applikationsværktøjet i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studietype Studiet var designet som en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at bestemme effekten af virtuel virkelighedstræning givet til patienter, der gennemgår knæalloplastik, på præoperativ kirurgisk frygt, postoperativ smerte og patienttilfredshed.
Studiets placering og generelle karakteristika Studiet vil blive gennemført på Ortopædisk og Traumatologisk Klinik på Ankara Gazi Universitets Sundhedsforsknings- og Anvendelsescentret med patienter, der opfylder studie kriterierne.
Studiepopulation og stikprøve Studiepopulationen vil bestå af patienter indlagt på Ortopædisk og Traumatologisk Klinik på Ankara Gazi Universitets Sundhedsforsknings- og Anvendelsescentret. Inden for denne ramme vil stikprøven for studiet bestå af patienter udvalgt ved randomisering blandt personer, der skal gennemgå knæalloplastikkirurgi, i overensstemmelse med studiet inklusions- og eksklusionskriterier.
Binding og forebyggelse af bias i studiet Tildeling til kontrol- og eksperimentgrupperne vil blive udført af en uafhængig statistiker for at forhindre bias og sikre fortrolighed, og en blind teknik vil blive anvendt. Dermed vil udvælgelsesbias blive kontrolleret ved tilfældig tildeling og skjuling af randomisering. Da interventionen vil blive administreret af forskeren, vil dobbeltblindning ikke være mulig, men dataene vil blive overført til computeren af forskeren og kodet som 'A' og 'B'. Derudover vil analysen af kodede data for at forhindre bias blive udført af en uafhængig statistiker uden for forskningsteamet. Studieprotokollen vil følge SPIRIT-retningslinjerne, og forskningen vil blive rapporteret i henhold til Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2017-checklisten.
Dataindsamlingsværktøjer Forskningsdata vil blive indsamlet ved hjælp af en patientkarakteristikformular udarbejdet af forskeren baseret på en litteraturgennemgang, en kirurgisk frygtskala, en visuel analog skala (VAS-smerte) og en patientundervisningstilfredshedsskala. Virtuel virkelighedsbriller vil blive brugt som applikationsværktøj i studiet.
Dataindsamling For at gennemføre forskningen, efter at have opnået godkendelse fra Etisk Komité på Ankara Yildirim Beyazit Universitet og institutionel tilladelse fra Ankara Gazi Universitets Sundhedsforsknings- og Anvendelsescentret, vil forskeren forklare formålet med studiet til patienterne i eksperiment- og kontrolgrupperne og opnå en 'Informert Samtykkeformular' fra dem før start af applikationen. Formularerne, der skal administreres til patienter, vil blive udfyldt af forskeren gennem ansigt-til-ansigt interviews.
Indhold af den animationsbaserede patientundervisning For at forberede patientundervisning ved hjælp af animationsbaserede videometoder vil forskeren først forberede et scenarie baseret på litteratur, der dækker den kirurgiske forberedelsesproces, dybe åndedræts- og hosteøvelser, Respirationsøvelsesenhed brug, smertehåndtering, mulige postoperative komplikationer, sårpleje, mobilisering og rehabiliteringsprocessen. Efter at undervisningsindholdet og dets egnethed er gennemgået og godkendt af 5 eksperter og dets validitet er bekræftet, vil det blive sendt til en grafisk designekspert for forberedelse af animationen. Regelmæssig feedback vil blive opnået gennem hele videoforberedelsesprocessen, og arbejdet vil blive tæt overvåget. Forskeren vil levere voiceover til den animerede video.
Forskningsplan En forundersøgelsesgruppe vil blive dannet med patienter, der opfylder forskningskriterierne og accepterer at deltage i studiet. Efter at have opnået en 'Informert Samtykkeformular' fra patienterne, vil patientidentifikationsformularen blive udfyldt. En dag før operation vil patientundervisning blive givet ved hjælp af en animationsbaseret videometode med virtuel virkelighed (VR) briller. Efter at have modtaget patientundervisning og fået deres spørgsmål besvaret, vil den kirurgiske frygtskala blive anvendt. Ved ankomst til klinikken efter operation vil smertevurdering blive udført ved hjælp af VAS ved 15 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer. Da dataindsamlingsprocessen for vores studie slutter ved 24 timer, vil patienttilfredshedsskalaen blive udfyldt på det tidspunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kübra AYMELEK HACIOSMANOĞLU
- Telefonnummer: + 5546704908
- E-mail: kubraymlk@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være 18 år eller ældre,
- Acceptere at deltage i frivilligt arbejde,
- Have ingen kommunikationsproblemer i forhold til syn, hørelse og opfattelse,
- Være i stand til at læse, tale og forstå tyrkisk,
- Have ingen angst for lukkede rum.
Eksklusionskriterier:
- Bilateral total knæalloplastik.
- Indlæggelse på klinikken på operationsdagen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Patienter, der accepterer at deltage i studiet, vil blive bedt om at udfylde en formular med patientkarakteristika.
Patienter i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen specifik uddannelse fra forskeren i den preoperativ periode.
Disse patienter vil modtage klinikkens rutinemæssige patientundervisning før operationen.
Efter konsultation med sygeplejerskerne, der leverede den rutinemæssige patientundervisning på klinikken, vil kirurgisk angstskala blive administreret.
Ved ankomsten til klinikken efter operationen vil smertevurdering blive udført ved hjælp af VAS efter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer.
Da dataindsamlingsprocessen for vores studie slutter efter 24 timer, vil patienttilfredshedsskalaen blive udfyldt på det tidspunkt.
Dataindsamlingen forventes at tage i alt 15-20 minutter.
|
|
|
Andet: Eksperimentel
Forskeren vil give patienterne information om virtual reality-headsettet.
Virtual reality-headsettet vil blive desinficeret før brug for hver patient.
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage patientundervisning ved hjælp af en animationsbaseret videometode med virtual reality (VR)-headsettet en dag før operationen.
Træningen vil blive givet i et roligt, stille miljø, hvor træningen ikke vil blive afbrudt, i deres egne værelser for patienter, der opholder sig i enkeltværelser, og i sygeplejerskens rum for patienter, der opholder sig i værelser med 2 eller flere senge.
Patientundervisning vil blive givet ved hjælp af den animationsbaserede videometode, og efter at have besvaret patientens spørgsmål vil operationsfrygtskalaen blive anvendt.
Ved ankomst til klinikken efter operationen vil smertevurdering blive udført ved hjælp af VAS efter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer.
Da dataindsamlingsprocessen for vores studie slutter efter 24 timer, vil patienttilfredshedsskalaen blive udfyldt på det tidspunkt
|
Forberedelsen af patientundervisning ved brug af animationsbaserede videometoder vil først involvere, at forskeren udvikler et scenarie baseret på litteraturen, der dækker den præoperative forberedelsesproces, dybe åndedræts- og hosteøvelser, brug af Respirationsøvelsesapparat, smertehåndtering, potentielle postoperative komplikationer, sårpleje, mobilisering og rehabiliteringsprocessen.
Efter at undervisningsindholdet og dets egnethed er gennemgået og godkendt af 5 eksperter og dets indholdsvaliditet er etableret, vil det blive sendt videre til en grafisk designekspert til forberedelse af animationen.
Regelmæssig feedback vil blive indhentet gennem hele videoforberedelsesprocessen, og arbejdet vil blive tæt overvåget.
Voiceover'en til animationsvideoen vil blive udført af forskeren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk Frygtskala
Tidsramme: en dag før operationen
|
Det bruges til at bestemme frygtniveauet hos patienter, der gennemgår elektiv kirurgi. Skalaen består af otte emner på en 11-punkts Likert-skala og scores fra nul til ti. Skalaen består af to subskalaer, der måler frygt relateret til de korte og lange sigt resultater af kirurgien. Emner 1-4 måler frygt for de kortsigtede resultater af den kirurgiske procedure, mens emner 5-8 måler frygt for de langsigtede resultater af den kirurgiske procedure. Disse spørgsmål omhandler frygt relateret til den kirurgiske operation, anæstesi, smerter, bivirkninger, forringelse af sundheden som følge af den kirurgiske operation, fiasko af den kirurgiske operation, manglende evne til fuldt ud at komme sig efter den kirurgiske operation og forlængelse af genopretningsprocessen. Emnerne på skalaen vurderes på en skala fra "0: slet ikke bange" til "10: meget bange." Den højest mulige score på skalaen er firs, og den laveste er nul.
|
en dag før operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel Analog Skala-Smerte
Tidsramme: Ved ankomst til klinikken efter operationen vil smertevurdering blive udført ved hjælp af VAS efter 15 og 30 minutter, og efter 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer.
|
Skalen blev udviklet af Price og kolleger i 1983 for at bestemme smerteinsatsen.
Den består af en lodret eller vandret linje, der måler 10 cm i længden, markeret med forskellige tal.
Disse tal repræsenterer 0 = ingen smerter og 10 = de mest intense smerter.
Patienten bliver bedt om at markere den aktuelle intensitet af deres smerter på skalaen.
Længden af afstanden fra punktet, der angiver ingen smerter, til det markerede punkt viser intensiteten af patientens smerter.
Det er et letanvendeligt og forståeligt mål til vurdering af smerteinsats.
I vurdering af smerteinsats indikerer <3 milde smerter, 4-6 indikerer moderate smerter, og >6 indikerer intense smerter.
|
Ved ankomst til klinikken efter operationen vil smertevurdering blive udført ved hjælp af VAS efter 15 og 30 minutter, og efter 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientundervisningstilfredshedsskala
Tidsramme: Det vil blive udført 24 timer efter operationen.
|
Skalaen, udviklet af Ciftci og kolleger i 2022, måler patienttilfredshedsniveauet med den uddannelse, som sundhedsfaglige professionelle yder.
Den består af tredive emner og en enkelt underdimension.
Der er ingen omvendte emner i skalaen, og det er en Likert-type skala.
Emner er udtrykt som stærkt uenig (1), uenig (2), usikker (3), enig (4) og stærkt enig (5), og de vurderes ved at beregne de samlede gennemsnitlige scorer for skalaens emner.
Den lavest mulige score på skalaen er 30, og den højest mulige score er 150.
Efterhånden som scoren stiger, stiger niveauet af tilfredshed med patientuddannelse.
Skalaens Cronbach's alfa-værdi er 0,93.
|
Det vil blive udført 24 timer efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kübra AYMELEK HACIOSMANOĞLU
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AnkaraYBU-HEM-KAH-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæarthroplastik
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med uddannelse
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringGraviditet | Uddannelse | Fødsel | Fødselstilfredshed | FødselshukommelseKalkun
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Kvinders sundhed | Klima forandring | Bæredygtig udviklingTyrkiet (Türkiye)
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPoint-of-care ultralyd | Præhospital akutmedicin
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada