Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegoktatás hatása virtuális valóságon keresztül történő közvetítésben

2026. január 21. frissítette: KAHacıosmanoğlu, Ankara Yildirim Beyazıt University

A virtuális valóságon alapuló oktatás hatása a műtét előtti sebészi félelemre, a műtét utáni fájdalomra és a beteg elégedettségre térdízületi protézis beültetésen áteső betegeknél: Randomizált kontrollált vizsgálat

Cél: Egy randomizált kontrollált vizsgálatot terveztek annak meghatározására, hogy a térdízületi protézis-beültetésen áteső betegeknek nyújtott virtuális valóságon alapuló oktatás milyen hatással van a műtét előtti sebészi félelemre, a műtét utáni fájdalomra és a beteg elégedettségére.

Anyagok és módszerek: A vizsgálatot randomizált kontrollált kísérleti tanulmányként tervezték, ahol a virtuális valóság szemüvegen keresztül animáció-alapú betegoktatást kapó csoport szolgált a kísérleti csoportként, míg a klinikán rutin betegoktatást kapó csoport a kontrollcsoportként. A kutatási adatokat a kutató által irodalmi áttekintés alapján elkészített betegjellemzők űrlapja, sebészi félelem skála, vizuális analóg skála és betegoktatási elégedettségi skála felhasználásával gyűjtik össze. A vizsgálatban virtuális valóság szemüvegeket használnak alkalmazási eszközként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat típusa A vizsgálatot randomizált kontrollált kísérletként tervezték, hogy meghatározzák a térdprotézisbeültetésen áteső betegek számára nyújtott virtuális valóságos képzés hatását a preoperatív sebészi félelemre, a posztoperatív fájdalomra és a betegelégedettségre.

A vizsgálat helyszíne és általános jellemzői A vizsgálatot az Ankara Gázi Egyetem Egészségkutatási és Alkalmazási Központja Ortopédiai és Traumatológiai Klinikáján fogják végezni a vizsgálati kritériumoknak megfelelő betegekkel.

A vizsgálat populációja és mintája A vizsgálat populációját az Ankara Gázi Egyetem Egészségkutatási és Alkalmazási Központja Ortopédiai és Traumatológiai Klinikáján kórházban lévő betegek alkotják. Ezen kereteken belül a vizsgálat mintája a térdprotézisbeültetési műtéten áteső egyének közül randomizálással kiválasztott, a vizsgálat bevonási és kizárási kritériumainak megfelelő betegekből fog állni.

Vaksági és elfogultság megelőzése a vizsgálatban A kontroll- és kísérleti csoportokhoz történő hozzárendelést egy független statisztikus végzi az elfogultság megelőzése és a bizalmasság biztosítása érdekében, és vaksági technikát alkalmaznak. Így a szelekciós elfogultságot a véletlenszerű hozzárendelés és a randomizálás elrejtésével vezérelik. Mivel a beavatkozást a kutató végzi, a kettős vakítás nem lehetséges, de az adatokat a kutató viszi át a számítógépre, és 'A' és 'B' kódolással látja el. Ezen felül, az elfogultság megelőzése érdekében, a kódolt adatok elemzését a kutatócsoporton kívüli független statisztikus végzi. A vizsgálati protokoll a SPIRIT irányelveket követi, és a kutatást a Konszolidált Kísérletek Jelentési Szabványai (CONSORT) 2017 ellenőrzőlista szerint jelentik.

Adatgyűjtő eszközök A kutatási adatokat a kutató által irodalmi áttekintés alapján előkészített betegjellemző űrlap, sebészi félelem skála, vizuális analóg skála (VAS-fájdalom) és betegoktatási elégedettségi skála segítségével gyűjtik. Virtuális valóság szemüveget használnak alkalmazási eszközként a vizsgálatban.

Adatgyűjtés A kutatás lebonyolításához, miután megkapták az Ankara Yildirim Beyazit Egyetem Etikai Bizottságának engedélyét és az Ankara Gázi Egyetem Egészségkutatási és Alkalmazási Központjának intézményi engedélyét, a kutató elmagyarázza a vizsgálat célját a kísérleti és kontroll csoportok betegeinek, és 'Tájékoztatott Hozzájárulási Űrlapot' szerez tőlük az alkalmazás megkezdése előtt. A betegeknek kitöltendő űrlapokat a kutató személyes interjúk során tölti ki.

Az animáció alapú betegoktatás tartalma A betegoktatás előkészítéséhez animáció alapú videó módszerekkel, a kutató először irodalmi alapokra támaszkodva készít forgatókönyvet, amely magában foglalja a sebészi előkészítési folyamatot, mély légzést és köhögésgyakorlatokat, légzésgyakorló eszköz használatát, fájdalomkezelést, lehetséges posztoperatív szövődményeket, sebápolást, mobilizációt és a rehabilitációs folyamatot. Miután az oktatási tartalmat és annak megfelelőségét 5 szakértő áttekintette és jóváhagyta, és érvényességét megerősítették, grafikai tervező szakértőhöz küldik az animáció előkészítéséhez. Rendszeres visszajelzést kapnak a videó előkészítési folyamata során, és a munkát szorosan nyomon követik. A kutató szolgáltatja a hangkommentárt az animációs videóhoz.

Kutatási terv Előzetes vizsgálati csoportot alakítanak ki a kutatási kritériumoknak megfelelő és a vizsgálatban való részvételre hajlandó betegekkel. Miután a betegektől 'Tájékoztatott Hozzájárulási Űrlapot' szereznek, kitöltik a betegazonosító űrlapot. A műtét előtti egy nappal betegoktatást nyújtanak animáció alapú videó módszerrel virtuális valóság (VR) szemüveg segítségével. A betegoktatás megtörténtét és kérdéseik megválaszolását követően alkalmazzák a sebészi félelem skálát. A műtét utáni kórházi felvételkor a fájdalomértékelést a VAS segítségével végezik 15 és 30 perc, 1, 2, 4, 8, 12 és 24 óra múlva. Mivel a vizsgálatunk adatgyűjtési folyamata 24 óránál ér véget, a betegelégedettségi skálát ekkor töltik ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb legyen,
  • Részvételre vállalkozik az önkéntes munkában,
  • Ne legyenek látási, hallási és észlelési problémái,
  • Tudjon olvasni, beszélni és megérteni törökül,
  • Ne legyen félelme a zárt terekben.

Kizárási kritériumok:

  • Kétoldali teljes térdprotézis beültetés.
  • Klinikai felvétel a műtét napján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A vizsgálatban való részvételre vállalkozó betegeket a betegjellemzők űrlap kitöltésére kérjük. A kontrollcsoport betegei a műtét előtti időszakban nem kapnak semmilyen konkrét oktatást a kutatótól. Ezek a betegek a klinika rutin betegoktatását kapják a műtét előtt. A klinikán a rutin betegoktatást nyújtó ápolókkal való konzultáció után a sebészi félelem skálát alkalmazzuk. A műtét utáni klinikára érkezéskor a fájdalomértékelést a VAS segítségével végezzük 15 és 30 perc, 1, 2, 4, 8, 12 és 24 óra múlva. Mivel vizsgálatunk adatgyűjtési folyamata 24 óránál ér véget, a betegelégedettségi skálát ekkor töltjük ki. Az adatgyűjtés várhatóan összesen 15-20 percet vesz igénybe.
Egyéb: Kísérleti
A kutató tájékoztatást nyújt a betegeknek a virtuális valóság headsetről. A virtuális valóság headset minden egyes beteg használata előtt fertőtlenítésre kerül. A kísérleti csoportba tartozó betegek a műtét előtti napon animáció-alapú videós módszerrel kapnak betegoktatást a virtuális valóság (VR) headset segítségével. A képzést egy csendes, nyugodt környezetben biztosítják, ahol a képzést nem szakítják meg, egyágyas szobában tartózkodó betegek esetén a saját szobájukban, 2 vagy több ágyas szobában tartózkodó betegek esetén pedig a nővérszobában. A betegoktatás animáció-alapú videós módszerrel történik, és a beteg kérdéseinek megválaszolása után alkalmazzák a műtéti félelem skálát. A műtét utáni klinikára érkezéskor a fájdalomértékelést a VAS segítségével végezzük el 15 és 30 perc, 1, 2, 4, 8, 12 és 24 óra múlva. Mivel tanulmányunk adatgyűjtési folyamata 24 óránál ér véget, a betegelégedettségi skálát ekkor töltik ki.
A betegoktatás előkészítése animációs videómódszerekkel először azt foglalja magában, hogy a kutató irodalmi alapokon nyugvó forgatókönyvet készít, amely lefedi a műtét előtti felkészülés folyamatát, a mély légzést és köhögési gyakorlatokat, a légzőgyakorló készülék használatát, a fájdalomkezelést, a lehetséges műtét utáni szövődményeket, a sebgondozást, a mobilizációt és a rehabilitációs folyamatot. Az oktatási tartalom és annak alkalmassága 5 szakértő általi áttekintése és jóváhagyása, valamint tartalmi érvényességének megállapítása után, azt grafikai tervező szakértőhöz továbbítják az animáció elkészítéséhez. Rendszeres visszajelzéseket kapnak a videó elkészítésének folyamata során, és a munkát szorosan nyomon követik. Az animációs videó szövegének felolvasását a kutató végzi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti Félelem Skála
Időkeret: egy nappal a műtét előtt
A betegek félelmének szintjének meghatározására szolgál, akik elektív műtéten esnek át. A skála nyolc téteből áll, amelyek egy 11 pontos Likert-skálán értékelhetők, és nulla és tíz között pontozhatók. A skála két alszkálából áll, amelyek a műtét rövid és hosszú távú eredményeivel kapcsolatos félelmet mérik. Az 1-4. tételek a műtéti eljárás rövid távú eredményeivel kapcsolatos félelmet mérik, míg az 5-8. tételek a műtéti eljárás hosszú távú eredményeivel kapcsolatos félelmet mérik. Ezek a kérdések a műtéti beavatkozással, az érzéstelenítéssel, a fájdalommal, a mellékhatásokkal, a műtéti beavatkozás eredményeként bekövetkező egészségi állapot romlásával, a műtéti beavatkozás kudarcával, a műtét utáni teljes felépülés képtelenségével és a gyógyulási folyamat elhúzódásával kapcsolatos félelmeket érintik. A skála tételei egy "0: egyáltalán nem félek" és "10: nagyon félek" közötti skálán értékelhetők. A skálán elérhető legmagasabb pontszám nyolcvan, a legalacsonyabb pedig nulla.
egy nappal a műtét előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális Analóg Skála-Fájdalom
Időkeret: Az érkezéskor a klinikára a műtét után a fájdalomértékelést a VAS segítségével végezzük el 15 és 30 perc múlva, valamint 1, 2, 4, 8, 12 és 24 óra múlva.
A skálát Price és munkatársai fejlesztették ki 1983-ban a fájdalom intenzitásának meghatározására. Egy 10 cm hosszú függőleges vagy vízszintes vonalból áll, amelyet különböző számok jelölnek. Ezek a számok 0 = nincs fájdalom és 10 = a legsúlyosabb fájdalom értékeket jelentik. A beteget megkérjük, hogy jelölje meg a skálán jelenlegi fájdalmi intenzitását. A fájdalom hiányát jelző ponttól a megjelölt pontig mért távolság hossza mutatja a beteg fájdalmi intenzitását. Ez egy könnyen használható és érthető módszer a fájdalom intenzitásának felmérésére. A fájdalom intenzitásának értékelésében a <3 enyhe fájdalmat, a 4-6 mérsékelt fájdalmat, a >6 pedig súlyos fájdalmat jelez.
Az érkezéskor a klinikára a műtét után a fájdalomértékelést a VAS segítségével végezzük el 15 és 30 perc múlva, valamint 1, 2, 4, 8, 12 és 24 óra múlva.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegek oktatási elégedettségi skálája
Időkeret: A műtét után 24 órával kerül végrehajtásra.
A skálát, amelyet Ciftci és munkatársai fejlesztettek ki 2022-ben, a betegek egészségügyi szakemberek által nyújtott oktatással való elégedettségi szintjét méri. Harminc tételből és egyetlen aldimenzión áll. A skálában nincsenek fordított tételek, és Likert-típusú skála. A tételek erősen nem értek egyet (1), nem értek egyet (2), határozatlan (3), egyetértek (4) és erősen egyetértek (5) kifejezésekkel vannak megfogalmazva, és a skála tételeinek teljes átlagpontszámának kiszámításával értékelik. A skálán a lehetséges legalacsonyabb pontszám 30, a lehetséges legmagasabb pontszám pedig 150. A pontszám növekedésével a betegoktatással való elégedettség szintje növekszik. A skála Cronbach-alfa értéke 0,93.
A műtét után 24 órával kerül végrehajtásra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kübra AYMELEK HACIOSMANOĞLU

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem akarok megosztani, amíg az alkalmazás nincs kész

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel