重症うつ病の思春期患者に対する修正型ECTにおけるサブ麻酔用量エスケタミン：臨床的・機序的研究
重症うつ病の青年期患者に対する修正型電気けいれん療法における亜麻酔用量エスケタミンの臨床的および機序的研究
本研究のデザインは、ランダム化二重盲検並行対照試験でした。この臨床試験の目的は、エスケタミン補助修正型電気けいれん療法（ESK-MECT）が青年期の重度うつ病の治療に有効かどうかを学ぶことです。また、ESK-MECTの安全性についても学びます。
サンプルサイズは、電気けいれん療法（ECT）を受けるうつ病患者の反応率に基づいて計算されました。予備調査の結果によると、補助的エスケタミンを受けた被験者の有効率は約78％であったのに対し、プロポフォールのみを受けた被験者の有効率は63％でした。両群間の寛解率の予想優越差は、検出力計算のために15％（片側）でした。有意水準α=0.05、検出力β=0.2、両群間のサンプルサイズ比1：1を仮定すると、PASSソフトウェア（PASS 2023）を使用して総サンプルサイズは198と計算されました。10％の脱落率を考慮して、総被験者数は220人必要であり、各群110人でした。
- 実験群 患者には、0.25 mg/kgのエスケタミン、1.5 mg/kgのプロポフォール、1 mg/kgのサクシニルコリンを順次静脈内投与しました。麻酔後、患者には電気けいれん療法が施されました。
- 対照群 患者には、エスケタミン注射量と一致する生理食塩水、1.5 mg/kgのプロポフォール、1 mg/kgのサクシニルコリンが投与されました。麻酔後、患者には電気けいれん療法が施されました。
有効性評価 1. 主有効性指標 MECT治療後のうつ症状の反応率 反応は、MECT治療を受けた後、治療前のHAMD-24スコアが連続して50％以下となることと定義されます。反応率は、反応を達成した患者数をMECTを受けた総患者数で割って計算されます。本研究では、24項目版のHAMDが使用されました。
参加者は：
ランダムにエスケタミン群または対照群に割り当てられ、標準的なMECT治療を受けます。
けいれんパラメータ、けいれん持続時間、バイタルサイン、合併症が記録されます。
精神科尺度評価（HAMD-24、BSS、PANSS、WMS-RC、MoCAを含む）を完了します。
以下の時点で評価されます：各治療後のHAMD-24とBSS；各治療コース後のPANSS；MECT前および1治療コース後のWMS-RCとMoCA。
すべての被験者は、修正型電気けいれん療法（MECT）前に抗うつ薬を中止せず、8時間絶食し、2時間水分を摂取しませんでした。MECTの3分前から、連続的なqCONモニタリング（Apollo-9000A、重慶西迪爾医療器械有限公司、中国）が開始され、血圧、心拍数、末梢毛細血管酸素飽和度をモニタリングしました。3分間の事前酸素投与が行われました。qCONモニターは、額に3つの電極を使用して生の脳波（EEG）信号を収集します。qCONモニタリングには、qCON指数、qNOX指数、バースト抑制（BS）、信号品質指数（SQI）が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiaoge Han, Master
- 電話番号：023-89011061
- メール：3164233689@qq.com
研究場所
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Chongqing、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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コンタクト：
- Su Min
- 電話番号：0086-023-89011876
- メール：ms89011068@163.com
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Chongqing、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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コンタクト：
- Su Min, MD
- 電話番号：+86-23-89011068
- メール：ms89011068@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 国際疾病分類第11版（ICD-11）に基づく大うつ病性障害と診断され、修正型電気けいれん療法（MECT）の予定がある入院患者；
- 年齢13歳から17歳で、性別を問わない；
- 小学校以上の学歴を有すること；
- 正常な聴覚および視覚（色覚を含む）を有すること；
- 研究への自発的な参加と署名入りのインフォームドコンセントが得られていること；
- アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類I-II。
除外基準：
- 重度の心血管疾患、著明な不整脈、またはその他の心疾患；
- 評価尺度を完了できない；
- 薬物乱用の既往；
- 研究開始前6ヶ月以内に電気けいれん療法（ECT）を受けた；
- 重度の脳血管疾患、重度の高血圧、頭蓋内圧亢進、または頭蓋内電極の存在；
- プロポフォールまたはスクシニルコリンに対する重度のアレルギーまたは禁忌；
- 他の精神疾患を併存している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスケタミン注射群（0.25mg/kg）
患者の右側に立っている主任麻酔科医が、エスケタミン（0.25 mg/kg）を連続して投与し、1分後にプロポフォール（1.5mg/kg）を30秒間投与した。意識消失後、すべての患者に塩化サクシニルコリン1 mg/kgを投与し、完全に意識が回復するまでフェイスマスクで手動換気を行った。
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患者の右側に立つ主任麻酔科医が、まずエスケタミン（0.25 mg/kg）を順次投与し、1分後にプロポフォール（1.5 mg/kg）を30秒かけて投与します。意識消失後、すべての患者に塩化スクシニルコリン1 mg/kgを投与し、完全に意識を回復するまでフェイスマスクを用いて手動換気を行います。
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偽コンパレータ：生理食塩水注射群（エスケタミン注射量と一致）
患者の右側に立つ主任麻酔科医は、生理食塩水（エスケタミン注射量に合わせて）を連続的に投与し、1分後にプロポフォール1.5mg/kgを30秒かけて投与した。意識消失後、すべての患者に塩化サクシニルコリン1mg/kgを投与し、完全に意識が回復するまでフェイスマスクを用いて手動換気を行った。
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主要麻酔科医が患者の右側に立って、生理食塩水（エスケタミン注射量と一致）を順次注入し、1分後にプロポフォール（1.5 mg/kg）を注入します。注入時間は30秒です。意識消失後、すべての患者に1 mg/kgの塩化サクシニルコリンを投与し、完全に意識を取り戻すまでフェイスマスクで手動換気を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応率
時間枠：各MECT処置終了直後
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レスポンスは、MECT治療を受けた後に、治療前のHAMD-24スコアの50％以下となるスコアが2回連続で得られた場合と定義されます。
レスポンス率は、レスポンスを達成した患者数をMECTを受けた患者の総数で割って計算されます。この研究では、HAMDの24項目版が使用されました。
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各MECT処置終了直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MECT治療後の抑うつ症状の寛解率
時間枠：各MECT処置終了直後
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寛解は、HAMDスコアが10点未満を2回連続で持続した場合と定義されます。
本研究では、24項目版HAMDが使用されました。 寛解率は、寛解を達成した患者数をMECTを受けた患者総数で割って計算されます。 |
各MECT処置終了直後
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認知機能の変化
時間枠：MECTコース終了直後
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認知機能の変化は、修正型電気けいれん療法（MECT）前およびMECTコース終了時にモントリオール認知機能評価（MoCA）尺度を用いて評価されました。
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MECTコース終了直後
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自殺念慮の寛解率
時間枠：治療完了まで、平均18日間
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自殺念頭はベック自殺念頭尺度を用いて評価された。SIの寛解率は、MECT後にSIが寛解した患者数をSIを持つ患者総数で割って算出される。
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治療完了まで、平均18日間
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精神症状の変化
時間枠：MECTコース終了直後
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各MECTセッション後に、陽性および陰性症状評価尺度(PANSS)を用いて、治療中にうつ病に伴う精神病症状の変化を評価しました。
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MECTコース終了直後
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ウェクスラー記憶検査-中国語版-改訂版
時間枠：MECTコース終了直後
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修正型電気けいれん療法（MECT）の前後に、Wechsler Memory Scale-Chinese-Revision（WMS-RC）を用いて患者の学習および記憶機能を評価した。
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MECTコース終了直後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Su Min、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
個別参加者データ（IPD）は、各研究参加者から収集された詳細な情報です。IPDが共有されない理由はいくつかあります：
- プライバシーと機密性の懸念
- 個人識別情報：IPDには病歴や遺伝子データなどの機密情報が含まれています。適切な安全対策なしで共有すると、プライバシーを侵害し、差別などの問題を引き起こす可能性があります。
- 規制要件：GDPRなどの法律は個人データの厳格な取り扱いを要求します。適切な匿名化と同意なしでIPDを共有すると、法的問題を引き起こす可能性があります。
- 知的財産と商業的利益
- 研究投資：IPDの生成には多大なリソースが必要です。研究者は、さらなる研究と出版のためにデータを十分に活用するために、データを管理したいと考える場合があります。
- 特許とライセンスの問題：IPDの早期共有は、特許性とライセンス契約に影響を与える可能性があります。
- データの完全性と誤用
- 品質管理：共有されたIPDは、文脈を理解していない他の人々によって誤って解釈される可能性があり、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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