- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07247903
El impacto de la educación del paciente impartida mediante realidad virtual
El Efecto de la Educación Basada en Realidad Virtual sobre el Miedo Quirúrgico Preoperatorio, el Dolor Postoperatorio y la Satisfacción del Paciente en Pacientes Sometidos a Artroplastia de Rodilla: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Objetivo: Se diseñó un ensayo controlado aleatorizado para determinar el efecto de la educación basada en realidad virtual proporcionada a pacientes sometidos a artroplastia de rodilla sobre el miedo quirúrgico preoperatorio, el dolor postoperatorio y la satisfacción del paciente.
Materiales y Métodos: El estudio se diseñó como un estudio experimental controlado aleatorizado, considerándose como grupo experimental el que recibió educación al paciente basada en animación a través de gafas de realidad virtual, y como grupo de control el que recibió la educación habitual al paciente en la clínica. Los datos de la investigación se recopilarán utilizando un formulario de características del paciente preparado por el investigador basado en una revisión bibliográfica, una escala de miedo quirúrgico, una escala visual analógica y una escala de satisfacción con la educación al paciente. Se utilizarán gafas de realidad virtual como herramienta de aplicación en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio El estudio se diseñó como un ensayo controlado aleatorizado para determinar el efecto del entrenamiento de realidad virtual proporcionado a pacientes sometidos a artroplastia de rodilla sobre el miedo quirúrgico preoperatorio, el dolor postoperatorio y la satisfacción del paciente.
Ubicación y características generales del estudio El estudio se llevará a cabo en la Clínica de Ortopedia y Traumatología del Centro de Investigación y Aplicación de Salud de la Universidad Gazi de Ankara con pacientes que cumplan los criterios del estudio.
Población y muestra del estudio La población de estudio estará compuesta por pacientes hospitalizados en la Clínica de Ortopedia y Traumatología del Centro de Investigación y Aplicación de Salud de la Universidad Gazi de Ankara. Dentro de este ámbito, la muestra del estudio estará formada por pacientes seleccionados mediante aleatorización entre los individuos que se someterán a cirugía de artroplastia de rodilla, de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión del estudio.
Enmascaramiento y prevención del sesgo en el estudio La asignación a los grupos de control y experimental la realizará un estadístico independiente para prevenir el sesgo y garantizar la confidencialidad, y se aplicará una técnica de enmascaramiento. Así, el sesgo de selección se controlará mediante asignación aleatoria y ocultación de la aleatorización. Dado que la intervención la administrará el investigador, no será posible el doble ciego, pero los datos los transferirá al ordenador el investigador y se codificarán como 'A' y 'B'. Además, para prevenir el sesgo, el análisis de los datos codificados lo realizará un estadístico independiente ajeno al equipo de investigación. El protocolo del estudio seguirá las directrices SPIRIT, y la investigación se informará de acuerdo con la lista de comprobación Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2017.
Instrumentos de recogida de datos Los datos de la investigación se recogerán utilizando un formulario de características del paciente preparado por el investigador basado en una revisión bibliográfica, una escala de miedo quirúrgico, una escala analógica visual (EAV-dolor) y una escala de satisfacción con la educación del paciente. En el estudio se utilizarán gafas de realidad virtual como herramienta de aplicación.
Recogida de datos Para llevar a cabo la investigación, tras obtener la aprobación del Comité de Ética de la Universidad Yildirim Beyazit de Ankara y el permiso institucional del Centro de Investigación y Aplicación de Salud de la Universidad Gazi de Ankara, el investigador explicará el propósito del estudio a los pacientes de los grupos experimental y de control y obtendrá un 'Formulario de Consentimiento Informado' de ellos antes de iniciar la aplicación. Los formularios que se administren a los pacientes los completará el investigador mediante entrevistas presenciales.
Contenido de la educación al paciente basada en animación Para preparar la educación del paciente utilizando métodos de vídeo basados en animación, el investigador primero preparará un escenario basado en la literatura, que cubra el proceso de preparación quirúrgica, ejercicios de respiración profunda y tos, uso del Dispositivo de Ejercicio Respiratorio, manejo del dolor, posibles complicaciones postoperatorias, cuidado de la herida, movilización y el proceso de rehabilitación. Tras revisar y aprobar el contenido educativo y su idoneidad por 5 expertos y confirmar su validez, se enviará a un experto en diseño gráfico para la preparación de la animación. A lo largo del proceso de preparación del vídeo se obtendrá retroalimentación regular y se supervisará estrechamente el trabajo. El investigador proporcionará la voz en off para el vídeo animado.
Plan de investigación Se formará un grupo de estudio preliminar con pacientes que cumplan los criterios de investigación y acepten participar en el estudio. Tras obtener un 'Formulario de Consentimiento Informado' de los pacientes, se completará el formulario de identificación del paciente. Un día antes de la cirugía, se proporcionará educación al paciente utilizando un método de vídeo basado en animación con gafas de realidad virtual (RV). Después de recibir la educación al paciente y de que se respondan sus preguntas, se aplicará la escala de miedo quirúrgico. Tras la llegada a la clínica después de la cirugía, se realizará la evaluación del dolor utilizando la EAV a los 15 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas. Dado que el proceso de recogida de datos para nuestro estudio finaliza a las 24 horas, la escala de satisfacción del paciente se completará en ese momento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kübra AYMELEK HACIOSMANOĞLU
- Número de teléfono: + 5546704908
- Correo electrónico: kubraymlk@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más,
- Aceptar participar en trabajos voluntarios,
- No tener problemas de comunicación en términos de visión, audición y percepción,
- Ser capaz de leer, hablar y entender turco,
- No tener miedo a los espacios cerrados.
Criterios de exclusión:
- Artroplastia total bilateral de rodilla.
- Ingreso en la clínica el día de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Los pacientes que acepten participar en el estudio deberán completar un formulario de características del paciente.
Los pacientes del grupo de control no recibirán ninguna educación específica por parte del investigador durante el período preoperatorio.
Estos pacientes recibirán la educación habitual para pacientes de la clínica antes de la cirugía.
Tras consultar con las enfermeras que proporcionaron la educación habitual para pacientes en la clínica, se administrará la escala de miedo quirúrgico.
Al llegar a la clínica después de la cirugía, se realizará la evaluación del dolor mediante la EVA a los 15 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas.
Dado que el proceso de recopilación de datos para nuestro estudio finaliza a las 24 horas, la escala de satisfacción del paciente se completará en ese momento.
Se espera que la recopilación de datos tome un total de 15-20 minutos.
|
|
|
Otro: Experimental
El investigador proporcionará a los pacientes información sobre el casco de realidad virtual.
El casco de realidad virtual se desinfectará antes de su uso para cada paciente.
Los pacientes del grupo experimental recibirán educación del paciente mediante un método de video basado en animaciones con el casco de realidad virtual (VR) un día antes de la cirugía.
La capacitación se proporcionará en un entorno tranquilo y calmado donde la capacitación no se interrumpirá, en sus propias habitaciones para los pacientes que se alojen en habitaciones individuales, y en la sala de enfermería para los pacientes que se alojen en habitaciones con 2 o más camas.
La educación del paciente se proporcionará utilizando el método de video basado en animaciones, y después de responder a las preguntas del paciente, se aplicará la escala de miedo quirúrgico.
A su llegada a la clínica después de la cirugía, se realizará la evaluación del dolor utilizando la EVA a los 15 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas.
Dado que el proceso de recopilación de datos para nuestro estudio finaliza a las 24 horas, la escala de satisfacción del paciente se completará en ese momento.
|
La preparación de la educación para pacientes mediante métodos de vídeo basados en animación implicará primero que el investigador desarrolle un escenario basado en la literatura, cubriendo el proceso de preparación preoperatoria, ejercicios de respiración profunda y tos, uso del Dispositivo de Ejercicio Respiratorio, manejo del dolor, posibles complicaciones postoperatorias, cuidado de heridas, movilización y el proceso de rehabilitación.
Tras la revisión y aprobación del contenido educativo y su idoneidad por 5 expertos y una vez establecida su validez de contenido, se remitirá a un experto en diseño gráfico para la preparación de la animación.
Se obtendrá retroalimentación regular durante todo el proceso de preparación del vídeo, y el trabajo será supervisado de cerca.
La voz en off para el vídeo de animación será realizada por el investigador.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Miedo Quirúrgico
Periodo de tiempo: un día antes de la cirugía
|
Se utiliza para determinar los niveles de miedo de los pacientes que se someten a cirugía electiva.
La escala consta de ocho ítems en una escala Likert de 11 puntos y se puntúa de cero a diez.
La escala consta de dos subescalas que miden el miedo relacionado con los resultados a corto y largo plazo de la cirugía.
Los ítems 1-4 miden el miedo a los resultados a corto plazo del procedimiento quirúrgico, mientras que los ítems 5-8 miden el miedo a los resultados a largo plazo del procedimiento quirúrgico.
Estas preguntas abordan los miedos relacionados con la operación quirúrgica, la anestesia, el dolor, los efectos secundarios, el deterioro de la salud como resultado de la operación quirúrgica, el fracaso de la operación quirúrgica, la incapacidad de recuperarse completamente después de la operación quirúrgica y la prolongación del proceso de recuperación.
Los ítems de la escala se califican en una escala de "0: nada asustado" a "10: muy asustado".
La puntuación más alta posible en la escala es ochenta, y la más baja es cero.
|
un día antes de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica-Dolor
Periodo de tiempo: A la llegada a la clínica después de la cirugía, se realizará una evaluación del dolor utilizando la EVA a los 15 y 30 minutos, y a la 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas.
|
La escala fue desarrollada por Price y colegas en 1983 para determinar la intensidad del dolor.
Consiste en una línea vertical u horizontal que mide 10 cm de longitud, marcada con diferentes números.
Estos números representan 0 = sin dolor y 10 = el dolor más intenso.
Se le pide al paciente que marque la intensidad actual de su dolor en la escala.
La longitud de la distancia desde el punto que indica sin dolor hasta el punto marcado muestra la intensidad del dolor del paciente.
Es una medida fácil de usar y comprensible para evaluar la intensidad del dolor.
En la evaluación de la intensidad del dolor, <3 indica dolor leve, 4-6 indica dolor moderado y >6 indica dolor intenso.
|
A la llegada a la clínica después de la cirugía, se realizará una evaluación del dolor utilizando la EVA a los 15 y 30 minutos, y a la 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Satisfacción de Educación del Paciente
Periodo de tiempo: Se realizará 24 horas después de la cirugía.
|
La escala, desarrollada por Ciftci y sus colegas en 2022, mide los niveles de satisfacción del paciente con la educación proporcionada por los profesionales de la salud.
Consta de treinta ítems y una única subdimensión. No hay ítems inversos en la escala, y es una escala tipo Likert. Los ítems se expresan como totalmente en desacuerdo (1), en desacuerdo (2), indeciso (3), de acuerdo (4) y totalmente de acuerdo (5), y se evalúan calculando las puntuaciones medias totales de los ítems de la escala. La puntuación más baja posible en la escala es 30, y la puntuación más alta posible es 150. A medida que aumenta la puntuación, aumenta el nivel de satisfacción con la educación del paciente. El valor alfa de Cronbach de la escala es 0,93. |
Se realizará 24 horas después de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kübra AYMELEK HACIOSMANOĞLU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AnkaraYBU-HEM-KAH-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .