Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Subanestetyczna Esketamina w zmodyfikowanej ECT w ciężkiej depresji u nastolatków: badanie kliniczne i mechanistyczne

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Min Su

Badanie kliniczne i mechanistyczne podanestetycznej dawki esketaminy w zmodyfikowanej elektrowstrząsowej terapii dla młodzieży z ciężką depresją

Projekt badania był randomizowanym, podwójnie ślepym, równoległym kontrolowanym badaniem. Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy terapia elektrowstrząsowa wspomagana esketaminą (ESK-MECT) działa w leczeniu ciężkiej depresji u nastolatków. Będzie również badać bezpieczeństwo ESK-MECT.

Wielkość próby została obliczona na podstawie wskaźnika odpowiedzi pacjentów z depresją poddawanych terapii elektrowstrząsowej (ECT). Zgodnie z wynikami badania pilotażowego, wskaźnik skuteczności u osób otrzymujących dodatkowo esketaminę wynosił około 78%, podczas gdy wskaźnik skuteczności u osób otrzymujących tylko propofol wynosił 63%. Oczekiwana różnica wyższości w wskaźnikach remisji między obiema grupami wynosiła 15% (jednostronnie) dla obliczenia mocy. Przy założeniu poziomu istotności α=0,05 i mocy testu β=0,2, przy stosunku wielkości prób między grupami 1:1, całkowita wielkość próby została obliczona na 198 przy użyciu oprogramowania PASS (PASS 2023). Uwzględniając wskaźnik rezygnacji na poziomie 10%, wymagano łącznie 220 uczestników, po 110 w każdej grupie.

  1. Grupa eksperymentalna: Pacjentom podawano dożylnie kolejno 0,25 mg/kg esketaminy, 1,5 mg/kg propofolu i 1 mg/kg sukcynylocholiny. Po znieczuleniu pacjenci otrzymywali terapię elektrowstrząsową.
  2. Grupa kontrolna: Pacjentom podawano sól fizjologiczną zgodną z objętością wstrzyknięcia esketaminy, 1,5 mg/kg propofolu i 1 mg/kg sukcynylocholiny. Po znieczuleniu pacjenci otrzymywali terapię elektrowstrząsową.

Ocena skuteczności 1. Główne wskaźniki skuteczności Wskaźnik odpowiedzi na objawy depresyjne po leczeniu MECT Odpowiedź definiuje się jako dwa kolejne wyniki HAMD-24 ≤ 50% przed leczeniem po otrzymaniu leczenia MECT. Wskaźnik odpowiedzi oblicza się jako liczbę pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź, podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów otrzymujących MECT. W tym badaniu wykorzystano 24-punktową wersję HAMD.

Uczestnicy będą:

Zostaną losowo przydzieleni do grupy esketaminy lub grupy kontrolnej i otrzymają standardowe leczenie MECT.

Będą mieli rejestrowane parametry napadu, czas trwania napadu, parametry życiowe i powikłania.

Wypełnią oceny skal psychiatrycznych, w tym HAMD-24, BSS, PANSS, WMS-RC i MoCA.

Będą oceniani w następujących punktach czasowych: HAMD-24 i BSS po każdym leczeniu; PANSS po każdym cyklu leczenia; WMS-RC i MoCA przed MECT i po jednym cyklu leczenia.

Wszyscy uczestnicy nie przerywali przyjmowania leków przeciwdepresyjnych przed zmodyfikowaną terapią elektrowstrząsową (MECT) i byli na czczo przez 8 godzin oraz bez płynów przez 2 godziny. Trzy minuty przed MECT rozpoczęto ciągłe monitorowanie qCON (Apollo-9000A, Chongqing Xideer Medical Equipment Co., Ltd., Chiny), jednocześnie monitorując ciśnienie krwi, tętno i nasycenie krwi tlenem w naczyniach włosowatych obwodowych. Podano preoksygenację przez 3 minuty. Monitor qCON wykorzystuje trzy elektrody na czole do zbierania surowych sygnałów elektroencefalogramu (EEG). Monitorowanie qCON obejmuje indeks qCON, indeks qNOX, supresję wyładowań (BS) i indeks jakości sygnału (SQI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci hospitalizowani z rozpoznaniem dużej depresji zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Chorób, 11. Rewizją (ICD-11) i zakwalifikowani do modyfikowanej elektrowstrząsowej terapii (MECT);
  • W wieku od 13 do 17 lat, niezależnie od płci;
  • Wykształcenie co najmniej podstawowe;
  • Prawidłowy słuch i wzrok, w tym rozróżnianie kolorów;
  • Dobrowolny udział w badaniu z podpisaniem świadomej zgody;
  • Klasyfikacja stanu fizycznego według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-II.

Kryteria wykluczenia:

  • Poważna choroba układu sercowo-naczyniowego, istotne zaburzenia rytmu serca lub inne schorzenia kardiologiczne;
  • Niezdolność do wypełnienia skal oceny;
  • Wywiad nadużywania substancji psychoaktywnych;
  • Przebyta terapia elektrowstrząsowa (ECT) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem;
  • Poważna choroba naczyniowo-mózgowa, ciężkie nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie śródczaszkowe lub obecność elektrod wewnątrzczaszkowych;
  • Poważna alergia lub przeciwwskazanie do propofolu lub sukcynylocholiny;
  • Współwystępowanie innych zaburzeń psychicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa iniekcji esketaminy (0.25mg/kg)
Główny anestezjolog stojący po prawej stronie pacjenta podawał kolejne iniekcje esketaminy (0,25 mg/kg), a 1 minutę później wstrzykiwał propofol (1,5 mg/kg) przez 30 s. Po utracie przytomności wszystkim pacjentom podano 1 mg/kg chlorku sukcynylocholiny i ręcznie wentylowano za pomocą maski twarzowej do momentu odzyskania pełnej przytomności.
Lek: Grupa iniekcji esketaminy (0,25 mg/kg)
Główny anestezjolog stojący po prawej stronie pacjenta wstrzykuje sekwencyjnie esketaminę (0,25 mg/kg), a następnie 1 minutę później przez 30 s wstrzykuje się propofol (1,5 mg/kg). Po utracie przytomności wszystkim pacjentom podano 1 mg/kg chlorku sukcynylocholiny i ręcznie wentylowano za pomocą maski twarzowej do momentu odzyskania pełnej przytomności.
Pozorny komparator: Grupa z iniekcją soli fizjologicznej (Zgodna z objętością iniekcji esketaminy)
Główny anestezjolog stojący po prawej stronie pacjenta podał kolejne zastrzyki soli fizjologicznej (zgodne z objętością zastrzyku esketaminy), a 1 minutę później wstrzyknął 1,5 mg/kg propofolu w ciągu 30 sekund. Po utracie przytomności wszystkim pacjentom podano 1 mg/kg chlorku sukcynylocholiny i ręcznie wentylowano za pomocą maski twarzowej, aż odzyskali pełną przytomność.
Inny: Grupa z iniekcją soli fizjologicznej (Zgodna z objętością iniekcji esketaminy)
Główny anestezjolog stojący po prawej stronie pacjenta wstrzykuje sól fizjologiczną (zgodną z objętością wstrzyknięcia esketaminy) sekwencyjnie, a następnie 1 minutę później wstrzykuje się propofol (1,5 mg/kg), czas wstrzyknięcia wynosi 30s. Po utracie przytomności wszystkim pacjentom podano 1 mg/kg chlorku sukcynylocholiny i ręcznie wentylowano za pomocą maski twarzowej, aż odzyskali pełną przytomność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: natychmiast po zakończeniu każdej procedury MECT
Odpowiedź definiuje się jako dwa kolejne wyniki HAMD-24 ≤ 50% przed leczeniem po otrzymaniu leczenia MECT. Wskaźnik odpowiedzi oblicza się jako liczbę pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź, podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów otrzymujących MECT. W tym badaniu wykorzystano 24-punktową wersję HAMD.
natychmiast po zakończeniu każdej procedury MECT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji objawów depresyjnych po leczeniu MECT
Ramy czasowe: natychmiast po zakończeniu każdej procedury MECT
Remisję definiuje się jako utrzymywanie się wyników HAMD poniżej 10 punktów przez dwa kolejne pomiary. W niniejszym badaniu wykorzystano 24-punktową wersję HAMD. Wskaźnik remisji oblicza się jako liczbę pacjentów, którzy osiągnęli remisję, podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów otrzymujących MECT.
natychmiast po zakończeniu każdej procedury MECT
Zmiany w funkcjach poznawczych
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu cyklu MECT
Zmiany funkcji poznawczych oceniano za pomocą skali Montrealskiej Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA) przed MECT oraz na zakończenie cyklu MECT.
Natychmiast po zakończeniu cyklu MECT
Wskaźnik remisji myśli samobójczych
Ramy czasowe: do zakończenia leczenia, średnio 18 dni
Myśli samobójcze były oceniane za pomocą Skali Myśli Samobójczych Becka. Wskaźnik remisji MS oblicza się jako liczbę pacjentów z remisją MS po MECT podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów z MS.
do zakończenia leczenia, średnio 18 dni
Zmiany w objawach psychiatrycznych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu cyklu MECT
Zmiany w objawach psychotycznych towarzyszących depresji podczas leczenia oceniano za pomocą Skali Pozytywnych i Negatywnych Objawów Schizofrenii (PANSS) po każdej sesji MECT.
Bezpośrednio po zakończeniu cyklu MECT
Skala Pamięci Wechslera - Wersja Chińska
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu cyklu MECT
Skalę Pamięci Wechslera-Chińska Rewizja (WMS-RC) zastosowano do oceny funkcji uczenia się i pamięci pacjentów przed i po zakończeniu Modyfikowanej Terapii Elektrowstrząsowej (MECT).
Natychmiast po zakończeniu cyklu MECT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Min Su

Śledczy

  • Główny śledczy: Su Min, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Esketamine2025-629-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) to szczegółowe informacje zebrane od każdego uczestnika badania. Istnieje kilka powodów, dla których IPD może nie być udostępniane:

  • Obawy dotyczące prywatności i poufności
  • Informacje umożliwiające identyfikację osoby: IPD zawiera wrażliwe informacje, takie jak historia choroby i dane genetyczne. Udostępnianie ich bez zabezpieczeń może naruszać prywatność i prowadzić do problemów, takich jak dyskryminacja.
  • Wymagania regulacyjne: Przepisy takie jak RODO wymagają ścisłego przetwarzania danych osobowych. Udostępnianie IPD bez odpowiedniej anonimizacji i zgody może skutkować problemami prawnymi.
  • Własność intelektualna i interesy komercyjne
  • Inwestycja w badania: Generowanie IPD wymaga znacznych zasobów. Badacze mogą chcieć kontrolować dane, aby w pełni wykorzystać je do dalszych badań i publikacji.
  • Kwestie patentowe i licencyjne: Przedwczesne udostępnianie IPD może wpłynąć na możliwość opatentowania i umowy licencyjne.
  • Integralność danych i niewłaściwe wykorzystanie
  • Kontrola jakości: Udostępnione IPD może być błędnie interpretowane przez innych, którzy nie znają kontekstu, prowadząc

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa iniekcji esketaminy (0,25 mg/kg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj