Eskétamine subanesthésique dans l'ECT modifié pour la dépression sévère chez les adolescents : étude clinique et mécanistique

La conception de l'étude était un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé parallèle. L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'électroconvulsivothérapie modifiée assistée par l'eskétamine (ESK-MECT) est efficace pour traiter la dépression sévère chez les adolescents. Il permettra également d'évaluer la sécurité de l'ESK-MECT.

La taille de l'échantillon a été calculée sur la base du taux de réponse des patients souffrant de dépression subissant une électroconvulsivothérapie (ECT). Selon les résultats de l'étude pilote, le taux d'efficacité des sujets recevant de l'eskétamine en complément était d'environ 78 %, tandis que le taux d'efficacité de ceux recevant uniquement du propofol était de 63 %. La différence de supériorité attendue dans les taux de rémission entre les deux groupes était de 15 % (unilatérale) pour le calcul de la puissance. En supposant un niveau de significativité de α=0,05 et une puissance de test de β=0,2, avec un ratio de 1:1 des tailles d'échantillon entre les deux groupes, la taille totale de l'échantillon a été calculée à 198 en utilisant le logiciel PASS (PASS 2023). En tenant compte d'un taux d'abandon de 10 %, un total de 220 sujets était requis, avec 110 sujets dans chaque groupe.

1. Groupe expérimental : Les patients ont reçu une injection intraveineuse de 0,25 mg/kg d'eskétamine, 1,5 mg/kg de propofol et 1 mg/kg de succinylcholine successivement. Après l'anesthésie, les patients ont reçu une électroconvulsivothérapie.
2. Dans le groupe témoin : Les patients ont reçu une solution saline normale correspondant au volume d'injection de l'eskétamine, 1,5 mg/kg de propofol et 1 mg/kg de succinylcholine. Après l'anesthésie, les patients ont reçu une électroconvulsivothérapie.

Évaluation de l'efficacité 1. Indicateurs d'efficacité principaux : Taux de réponse des symptômes dépressifs après le traitement MECT. La réponse est définie comme deux scores HAMD-24 consécutifs ≤ 50 % avant le traitement après avoir reçu le traitement MECT. Le taux de réponse est calculé comme le nombre de patients ayant obtenu une réponse divisé par le nombre total de patients recevant le MECT. Dans cette étude, la version à 24 items du HAMD a été utilisée.

Les participants :

Seront répartis au hasard dans le groupe eskétamine ou le groupe témoin et recevront un traitement MECT standard.

Auront leurs paramètres de crise, la durée des crises, les signes vitaux et les complications enregistrés.

Rempliront des évaluations d'échelles psychiatriques, incluant HAMD-24, BSS, PANSS, WMS-RC et MoCA.

Seront évalués aux moments suivants : HAMD-24 et BSS après chaque traitement ; PANSS après chaque cycle de traitement ; WMS-RC et MoCA avant le MECT et après un cycle de traitement.

Tous les sujets n'ont pas arrêté les antidépresseurs avant l'électroconvulsivothérapie modifiée (MECT), et ils étaient à jeun depuis 8 heures et sans liquide depuis 2 heures. Trois minutes avant le MECT, une surveillance continue qCON (Apollo-9000A, Chongqing Xideer Medical Equipment Co., Ltd., Chine) a été initiée, tout en surveillant la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène des capillaires périphériques. Une préoxygénation a été administrée pendant 3 minutes. Le moniteur qCON utilise trois électrodes sur le front pour collecter les signaux bruts d'électroencéphalogramme (EEG). La surveillance qCON inclut l'indice qCON, l'indice qNOX, la suppression de bouffées (BS) et l'indice de qualité du signal (SQI).