Subanestettinen Esketamiini muokatussa ECT:ssä vakavan masennuksen hoidossa nuorilla: Kliininen ja mekanistinen tutkimus
Kliininen ja mekanistinen tutkimus subanesteettisen annoksen esketamiinista modifioidussa sähköšokkihoitossa vaikeasti masentuneille nuorille
Tutkimuksen suunnittelu oli satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkainen kontrolloitu koe. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko esketamiinia apuna käyttävä modifioitu elektrokonvulsiivinen hoito (ESK-MECT) vakavan masennuksen hoidossa nuorilla. Se selvittää myös ESK-MECT:n turvallisuuden.
Otoskoko laskettiin perustuen masennuspotilaiden vasteprosenttiin elektrokonvulsiivista hoitoa (ECT) saaville. Esitutkimuksen tulosten mukaan esketamiinia lisänä saavien kohteiden tehoaste oli noin 78 %, kun taas vain propofolia saavien tehoaste oli 63 %. Odotettu ylivoimainen ero remissioprosenteissa ryhmien välillä oli 15 % (yksisuuntainen) teholaskelmaa varten. Olettaen merkitsevyystason α=0,05 ja testitehon β=0,2, sekä 1:1-suhde otoskoissa ryhmien välillä, kokonaisotoskoko laskettiin olevan 198 käyttäen PASS-ohjelmistoa (PASS 2023). Ottaen huomioon 10 %:n keskeytysprosentin, tarvittiin yhteensä 220 koehenkilöä, 110 koehenkilöä kummassakin ryhmässä.
- Kokeellinen ryhmä Potilaille annettiin peräkkäin laskimonsisäinen ruiske 0,25 mg/kg esketamiinia, 1,5 mg/kg propofolia ja 1 mg/kg suksinyylikoliinia. Nukutuksen jälkeen potilaat saivat elektrokonvulsiivista hoitoa.
- Kontrolliryhmässä Potilaille annettiin normaalia suolaliuosta, joka vastasi esketamiiniruisketta tilavuudeltaan, 1,5 mg/kg propofolia ja 1 mg/kg suksinyylikoliinia. Nukutuksen jälkeen potilaat saivat elektrokonvulsiivista hoitoa.
Tehon arviointi 1. Pääasialliset tehoindikaattorit Masennusoireiden vasteprosentti MECT-hoidon jälkeen Vaste määritellään kahdeksi peräkkäiseksi HAMD-24-pisteeksi ≤ 50 % ennen hoitoa saadun MECT-hoidon jälkeen. Vasteprosentti lasketaan potilaiden lukumääränä, jotka saavuttivat vasteen, jaettuna MECT-hoitoa saaneiden potilaiden kokonaismäärällä. Tässä tutkimuksessa käytettiin HAMD:n 24-kohdeversiota.
Osallistujat:
Satunnaistetaan esketamiiniryhmään tai kontrolliryhmään ja saavat standardoitua MECT-hoitoa.
Heillä tallennetaan kouristusparametrit, kouristuskesto, elintoimintojen merkit ja komplikaatiot.
Suorittavat psykiatriset asteikkoarvioinnit, mukaan lukien HAMD-24, BSS, PANSS, WMS-RC ja MoCA.
Heidät arvioidaan seuraavina ajanjaksoina: HAMD-24 ja BSS jokaisen hoidon jälkeen; PANSS jokaisen hoitokurssin jälkeen; WMS-RC ja MoCA ennen MECT:ä ja yhden hoitokurssin jälkeen.
Kaikki koehenkilöt eivät lopettaneet masennuslääkkeitä ennen modifioitua elektrokonvulsiivista hoitoa (MECT), ja he paastoivat 8 tuntia eivätkä nauttineet nestettä 2 tuntia. Kolme minuuttia ennen MECT:ää, jatkuva qCON-seuranta (Apollo-9000A, Chongqing Xideer Medical Equipment Co., Ltd., Kiina) käynnistettiin, samalla kun seurattiin verenpainetta, sykettä ja perifeeristä kapillaarista happikylläisyyttä. Prehappea annettiin 3 minuuttia. qCON-monitori käyttää kolmea elektrodia otsalla keräämään raaka-elektroenkefalogrammi (EEG) -signaaleja. qCON-seuranta sisältää qCON-indeksin, qNOX-indeksin, purskeessaännistyksen (BS) ja signaalin laatuindeksin (SQI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoge Han, Master
- Puhelinnumero: 023-89011061
- Sähköposti: 3164233689@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Su Min
- Puhelinnumero: 0086-023-89011876
- Sähköposti: ms89011068@163.com
-
Chongqing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Su Min, MD
- Puhelinnumero: +86-23-89011068
- Sähköposti: ms89011068@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Sisäpotilaat, joilla on diagnosoitu masennusoireyhtymä kansainvälisen tautiluokituksen 11. version (ICD-11) mukaisesti ja jotka on suunniteltu saavan muokattua sähköšokkihoidosta (MECT);
- Ikä 13–17 vuotta sukupuolesta riippumatta;
- Peruskoulutaso tai korkeampi koulutustausta;
- Normaali kuulo ja näkö, mukaan lukien väriennäkö;
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen allekirjoitetulla tietoon perustuvalla suostumuksella;
- American Society of Anesthesiologists (ASA):n fyysinen tilaluokitus I–II.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sydän- ja verisuonitauti, merkittävät rytmihäiriöt tai muut sydäntaudit;
- Kyvyttömyys suorittaa arviointiasteikot;
- Päihteiden väärinkäytön historia;
- Saanut sähköšokkihoidon (ECT) 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimusta;
- Vaikea aivoverenkiertohäiriö, vaikea verenpaine, aivopaine tai aivojen sisäiset elektrodit;
- Vaikea allergia tai vasta-aihe propofolia tai suksinyylikoliinia kohtaan;
- Samanaikaisesti muiden mielenterveyshäiriöiden kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esketamiini-injektio-ryhmä (0,25 mg/kg)
Potilaan oikealla puolella seisova pääanestesialääkäri antoi peräkkäisiä esketamiini-injektioita (0,25 mg/kg), ja 1 minuutin kuluttua injektoi propofolia (1,5 mg/kg) 30 sekunnin ajan. Tajunnan menetyksen jälkeen kaikille potilaille annettiin 1 mg/kg suksinyylikoliinikloridia ja heitä hengitettiin manuaalisesti kasvonaamarin avulla, kunnes he saavuttivat täyden tajunnan.
|
Pääanestesialääkäri, joka seisoo potilaan oikealla puolella, injektoi esketamiinia (0,25 mg/kg) peräkkäin, ja sitten propofolia (1,5 mg/kg) injektoidaan 1 minuutin kuluttua 30 sekunnin ajan. Tiedon menetyksen jälkeen kaikille potilaille annettiin 1 mg/kg suksinyyliokliinikloridia ja heitä hengitettiin manuaalisesti kasvonaamarin avulla, kunnes he toipuivat täysin tajuihinsa.
|
|
Huijausvertailija: Suolaliuosinjektio-ryhmä (Vastaava kuin esketamiini-injektion tilavuus)
Potilaan oikealla puolella seisova pääanestesialääkäri antoi peräkkäisiä suolaliuosinjektioita (yhteneväinen esketamiini-injektion tilavuuden kanssa), ja 1 minuutin kuluttua antoi 1,5 mg/kg propofolia 30 sekunnissa. Tajunnan menetyksen jälkeen kaikille potilaille annettiin 1 mg/kg suksinyylikoliinikloridia, ja heitä hengitettiin manuaalisesti kasvonaamarin avulla, kunnes he saavuttivat täyden tajuntansa takaisin.
|
Pääanestesialääkäri, joka seisoo potilaan oikealla puolella, injektoi ensin fysiologista suolaliuosta (yhteneväinen esketamiinin injektiotilavuuden kanssa) peräkkäin, minkä jälkeen propofolia (1,5 mg/kg) ruiskutetaan 1 minuutin kuluttua, injektioaika on 30 s. Tajuttomuuden tultua kaikki potilaat saivat 1 mg/kg suksinyylikoliinikloridia ja heidät hengitettiin manuaalisesti kasvonaamarin avulla, kunnes he saavuttivat täyden tajuuden takaisin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon vastausprosentti
Aikaikkuna: välittömästi jokaisen MECT-toimenpiteen päätyttyä
|
Vaste määritellään kahdeksi peräkkäiseksi HAMD-24-pisteeksi, jotka ovat ≤ 50 % ennen hoitoa MECT-hoidon jälkeen.
Vasteprosentti lasketaan potilaiden lukumääränä, jotka saavuttivat vasteen, jaettuna MECT-hoidon saaneiden potilaiden kokonaismäärällä. Tässä tutkimuksessa käytettiin HAMD:n 24-kohdetta versiota.
|
välittömästi jokaisen MECT-toimenpiteen päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden remissioaste MECT-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: välittömästi jokaisen MECT-toimenpiteen päätyttyä
|
Remissio määritellään HAMD-pisteiden pysyvästi alle 10 pisteen kahdesti peräkkäin.
Tässä tutkimuksessa käytettiin HAMD:n 24-kohdetta versiota.Remissioprosentti lasketaan jakamalla remission saavuttaneiden potilaiden määrä MECT:ää saavien potilaiden kokonaismäärällä.
|
välittömästi jokaisen MECT-toimenpiteen päätyttyä
|
|
Muutokset kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Välittömästi MECT-kurssin päätyttyä
|
Kognitiivisen toiminnan muutoksia arvioitiin Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) asteikoilla ennen MECT:ää ja MECT-kurssin lopussa.
|
Välittömästi MECT-kurssin päätyttyä
|
|
Itsemurha-aatteen remissioaste
Aikaikkuna: hoidon loppuun saakka, keskimäärin 18 päivää
|
Itsetuhoajatuksia arvioitiin käyttämällä Beckin itsetuhoajatusasteikkoa. SI:n remissioprosentti lasketaan MECT:n jälkeen SI-remission saaneiden potilaiden lukumääränä jaettuna kaikkien SI-potilaiden kokonaismäärällä.
|
hoidon loppuun saakka, keskimäärin 18 päivää
|
|
Muutokset psykiatrisissa oireissa
Aikaikkuna: Välittömästi MECT-kurssin päättymisen jälkeen
|
Muutoksia masennuksen yhteydessä esiintyvissä psykoottisissa oireissa arvioitiin kunkin MECT-käynnin jälkeen käyttäen Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikkoa (PANSS).
|
Välittömästi MECT-kurssin päättymisen jälkeen
|
|
Wechslerin muistiasteikko - kiinalainen versio
Aikaikkuna: Välittömästi MECT-kurssin päättymisen jälkeen
|
Wechsler Memory Scale-Chinese-Revision (WMS-RC) -testiä käytettiin arvioimaan potilaiden oppimis- ja muistitoimintoja ennen muokattua sähköšokkihoitoa (MECT) ja sen päätyttyä.
|
Välittömästi MECT-kurssin päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Su Min, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Esketamine2025-629-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisen osallistujan data (IPD) on kunkin tutkimukseen osallistuneen henkilön yksityiskohtaista tietoa. On useita syitä, miksi IPD:tä ei välttämättä jaeta:
- Yksityisyys- ja luottamuksellisuushuolenaiheet
- Henkilökohtaisesti tunnistettava tieto: IPD sisältää arkaluonteista tietoa, kuten sairaushistoriaa ja geneettistä dataa. Sen jakaminen ilman suojaustoimia voi loukata yksityisyyttä ja johtaa ongelmiin, kuten syrjintään.
- Sääntelyvaatimukset: Lait, kuten GDPR, edellyttävät henkilötietojen tiukkaa käsittelyä. IPD:n jakaminen ilman asianmukaista anonymisointia ja suostumusta voi johtaa oikeudellisiin ongelmiin.
- Aineistoomistus ja kaupalliset edut
- Tutkimusinvestointi: IPD:n tuottaminen vaatii merkittäviä resursseja. Tutkijat saattavat haluta hallita dataa voidakseen hyödyntää sitä täysin jatkotutkimusta ja julkaisuja varten.
- Patentti- ja lisenssikysymykset: IPD:n ennenaikainen jakaminen voi vaikuttaa patentoitavuuteen ja lisenssisopimuksiin.
- Datan eheys ja väärinkäyttö
- Laadunvalvonta: Jaettua IPD:tä voidaan tulkita väärin muilta, joilta puuttuu konteksti, johtaen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .