- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07247903
Effekten av pasientopplæring levert gjennom virtuell virkelighet
Effekten av virtual reality-basert opplæring på preoperativ kirurgisk frykt, postoperativ smerte og pasienttilfredshet hos pasienter som gjennomgår kneproteseoperasjon: En randomisert kontrollert studie
Mål: En randomisert kontrollert studie ble designet for å bestemme effekten av virtual reality-basert utdanning gitt til pasienter som gjennomgår kneproteseoperasjon på preoperativ kirurgisk frykt, postoperativ smerte og pasienttilfredshet.
Materialer og Metoder: Studien ble designet som en randomisert kontrollert eksperimentell studie, hvor gruppen som mottok animasjonsbasert pasientutdanning via virtual reality-briller fungerte som eksperimentgruppen og gruppen som mottok rutinemessig pasientutdanning på klinikken fungerte som kontrollgruppen. Forskningsdata vil bli samlet inn ved hjelp av en pasientkarakteristikkformular utarbeidet av forskeren basert på en litteraturgjennomgang, en kirurgisk fryktskala, en visuell analog skala og en pasientutdannings tilfredshetsskala. Virtual reality-briller vil bli brukt som applikasjonsverktøyet i studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype Studien ble designet som en randomisert kontrollert studie for å fastslå effekten av virtuell virkelighetstrening gitt til pasienter som gjennomgår kneproteseoperasjon på preoperativ kirurgisk frykt, postoperativ smerte og pasienttilfredshet.
Sted og generelle egenskaper for studien Studien vil bli gjennomført ved Ortopedi- og Traumatologiklinikken ved Ankara Gazi University Helseforsknings- og applikasjonssenter med pasienter som oppfyller studiets kriterier.
Studiepopulasjon og utvalg Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter innlagt ved Ortopedi- og Traumatologiklinikken ved Ankara Gazi University Helseforsknings- og applikasjonssenter. Innenfor dette omfanget vil utvalget for studien bestå av pasienter valgt ved randomisering blant personer som skal gjennomgå kneproteseoperasjon, i samsvar med studiets inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Blinding og forebygging av skjevhet i studien Tildeling til kontroll- og eksperimentgruppene vil bli utført av en uavhengig statistiker for å forhindre skjevhet og sikre konfidensialitet, og en blind teknikk vil bli anvendt. Dermed vil utvalgsskjevhet bli kontrollert ved tilfeldig tildeling og skjuling av randomisering. Siden intervensjonen vil bli administrert av forskeren, vil dobbelblinding ikke være mulig, men dataene vil bli overført til datamaskinen av forskeren og kodet som 'A' og 'B'. I tillegg, for å forhindre skjevhet, vil analysen av kodede data bli utført av en uavhengig statistiker utenfor forskningsteamet. Studien vil følge SPIRIT-retningslinjene, og forskningen vil bli rapportert i henhold til Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2017-sjekklisten.
Datainnsamlingsverktøy Forskningsdata vil bli samlet inn ved hjelp av en pasientkarakteristikkskjema utarbeidet av forskeren basert på en litteraturgjennomgang, en kirurgisk fryktskala, en visuell analog skala (VAS-smerte) og en pasientutdannings tilfredshetsskala. Virtuelle virkelighetsbriller vil bli brukt som applikasjonsverktøy i studien.
Datainnsamling For å gjennomføre forskningen, etter å ha fått godkjenning fra etikkkomiteen ved Ankara Yildirim Beyazit University og institusjonell tillatelse fra Ankara Gazi University Helseforsknings- og applikasjonssenter, vil forskeren forklare studiens formål til pasientene i eksperiment- og kontrollgruppene og innhente et 'Informert samtykkeskjema' fra dem før applikasjonen starter. Skjemaene som skal administreres til pasientene vil bli utfylt av forskeren gjennom ansikt-til-ansikt intervjuer.
Innhold av animasjonsbasert pasientutdanning gitt For å forberede pasientutdanning ved hjelp av animasjonsbaserte videometoder, vil forskeren først utarbeide et scenario basert på litteratur, som dekker den kirurgiske forberedelsesprosessen, dyp pust og hosteøvelser, bruk av pustetreningsapparat, smertehåndtering, mulige postoperative komplikasjoner, sårpleie, mobilisering og rehabiliteringsprosessen. Etter at utdanningsinnholdet og dets egnethet er gjennomgått og godkjent av 5 eksperter og dets validitet er bekreftet, vil det bli sendt til en grafisk designekspert for utarbeidelse av animasjonen. Regelmessig tilbakemelding vil bli innhentet gjennom hele videoforberedelsesprosessen, og arbeidet vil bli nøye fulgt. Forskeren vil gi stemmen til den animerte videoen.
Forskningsplan En foreløpig studi gruppe vil bli dannet med pasienter som oppfyller forskningskriteriene og samtykker til å delta i studien. Etter å ha innhentet et 'Informert samtykkeskjema' fra pasientene, vil pasientidentifikasjonsskjemaet bli utfylt. En dag før operasjonen vil pasientutdanning bli gitt ved hjelp av en animasjonsbasert videometode med virtuell virkelighet (VR) briller. Etter å ha mottatt pasientutdanning og fått spørsmålene sine besvart, vil den kirurgiske fryktskalaen bli anvendt. Ved ankomst til klinikken etter operasjonen vil smertevurdering bli utført ved hjelp av VAS ved 15 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer. Siden datainnsamlingsprosessen for vår studie slutter ved 24 timer, vil pasienttilfredshetsskalaen bli utfylt på det tidspunktet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kübra AYMELEK HACIOSMANOĞLU
- Telefonnummer: + 5546704908
- E-post: kubraymlk@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 18 år eller eldre,
- Samtykke til å delta i frivillig arbeid,
- Ha ingen kommunikasjonsproblemer når det gjelder syn, hørsel og persepsjon,
- Kunne lese, snakke og forstå tyrkisk,
- Ha ingen frykt for innestengte rom.
Eksklusjonskriterier:
- Bilateral total kneprotese.
- Innleggelse på klinikken på operasjonsdagen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter som samtykker til å delta i studien vil bli bedt om å fylle ut et skjema for pasientkarakteristikker.
Pasienter i kontrollgruppen vil ikke motta noen spesifikk opplæring fra forskeren i den preoperativa perioden.
Disse pasientene vil motta klinikkens rutinemessige pasientopplæring før operasjonen.
Etter konsultasjon med sykepleierne som ga den rutinemessige pasientopplæringen på klinikken, vil operasjonsfrykt-skalaen bli administrert.
Ved ankomst til klinikken etter operasjonen vil smertevurdering bli utført ved hjelp av VAS ved 15 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer.
Siden datainnsamlingsprosessen for vår studie avsluttes ved 24 timer, vil pasienttilfredshetsskalaen bli fullført på det tidspunktet.
Datainnsamlingen forventes å ta totalt 15-20 minutter.
|
|
|
Annen: Eksperimentell
Forskeren vil gi pasientene informasjon om virtual reality-headsettet.
Virtual reality-headsettet vil bli desinfisert før bruk for hver pasient.
Pasienter i eksperimentgruppen vil motta pasientopplæring ved hjelp av en animasjonsbasert videometode med virtual reality (VR)-headsettet en dag før operasjonen.
Opplæringen vil bli gitt i et rolig, stille miljø hvor opplæringen ikke vil bli avbrutt, i deres egne rom for pasienter som oppholder seg i enkeltrom, og i sykepleierens rom for pasienter som oppholder seg i rom med 2 eller flere senger.
Pasientopplæring vil bli gitt ved hjelp av den animasjonsbaserte videometoden, og etter å ha besvart pasientens spørsmål, vil operasjonsfryktskalaen bli brukt.
Ved ankomst til klinikken etter operasjonen vil smertevurdering bli utført ved hjelp av VAS ved 15 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer.
Siden datainnsamlingsprosessen for vår studie slutter ved 24 timer, vil pasienttilfredshetsskalaen bli fullført på det tidspunktet.
|
Forberedelsen av pasientopplæring ved bruk av animasjonsbaserte videometoder vil først innebære at forskeren utvikler et scenario basert på litteraturen, som dekker preoperativ forberedelsesprosess, dyp pust og hosteøvelser, bruk av pustetreningsutstyr, smertebehandling, potensielle postoperative komplikasjoner, sårstell, mobilisering og rehabiliteringsprosessen.
Etter at det pedagogiske innholdet og dets egnethet er gjennomgått og godkjent av 5 eksperter og dets innholdsvaliditet er etablert, vil det bli videreformidlet til en grafisk designekspert for forberedelsen av animasjonen. Regelmessig tilbakemelding vil bli innhentet gjennom hele videoforberedelsesprosessen, og arbeidet vil bli nøye overvåket. Voiceoveren for animasjonsvideoen vil bli utført av forskeren. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk Fryktskala
Tidsramme: en dag før operasjonen
|
Den brukes til å bestemme fryktnivåene til pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi.
Skalaen består av åtte elementer på en 11-punkts Likert-skala og poengsummes fra null til ti.
Skalaen består av to subskalaer som måler frykt knyttet til kort- og langtidsresultatene av kirurgien.
Element 1-4 måler frykt for korttidsresultatene av den kirurgiske prosedyren, mens element 5-8 måler frykt for langtidsresultatene av den kirurgiske prosedyren.
Disse spørsmålene omhandler frykt knyttet til den kirurgiske operasjonen, anestesi, smerter, bivirkninger, forverring av helse som følge av den kirurgiske operasjonen, svikt av den kirurgiske operasjonen, manglende evne til å fullstendig komme seg etter den kirurgiske operasjonen, og forlengelse av rekonvalesensprosessen.
Elementene på skalaen vurderes på en skala fra "0: ikke redd i det hele tatt" til "10: veldig redd."
Den høyest mulige poengsummen på skalaen er åtti, og den laveste er null.
|
en dag før operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell Analog Skala-Smerte
Tidsramme: Ved ankomst til klinikken etter operasjon, vil smertevurdering utføres ved hjelp av VAS-skalaen etter 15 og 30 minutter, og etter 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer.
|
Skalaen ble utviklet av Price og kollegaer i 1983 for å bestemme intensiteten av smerte.
Den består av en vertikal eller horisontal linje som måler 10 cm i lengde, merket med forskjellige tall.
Disse tallene representerer 0 = ingen smerter og 10 = de mest intense smertene.
Pasienten blir bedt om å merke den nåværende intensiteten av sine smerter på skalaen.
Lengden på avstanden fra punktet som indikerer ingen smerter til det merkede punktet viser intensiteten av pasientens smerter.
Det er et lett å bruke og forståelig mål for å vurdere smerteintensitet.
I vurdering av smerteintensitet, <3 indikerer milde smerter, 4-6 indikerer moderate smerter, og >6 indikerer intense smerter.
|
Ved ankomst til klinikken etter operasjon, vil smertevurdering utføres ved hjelp av VAS-skalaen etter 15 og 30 minutter, og etter 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientundervisningstilfredshetsskala
Tidsramme: Det vil bli utført 24 timer etter operasjonen.
|
Skalaen, utviklet av Ciftci og kolleger i 2022, måler pasienttilfredshet med opplæringen gitt av helsepersonell. Den består av tretti elementer og en enkelt underdimensjon. Det er ingen omvendte elementer i skalaen, og det er en Likert-type skala. Elementene uttrykkes som sterkt uenig (1), uenig (2), usikker (3), enig (4) og sterkt enig (5), og vurderes ved å beregne de totale gjennomsnittsscorene for skalaens elementer. Den lavest mulige scoren på skalaen er 30, og den høyest mulige scoren er 150. Etter hvert som scoren øker, øker også tilfredshetsnivået med pasientopplæringen. Cronbachs alfa-verdi for skalaen er 0,93.
|
Det vil bli utført 24 timer etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kübra AYMELEK HACIOSMANOĞLU
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AnkaraYBU-HEM-KAH-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .