Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subanestetický Esketamin v modifikované ECT pro těžkou depresi u adolescentů: Klinická a mechanistická studie

6. ledna 2026 aktualizováno: Min Su

Klinická a mechanistická studie subanestetické dávky esketaminu v modifikované elektrokonvulzivní terapii u adolescentů s těžkou depresí

Studie byla navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná klinická studie. Cílem této klinické studie je zjistit, zda esketaminem asistovaná modifikovaná elektrokonvulzivní terapie (ESK-MECT) funguje při léčbě těžké deprese u dospívajících. Také se zjistí bezpečnost ESK-MECT.

Velikost vzorku byla vypočtena na základě míry odpovědi pacientů s depresí podstupujících elektrokonvulzivní terapii (ECT). Podle výsledků pilotní studie byla účinnost subjektů užívajících doplňkový esketamin přibližně 78 %, zatímco účinnost těch, kteří dostávali pouze propofol, byla 63 %. Očekávaný rozdíl v remisních mírách mezi oběma skupinami byl 15 % (jednostranný) pro výpočet síly testu. Za předpokladu hladiny významnosti α=0,05 a síly testu β=0,2, s poměrem velikostí vzorků mezi oběma skupinami 1:1, byla celková velikost vzorku vypočtena na 198 pomocí softwaru PASS (PASS 2023). S ohledem na míru vypadnutí 10 % bylo vyžadováno celkem 220 subjektů, s 110 subjekty v každé skupině.

  1. experimentální skupina Pacientům byly podány intravenózní injekce 0,25 mg/kg esketaminu, 1,5 mg/kg propofolu a 1 mg/kg sukcinylcholinu v uvedeném pořadí. Po anestezii byla pacientům podána elektrokonvulzivní terapie.
  2. V kontrolní skupině Pacientům byl podán fyziologický roztok odpovídající objemu injekce esketaminu, 1,5 mg/kg propofolu a 1 mg/kg sukcinylcholinu. Po anestezii byla pacientům podána elektrokonvulzivní terapie.

Hodnocení účinnosti 1. Hlavní ukazatele účinnosti Míra odpovědi depresivních symptomů po léčbě MECT Odpověď je definována jako dvě po sobě jdoucí skóre HAMD-24 ≤ 50 % před léčbou po přijetí léčby MECT. Míra odpovědi se vypočítá jako počet pacientů, kteří dosáhli odpovědi, dělený celkovým počtem pacientů přijímajících MECT. V této studii byla použita 24položková verze HAMD.

Účastníci budou:

Náhodně zařazeni do skupiny s esketaminem nebo kontrolní skupiny a obdrží standardní léčbu MECT.

Mít zaznamenány parametry záchvatu, délku záchvatu, vitální funkce a komplikace.

Dokončit hodnocení psychiatrických škál, včetně HAMD-24, BSS, PANSS, WMS-RC a MoCA.

Hodnoceni v následujících časových bodech: HAMD-24 a BSS po každé léčbě; PANSS po každém léčebném cyklu; WMS-RC a MoCA před MECT a po jednom léčebném cyklu.

Všichni subjekty nepřerušili antidepresiva před modifikovanou elektrokonvulzivní terapií (MECT) a dodržovali půst 8 hodin a zákaz tekutin 2 hodiny. Tři minuty před MECT bylo zahájeno nepřetržité monitorování qCON (Apollo-9000A, Chongqing Xideer Medical Equipment Co., Ltd., Čína), zatímco byly monitorovány krevní tlak, srdeční frekvence a periferní saturace kyslíku kapilár. Byla podána preoxygenace po dobu 3 minut. Monitor qCON používá tři elektrody na čele ke sběru nezpracovaných signálů elektroencefalogramu (EEG). Monitorování qCON zahrnuje index qCON, index qNOX, potlačení výbuchů (BS) a index kvality signálu (SQI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaoge Han, Master
  • Telefonní číslo: 023-89011061
  • E-mail: 3164233689@qq.com

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Pacienti hospitalizovaní s diagnózou velké depresivní poruchy podle Mezinárodní klasifikace nemocí, 11. revize (ICD-11) a plánovaní na modifikovanou elektrokonvulzivní terapii (MECT);
  • Ve věku 13 až 17 let, bez ohledu na pohlaví;
  • Vzdělání na úrovni základní školy nebo vyšší;
  • Normální sluch a zrak, včetně barevného vnímání;
  • Dobrovolná účast ve studii s podepsaným informovaným souhlasem;
  • Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II.

Kriteria vyloučení:

  • Těžké kardiovaskulární onemocnění, významné arytmie nebo jiné srdeční stavy;
  • Neschopnost dokončit hodnotící škály;
  • Anamnéza zneužívání návykových látek;
  • Elektrokonvulzivní terapie (ECT) provedená do 6 měsíců před studií;
  • Těžké cerebrovaskulární onemocnění, těžká hypertenze, intrakraniální hypertenze nebo přítomnost intrakraniálních elektrod;
  • Těžká alergie nebo kontraindikace k propofolu nebo sukcinylcholinu;
  • Komorbidita s jinými psychiatrickými poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Esketaminová injekční skupina (0,25 mg/kg)
Hlavní anesteziolog stojící na pravé straně pacienta podával postupně injekce esketaminu (0,25 mg/kg) a o 1 minutu později aplikoval propofol (1,5 mg/kg) po dobu 30 s. Po ztrátě vědomí byla všem pacientům podána chlorid sukcinylcholinu v dávce 1 mg/kg a byli manuálně ventilováni pomocí obličejové masky, dokud neobnovili plné vědomí.
Lék: Esketaminová injekční skupina (0,25 mg/kg)
Hlavní anesteziolog stojící na pravé straně pacienta postupně aplikuje esketamin (0,25 mg/kg) a poté je 1 minutu později po dobu 30 s aplikován propofol (1,5 mg/kg). Po ztrátě vědomí byly všem pacientům podány 1 mg/kg chloridu sukcinylcholinu a ručně ventilovány pomocí obličejové masky, dokud neobnovili plné vědomí.
Falešný srovnávač: Skupina se solným roztokem (v souladu s objemem esketaminové injekce)
Hlavní anesteziolog stojící na pravé straně pacienta podal postupně injekce fyziologického roztoku (v souladu s objemem injekce esketaminu) a o 1 minutu později aplikoval 1,5 mg/kg propofolu během 30 s. Po ztrátě vědomí byly všem pacientům podány 1 mg/kg sukcinylcholinu chloridu a ručně ventilovány pomocí obličejové masky, dokud znovu nezískali plné vědomí.
Jiný: Skupina se solným roztokem (odpovídá objemu injekce esketaminu)
Hlavní anesteziolog stojící na pravé straně pacienta postupně aplikuje fyziologický roztok (v souladu s objemem injekce esketaminu) a poté je 1 minutu později aplikován propofol (1,5 mg/kg), doba aplikace je 30 s. Po ztrátě vědomí byly všem pacientům podány 1 mg/kg chloridu sukcinylcholinu a manuálně ventilovány pomocí obličejové masky, dokud plně nezískali vědomí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi na léčbu
Časové okno: ihned po skončení každého MECT zákroku
Odpověď je definována jako dva po sobě jdoucí HAMD-24 skóre ≤ 50 % před léčbou po podání MECT léčby. Míra odpovědi se vypočítá jako počet pacientů, kteří dosáhli odpovědi, dělený celkovým počtem pacientů léčených MECT. V této studii byla použita 24položková verze HAMD.
ihned po skončení každého MECT zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise depresivních příznaků po MECT léčbě
Časové okno: bezprostředně po skončení každého MECT zákroku
Remise je definována jako trvalé skóre HAMD pod 10 bodů po dvě po sobě jdoucí měření. V této studii byla použita 24položková verze HAMD. Míra remise je vypočítána jako počet pacientů, kteří dosáhli remise, děleno celkovým počtem pacientů léčených MECT.
bezprostředně po skončení každého MECT zákroku
Změny kognitivních funkcí
Časové okno: Ihned po skončení kurzu MECT
Změny kognitivních funkcí byly hodnoceny pomocí Montreal Cognitive Assessment (MoCA) škál před MECT a na konci léčebného cyklu MECT.
Ihned po skončení kurzu MECT
Míra remise sebevražedných myšlenek
Časové okno: během léčby, v průměru 18 dní
Sebevražedné myšlenky byly hodnoceny pomocí Beckovy škály sebevražedných myšlenek. Remisní míra SI se vypočítá jako počet pacientů s remisí SI po MECT dělený celkovým počtem pacientů se SI.
během léčby, v průměru 18 dní
Změny v psychiatrických příznacích
Časové okno: Ihned po ukončení cyklu MECT
Změny v psychotických příznacích doprovázejících depresi během léčby byly hodnoceny pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) po každé sezení MECT.
Ihned po ukončení cyklu MECT
Wechslerova paměťová škála - čínská revize
Časové okno: Bezprostředně po skončení kurzu MECT
K hodnocení učebních a paměťových funkcí pacientů před a na konci modifikované elektrokonvulzivní terapie (MECT) byla použita Wechslerova paměťová škála-čínská revize (WMS-RC).
Bezprostředně po skončení kurzu MECT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Min Su

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Su Min, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Esketamine2025-629-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) jsou podrobné informace shromážděné od každého účastníka studie. Existuje několik důvodů, proč nemusí být IPD sdílena:

  • Obavy o soukromí a důvěrnost
  • Osobní identifikovatelné informace: IPD obsahují citlivé informace, jako je lékařská anamnéza a genetické údaje. Jejich sdílení bez ochranných opatření může porušit soukromí a vést k problémům, jako je diskriminace.
  • Regulační požadavky: Zákony jako GDPR vyžadují přísné zacházení s osobními údaji. Sdílení IPD bez řádné anonymizace a souhlasu může vést k právním problémům.
  • Duševní vlastnictví a komerční zájmy
  • Investice do výzkumu: Generování IPD vyžaduje významné zdroje. Výzkumníci mohou chtít data kontrolovat, aby je plně využili pro další výzkum a publikace.
  • Problémy s patenty a licenčními smlouvami: Předčasné sdílení IPD může ovlivnit patentovatelnost a licenční dohody.
  • Integrita dat a zneužití
  • Kontrola kvality: Sdílená IPD mohou být nesprávně interpretována ostatními, kterým chybí kontext, což vede

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Puberťák

  • Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi
    Zápis na pozvánku
    Vliv vitamínu D v séru na reakci léčby Marpe
    Maxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent Health
    Turecko (Türkiye)

Klinické studie na Esketaminová injekční skupina (0,25 mg/kg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit