Субнаркотический эскетамин в модифицированной ЭСТ при тяжелой депрессии у подростков: клиническое и механистическое исследование
Клиническое и механистическое исследование субнаркотической дозы эскетамина при модифицированной электросудорожной терапии у подростков с тяжелой депрессией
Дизайн исследования представлял собой рандомизированное двойное слепое параллельное контролируемое исследование. Цель этого клинического испытания — выяснить, работает ли эскетамин-ассистированная модифицированная электросудорожная терапия (ЭСК-МЭСТ) для лечения тяжелой депрессии у подростков. Также будет изучена безопасность ЭСК-МЭСТ.
Размер выборки был рассчитан на основе частоты ответа пациентов с депрессией, проходящих электросудорожную терапию (ЭСТ). Согласно результатам пилотного исследования, эффективность субъектов, получавших дополнительный эскетамин, составила приблизительно 78%, в то время как эффективность тех, кто получал только пропофол, составила 63%. Ожидаемая разница в превосходстве показателей ремиссии между двумя группами составила 15% (односторонняя) для расчета мощности. При уровне значимости α=0,05 и мощности теста β=0,2, с соотношением размеров выборки между двумя группами 1:1, общий размер выборки был рассчитан как 198 с использованием программного обеспечения PASS (PASS 2023). Учитывая процент выбывания 10%, потребовалось в общей сложности 220 субъектов, по 110 субъектов в каждой группе.
- Экспериментальная группа Пациентам последовательно вводили внутривенно 0,25 мг/кг эскетамина, 1,5 мг/кг пропофола и 1 мг/кг сукцинилхолина. После анестезии пациентам проводили электросудорожную терапию.
- В контрольной группе Пациентам вводили физиологический раствор, соответствующий объему инъекции эскетамина, 1,5 мг/кг пропофола и 1 мг/кг сукцинилхолина. После анестезии пациентам проводили электросудорожную терапию.
Оценка эффективности 1. Основные показатели эффективности Частота ответа депрессивных симптомов после лечения МЭСТ Ответ определяется как два последовательных балла HAMD-24 ≤ 50% до лечения после получения лечения МЭСТ. Частота ответа рассчитывается как количество пациентов, достигших ответа, деленное на общее количество пациентов, получавших МЭСТ. В этом исследовании использовалась 24-пунктовая версия HAMD.
Участники будут:
Быть случайным образом распределены в группу эскетамина или контрольную группу и получать стандартное лечение МЭСТ.
Иметь записанные параметры судорог, продолжительность судорог, жизненные показатели и осложнения.
Завершить оценки психиатрических шкал, включая HAMD-24, BSS, PANSS, WMS-RC и MoCA.
Оцениваться в следующие моменты времени: HAMD-24 и BSS после каждого лечения; PANSS после каждого курса лечения; WMS-RC и MoCA до МЭСТ и после одного курса лечения.
Все субъекты не прекращали прием антидепрессантов перед модифицированной электросудорожной терапией (МЭСТ), и они голодали в течение 8 часов и не принимали жидкости в течение 2 часов. За три минуты до МЭСТ начиналось непрерывное мониторирование qCON (Apollo-9000A, Chongqing Xideer Medical Equipment Co., Ltd., Китай), при этом мониторировались артериальное давление, частота сердечных сокращений и насыщение периферического капиллярного кислорода. Проводилась преоксигенация в течение 3 минут. Монитор qCON использует три электрода на лбу для сбора сырых сигналов электроэнцефалограммы (ЭЭГ). Мониторинг qCON включает индекс qCON, индекс qNOX, подавление всплесков (BS) и индекс качества сигнала (SQI).
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiaoge Han, Master
- Номер телефона: 023-89011061
- Электронная почта: 3164233689@qq.com
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Su Min
- Номер телефона: 0086-023-89011876
- Электронная почта: ms89011068@163.com
-
Chongqing, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Su Min, MD
- Номер телефона: +86-23-89011068
- Электронная почта: ms89011068@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Стационарные пациенты с диагнозом Большое депрессивное расстройство согласно Международной классификации болезней 11-го пересмотра (МКБ-11), запланированные на модифицированную электросудорожную терапию (МЭСТ);
- Возраст от 13 до 17 лет, независимо от пола;
- Образование не ниже начального школьного;
- Нормальный слух и зрение, включая цветовосприятие;
- Добровольное участие в исследовании с подписанным информированным согласием;
- Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) I-II.
Критерии исключения:
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, значительные аритмии или другие кардиологические состояния;
- Невозможность завершить оценочные шкалы;
- Наличие наркотической зависимости в анамнезе;
- Получение электросудорожной терапии (ЭСТ) в течение 6 месяцев до исследования;
- Тяжелые цереброваскулярные заболевания, тяжелая гипертензия, внутричерепная гипертензия или наличие внутричерепных электродов;
- Тяжелая аллергия или противопоказания к пропофолу или сукцинилхолину;
- Сопутствующие другие психические расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа инъекций эскетамина (0.25 мг/кг)
Основной анестезиолог, стоящий с правой стороны пациента, последовательно вводил инъекции эскетамина (0,25 мг/кг), а через 1 минуту вводил пропофол (1,5 мг/кг) в течение 30 секунд. После потери сознания всем пациентам вводили 1 мг/кг хлорида сукцинилхолина и проводили ручную вентиляцию с помощью лицевой маски до полного восстановления сознания.
|
Основной анестезиолог, стоящий с правой стороны пациента, последовательно вводит эскетамин (0,25 мг/кг), а затем через 1 минуту в течение 30 секунд вводится пропофол (1,5 мг/кг). После потери сознания всем пациентам вводили 1 мг/кг хлорида сукцинилхолина и проводили ручную вентиляцию с помощью лицевой маски до полного восстановления сознания.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа солевого инъекции (соответствует объему инъекции эскетамина)
Главный анестезиолог, стоящий с правой стороны пациента, сделал последовательные инъекции физиологического раствора (соответствующие объёму инъекции эскетамина), а через 1 минуту ввёл 1,5 мг/кг пропофола за 30 секунд. После потери сознания всем пациентам ввели 1 мг/кг хлорида сукцинилхолина и проводили ручную вентиляцию с помощью лицевой маски до полного восстановления сознания.
|
Основной анестезиолог, стоящий с правой стороны пациента, последовательно вводит физиологический раствор (соответствующий объёму инъекции эскетамина), а затем через 1 минуту вводится пропофол (1,5 мг/кг), время инъекции составляет 30 с. После потери сознания всем пациентам вводили 1 мг/кг хлорида суксаметония и проводили ручную вентиляцию с помощью лицевой маски до полного восстановления сознания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа на лечение
Временное ограничение: немедленно после окончания каждой процедуры МЭСТ
|
Ответ определяется как два последовательных балла по шкале HAMD-24 ≤ 50% от показателя до лечения после получения курса ЭСТ.
Частота ответа рассчитывается как количество пациентов, достигших ответа, деленное на общее количество пациентов, получавших ЭСТ. В данном исследовании использовалась 24-пунктовая версия шкалы HAMD. |
немедленно после окончания каждой процедуры МЭСТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ремиссии депрессивных симптомов после лечения МЭСТ
Временное ограничение: немедленно после окончания каждой процедуры МЭСТ
|
Ремиссия определяется как устойчивые показатели HAMD ниже 10 баллов в течение двух последовательных измерений.
В этом исследовании использовалась 24-пунктовая версия HAMD. Уровень ремиссии рассчитывается как количество пациентов, достигших ремиссии, деленное на общее количество пациентов, получающих MECT.
|
немедленно после окончания каждой процедуры МЭСТ
|
|
Изменения когнитивных функций
Временное ограничение: Непосредственно после окончания курса МЭСТ
|
Изменения когнитивных функций оценивались с помощью шкалы Монреальской когнитивной оценки (MoCA) до проведения МЭСТ и в конце курса МЭСТ.
|
Непосредственно после окончания курса МЭСТ
|
|
Уровень ремиссии суицидальных мыслей
Временное ограничение: в течение всего периода лечения, в среднем 18 дней
|
Суицидальные мысли оценивались с помощью Шкалы суицидальных мыслей Бека. Уровень ремиссии СМ рассчитывается как количество пациентов с ремиссией СМ после МЭКТ, разделенное на общее количество пациентов с СМ.
|
в течение всего периода лечения, в среднем 18 дней
|
|
Изменения в психиатрических симптомах
Временное ограничение: Сразу после окончания курса МЭКТ
|
Изменения психотических симптомов, сопровождающих депрессию во время лечения, оценивались с использованием Шкалы позитивного и негативного синдромов (PANSS) после каждого сеанса ЭСТ.
|
Сразу после окончания курса МЭКТ
|
|
Шкала памяти Векслера - Китайская редакция
Временное ограничение: Непосредственно после окончания курса МЭСТ
|
Для оценки функций обучения и памяти пациентов до и после модифицированной электросудорожной терапии (МЭСТ) использовалась Шкала памяти Векслера-Китайская-Ревизия (WMS-RC).
|
Непосредственно после окончания курса МЭСТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Su Min, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Esketamine2025-629-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (ИДУ) — это детальная информация, собранная от каждого участника исследования. Существует несколько причин, по которым ИДУ могут не предоставляться:
- Проблемы конфиденциальности и приватности
- Персональные идентифицирующие данные: ИДУ содержат конфиденциальную информацию, такую как медицинская история и генетические данные. Их предоставление без защитных мер может нарушить приватность и привести к проблемам, таким как дискриминация.
- Регуляторные требования: Законы, такие как GDPR, требуют строгого обращения с персональными данными. Предоставление ИДУ без надлежащей анонимизации и согласия может привести к юридическим проблемам.
- Интеллектуальная собственность и коммерческие интересы
- Инвестиции в исследования: Генерация ИДУ требует значительных ресурсов. Исследователи могут захотеть контролировать данные, чтобы полностью использовать их для дальнейших исследований и публикаций.
- Патентные и лицензионные вопросы: Преждевременное предоставление ИДУ может повлиять на патентоспособность и лицензионные соглашения.
- Целостность данных и неправомерное использование
- Контроль качества: Предоставленные ИДУ могут быть неправильно истолкованы другими, у которых нет контекста, что приводит
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .