Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subanestetisk Esketamin i modifierad ECT för svår depression hos ungdomar: Klinisk och mekanistisk studie

6 januari 2026 uppdaterad av: Min Su

Klinisk och mekanistisk studie av subanestetisk dos esketamin i modifierad elektrokonvulsiv terapi för ungdomar med svår depression

Studiedesignen var en randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad studie. Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om esketamin-assisterad modifierad elektrokonvulsiv terapi (ESK-MECT) fungerar för att behandla svår depression hos ungdomar. Det kommer också att lära sig om säkerheten hos ESK-MECT.

Urvalsstorleken beräknades baserat på responsfrekvensen hos patienter med depression som genomgår elektrokonvulsiv terapi (ECT). Enligt resultaten från pilotstudien var effektivitetsgraden hos försökspersoner som fick tillägg av esketamin cirka 78 %, medan effektivitetsgraden hos de som bara fick propofol var 63 %. Den förväntade överlägsenhetsskillnaden i remissionsfrekvenser mellan de två grupperna var 15 % (ensidig) för power-beräkningen. Med antagande av en signifikansnivå på α=0,05 och ett teststyrka på β=0,2, med ett 1:1-förhållande av urvalsstorlekar mellan de två grupperna, beräknades den totala urvalsstorleken till 198 med hjälp av PASS-programvaran (PASS 2023). Med hänsyn till en bortfallsfrekvens på 10 % krävdes totalt 220 försökspersoner, med 110 försökspersoner i varje grupp.

  1. experimentell grupp Patienterna fick intravenös injektion av 0,25 mg/kg esketamin, 1,5 mg/kg propofol och 1 mg/kg suxametonium i tur och ordning. Efter anestesi fick patienterna elektrokonvulsiv terapi.
  2. I kontrollgruppen fick patienterna fysiologisk saltlösning överensstämmande med esketamininjektionsvolymen, 1,5 mg/kg propofol och 1 mg/kg suxametonium. Efter anestesi fick patienterna elektrokonvulsiv terapi.

Effektutvärdering 1. Huvudsakliga effektindikatorer Responsfrekvens av depressiva symptom efter MECT-behandling Respons definieras som två på varandra följande HAMD-24-poäng ≤ 50 % före behandling efter att ha fått MECT-behandling. Responsfrekvensen beräknas som antalet patienter som uppnådde respons dividerat med det totala antalet patienter som fick MECT. I denna studie användes 24-punktsversionen av HAMD.

Deltagarna kommer att:

Blivit slumpmässigt tilldelade till esketamingruppen eller kontrollgruppen och få standard MECT-behandling.

Ha anfallsparametrar, anfallslängd, vitala tecken och komplikationer registrerade.

Slutföra psykiatriska skalbedömningar, inklusive HAMD-24, BSS, PANSS, WMS-RC och MoCA.

Blivit bedömda vid följande tidpunkter: HAMD-24 och BSS efter varje behandling; PANSS efter varje behandlingskurs; WMS-RC och MoCA före MECT och efter en behandlingskurs.

Alla försökspersoner avbröt inte antidepressiva läkemedel före modifierad elektrokonvulsiv terapi (MECT), och de fastade i 8 timmar och inga vätskor i 2 timmar. Tre minuter före MECT initierades kontinuerlig qCON-övervakning (Apollo-9000A, Chongqing Xideer Medical Equipment Co., Ltd., Kina), medan blodtryck, hjärtfrekvens och perifer kapillär syremättnad övervakades. Preoxygenering administrerades i 3 minuter. qCON-monitorn använder tre elektroder på pannan för att samla in råa elektroencefalogram (EEG)-signaler. qCON-övervakningen inkluderar qCON-index, qNOX-index, burst suppression (BS) och signalkvalitetsindex (SQI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inpatienter diagnostiserade med större depressiv störning enligt International Classification of Diseases, 11:e revisionen (ICD-11), och schemalagda för modifierad elektrokonvulsiv terapi (MECT);
  • Ålder 13 till 17 år, oavsett kön;
  • Utbildningsnivå på grundskola eller högre;
  • Normal hörsel och syn, inklusive färgseende;
  • Frivillig deltagande i studien med undertecknat informerat samtycke;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I-II.

Exklusionskriterier:

  • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom, signifikanta arytmier eller andra hjärtrelaterade tillstånd;
  • Oförmåga att slutföra bedömningsskalorna;
  • Historik av substansmissbruk;
  • Mottagit elektrokonvulsiv terapi (ECT) inom 6 månader före studien;
  • Allvarlig cerebrovaskulär sjukdom, allvarlig hypertoni, intrakraniell hypertoni eller närvaro av intrakraniella elektroder;
  • Allvarlig allergi eller kontraindikation mot propofol eller suxametonium;
  • Samtidig förekomst av andra psykiatriska störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Esketamininjektionsgrupp (0,25 mg/kg)
Den huvudsakliga anestesiologen som stod på patientens högra sida gav successiva injektioner av esketamin (0,25 mg/kg), och 1 minut senare injicerades propofol (1,5 mg/kg) under 30 s. Efter medvetandeförlust administrerades alla patienter 1 mg/kg suxametonklorid och manuellt ventilerades med ansiktsmask tills de återfått fullt medvetande.
Läkemedel: Esketamininjektionsgrupp (0,25 mg/kg)
Den huvudsakliga anestesiläkaren som står på höger sida om patienten injicerar esketamin (0,25 mg/kg) sekventiellt, och sedan propofol (1,5 mg/kg) injiceras 1 minut senare under 30 s. Efter förlust av medvetande administrerades alla patienter 1 mg/kg suxametonklorid och manuellt ventilerade med ansiktsmask tills de återfått fullt medvetande.
Sham Comparator: Salininjektionsgrupp (Överensstämmer med esketamininjektionsvolym)
Den huvudsakliga anestesiläkaren som stod på patientens högra sida gav successiva injektioner av saltlösning (överensstämmande med esketamininjektionsvolym), och 1 minut senare injicerades 1,5 mg/kg propofol under 30 sekunder. Efter förlust av medvetande administrerades alla patienter 1 mg/kg suxametonklorid och ventilerades manuellt med ansiktsmask tills de återfått fullt medvetande.
Övrig: Salininjektionsgrupp (Överensstämmer med esketamininjektionsvolym)
Den huvudsakliga anestesiläkaren som står på patientens högra sida injicerar saltlösning (överensstämmande med esketamininjektionsvolym) sekventiellt, och sedan injiceras propofol (1,5 mg/kg) 1 minut senare, injektionstiden är 30 sekunder. Efter medvetandeförlust administrerades alla patienter 1 mg/kg suxametonklorid och ventilerades manuellt med ansiktsmask tills de återfått fullt medvetande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssvarsfrekvens
Tidsram: omedelbart efter slutet av varje MECT-procedur
Respons definieras som två på varandra följande HAMD-24-poäng ≤ 50 % före behandling efter att ha fått MECT-behandling. Responsfrekvensen beräknas som antalet patienter som uppnådde respons dividerat med det totala antalet patienter som fick MECT.I denna studie användes 24-punktsversionen av HAMD.
omedelbart efter slutet av varje MECT-procedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remissionsgrad av depressiva symtom efter MECT-behandling
Tidsram: omedelbart efter slutet av varje MECT-procedur
Remission definieras som ett ihållande HAMD-resultat under 10 poäng vid två på varandra följande tillfällen. I denna studie användes den 24-gradiga versionen av HAMD. Remissionsfrekvensen beräknas som antalet patienter som uppnådde remission dividerat med det totala antalet patienter som fick MECT.
omedelbart efter slutet av varje MECT-procedur
Förändringar i kognitiv funktion
Tidsram: Omedelbart efter avslutad MECT-kurs
Kognitiva funktionsförändringar utvärderades med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-skalor före ECT och i slutet av ECT-behandlingen.
Omedelbart efter avslutad MECT-kurs
Remissionsfrekvensen för självmordstankar
Tidsram: genom behandlingens slutförande, i genomsnitt 18 dagar
Suicidala tankar utvärderades med hjälp av Beck-skalan för suicidala tankar. Remissionsfrekvensen för suicidala tankar beräknas som antalet patienter med remission av suicidala tankar efter MECT dividerat med det totala antalet patienter med suicidala tankar.
genom behandlingens slutförande, i genomsnitt 18 dagar
Förändringar i psykiatriska symtom
Tidsram: Omedelbart efter slutet av ECT-kursen
Förändringar i psykotiska symptom som åtföljer depression under behandling bedömdes med hjälp av Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) efter varje MECT-session.
Omedelbart efter slutet av ECT-kursen
Wechsler Memory Scale-Chinese-Revision
Tidsram: Omedelbart efter slutet av MECT-kursen
Wechsler Memory Scale-Chinese-Revision (WMS-RC) användes för att utvärdera patienternas inlärnings- och minnesfunktioner före och efter modifierad elektrokonvulsiv terapi (MECT).
Omedelbart efter slutet av MECT-kursen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Min Su

Utredare

  • Huvudutredare: Su Min, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

20 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Första postat (Beräknad)

25 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Esketamine2025-629-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) är detaljerad information som samlats in från varje studieparticipant. Det finns flera anledningar till varför IPD kanske inte delas:

  • Integritets- och sekretessfrågor
  • Personligt identifierbar information: IPD innehåller känslig information som medicinsk historik och genetiska data. Att dela den utan skyddsåtgärder kan kränka integriteten och leda till problem som diskriminering.
  • Regulatoriska krav: Lagar som GDPR kräver strikt hantering av personuppgifter. Att dela IPD utan korrekt anonymisering och samtycke kan leda till juridiska problem.
  • Immateriella rättigheter och kommersiella intressen
  • Forskningsinvestering: Att generera IPD kräver betydande resurser. Forskare kan vilja kontrollera datan för att fullt ut utnyttja den för ytterligare forskning och publikationer.
  • Patent- och licensfrågor: För tidig delning av IPD kan påverka patentbarhet och licensavtal.
  • Dataintegritet och missbruk
  • Kvalitetskontroll: Delad IPD kan felaktolkas av andra som saknar sammanhang, vilket leder

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera