- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07247903
O Impacto da Educação do Paciente Através de Realidade Virtual
O Efeito da Educação Baseada em Realidade Virtual no Medo Pré-operatório de Cirurgia, Dor Pós-operatória e Satisfação do Doente em Doentes Submetidos a Artroplastia do Joelho: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Objetivo: Foi concebido um ensaio controlado randomizado para determinar o efeito da educação baseada em realidade virtual fornecida a pacientes submetidos a artroplastia do joelho sobre o medo cirúrgico pré-operatório, a dor pós-operatória e a satisfação do paciente.
Materiais e Métodos: O estudo foi concebido como um estudo experimental controlado randomizado, com o grupo que recebe educação do paciente baseada em animação através de óculos de realidade virtual a servir como grupo experimental e o grupo que recebe educação do paciente de rotina na clínica a servir como grupo de controlo. Os dados da investigação serão recolhidos utilizando um formulário de características do paciente preparado pelo investigador com base numa revisão da literatura, uma escala de medo cirúrgico, uma escala analógica visual e uma escala de satisfação com a educação do paciente. Óculos de realidade virtual serão utilizados como ferramenta de aplicação no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de Estudo O estudo foi desenhado como um ensaio controlado randomizado para determinar o efeito do treino de realidade virtual fornecido a pacientes submetidos a artroplastia do joelho no medo cirúrgico pré-operatório, dor pós-operatória e satisfação do paciente.
Localização e Características Gerais do Estudo O estudo será realizado na Clínica de Ortopedia e Traumatologia do Centro de Investigação e Aplicação de Saúde da Universidade Gazi de Ancara com pacientes que cumpram os critérios do estudo.
População e Amostra do Estudo A população do estudo consistirá em pacientes hospitalizados na Clínica de Ortopedia e Traumatologia do Centro de Investigação e Aplicação de Saúde da Universidade Gazi de Ancara. Dentro deste âmbito, a amostra do estudo consistirá em pacientes selecionados por randomização de entre os indivíduos que irão ser submetidos a cirurgia de artroplastia do joelho, de acordo com os critérios de inclusão e exclusão do estudo.
Cegamento e Prevenção de Viés no Estudo A atribuição aos grupos de controlo e experimental será realizada por um estatístico independente para prevenir viés e garantir confidencialidade, e será aplicada uma técnica de cegamento. Assim, o viés de seleção será controlado por atribuição aleatória e ocultação da randomização. Uma vez que a intervenção será administrada pelo investigador, o duplo-cegamento não será possível, mas os dados serão transferidos para o computador pelo investigador e codificados como 'A' e 'B'. Adicionalmente, para prevenir viés, a análise dos dados codificados será conduzida por um estatístico independente fora da equipa de investigação. O protocolo do estudo seguirá as diretrizes SPIRIT, e a investigação será relatada de acordo com a lista de verificação Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2017.
Ferramentas de Recolha de Dados Os dados da investigação serão recolhidos utilizando um formulário de características do paciente preparado pelo investigador com base numa revisão da literatura, uma escala de medo cirúrgico, uma escala visual analógica (EVA-dor) e uma escala de satisfação com a educação do paciente. Óculos de realidade virtual serão utilizados como a ferramenta de aplicação no estudo.
Recolha de Dados Para conduzir a investigação, após obter aprovação do Comité de Ética da Universidade Yildirim Beyazit de Ancara e permissão institucional do Centro de Investigação e Aplicação de Saúde da Universidade Gazi de Ancara, o investigador explicará o propósito do estudo aos pacientes nos grupos experimental e de controlo e obterá um 'Formulário de Consentimento Informado' deles antes de iniciar a aplicação. Os formulários a serem administrados aos pacientes serão preenchidos pelo investigador através de entrevistas presenciais.
Conteúdo da Educação do Paciente Baseada em Animação Fornecida Para preparar a educação do paciente utilizando métodos de vídeo baseados em animação, o investigador preparará primeiro um cenário baseado na literatura, cobrindo o processo de preparação cirúrgica, exercícios de respiração profunda e tosse, uso do Dispositivo de Exercício Respiratório, gestão da dor, possíveis complicações pós-operatórias, cuidados com a ferida, mobilização e o processo de reabilitação. Após o conteúdo educativo e a sua adequação serem revistos e aprovados por 5 especialistas e a sua validade ser confirmada, será enviado a um especialista em design gráfico para a preparação da animação. Feedback regular será obtido ao longo do processo de preparação do vídeo, e o trabalho será acompanhado de perto. O investigador fornecerá a narração para o vídeo animado.
Plano de Investigação Um grupo de estudo preliminar será formado com pacientes que cumpram os critérios da investigação e concordem em participar no estudo. Após obter um 'Formulário de Consentimento Informado' dos pacientes, o formulário de identificação do paciente será preenchido. Um dia antes da cirurgia, a educação do paciente será fornecida utilizando um método de vídeo baseado em animação com óculos de realidade virtual (VR). Após receber a educação do paciente e ter as suas questões respondidas, a escala de medo cirúrgico será aplicada. Após a chegada à clínica após a cirurgia, a avaliação da dor será realizada utilizando a EVA aos 15 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas. Uma vez que o processo de recolha de dados para o nosso estudo termina às 24 horas, a escala de satisfação do paciente será preenchida nesse momento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kübra AYMELEK HACIOSMANOĞLU
- Número de telefone: + 5546704908
- E-mail: kubraymlk@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter 18 anos de idade ou mais,
- Concordar em participar em trabalho voluntário,
- Não ter problemas de comunicação em termos de visão, audição e perceção,
- Ser capaz de ler, falar e compreender turco,
- Não ter medo de espaços fechados.
Critérios de Exclusão:
- Artroplastia Total Bilateral do Joelho.
- Admissão na clínica no dia da cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Controlo
Os doentes que concordarem em participar no estudo serão convidados a preencher um formulário de características do doente.
Os doentes do grupo de controlo não receberão qualquer formação específica do investigador durante o período pré-operatório.
Estes doentes receberão a formação habitual para doentes da clínica antes da cirurgia.
Após consulta com as enfermeiras que forneceram a formação habitual para doentes na clínica, será aplicada a escala de medo cirúrgico.
À chegada à clínica após a cirurgia, a avaliação da dor será realizada usando a EVA aos 15 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas.
Uma vez que o processo de recolha de dados do nosso estudo termina às 24 horas, a escala de satisfação do doente será completada nessa altura.
Espera-se que a recolha de dados demore um total de 15-20 minutos.
|
|
|
Outro: Experimental
O investigador fornecerá aos doentes informações sobre os óculos de realidade virtual.
Os óculos de realidade virtual serão desinfetados antes de cada utilização por cada doente.
Os doentes do grupo experimental receberão educação do doente através de um método de vídeo baseado em animação com os óculos de realidade virtual (VR) um dia antes da cirurgia.
A formação será fornecida num ambiente tranquilo e calmo, onde a formação não será interrompida, nos seus próprios quartos para doentes alojados em quartos individuais, e na sala das enfermeiras para doentes alojados em quartos com 2 ou mais camas.
A educação do doente será fornecida utilizando o método de vídeo baseado em animação, e após responder às questões do doente, será aplicada a escala de medo cirúrgico.
À chegada à clínica após a cirurgia, a avaliação da dor será realizada utilizando a EVA aos 15 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas.
Uma vez que o processo de recolha de dados para o nosso estudo termina às 24 horas, a escala de satisfação do doente será preenchida nessa altura.
|
A preparação da educação do paciente utilizando métodos de vídeo baseados em animação envolverá primeiro o investigador a desenvolver um cenário baseado na literatura, abrangendo o processo de preparação pré-operatória, exercícios de respiração profunda e tosse, uso do Dispositivo de Exercício Respiratório, gestão da dor, potenciais complicações pós-operatórias, cuidados com a ferida, mobilização e o processo de reabilitação.
Após o conteúdo educativo e a sua adequação serem revistos e aprovados por 5 especialistas e a sua validade de conteúdo ser estabelecida, será encaminhado para um especialista em design gráfico para a preparação da animação. Será obtido feedback regular ao longo do processo de preparação do vídeo, e o trabalho será monitorizado de perto. A locução do vídeo de animação será realizada pelo investigador. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Medo Cirúrgico
Prazo: um dia antes da cirurgia
|
É utilizado para determinar os níveis de medo de pacientes submetidos a cirurgia eletiva.
A escala consiste em oito itens numa escala de Likert de 11 pontos e é pontuada de zero a dez.
A escala consiste em duas subescalas que medem o medo relacionado com os resultados a curto e a longo prazo da cirurgia.
Os itens 1-4 medem o medo dos resultados a curto prazo do procedimento cirúrgico, enquanto os itens 5-8 medem o medo dos resultados a longo prazo do procedimento cirúrgico.
Estas questões abordam medos relacionados com a operação cirúrgica, anestesia, dor, efeitos secundários, deterioração da saúde como resultado da operação cirúrgica, falha da operação cirúrgica, incapacidade de recuperar totalmente após a operação cirúrgica e prolongamento do processo de recuperação.
Os itens na escala são classificados numa escala de "0: nada assustado" a "10: muito assustado."
A pontuação mais alta possível na escala é oitenta, e a mais baixa é zero.
|
um dia antes da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica-Dor
Prazo: Após a chegada à clínica após a cirurgia, a avaliação da dor será realizada utilizando a EVA aos 15 e 30 minutos, e às 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas.
|
A escala foi desenvolvida por Price e colegas em 1983 para determinar a intensidade da dor.
Consiste numa linha vertical ou horizontal com 10 cm de comprimento, marcada com números diferentes. Estes números representam 0 = sem dor e 10 = a dor mais intensa. Pede-se ao paciente que marque a intensidade atual da sua dor na escala. O comprimento da distância do ponto que indica ausência de dor até ao ponto marcado mostra a intensidade da dor do paciente. É uma medida fácil de usar e compreender para avaliar a intensidade da dor. Na avaliação da intensidade da dor, <3 indica dor ligeira, 4-6 indica dor moderada e >6 indica dor intensa. |
Após a chegada à clínica após a cirurgia, a avaliação da dor será realizada utilizando a EVA aos 15 e 30 minutos, e às 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Satisfação com a Educação do Doente
Prazo: Será realizado 24 horas após a cirurgia.
|
A escala, desenvolvida por Ciftci e colegas em 2022, mede os níveis de satisfação dos pacientes com a educação fornecida pelos profissionais de saúde.
Consiste em trinta itens e uma única subdimensão.
Não existem itens inversos na escala, sendo esta uma escala do tipo Likert.
Os itens são expressos como discordo totalmente (1), discordo (2), indeciso (3), concordo (4) e concordo totalmente (5), e são avaliados através do cálculo da média total das pontuações dos itens da escala.
A pontuação mínima possível na escala é 30 e a pontuação máxima possível é 150.
À medida que a pontuação aumenta, o nível de satisfação com a educação do paciente aumenta.
O valor do alfa de Cronbach da escala é 0,93.
|
Será realizado 24 horas após a cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kübra AYMELEK HACIOSMANOĞLU
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AnkaraYBU-HEM-KAH-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .