- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07247903
A betegoktatás hatása virtuális valóságon keresztül történő közvetítésben
A virtuális valóságon alapuló oktatás hatása a műtét előtti sebészi félelemre, a műtét utáni fájdalomra és a beteg elégedettségre térdízületi protézis beültetésen áteső betegeknél: Randomizált kontrollált vizsgálat
Cél: Egy randomizált kontrollált vizsgálatot terveztek annak meghatározására, hogy a térdízületi protézis-beültetésen áteső betegeknek nyújtott virtuális valóságon alapuló oktatás milyen hatással van a műtét előtti sebészi félelemre, a műtét utáni fájdalomra és a beteg elégedettségére.
Anyagok és módszerek: A vizsgálatot randomizált kontrollált kísérleti tanulmányként tervezték, ahol a virtuális valóság szemüvegen keresztül animáció-alapú betegoktatást kapó csoport szolgált a kísérleti csoportként, míg a klinikán rutin betegoktatást kapó csoport a kontrollcsoportként. A kutatási adatokat a kutató által irodalmi áttekintés alapján elkészített betegjellemzők űrlapja, sebészi félelem skála, vizuális analóg skála és betegoktatási elégedettségi skála felhasználásával gyűjtik össze. A vizsgálatban virtuális valóság szemüvegeket használnak alkalmazási eszközként.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat típusa A vizsgálatot randomizált kontrollált kísérletként tervezték, hogy meghatározzák a térdprotézisbeültetésen áteső betegek számára nyújtott virtuális valóságos képzés hatását a preoperatív sebészi félelemre, a posztoperatív fájdalomra és a betegelégedettségre.
A vizsgálat helyszíne és általános jellemzői A vizsgálatot az Ankara Gázi Egyetem Egészségkutatási és Alkalmazási Központja Ortopédiai és Traumatológiai Klinikáján fogják végezni a vizsgálati kritériumoknak megfelelő betegekkel.
A vizsgálat populációja és mintája A vizsgálat populációját az Ankara Gázi Egyetem Egészségkutatási és Alkalmazási Központja Ortopédiai és Traumatológiai Klinikáján kórházban lévő betegek alkotják. Ezen kereteken belül a vizsgálat mintája a térdprotézisbeültetési műtéten áteső egyének közül randomizálással kiválasztott, a vizsgálat bevonási és kizárási kritériumainak megfelelő betegekből fog állni.
Vaksági és elfogultság megelőzése a vizsgálatban A kontroll- és kísérleti csoportokhoz történő hozzárendelést egy független statisztikus végzi az elfogultság megelőzése és a bizalmasság biztosítása érdekében, és vaksági technikát alkalmaznak. Így a szelekciós elfogultságot a véletlenszerű hozzárendelés és a randomizálás elrejtésével vezérelik. Mivel a beavatkozást a kutató végzi, a kettős vakítás nem lehetséges, de az adatokat a kutató viszi át a számítógépre, és 'A' és 'B' kódolással látja el. Ezen felül, az elfogultság megelőzése érdekében, a kódolt adatok elemzését a kutatócsoporton kívüli független statisztikus végzi. A vizsgálati protokoll a SPIRIT irányelveket követi, és a kutatást a Konszolidált Kísérletek Jelentési Szabványai (CONSORT) 2017 ellenőrzőlista szerint jelentik.
Adatgyűjtő eszközök A kutatási adatokat a kutató által irodalmi áttekintés alapján előkészített betegjellemző űrlap, sebészi félelem skála, vizuális analóg skála (VAS-fájdalom) és betegoktatási elégedettségi skála segítségével gyűjtik. Virtuális valóság szemüveget használnak alkalmazási eszközként a vizsgálatban.
Adatgyűjtés A kutatás lebonyolításához, miután megkapták az Ankara Yildirim Beyazit Egyetem Etikai Bizottságának engedélyét és az Ankara Gázi Egyetem Egészségkutatási és Alkalmazási Központjának intézményi engedélyét, a kutató elmagyarázza a vizsgálat célját a kísérleti és kontroll csoportok betegeinek, és 'Tájékoztatott Hozzájárulási Űrlapot' szerez tőlük az alkalmazás megkezdése előtt. A betegeknek kitöltendő űrlapokat a kutató személyes interjúk során tölti ki.
Az animáció alapú betegoktatás tartalma A betegoktatás előkészítéséhez animáció alapú videó módszerekkel, a kutató először irodalmi alapokra támaszkodva készít forgatókönyvet, amely magában foglalja a sebészi előkészítési folyamatot, mély légzést és köhögésgyakorlatokat, légzésgyakorló eszköz használatát, fájdalomkezelést, lehetséges posztoperatív szövődményeket, sebápolást, mobilizációt és a rehabilitációs folyamatot. Miután az oktatási tartalmat és annak megfelelőségét 5 szakértő áttekintette és jóváhagyta, és érvényességét megerősítették, grafikai tervező szakértőhöz küldik az animáció előkészítéséhez. Rendszeres visszajelzést kapnak a videó előkészítési folyamata során, és a munkát szorosan nyomon követik. A kutató szolgáltatja a hangkommentárt az animációs videóhoz.
Kutatási terv Előzetes vizsgálati csoportot alakítanak ki a kutatási kritériumoknak megfelelő és a vizsgálatban való részvételre hajlandó betegekkel. Miután a betegektől 'Tájékoztatott Hozzájárulási Űrlapot' szereznek, kitöltik a betegazonosító űrlapot. A műtét előtti egy nappal betegoktatást nyújtanak animáció alapú videó módszerrel virtuális valóság (VR) szemüveg segítségével. A betegoktatás megtörténtét és kérdéseik megválaszolását követően alkalmazzák a sebészi félelem skálát. A műtét utáni kórházi felvételkor a fájdalomértékelést a VAS segítségével végezik 15 és 30 perc, 1, 2, 4, 8, 12 és 24 óra múlva. Mivel a vizsgálatunk adatgyűjtési folyamata 24 óránál ér véget, a betegelégedettségi skálát ekkor töltik ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kübra AYMELEK HACIOSMANOĞLU
- Telefonszám: + 5546704908
- E-mail: kubraymlk@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb legyen,
- Részvételre vállalkozik az önkéntes munkában,
- Ne legyenek látási, hallási és észlelési problémái,
- Tudjon olvasni, beszélni és megérteni törökül,
- Ne legyen félelme a zárt terekben.
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali teljes térdprotézis beültetés.
- Klinikai felvétel a műtét napján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A vizsgálatban való részvételre vállalkozó betegeket a betegjellemzők űrlap kitöltésére kérjük.
A kontrollcsoport betegei a műtét előtti időszakban nem kapnak semmilyen konkrét oktatást a kutatótól.
Ezek a betegek a klinika rutin betegoktatását kapják a műtét előtt.
A klinikán a rutin betegoktatást nyújtó ápolókkal való konzultáció után a sebészi félelem skálát alkalmazzuk.
A műtét utáni klinikára érkezéskor a fájdalomértékelést a VAS segítségével végezzük 15 és 30 perc, 1, 2, 4, 8, 12 és 24 óra múlva.
Mivel vizsgálatunk adatgyűjtési folyamata 24 óránál ér véget, a betegelégedettségi skálát ekkor töltjük ki.
Az adatgyűjtés várhatóan összesen 15-20 percet vesz igénybe.
|
|
|
Egyéb: Kísérleti
A kutató tájékoztatást nyújt a betegeknek a virtuális valóság headsetről.
A virtuális valóság headset minden egyes beteg használata előtt fertőtlenítésre kerül.
A kísérleti csoportba tartozó betegek a műtét előtti napon animáció-alapú videós módszerrel kapnak betegoktatást a virtuális valóság (VR) headset segítségével.
A képzést egy csendes, nyugodt környezetben biztosítják, ahol a képzést nem szakítják meg, egyágyas szobában tartózkodó betegek esetén a saját szobájukban, 2 vagy több ágyas szobában tartózkodó betegek esetén pedig a nővérszobában.
A betegoktatás animáció-alapú videós módszerrel történik, és a beteg kérdéseinek megválaszolása után alkalmazzák a műtéti félelem skálát.
A műtét utáni klinikára érkezéskor a fájdalomértékelést a VAS segítségével végezzük el 15 és 30 perc, 1, 2, 4, 8, 12 és 24 óra múlva.
Mivel tanulmányunk adatgyűjtési folyamata 24 óránál ér véget, a betegelégedettségi skálát ekkor töltik ki.
|
A betegoktatás előkészítése animációs videómódszerekkel először azt foglalja magában, hogy a kutató irodalmi alapokon nyugvó forgatókönyvet készít, amely lefedi a műtét előtti felkészülés folyamatát, a mély légzést és köhögési gyakorlatokat, a légzőgyakorló készülék használatát, a fájdalomkezelést, a lehetséges műtét utáni szövődményeket, a sebgondozást, a mobilizációt és a rehabilitációs folyamatot.
Az oktatási tartalom és annak alkalmassága 5 szakértő általi áttekintése és jóváhagyása, valamint tartalmi érvényességének megállapítása után, azt grafikai tervező szakértőhöz továbbítják az animáció elkészítéséhez.
Rendszeres visszajelzéseket kapnak a videó elkészítésének folyamata során, és a munkát szorosan nyomon követik.
Az animációs videó szövegének felolvasását a kutató végzi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti Félelem Skála
Időkeret: egy nappal a műtét előtt
|
A betegek félelmének szintjének meghatározására szolgál, akik elektív műtéten esnek át.
A skála nyolc téteből áll, amelyek egy 11 pontos Likert-skálán értékelhetők, és nulla és tíz között pontozhatók.
A skála két alszkálából áll, amelyek a műtét rövid és hosszú távú eredményeivel kapcsolatos félelmet mérik.
Az 1-4. tételek a műtéti eljárás rövid távú eredményeivel kapcsolatos félelmet mérik, míg az 5-8. tételek a műtéti eljárás hosszú távú eredményeivel kapcsolatos félelmet mérik.
Ezek a kérdések a műtéti beavatkozással, az érzéstelenítéssel, a fájdalommal, a mellékhatásokkal, a műtéti beavatkozás eredményeként bekövetkező egészségi állapot romlásával, a műtéti beavatkozás kudarcával, a műtét utáni teljes felépülés képtelenségével és a gyógyulási folyamat elhúzódásával kapcsolatos félelmeket érintik.
A skála tételei egy "0: egyáltalán nem félek" és "10: nagyon félek" közötti skálán értékelhetők.
A skálán elérhető legmagasabb pontszám nyolcvan, a legalacsonyabb pedig nulla.
|
egy nappal a műtét előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális Analóg Skála-Fájdalom
Időkeret: Az érkezéskor a klinikára a műtét után a fájdalomértékelést a VAS segítségével végezzük el 15 és 30 perc múlva, valamint 1, 2, 4, 8, 12 és 24 óra múlva.
|
A skálát Price és munkatársai fejlesztették ki 1983-ban a fájdalom intenzitásának meghatározására.
Egy 10 cm hosszú függőleges vagy vízszintes vonalból áll, amelyet különböző számok jelölnek.
Ezek a számok 0 = nincs fájdalom és 10 = a legsúlyosabb fájdalom értékeket jelentik.
A beteget megkérjük, hogy jelölje meg a skálán jelenlegi fájdalmi intenzitását.
A fájdalom hiányát jelző ponttól a megjelölt pontig mért távolság hossza mutatja a beteg fájdalmi intenzitását.
Ez egy könnyen használható és érthető módszer a fájdalom intenzitásának felmérésére.
A fájdalom intenzitásának értékelésében a <3 enyhe fájdalmat, a 4-6 mérsékelt fájdalmat, a >6 pedig súlyos fájdalmat jelez.
|
Az érkezéskor a klinikára a műtét után a fájdalomértékelést a VAS segítségével végezzük el 15 és 30 perc múlva, valamint 1, 2, 4, 8, 12 és 24 óra múlva.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegek oktatási elégedettségi skálája
Időkeret: A műtét után 24 órával kerül végrehajtásra.
|
A skálát, amelyet Ciftci és munkatársai fejlesztettek ki 2022-ben, a betegek egészségügyi szakemberek által nyújtott oktatással való elégedettségi szintjét méri. Harminc tételből és egyetlen aldimenzión áll. A skálában nincsenek fordított tételek, és Likert-típusú skála. A tételek erősen nem értek egyet (1), nem értek egyet (2), határozatlan (3), egyetértek (4) és erősen egyetértek (5) kifejezésekkel vannak megfogalmazva, és a skála tételeinek teljes átlagpontszámának kiszámításával értékelik. A skálán a lehetséges legalacsonyabb pontszám 30, a lehetséges legmagasabb pontszám pedig 150. A pontszám növekedésével a betegoktatással való elégedettség szintje növekszik. A skála Cronbach-alfa értéke 0,93.
|
A műtét után 24 órával kerül végrehajtásra.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kübra AYMELEK HACIOSMANOĞLU
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AnkaraYBU-HEM-KAH-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .