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Die Auswirkung der Patientenaufklärung durch Virtual Reality

21. Januar 2026 aktualisiert von: KAHacıosmanoğlu, Ankara Yildirim Beyazıt University

Die Wirkung von Virtual-Reality-basierter Bildung auf präoperative Operationsangst, postoperative Schmerzen und Patientenzufriedenheit bei Patienten mit Knieendoprothesenimplantation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Zielsetzung: Eine randomisierte kontrollierte Studie wurde konzipiert, um die Wirkung einer auf virtueller Realität basierenden Patientenaufklärung bei Patienten, die sich einer Kniearthroplastik unterziehen, auf die präoperative chirurgische Angst, postoperative Schmerzen und die Patientenzufriedenheit zu bestimmen.

Material und Methoden: Die Studie wurde als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie konzipiert, wobei die Gruppe, die eine animierte Patientenaufklärung über Virtual-Reality-Brillen erhielt, als Versuchsgruppe diente und die Gruppe, die eine routinemäßige Patientenaufklärung in der Klinik erhielt, als Kontrollgruppe. Die Forschungsdaten werden mithilfe eines vom Forscher auf der Grundlage einer Literaturrecherche erstellten Patientenmerkmalsbogens, einer chirurgischen Angstskala, einer visuellen Analogskala und einer Patientenschulungszufriedenheitsskala erhoben. In der Studie werden Virtual-Reality-Brillen als Anwendungswerkzeug eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Die Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die Wirkung eines virtuellen Realitätstrainings bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen, auf präoperative Operationsangst, postoperative Schmerzen und Patientenzufriedenheit zu bestimmen.

Ort und allgemeine Merkmale der Studie Die Studie wird in der Orthopädie- und Traumatologieklinik des Gesundheitsforschungs- und Anwendungszentrums der Universität Ankara Gazi mit Patienten durchgeführt, die die Studienkriterien erfüllen.

Studienpopulation und Stichprobe Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die in der Orthopädie- und Traumatologieklinik des Gesundheitsforschungs- und Anwendungszentrums der Universität Ankara Gazi hospitalisiert sind. In diesem Rahmen besteht die Stichprobe der Studie aus Patienten, die durch Randomisierung aus Personen ausgewählt wurden, die sich einer Knieendoprothesenoperation unterziehen werden, gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien der Studie.

Verblindung und Vermeidung von Verzerrungen in der Studie Die Zuordnung zu Kontroll- und Versuchsgruppen wird von einem unabhängigen Statistiker durchgeführt, um Verzerrungen zu verhindern und Vertraulichkeit zu gewährleisten, und es wird eine Verblindungstechnik angewendet. Somit wird die Selektionsverzerrung durch zufällige Zuweisung und Verdeckung der Randomisierung kontrolliert. Da die Intervention vom Forscher durchgeführt wird, ist eine Doppelverblindung nicht möglich, aber die Daten werden vom Forscher in den Computer übertragen und als 'A' und 'B' codiert. Zusätzlich wird zur Vermeidung von Verzerrungen die Analyse der codierten Daten von einem unabhängigen Statistiker außerhalb des Forschungsteams durchgeführt. Das Studienprotokoll folgt den SPIRIT-Richtlinien, und die Forschung wird gemäß der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2017-Checkliste berichtet.

Datenerfassungsinstrumente Die Forschungsdaten werden mit einem vom Forscher auf Basis einer Literaturrecherche erstellten Patientencharakteristikbogen, einer Operationsangstskala, einer visuellen Analogskala (VAS-Schmerz) und einer Patientenschulungszufriedenheitsskala erhoben. Virtuelle Realitätsbrillen werden als Anwendungswerkzeug in der Studie verwendet.

Datenerhebung Um die Forschung durchzuführen, wird der Forscher nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission der Universität Ankara Yildirim Beyazit und der institutionellen Genehmigung des Gesundheitsforschungs- und Anwendungszentrums der Universität Ankara Gazi den Patienten in den Versuchs- und Kontrollgruppen den Studienzweck erklären und vor Beginn der Anwendung eine 'Einverständniserklärung' von ihnen einholen. Die den Patienten zu administrierenden Bögen werden vom Forscher durch persönliche Interviews ausgefüllt.

Inhalt der animierungsbasierten Patientenschulung Zur Vorbereitung der Patientenschulung mit animierungsbasierten Videomethoden wird der Forscher zunächst ein auf Literatur basierendes Szenario erstellen, das den chirurgischen Vorbereitungsprozess, Tiefenatmungs- und Hustenübungen, die Verwendung des Atemtrainingsgeräts, Schmerzmanagement, mögliche postoperative Komplikationen, Wundversorgung, Mobilisierung und den Rehabilitationsprozess abdeckt. Nach Überprüfung und Genehmigung des Schulungsinhalts und seiner Eignung durch 5 Experten und Bestätigung seiner Validität wird er an einen Grafikdesign-Experten zur Erstellung der Animation gesendet. Während des Videovorbereitungsprozesses wird regelmäßig Feedback eingeholt und die Arbeit engmaschig überwacht. Der Forscher wird den Kommentar für das animierte Video bereitstellen.

Forschungsplan Es wird eine Vorstudiegruppe mit Patienten gebildet, die die Forschungskriterien erfüllen und der Studienteilnahme zustimmen. Nach Einholung einer 'Einverständniserklärung' von den Patienten wird der Patientenidentifikationsbogen ausgefüllt. Einen Tag vor der Operation wird die Patientenschulung mit einer animierungsbasierten Videomethode mit Virtual-Reality (VR)-Brillen durchgeführt. Nach Erhalt der Patientenschulung und Beantwortung ihrer Fragen wird die Operationsangstskala angewendet. Bei Ankunft in der Klinik nach der Operation wird die Schmerzbeurteilung mit der VAS nach 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden durchgeführt. Da der Datenerfassungsprozess für unsere Studie nach 24 Stunden endet, wird die Patientenzufriedenheitsskala zu diesem Zeitpunkt ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein,
  • Einverständnis zur Teilnahme an Freiwilligenarbeit,
  • Keine Kommunikationsprobleme in Bezug auf Sehen, Hören und Wahrnehmung haben,
  • Lesen, Sprechen und Verstehen der türkischen Sprache,
  • Keine Angst vor engen Räumen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Beidseitige totale Knieendoprothese.
  • Aufnahme in die Klinik am Tag der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, werden gebeten, einen Patienteneigenschaften-Fragebogen auszufüllen. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten während der präoperativen Phase keine spezifische Schulung durch den Forscher. Diese Patienten erhalten die routinemäßige Patientenschulung der Klinik vor der Operation. Nach Rücksprache mit den Krankenschwestern, die die routinemäßige Patientenschulung in der Klinik durchgeführt haben, wird die chirurgische Angstskala angewendet. Bei der Ankunft in der Klinik nach der Operation wird die Schmerzbeurteilung mit der VAS nach 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden durchgeführt. Da der Datenerhebungsprozess für unsere Studie nach 24 Stunden endet, wird die Patientenzufriedenheitsskala zu diesem Zeitpunkt ausgefüllt. Die Datenerhebung wird voraussichtlich insgesamt 15-20 Minuten dauern.
Sonstiges: Experimentell
Der Forscher wird den Patienten Informationen über das Virtual-Reality-Headset bereitstellen. Das Virtual-Reality-Headset wird vor der Verwendung für jeden Patienten desinfiziert. Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten einen Tag vor der Operation eine Patientenaufklärung mittels einer animierten Videomethode mit dem Virtual-Reality (VR)-Headset. Das Training wird in einer ruhigen, entspannten Umgebung durchgeführt, in der das Training nicht unterbrochen wird, in den eigenen Zimmern für Patienten, die in Einzelzimmern untergebracht sind, und im Schwesternzimmer für Patienten, die in Zimmern mit 2 oder mehr Betten untergebracht sind. Die Patientenaufklärung erfolgt mittels der animierten Videomethode, und nach der Beantwortung der Fragen des Patienten wird die chirurgische Angstskala angewendet. Nach der Ankunft in der Klinik nach der Operation wird die Schmerzbeurteilung mit der VAS nach 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden durchgeführt. Da der Datenerhebungsprozess für unsere Studie nach 24 Stunden endet, wird die Patientenzufriedenheitsskala zu diesem Zeitpunkt abgeschlossen.
Die Erstellung der Patientenaufklärung mittels animierter Videomethoden beginnt damit, dass der Forscher auf Grundlage der Literatur ein Szenario entwickelt, das den präoperativen Vorbereitungsprozess, Atem- und Hustentiefenübungen, die Nutzung des Atemtrainingsgeräts, Schmerzmanagement, mögliche postoperative Komplikationen, Wundversorgung, Mobilisierung und den Rehabilitationsprozess abdeckt. Nachdem der Bildungsinhalt und seine Eignung von 5 Experten überprüft und genehmigt wurden und seine Inhaltsvalidität festgestellt ist, wird er an einen Grafikdesign-Experten zur Erstellung der Animation weitergeleitet. Während des gesamten Videoproduktionsprozesses wird regelmäßig Feedback eingeholt und die Arbeit engmaschig überwacht. Das Voiceover für das Animationsvideo wird vom Forscher selbst eingesprochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Angstskala
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation
Es wird verwendet, um die Angstniveaus von Patienten zu bestimmen, die sich einer elektiven Operation unterziehen. Die Skala besteht aus acht Items auf einer 11-Punkte-Likert-Skala und wird von null bis zehn bewertet. Die Skala besteht aus zwei Subskalen, die die Angst im Zusammenhang mit den kurz- und langfristigen Ergebnissen der Operation messen. Items 1-4 messen die Angst vor den kurzzeitigen Ergebnissen des chirurgischen Eingriffs, während Items 5-8 die Angst vor den langfristigen Ergebnissen des chirurgischen Eingriffs messen. Diese Fragen behandeln Ängste im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff, der Anästhesie, Schmerzen, Nebenwirkungen, der Verschlechterung der Gesundheit als Folge des chirurgischen Eingriffs, dem Scheitern des chirurgischen Eingriffs, der Unfähigkeit, sich nach dem chirurgischen Eingriff vollständig zu erholen, und der Verlängerung des Genesungsprozesses. Die Items auf der Skala werden auf einer Skala von "0: überhaupt nicht ängstlich" bis "10: sehr ängstlich" bewertet. Der höchstmögliche Score auf der Skala ist achtzig und der niedrigste null.
einen Tag vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala - Schmerz
Zeitfenster: Nach der Ankunft in der Klinik nach der Operation wird die Schmerzbeurteilung mit der VAS nach 15 und 30 Minuten sowie nach 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden durchgeführt.
Die Skala wurde 1983 von Price und Kollegen entwickelt, um die Intensität von Schmerzen zu bestimmen. Sie besteht aus einer vertikalen oder horizontalen Linie mit einer Länge von 10 cm, die mit verschiedenen Zahlen markiert ist. Diese Zahlen repräsentieren 0 = keine Schmerzen und 10 = die stärksten Schmerzen. Der Patient wird gebeten, die aktuelle Intensität seiner Schmerzen auf der Skala zu markieren. Die Länge der Entfernung vom Punkt, der keine Schmerzen anzeigt, bis zum markierten Punkt zeigt die Intensität der Schmerzen des Patienten. Es ist eine einfach zu verwendende und verständliche Methode zur Bewertung der Schmerzintensität. Bei der Bewertung der Schmerzintensität zeigt <3 leichte Schmerzen an, 4-6 zeigt moderate Schmerzen an und >6 zeigt starke Schmerzen an.
Nach der Ankunft in der Klinik nach der Operation wird die Schmerzbeurteilung mit der VAS nach 15 und 30 Minuten sowie nach 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden durchgeführt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenaufklärungs-Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: Es wird 24 Stunden nach der Operation durchgeführt.
Die von Ciftci und Kollegen im Jahr 2022 entwickelte Skala misst die Zufriedenheit der Patienten mit der von medizinischem Fachpersonal bereitgestellten Ausbildung. Sie besteht aus dreißig Items und einer einzigen Subdimension. Es gibt keine umgekehrten Items in der Skala, und es handelt sich um eine Likert-Skala. Die Items werden ausgedrückt als stimme überhaupt nicht zu (1), stimme nicht zu (2), unentschieden (3), stimme zu (4) und stimme voll zu (5) und werden durch Berechnung der Gesamtmittelwerte der Skalenitems ausgewertet. Der niedrigstmögliche Wert auf der Skala beträgt 30 und der höchstmögliche Wert 150. Mit steigendem Wert erhöht sich die Zufriedenheit mit der Patientenaufklärung. Der Cronbach-Alpha-Wert der Skala beträgt 0,93.
Es wird 24 Stunden nach der Operation durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kübra AYMELEK HACIOSMANOĞLU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ich möchte nicht teilen, bis die App fertig ist

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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