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청소년 심각한 우울증에 대한 수정된 ECT에서 아마취하 에스케타민: 임상 및 기전 연구

2026년 1월 6일 업데이트: Min Su

중증 우울증 청소년을 위한 변형 전기경련요법에서 아마취 용량 에스케타민의 임상 및 기전 연구

본 연구 설계는 무작위 배정, 이중 맹검, 병렬 대조 임상시험이었습니다. 이 임상시험의 목적은 에스케타민-보조 변형 전기경련요법(ESK-MECT)이 청소년의 중증 우울증 치료에 효과적인지 알아보는 것입니다. 또한 ESK-MECT의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다.

표본 크기는 전기경련요법(ECT)을 받는 우울증 환자의 반응률을 기반으로 계산되었습니다. 파일럿 연구 결과에 따르면, 보조 에스케타민을 투여받은 피험자의 유효율은 약 78%인 반면, 프로포폴만 투여받은 피험자의 유효율은 63%였습니다. 두 군 간 완치율의 예상 우월성 차이는 검정력 계산을 위해 15%(단측)였습니다. 유의 수준 α=0.05, 검정력 β=0.2, 두 군 간 표본 크기 비율 1:1을 가정하고 PASS 소프트웨어(PASS 2023)를 사용하여 총 표본 크기를 198명으로 계산했습니다. 탈락률 10%를 고려하여 총 220명의 피험자가 필요하며, 각 군당 110명의 피험자가 필요했습니다.

  1. 실험군 환자에게는 정맥 주사로 0.25mg/kg 에스케타민, 1.5mg/kg 프로포폴, 1mg/kg 숙시닐콜린을 순차적으로 투여했습니다. 마취 후 환자에게 전기경련요법을 시행했습니다.
  2. 대조군 환자에게는 에스케타민 주사 용량과 일치하는 생리식염수, 1.5mg/kg 프로포폴, 1mg/kg 숙시닐콜린을 투여했습니다. 마취 후 환자에게 전기경련요법을 시행했습니다.

유효성 평가 1. 주요 유효성 지표 MECT 치료 후 우울 증상 반응률 반응은 MECT 치료 후 치료 전 HAMD-24 점수가 연속으로 50% 이하인 것으로 정의됩니다. 반응률은 반응을 달성한 환자 수를 MECT를 받은 총 환자 수로 나누어 계산합니다. 본 연구에서는 24항목 버전의 HAMD를 사용했습니다.

참가자는:

에스케타민 군 또는 대조군으로 무작위 배정되고 표준 MECT 치료를 받을 것입니다.

발작 매개변수, 발작 지속 시간, 활력 징후 및 합병증을 기록할 것입니다.

HAMD-24, BSS, PANSS, WMS-RC 및 MoCA를 포함한 정신과적 척도 평가를 완료할 것입니다.

다음 시점에서 평가될 것입니다: 각 치료 후 HAMD-24 및 BSS; 각 치료 과정 후 PANSS; MECT 전 및 한 치료 과정 후 WMS-RC 및 MoCA.

모든 피험자는 변형 전기경련요법(MECT) 전에 항우울제를 중단하지 않았으며, 8시간 금식 및 2시간 금수를 했습니다. MECT 3분 전부터 지속적인 qCON 모니터링(Apollo-9000A, Chongqing Xideer Medical Equipment Co., Ltd., China)을 시작하면서 혈압, 심박수 및 말초 모세혈관 산소 포화도를 모니터링했습니다. 3분간 사전 산소 공급을 시행했습니다. qCON 모니터는 이마에 3개의 전극을 사용하여 원시 뇌파(EEG) 신호를 수집합니다. qCON 모니터링에는 qCON 지수, qNOX 지수, 버스트 억제(BS) 및 신호 품질 지수(SQI)가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Chongqing, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
      • Chongqing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국제질병분류 11판(ICD-11)에 따른 주요 우울 장애로 진단받고, 개선된 전기경련요법(MECT)을 예정한 입원 환자;
  • 성별에 관계없이 만 13세부터 17세까지;
  • 초등학교 이상의 교육 수준;
  • 색각을 포함한 정상 청력 및 시력;
  • 서면 동의서를 통한 자발적 연구 참여;
  • 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I-II.

제외 기준:

  • 중증 심혈관 질환, 중대한 부정맥 또는 기타 심장 질환;
  • 평가 척도 완료 불가능;
  • 약물 남용 병력;
  • 연구 시작 6개월 이내에 전기경련요법(ECT)을 받은 경우;
  • 중증 뇌혈관 질환, 중증 고혈압, 두개내 고혈압 또는 두개내 전극 존재;
  • 프로포폴 또는 숙시닐콜린에 대한 중증 알레르기 또는 금기증;
  • 다른 정신 장애 동반.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스케타민 주사 그룹 (0.25mg/kg)
환자의 오른쪽에 서 있던 주 마취의가 에스케타민(0.25 mg/kg)을 연속 주사하고, 1분 후 프로포폴(1.5mg/kg)을 30초 동안 주사했습니다. 의식 소실 후, 모든 환자에게 1 mg/kg의 숙시닐콜린 염화물을 투여하고 완전한 의식을 회복할 때까지 얼굴 마스크로 수동 환기했습니다.
의약품: Esketamine 주사 그룹 (0.25 mg/kg)
주요 마취의사가 환자의 오른쪽에 서서 에스케타민(0.25 mg/kg)을 순차적으로 주사하고, 1분 후에 프로포폴(1.5 mg/kg)을 30초 동안 주사합니다. 의식 소실 후 모든 환자에게 염화 숙시닐콜린 1 mg/kg을 투여하고 완전히 의식을 회복할 때까지 얼굴 마스크로 수동 환기하였습니다.
가짜 비교기: 식염수 주사군(에스케타민 주사 용량과 일치)
주요 마취의사가 환자의 오른쪽에 서서 식염수를 연속 주사하고(에스케타민 주사 용량과 일치), 1분 후 30초 동안 1.5mg/kg의 프로포폴을 주사하였다. 의식 소실 후 모든 환자에게 1 mg/kg의 숙시닐콜린 염화물을 투여하고 완전히 의식을 회복할 때까지 얼굴 마스크로 수동 환기하였다.
다른: 생리 식염수 주사군 (에스케타민 주사 용량과 일치)
주요 마취의사가 환자의 오른쪽에 서서 생리식염수(에스케타민 주사 용량과 일치)를 순차적으로 투여하고, 1분 후 프로포폴(1.5 mg/kg)을 투여하며, 투여 시간은 30초입니다. 의식 소실 후 모든 환자에게 1 mg/kg의 숙시닐콜린 염화물을 투여하고 완전히 의식을 회복할 때까지 얼굴 마스크로 수동 환기를 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응률
기간: 각 MECT 시술 종료 직후
반응은 MECT 치료를 받은 후 치료 전 HAMD-24 점수의 50% 이하인 두 개의 연속적인 점수로 정의됩니다. 반응률은 반응을 달성한 환자 수를 MECT를 받은 전체 환자 수로 나누어 계산됩니다. 본 연구에서는 HAMD의 24항목 버전이 사용되었습니다.
각 MECT 시술 종료 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MECT 치료 후 우울 증상의 관해율
기간: 각 MECT 절차 종료 직후
관해는 HAMD 점수가 10점 미만으로 2회 연속 유지되는 것으로 정의됩니다. 본 연구에서는 24항목 버전의 HAMD가 사용되었습니다. 관해율은 관해를 달성한 환자 수를 MECT를 받는 전체 환자 수로 나누어 계산합니다.
각 MECT 절차 종료 직후
인지 기능의 변화
기간: MECT 코스 종료 직후
인지 기능 변화는 MECT 전과 MECT 치료 과정 종료 시점에 몬트리올 인지 평가(MoCA) 척도를 사용하여 평가되었습니다.
MECT 코스 종료 직후
자살사고의 관해율
기간: 치료 완료까지, 평균 18일 동안
자살 사고는 벡 자살 사고 척도를 사용하여 평가되었습니다. SI의 관해율은 MECT 후 SI가 관해된 환자의 수를 SI가 있는 총 환자 수로 나누어 계산됩니다.
치료 완료까지, 평균 18일 동안
정신과적 증상의 변화
기간: MECT 과정 종료 직후
치료 중 우울증을 동반한 정신병적 증상의 변화는 각 MECT 세션 후에 Positive and Negative Syndrome Scale(PANSS)을 사용하여 평가되었습니다.
MECT 과정 종료 직후
웩슬러 기억 척도-중국어-개정판
기간: MECT 코스 종료 직후
수정형 전기경련요법(MECT) 시행 전과 종료 시점에 환자의 학습 및 기억 기능을 평가하기 위해 웩슬러 기억 척도-중국어 개정판(WMS-RC)을 사용하였습니다.
MECT 코스 종료 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Min Su

수사관

  • 수석 연구원: Su Min, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Esketamine2025-629-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 각 연구 참가자로부터 수집된 상세한 정보입니다. IPD가 공유되지 않을 수 있는 몇 가지 이유가 있습니다:

  • 개인정보 보호 및 기밀성 우려
  • 개인 식별 정보: IPD에는 의료 기록 및 유전자 데이터와 같은 민감한 정보가 포함되어 있습니다. 안전장치 없이 이를 공유하면 개인정보 보호를 위반하고 차별과 같은 문제를 초래할 수 있습니다.
  • 규제 요구사항: GDPR과 같은 법률은 개인 데이터의 엄격한 처리를 요구합니다. 적절한 익명화 및 동의 없이 IPD를 공유하면 법적 문제가 발생할 수 있습니다.
  • 지적 재산권 및 상업적 이익
  • 연구 투자: IPD를 생성하려면 상당한 자원이 필요합니다. 연구자들은 추가 연구 및 논문 발표를 위해 데이터를 완전히 활용하기 위해 데이터를 통제하려고 할 수 있습니다.
  • 특허 및 라이선스 문제: IPD의 조기 공유는 특허 가능성 및 라이선스 계약에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 데이터 무결성 및 오용
  • 품질 관리: 공유된 IPD는 맥락을 이해하지 못하는 다른 사람들에 의해 오해될 수 있어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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