亚麻醉剂量艾氯胺酮在改良电休克疗法治疗青少年重度抑郁症中的应用：临床与机制研究
亚麻醉剂量艾司氯胺酮在改良电休克治疗青少年重度抑郁症中的临床与机制研究
本研究设计为一项随机、双盲、平行对照试验。本临床试验的目的是了解艾氯胺酮辅助改良电休克治疗（ESK-MECT）是否对治疗青少年重度抑郁症有效。 同时还将了解ESK-MECT的安全性。
样本量计算基于接受电休克治疗（ECT）的抑郁症患者的缓解率。根据初步研究结果，接受辅助艾氯胺酮治疗的受试者有效率约为78%，而仅接受异丙酚治疗的受试者有效率为63%。为进行功效计算，预期两组缓解率的优效性差异为15%（单侧）。假设显著性水平α=0.05，检验效能β=0.2，两组样本量比例为1:1，使用PASS软件（PASS 2023）计算得出总样本量为198。考虑到10%的脱落率，共需要220名受试者，每组110名。
- 实验组：依次给予患者静脉注射0.25 mg/kg艾氯胺酮、1.5 mg/kg异丙酚和1 mg/kg琥珀胆碱。 麻醉后，对患者进行电休克治疗。
- 对照组：给予患者与艾氯胺酮注射体积一致的生理盐水、1.5 mg/kg异丙酚和1 mg/kg琥珀胆碱。 麻醉后，对患者进行电休克治疗。
疗效评估 1. 主要疗效指标 MECT治疗后抑郁症状的缓解率 缓解定义为接受MECT治疗后，连续两次HAMD-24评分≤治疗前的50%。 缓解率计算为达到缓解的患者数除以接受MECT治疗的患者总数。本研究采用24项版本的HAMD。
参与者将：
被随机分配到艾氯胺酮组或对照组，并接受标准MECT治疗。
记录癫痫参数、癫痫持续时间、生命体征和并发症。
完成精神病学量表评估，包括HAMD-24、BSS、PANSS、WMS-RC和MoCA。
在以下时间点进行评估：每次治疗后进行HAMD-24和BSS评估；每个疗程后进行PANSS评估；MECT前和一个疗程后进行WMS-RC和MoCA评估。
所有受试者在改良电休克治疗（MECT）前未停用抗抑郁药，并禁食8小时、禁水2小时。MECT前三分钟，开始持续qCON监测（Apollo-9000A，重庆西德尔医疗设备有限公司，中国），同时监测血压、心率和外周毛细血管氧饱和度。预吸氧3分钟。qCON监测仪使用前额三个电极采集原始脑电图（EEG）信号。qCON监测包括qCON指数、qNOX指数、爆发抑制（BS）和信号质量指数（SQI）。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xiaoge Han, Master
- 电话号码：023-89011061
- 邮箱：3164233689@qq.com
学习地点
-
-
-
Chongqing、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
接触：
- Su Min
- 电话号码：0086-023-89011876
- 邮箱：ms89011068@163.com
-
Chongqing、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
接触：
- Su Min, MD
- 电话号码：+86-23-89011068
- 邮箱：ms89011068@163.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据《国际疾病分类》第11版（ICD-11）诊断为重度抑郁症并计划接受改良电休克治疗（MECT）的住院患者；
- 年龄13至17岁，不限性别；
- 小学或以上文化程度；
- 听力、视力（包括色觉）正常；
- 自愿参与研究并签署知情同意书；
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I-II级。
排除标准：
- 严重心血管疾病、显著心律失常或其他心脏疾病；
- 无法完成评估量表；
- 有药物滥用史；
- 研究前6个月内接受过电休克治疗（ECT）；
- 严重脑血管疾病、严重高血压、颅内高压或存在颅内电极；
- 对丙泊酚或琥珀酰胆碱严重过敏或存在禁忌症；
- 合并其他精神疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：艾氯胺酮注射组（0.25mg/kg）
站在患者右侧的主麻醉医师连续注射艾司氯胺酮（0.25毫克/千克），1分钟后，在30秒内注射丙泊酚（1.5毫克/千克）。意识消失后，所有患者均给予1毫克/千克的氯化琥珀胆碱，并通过面罩进行手动通气，直至完全恢复意识。
|
站在患者右侧的主麻醉医师依次注射艾司氯胺酮（0.25毫克/千克），1分钟后注射异丙酚（1.5毫克/千克），持续30秒。意识丧失后，所有患者均给予氯琥珀胆碱1毫克/千克，并通过面罩手动通气，直至完全恢复意识。
|
|
假比较器：生理盐水注射组（与艾司氯胺酮注射体积一致）
站在患者右侧的主麻醉医师连续注射生理盐水（与艾司氯胺酮注射体积一致），1分钟后，在30秒内注射1.5mg/kg的丙泊酚。意识丧失后，所有患者均给予1 mg/kg的氯化琥珀胆碱，并使用面罩手动通气直至完全恢复意识。
|
站在患者右侧的主麻醉医师依次注射生理盐水（与艾司氯胺酮注射体积一致），1分钟后注射异丙酚（1.5 mg/kg），注射时间为30秒。意识消失后，所有患者均给予1 mg/kg氯化琥珀胆碱，并通过面罩手动通气直至完全恢复意识。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗反应率
大体时间：每次 MECT 程序结束后立即
|
缓解定义为接受MECT治疗后，出现连续两次HAMD-24评分≤治疗前评分的50%。
缓解率计算方法为达到缓解标准的患者人数除以接受MECT治疗的患者总人数。本研究采用24项版本的HAMD量表。
|
每次 MECT 程序结束后立即
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MECT治疗后抑郁症状的缓解率
大体时间：每次MECT程序结束后立即
|
缓解定义为HAMD评分连续两次低于10分。
本研究采用24项版本的HAMD。缓解率计算为达到缓解的患者人数除以接受MECT治疗的患者总数。
|
每次MECT程序结束后立即
|
|
认知功能的变化
大体时间：MECT疗程结束后立即
|
使用蒙特利尔认知评估（MoCA）量表在MECT治疗前和MECT疗程结束时评估认知功能变化。
|
MECT疗程结束后立即
|
|
自杀意念的缓解率
大体时间：在治疗完成期间，平均18天
|
使用贝克自杀意念量表评估自杀意念。SI的缓解率计算为MECT治疗后SI缓解的患者数除以SI患者总数。
|
在治疗完成期间，平均18天
|
|
精神症状的变化
大体时间：MECT疗程结束后立即
|
使用阳性和阴性症状量表(PANSS)在每次改良电休克治疗(MECT)疗程后评估伴随抑郁的精神病性症状变化。
|
MECT疗程结束后立即
|
|
韦克斯勒记忆量表-中文修订版
大体时间：MECT疗程结束后立即
|
采用韦氏记忆量表中文修订版（WMS-RC）在改良电抽搐治疗（MECT）开始前和治疗结束时评估患者的学习和记忆功能。
|
MECT疗程结束后立即
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Su Min、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
个体参与者数据（IPD）是从每位研究参与者处收集的详细信息。IPD 可能不被共享的原因有：
- 隐私和保密问题
- 个人可识别信息：IPD 包含敏感信息，如病史和基因数据。在没有安全保障的情况下共享可能侵犯隐私权，并导致歧视等问题。
- 监管要求：如 GDPR 等法律要求对个人数据进行严格处理。未经适当匿名化和同意共享 IPD 可能导致法律问题。
- 知识产权和商业利益
- 研究投入：生成 IPD 需要大量资源。研究人员可能希望控制数据以充分利用其进行进一步研究和发表。
- 专利和许可问题：过早共享 IPD 可能影响可专利性和许可协议。
- 数据完整性和滥用
- 质量控制：共享的 IPD 可能被缺乏背景信息的他人误解，导致
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.