- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07247903
L'Impact de l'Éducation du Patient Dispensée par Réalité Virtuelle
L'Effet de l'Éducation Basée sur la Réalité Virtuelle sur la Peur Chirurgicale Préopératoire, la Douleur Postopératoire et la Satisfaction des Patients Subissant une Arthroplastie du Genou : Un Essai Contrôlé Randomisé
Objectif : Un essai contrôlé randomisé a été conçu pour déterminer l'effet d'une éducation basée sur la réalité virtuelle fournie aux patients subissant une arthroplastie du genou sur la peur chirurgicale préopératoire, la douleur postopératoire et la satisfaction des patients.
Matériels et Méthodes : L'étude a été conçue comme une étude expérimentale contrôlée randomisée, le groupe recevant une éducation des patients basée sur l'animation via des lunettes de réalité virtuelle servant de groupe expérimental et le groupe recevant l'éducation des patients de routine à la clinique servant de groupe témoin. Les données de recherche seront collectées à l'aide d'un formulaire de caractéristiques des patients préparé par le chercheur sur la base d'une revue de la littérature, d'une échelle de peur chirurgicale, d'une échelle visuelle analogique et d'une échelle de satisfaction de l'éducation des patients. Des lunettes de réalité virtuelle seront utilisées comme outil d'application dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude L'étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé pour déterminer l'effet de la formation en réalité virtuelle fournie aux patients subissant une arthroplastie du genou sur la peur chirurgicale préopératoire, la douleur postopératoire et la satisfaction des patients.
Lieu et caractéristiques générales de l'étude L'étude sera menée à la clinique d'orthopédie et de traumatologie du centre de recherche et d'application en santé de l'université Gazi d'Ankara avec des patients répondant aux critères de l'étude.
Population et échantillon de l'étude La population de l'étude sera constituée de patients hospitalisés à la clinique d'orthopédie et de traumatologie du centre de recherche et d'application en santé de l'université Gazi d'Ankara. Dans ce cadre, l'échantillon de l'étude sera composé de patients sélectionnés par randomisation parmi les individus qui subiront une chirurgie d'arthroplastie du genou, conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude.
Aveuglement et prévention des biais dans l'étude L'affectation aux groupes témoin et expérimental sera effectuée par un statisticien indépendant pour prévenir les biais et assurer la confidentialité, et une technique en aveugle sera appliquée. Ainsi, le biais de sélection sera contrôlé par une attribution aléatoire et la dissimulation de la randomisation. Puisque l'intervention sera administrée par le chercheur, la double insu ne sera pas possible, mais les données seront transférées vers l'ordinateur par le chercheur et codées comme 'A' et 'B'. De plus, pour prévenir les biais, l'analyse des données codées sera réalisée par un statisticien indépendant en dehors de l'équipe de recherche. Le protocole de l'étude suivra les directives SPIRIT, et la recherche sera rapportée selon la liste de contrôle Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2017.
Outils de collecte de données Les données de recherche seront collectées en utilisant un formulaire de caractéristiques des patients préparé par le chercheur sur la base d'une revue de la littérature, une échelle de peur chirurgicale, une échelle visuelle analogique (EVA-douleur) et une échelle de satisfaction des patients concernant l'éducation. Des lunettes de réalité virtuelle seront utilisées comme outil d'application dans l'étude.
Collecte de données Afin de mener la recherche, après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de l'université Yildirim Beyazit d'Ankara et l'autorisation institutionnelle du centre de recherche et d'application en santé de l'université Gazi d'Ankara, le chercheur expliquera l'objectif de l'étude aux patients des groupes expérimental et témoin et obtiendra un 'formulaire de consentement éclairé' de leur part avant de commencer l'application. Les formulaires à administrer aux patients seront complétés par le chercheur lors d'entretiens en face à face.
Contenu de l'éducation des patients basée sur l'animation fournie Pour préparer l'éducation des patients en utilisant des méthodes vidéo basées sur l'animation, le chercheur préparera d'abord un scénario basé sur la littérature, couvrant le processus de préparation chirurgicale, les exercices de respiration profonde et de toux, l'utilisation de l'appareil d'exercice respiratoire, la gestion de la douleur, les complications postopératoires possibles, les soins des plaies, la mobilisation et le processus de réadaptation. Après que le contenu éducatif et son adéquation aient été examinés et approuvés par 5 experts et que sa validité ait été confirmée, il sera envoyé à un expert en conception graphique pour la préparation de l'animation. Des retours réguliers seront obtenus tout au long du processus de préparation de la vidéo, et le travail sera étroitement suivi. Le chercheur fournira la voix off pour la vidéo animée.
Plan de recherche Un groupe d'étude préliminaire sera formé avec des patients répondant aux critères de recherche et acceptant de participer à l'étude. Après avoir obtenu un 'formulaire de consentement éclairé' des patients, le formulaire d'identification du patient sera complété. Un jour avant la chirurgie, l'éducation des patients sera fournie en utilisant une méthode vidéo basée sur l'animation avec des lunettes de réalité virtuelle (RV). Après avoir reçu l'éducation des patients et avoir eu leurs questions répondues, l'échelle de peur chirurgicale sera appliquée. À l'arrivée à la clinique après la chirurgie, l'évaluation de la douleur sera effectuée en utilisant l'EVA à 15 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures. Puisque le processus de collecte de données pour notre étude se termine à 24 heures, l'échelle de satisfaction des patients sera complétée à ce moment-là.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kübra AYMELEK HACIOSMANOĞLU
- Numéro de téléphone: + 5546704908
- E-mail: kubraymlk@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir 18 ans ou plus,
- Accepter de participer à des travaux bénévoles,
- Ne pas avoir de problèmes de communication en termes de vision, d'audition et de perception,
- Être capable de lire, parler et comprendre le turc,
- Ne pas avoir peur des espaces clos.
Critères d'exclusion :
- Arthroplastie totale bilatérale du genou.
- Admission à la clinique le jour de l'opération.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients qui acceptent de participer à l'étude seront invités à remplir un formulaire de caractéristiques des patients.
Les patients du groupe témoin ne recevront aucune éducation spécifique de la part du chercheur pendant la période préopératoire.
Ces patients recevront l'éducation habituelle des patients de la clinique avant la chirurgie.
Après avoir consulté les infirmières qui ont fourni l'éducation habituelle des patients à la clinique, l'échelle de peur chirurgicale sera administrée.
À l'arrivée à la clinique après la chirurgie, l'évaluation de la douleur sera réalisée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 15 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures.
Comme le processus de collecte de données pour notre étude se termine à 24 heures, l'échelle de satisfaction des patients sera complétée à ce moment-là.
La collecte de données devrait prendre un total de 15 à 20 minutes.
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Autre: Expérimental
Le chercheur fournira aux patients des informations sur le casque de réalité virtuelle.
Le casque de réalité virtuelle sera désinfecté avant chaque utilisation pour chaque patient.
Les patients du groupe expérimental recevront une éducation du patient par une méthode vidéo basée sur l'animation avec le casque de réalité virtuelle (VR) un jour avant l'opération.
La formation sera dispensée dans un environnement calme et tranquille où elle ne sera pas interrompue, dans leur propre chambre pour les patients en chambre individuelle, et dans la salle d'infirmière pour les patients en chambre à 2 lits ou plus.
L'éducation du patient sera fournie par la méthode vidéo basée sur l'animation, et après avoir répondu aux questions du patient, l'échelle de peur chirurgicale sera appliquée.
À l'arrivée à la clinique après l'opération, l'évaluation de la douleur sera effectuée à l'aide de l'EVA à 15 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures.
Le processus de collecte de données pour notre étude se terminant à 24 heures, l'échelle de satisfaction du patient sera complétée à ce moment.
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La préparation de l'éducation des patients utilisant des méthodes vidéo basées sur l'animation impliquera d'abord que le chercheur développe un scénario basé sur la littérature, couvrant le processus de préparation préopératoire, les exercices de respiration profonde et de toux, l'utilisation du dispositif d'exercice respiratoire, la gestion de la douleur, les complications postopératoires potentielles, les soins des plaies, la mobilisation et le processus de réadaptation.
Après que le contenu éducatif et son adéquation auront été examinés et approuvés par 5 experts et que sa validité de contenu sera établie, il sera transmis à un expert en conception graphique pour la préparation de l'animation.
Des retours réguliers seront obtenus tout au long du processus de préparation de la vidéo, et le travail sera étroitement surveillé.
La voix off pour la vidéo d'animation sera réalisée par le chercheur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de peur chirurgicale
Délai: un jour avant la chirurgie
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Il est utilisé pour déterminer les niveaux de peur des patients subissant une chirurgie élective.
L'échelle comprend huit items sur une échelle de Likert à 11 points et est notée de zéro à dix.
L'échelle comprend deux sous-échelles qui mesurent la peur liée aux résultats à court et à long terme de la chirurgie.
Les items 1-4 mesurent la peur des résultats à court terme de l'intervention chirurgicale, tandis que les items 5-8 mesurent la peur des résultats à long terme de l'intervention chirurgicale.
Ces questions abordent les peurs liées à l'opération chirurgicale, l'anesthésie, la douleur, les effets secondaires, la détérioration de la santé suite à l'opération chirurgicale, l'échec de l'opération chirurgicale, l'incapacité de récupérer complètement après l'opération chirurgicale et la prolongation du processus de récupération.
Les items de l'échelle sont notés sur une échelle de « 0 : pas du tout effrayé » à « 10 : très effrayé ».
Le score maximum possible sur l'échelle est de quatre-vingts, et le minimum est de zéro.
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un jour avant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle Visuelle Analogique-Douleur
Délai: À l'arrivée à la clinique après la chirurgie, l'évaluation de la douleur sera effectuée à l'aide de l'EVA à 15 et 30 minutes, et à 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures.
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L'échelle a été développée par Price et ses collègues en 1983 pour déterminer l'intensité de la douleur.
Elle consiste en une ligne verticale ou horizontale mesurant 10 cm de longueur, marquée de différents nombres.
Ces nombres représentent 0 = aucune douleur et 10 = la douleur la plus sévère.
On demande au patient de marquer l'intensité actuelle de sa douleur sur l'échelle.
La longueur de la distance entre le point indiquant aucune douleur et le point marqué montre l'intensité de la douleur du patient.
C'est une mesure facile à utiliser et compréhensible pour évaluer l'intensité de la douleur.
Dans l'évaluation de l'intensité de la douleur, <3 indique une douleur légère, 4-6 indique une douleur modérée, et >6 indique une douleur sévère.
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À l'arrivée à la clinique après la chirurgie, l'évaluation de la douleur sera effectuée à l'aide de l'EVA à 15 et 30 minutes, et à 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Satisfaction des Patients en Matière d'Éducation
Délai: Elle sera effectuée 24 heures après l'opération.
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L'échelle, développée par Ciftci et ses collègues en 2022, mesure les niveaux de satisfaction des patients concernant l'éducation fournie par les professionnels de santé.
Elle comprend trente items et une seule sous-dimension.
Il n'y a pas d'items inversés dans l'échelle, et c'est une échelle de type Likert.
Les items sont exprimés comme suit : fortement en désaccord (1), en désaccord (2), indécis (3), d'accord (4) et fortement d'accord (5), et sont évalués en calculant les scores moyens totaux des items de l'échelle.
Le score le plus bas possible sur l'échelle est de 30 et le score le plus élevé possible est de 150.
À mesure que le score augmente, le niveau de satisfaction avec l'éducation des patients augmente.
La valeur alpha de Cronbach de l'échelle est de 0,93.
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Elle sera effectuée 24 heures après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kübra AYMELEK HACIOSMANOĞLU
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AnkaraYBU-HEM-KAH-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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