Szubaneszthetikus esketamin módosított ECT-vel súlyos depresszióban szenvedő serdülőknél: klinikai és mechanisztikai tanulmány
Klinikai és mechanisztikai vizsgálat a szubaneszthetikus dózisú esketamin alkalmazásáról módosított elektrokonvulzív terápiában súlyos depresszióban szenvedő serdülőknél
A vizsgálat tervezése randomizált, kettős vak, párhuzamos kontrollcsoportos vizsgálat volt. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megállapítsa, hogy az esketaminnal kiegészített módosított elektrokonvulzív terápia (ESK-MECT) hatékony-e a súlyos depresszió kezelésében serdülőknél. Azt is megvizsgálja az ESK-MECT biztonságosságát.
A minta nagyságát az elektrokonvulzív terápián (ECT) áteső depressziós betegek válaszadási aránya alapján számították ki. Az elővizsgálat eredményei szerint az esketaminnal kiegészített alanyok hatékonysági aránya körülbelül 78% volt, míg a csak propofolt kapók hatékonysági aránya 63% volt. A két csoport közötti remissziós arányok várható felsőbbrendűségi különbsége a teljesítmény számításhoz 15% (egyoldalú) volt. Feltételezve egy 0,05-os szignifikanciaszintet (α=0,05) és 0,2-es teszt teljesítményt (β=0,2), 1:1-es mintanagysági aránnyal a két csoport között, a PASS szoftverrel (PASS 2023) kiszámított teljes mintanagyság 198 volt. Figyelembe véve egy 10%-os kiesési arányt, összesen 220 alanyra volt szükség, 110 alannyal mindegyik csoportban.
- kísérleti csoport A betegeknek intravénásan beadott 0,25 mg/kg esketamint, 1,5 mg/kg propofolt és 1 mg/kg szuxinilkolint sorban. Érzéstelenítés után a betegek elektrokonvulzív terápiát kaptak.
- kontrollcsoport A betegeknek az esketamin injekció térfogatának megfelelő fiziológiás sóoldalt, 1,5 mg/kg propofolt és 1 mg/kg szuxinilkolint adtak. Érzéstelenítés után a betegek elektrokonvulzív terápiát kaptak.
Hatékonysági értékelés 1. Fő hatékonysági mutatók Depressziós tünetek válaszadási aránya MECT kezelés után A válaszadás úgy van meghatározva, hogy két egymást követő HAMD-24 pontszám ≤ 50% a kezelés előtti értékhez képest MECT kezelés után. A válaszadási arányt a válaszadást elért betegek számának osztva a MECT kezelést kapó betegek összes számával számítják. Ebben a vizsgálatban a HAMD 24 tételes változatát használták.
A résztvevők:
Véletlenszerűen beosztásra kerülnek az esketamin csoportba vagy a kontrollcsoportba, és szabványos MECT kezelést kapnak.
Rögzítik a roham paramétereit, roham időtartamát, életjeleket és szövődményeket.
Kitöltik a pszichiátriai skála értékeléseket, beleértve a HAMD-24-et, BSS-t, PANSS-t, WMS-RC-t és MoCA-t.
A következő időpontokban értékelik őket: HAMD-24 és BSS minden kezelés után; PANSS minden kezelési ciklus után; WMS-RC és MoCA MECT előtt és egy kezelési ciklus után.
Minden alany nem szakította meg az antidepresszánsokat a módosított elektrokonvulzív terápia (MECT) előtt, és 8 órára éhezték, valamint 2 órára folyadékot nem ittak. Három perccel a MECT előtt folyamatos qCON monitorozást (Apollo-9000A, Chongqing Xideer Medical Equipment Co., Ltd., Kína) indítottak, miközben nyomást, pulzusszámot és perifériás kapilláris oxigén telítettséget monitoroztak. Előoxigénezést alkalmaztak 3 percig. A qCON monitor három elektródot használ a homlokon a nyers elektroenkefalogram (EEG) jelek gyűjtésére. A qCON monitorozás magában foglalja a qCON indexet, qNOX indexet, burst suppression (BS)-t és jelminőségi indexet (SQI).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaoge Han, Master
- Telefonszám: 023-89011061
- E-mail: 3164233689@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chongqing, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Su Min
- Telefonszám: 0086-023-89011876
- E-mail: ms89011068@163.com
-
Chongqing, Kína
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Su Min, MD
- Telefonszám: +86-23-89011068
- E-mail: ms89011068@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Nagymértékű depressziós zavarral diagnosztizált kórházi betegek a Nemzetközi Betegségosztályozás 11. revíziója (ICD-11) szerint, és módosított elektrokonvulzív terápiára (MECT) ütemezettek;
- Életkor 13 és 17 év között, nemtől függetlenül;
- Általános iskolai vagy annál magasabb iskolai végzettség;
- Normál hallás és látás, beleértve a színlátást;
- Önkéntes részvétel a tanulmányban aláírt tájékoztatott hozzájárulással;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot besorolása I-II.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív- és érrendszeri betegség, jelentős szívritmuszavar vagy egyéb szívbetegségek;
- Az értékelő skálák kitöltésének képtelensége;
- Anyagfüggőség előzménye;
- Elektrokonvulzív terápiát (ECT) kapott a tanulmány előtt 6 hónapon belül;
- Súlyos érrendszeri agyi betegség, súlyos magas vérnyomás, koponyaűri nyomásfokozódás vagy koponyaűri elektródák jelenléte;
- Súlyos allergia vagy ellenjavallat a propofol vagy szukcinilkolin számára;
- Egyéb pszichiátriai zavarokkal együtt előforduló betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eszketamin injekciós csoport (0,25 mg/kg)
A páciens jobb oldalán álló főaneszteziológus egymás utáni injekciókat adott be esketaminből (0,25 mg/kg), majd 1 perccel később propofolt (1,5 mg/kg) injektált 30 másodpercig. Az eszméletvesztés után minden betegnek beadott 1 mg/kg szukcinilkolin-kloridot, és maszkkal kézi lélegeztetést végeztek, amíg teljesen visszanyerték az eszméletüket.
|
A fő aneszteziológus, aki a beteg jobb oldalán áll, szekvenciálisan esketamint (0,25 mg/kg) injektál, majd 1 perccel később propofolt (1,5 mg/kg) adnak be 30 másodpercig. Az eszméletvesztést követően minden betegnek 1 mg/kg szukcinilkolin-kloridot adtak, és kézi légzést végeztek arcmaszkkal, amíg teljesen magukhoz nem tértek.
|
|
Sham Comparator: Sóoldatos injekciós csoport (Összhangban az esketamin injekciós térfogatával)
A fő aneszteziológus, aki a beteg jobb oldalán állt, szukcesszív injekciókat adott sóoldatból (Összhangban az esketamin injekciós térfogatával), és 1 perccel később 1,5 mg/kg propofolt injektált 30 másodperc alatt. Az eszméletvesztés után minden betegnek 1 mg/kg szuksinilkolin-kloridot adtak, és kézi lélegeztetést végeztek arcmaszkkal, amíg teljes eszméletük vissza nem tért.
|
A fő aneszteziológus, aki a beteg jobb oldalán áll, először fiziológiás sóoldalt injektál (megfelel az esketamin injekciós térfogatának), majd 1 perccel később propofolt (1,5 mg/kg) ad be, az injekciós idő 30 másodperc. Az eszméletvesztés után minden betegnek 1 mg/kg szukcinilkolin-kloridot adtak, és maszkkal kézi lélegeztetést végeztek, amíg teljesen magukhoz nem tértek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelésre adott válasz aránya
Időkeret: azonnal az egyes MECT eljárások befejezése után
|
A válasz úgy van meghatározva, hogy két egymást követő HAMD-24 pontszám ≤ 50%-a a kezelés előtti értéknek a MECT kezelés után.
A válaszrátát úgy számítják ki, hogy a választ elérő betegek számát elosztják a MECT kezelésben részesülő betegek teljes számával. Ebben a tanulmányban a HAMD 24 tételes változatát alkalmazták.
|
azonnal az egyes MECT eljárások befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek remissziós rátája MECT kezelés után
Időkeret: azonnal minden MECT eljárás befejezése után
|
A remisszió úgy van definiálva, hogy a HAMD pontszám két egymást követő alkalommal 10 pont alatt marad.
Ebben a tanulmányban a HAMD 24 tételes változatát alkalmaztuk. A remissziós arányt a remissziót elért betegek számának és az MECT-kezelésben részesülő betegek teljes számának hányadosaként számítják.
|
azonnal minden MECT eljárás befejezése után
|
|
Változások a kognitív funkciókban
Időkeret: Az MECT-kurzus befejezése után azonnal
|
A kognitív funkció változásait a Montreal Kognitív Értékelési (MoCA) skálákkal értékelték a MECT előtt és a MECT kezeléssorozat végén.
|
Az MECT-kurzus befejezése után azonnal
|
|
Az öngyilkos gondolatok remissziós rátája
Időkeret: a kezelés befejezéséig, átlagosan 18 nap
|
Az öngyilkos gondolatok felmérésére a Beck Öngyilkos Gondolatok Skáláját használták. Az SI remissziós arányát az MECT után SI remisszióban lévő betegek számának és az SI-vel rendelkező betegek teljes számának hányadosaként számították ki.
|
a kezelés befejezéséig, átlagosan 18 nap
|
|
Pszichiátriai tünetek változásai
Időkeret: Az MECT-kurzus befejezése után azonnal
|
A depresszióval együtt járó pszichotikus tünetek változásait a Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) segítségével értékeltük minden MECT kezelés után.
|
Az MECT-kurzus befejezése után azonnal
|
|
Wechsler Memória Skála-Kínai-Revízió
Időkeret: Az MECT kurzus befejezése után azonnal
|
A Wechsler Memory Scale-Chinese-Revision (WMS-RC) értékelésére használták a betegek tanulási és memóriafunkcióit a Módosított Elektrokonvulzív Terápia (MECT) előtt és végén.
|
Az MECT kurzus befejezése után azonnal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Su Min, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Esketamine2025-629-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatok (IPD) minden egyes tanulmányi résztvevőtől gyűjtött részletes információkat jelentenek. Több oka is lehet annak, hogy az IPD-t nem osztják meg:
- Adatvédelmi és bizalmi aggályok
- Személyazonosításra alkalmas információk: Az IPD olyan érzékeny információkat tartalmaz, mint az egészségügyi előzmények és a genetikai adatok. Megfelelő védelmi intézkedések nélküli megosztása megsértheti a magánéletet, és olyan problémákhoz vezethet, mint a diszkrimináció.
- Szabályozási követelmények: Az általános adatvédelmi rendelet (GDPR) stb. törvények szigorú kezelést írnak elő a személyes adatokkal kapcsolatban. Az IPD megfelelő anonimizálás és hozzájárulás nélküli megosztása jogi problémákhoz vezethet.
- Szakmai tulajdon és kereskedelmi érdekek
- Kutatási befektetés: Az IPD előállítása jelentős erőforrásokat igényel. A kutatók érdemes lehet irányítani az adatokat, hogy teljes mértékben kiaknázzák azokat további kutatások és publikációk számára.
- Szabadalmi és licencelési kérdések: Az IPD idő előtti megosztása befolyásolhatja a szabadalmazhatóságot és a licencszerződéseket.
- Adatintegritás és visszaélés
- Minőségbiztosítás: A megosztott IPD-t félreértelmezhetik mások, akiknek hiányzik a kontextus, ami
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .