- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07247903
Влияние обучения пациентов, проводимого с помощью виртуальной реальности
Влияние обучения на основе виртуальной реальности на предоперационный хирургический страх, послеоперационную боль и удовлетворенность пациентов у пациентов, переносящих артропластику коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Цель: Рандомизированное контролируемое исследование было разработано для определения эффекта обучения на основе виртуальной реальности, предоставляемого пациентам, перенесшим артропластику коленного сустава, на предоперационный хирургический страх, послеоперационную боль и удовлетворенность пациентов.
Материалы и методы: Исследование было разработано как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование, при этом группа, получающая обучение пациентов на основе анимации через очки виртуальной реальности, служила экспериментальной группой, а группа, получающая обычное обучение пациентов в клинике, служила контрольной группой. Данные исследования будут собираться с использованием формы характеристик пациентов, подготовленной исследователем на основе обзора литературы, шкалы хирургического страха, визуальной аналоговой шкалы и шкалы удовлетворенности обучением пациентов. Очки виртуальной реальности будут использоваться в качестве инструмента применения в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования Исследование было разработано как рандомизированное контролируемое испытание для определения влияния обучения с использованием виртуальной реальности, предоставляемого пациентам, проходящим артропластику коленного сустава, на предоперационный хирургический страх, послеоперационную боль и удовлетворенность пациентов.
Место проведения и общие характеристики исследования Исследование будет проводиться в клинике ортопедии и травматологии Научно-исследовательского и прикладного центра здравоохранения Университета Гази в Анкаре с пациентами, соответствующими критериям исследования.
Популяция и выборка исследования Популяция исследования будет состоять из пациентов, госпитализированных в клинику ортопедии и травматологии Научно-исследовательского и прикладного центра здравоохранения Университета Гази в Анкаре. В этих рамках выборка исследования будет состоять из пациентов, отобранных методом рандомизации из числа лиц, которым будет проведена операция по артропластике коленного сустава, в соответствии с критериями включения и исключения исследования.
Ослепление и предотвращение смещения в исследовании Распределение в контрольную и экспериментальную группы будет выполнено независимым статистиком для предотвращения смещения и обеспечения конфиденциальности, и будет применена техника ослепления. Таким образом, смещение отбора будет контролироваться путем случайного распределения и сокрытия рандомизации. Поскольку вмешательство будет проводиться исследователем, двойное ослепление будет невозможно, но данные будут перенесены в компьютер исследователем и закодированы как 'A' и 'B'. Кроме того, для предотвращения смещения анализ закодированных данных будет проводиться независимым статистиком вне исследовательской группы. Протокол исследования будет следовать руководствам SPIRIT, а исследование будет отчитано в соответствии с контрольным списком Консолидированных стандартов отчетности по клиническим испытаниям (CONSORT) 2017.
Инструменты сбора данных Исследовательские данные будут собираться с использованием формы характеристик пациентов, подготовленной исследователем на основе обзора литературы, шкалы хирургического страха, визуальной аналоговой шкалы (ВАШ-боль) и шкалы удовлетворенности обучением пациентов. Очки виртуальной реальности будут использоваться в качестве инструмента применения в исследовании.
Сбор данных Для проведения исследования после получения одобрения от Этического комитета Университета Анкары Йылдырым Бейазыт и институционального разрешения от Научно-исследовательского и прикладного центра здравоохранения Университета Гази в Анкаре исследователь объяснит цель исследования пациентам в экспериментальной и контрольной группах и получит от них 'Информированное согласие' перед началом применения. Формы, которые будут предоставлены пациентам, будут заполнены исследователем через личные интервью.
Содержание обучения пациентов на основе анимации Для подготовки обучения пациентов с использованием методов видео на основе анимации исследователь сначала подготовит сценарий на основе литературы, охватывающий процесс хирургической подготовки, упражнения на глубокое дыхание и кашель, использование дыхательного тренажера, управление болью, возможные послеоперационные осложнения, уход за раной, мобилизацию и процесс реабилитации. После того как образовательный контент и его пригодность будут рассмотрены и одобрены 5 экспертами и его валидность подтверждена, он будет отправлен эксперту по графическому дизайну для подготовки анимации. Регулярная обратная связь будет получаться на протяжении всего процесса подготовки видео, и работа будет closely monitored. Исследователь предоставит озвучку для анимированного видео.
План исследования Предварительная исследовательская группа будет сформирована из пациентов, соответствующих критериям исследования и согласных участвовать в исследовании. После получения 'Информированного согласия' от пациентов будет заполнена форма идентификации пациентов. За один день до операции обучение пациентов будет предоставлено с использованием метода видео на основе анимации с очками виртуальной реальности (VR). После получения обучения пациентов и ответов на их вопросы будет применена шкала хирургического страха. По прибытии в клинику после операции оценка боли будет выполнена с использованием ВАШ через 15 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа. Поскольку процесс сбора данных для нашего исследования заканчивается через 24 часа, шкала удовлетворенности пациентов будет заполнена в это время.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kübra AYMELEK HACIOSMANOĞLU
- Номер телефона: + 5546704908
- Электронная почта: kubraymlk@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте 18 лет или старше,
- Согласиться на участие в волонтерской работе,
- Не иметь проблем с коммуникацией в плане зрения, слуха и восприятия,
- Уметь читать, говорить и понимать турецкий язык,
- Не бояться замкнутых пространств.
Критерии исключения:
- Двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава.
- Поступление в клинику в день операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты, согласившиеся принять участие в исследовании, будут заполнять форму характеристик пациента.
Пациенты контрольной группы не получат от исследователя специального обучения в предоперационный период.
Эти пациенты получат обычное обучение пациентов в клинике перед операцией.
После консультации с медсёстрами, проводившими обычное обучение пациентов в клинике, будет применена шкала страха перед операцией.
По прибытии в клинику после операции оценка боли будет проводиться с помощью ВАШ через 15 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа.
Поскольку процесс сбора данных для нашего исследования завершается через 24 часа, шкала удовлетворённости пациента будет заполнена в это время.
Ожидается, что сбор данных займёт в общей сложности 15–20 минут.
|
|
|
Другой: Экспериментальный
Исследователь предоставит пациентам информацию о шлеме виртуальной реальности.
Шлем виртуальной реальности будет продезинфицирован перед использованием для каждого пациента.
Пациенты экспериментальной группы получат обучение с использованием анимационного видео метода с шлемом виртуальной реальности (VR) за один день до операции.
Обучение будет проводиться в тихой, спокойной обстановке, где обучение не будет прерываться, в собственных комнатах для пациентов, находящихся в одноместных палатах, и в комнате медсестры для пациентов, находящихся в палатах с 2 или более кроватями.
Обучение пациентов будет проводиться с использованием анимационного видео метода, и после ответов на вопросы пациента будет применена шкала страха перед операцией.
По прибытии в клинику после операции оценка боли будет проведена с использованием ВАШ через 15 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа.
Поскольку процесс сбора данных для нашего исследования завершается через 24 часа, шкала удовлетворенности пациентов будет заполнена в это время.
|
Подготовка обучающих материалов для пациентов с использованием анимационных видеометодов сначала будет включать разработку исследователем сценария на основе литературы, охватывающего процесс предоперационной подготовки, упражнения на глубокое дыхание и кашель, использование дыхательного тренажера, управление болью, возможные послеоперационные осложнения, уход за раной, мобилизацию и процесс реабилитации.
После того, как образовательный контент и его соответствие будут рассмотрены и одобрены 5 экспертами, а его содержательная валидность будет установлена, он будет передан эксперту по графическому дизайну для подготовки анимации.
В течение всего процесса подготовки видео будет регулярно собираться обратная связь, и работа будет находиться под пристальным наблюдением.
Озвучивание анимационного видео будет выполнено исследователем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала страха перед операцией
Временное ограничение: за день до операции
|
Он используется для определения уровня страха у пациентов, которым предстоит плановая операция.
Шкала состоит из восьми пунктов по 11-балльной шкале Лайкерта и оценивается от нуля до десяти.
Шкала состоит из двух подшкал, которые измеряют страх, связанный с краткосрочными и долгосрочными результатами операции.
Пункты 1-4 измеряют страх перед краткосрочными результатами хирургической процедуры, а пункты 5-8 измеряют страх перед долгосрочными результатами хирургической процедуры.
Эти вопросы касаются страхов, связанных с хирургической операцией, анестезией, болью, побочными эффектами, ухудшением здоровья в результате хирургической операции, неудачей хирургической операции, невозможностью полностью восстановиться после хирургической операции и затягиванием процесса восстановления.
Пункты шкалы оцениваются по шкале от «0: совсем не боюсь» до «10: очень боюсь».
Наивысший возможный балл по шкале составляет восемьдесят, а наименьший — ноль.
|
за день до операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала-боль
Временное ограничение: По прибытии в клинику после операции оценка боли будет проводиться с использованием ВАШ через 15 и 30 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа.
|
Шкала была разработана Прайсом и коллегами в 1983 году для определения интенсивности боли.
Она состоит из вертикальной или горизонтальной линии длиной 10 см, отмеченной различными числами.
Эти числа обозначают 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль.
Пациента просят отметить текущую интенсивность своей боли на шкале.
Длина расстояния от точки, указывающей на отсутствие боли, до отмеченной точки показывает интенсивность боли пациента.
Это простое в использовании и понятное средство для оценки интенсивности боли.
При оценке интенсивности боли <3 указывает на слабую боль, 4-6 указывает на умеренную боль, а >6 указывает на сильную боль.
|
По прибытии в клинику после операции оценка боли будет проводиться с использованием ВАШ через 15 и 30 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удовлетворенности пациента медицинским просвещением
Временное ограничение: Это будет выполнено через 24 часа после операции.
|
Шкала, разработанная Чифтчи и коллегами в 2022 году, измеряет уровень удовлетворенности пациентов образованием, предоставляемым медицинскими работниками.
Она состоит из тридцати пунктов и одного подраздела.
В шкале нет обратных пунктов, и это шкала типа Лайкерта.
Пункты выражены как категорически не согласен (1), не согласен (2), не определился (3), согласен (4) и полностью согласен (5) и оцениваются путем расчета общего среднего балла пунктов шкалы.
Наименьший возможный балл по шкале составляет 30, а наибольший возможный балл - 150.
По мере увеличения балла повышается уровень удовлетворенности обучением пациентов.
Значение альфа Кронбаха для шкалы составляет 0,93.
|
Это будет выполнено через 24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kübra AYMELEK HACIOSMANOĞLU
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AnkaraYBU-HEM-KAH-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .