Esketamina Subanestésica en TEC Modificada para Depresión Severa en Adolescentes: Estudio Clínico y Mecanístico

El diseño del estudio fue un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego y paralelo. El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la terapia electroconvulsiva modificada asistida con esketamina (ESK-MECT) funciona para tratar la depresión grave en adolescentes. También se estudiará la seguridad de ESK-MECT.

El tamaño de la muestra se calculó en función de la tasa de respuesta de pacientes con depresión sometidos a terapia electroconvulsiva (TEC). Según los resultados del estudio piloto, la tasa de eficacia de los sujetos que recibieron esketamina adyuvante fue de aproximadamente el 78%, mientras que la tasa de eficacia de aquellos que recibieron solo propofol fue del 63%. La diferencia de superioridad esperada en las tasas de remisión entre los dos grupos fue del 15% (unilateral) para el cálculo de potencia. Suponiendo un nivel de significancia de α=0,05 y una potencia de prueba de β=0,2, con una proporción de tamaños de muestra de 1:1 entre los dos grupos, el tamaño total de la muestra se calculó en 198 utilizando el software PASS (PASS 2023). Considerando una tasa de abandono del 10%, se requirió un total de 220 sujetos, con 110 sujetos en cada grupo.

1. Grupo experimental: A los pacientes se les administró por vía intravenosa 0,25 mg/kg de esketamina, 1,5 mg/kg de propofol y 1 mg/kg de succinilcolina en ese orden. Después de la anestesia, los pacientes recibieron terapia electroconvulsiva.
2. Grupo de control: A los pacientes se les administró solución salina normal con un volumen de inyección consistente con el de esketamina, 1,5 mg/kg de propofol y 1 mg/kg de succinilcolina. Después de la anestesia, los pacientes recibieron terapia electroconvulsiva.

Evaluación de la eficacia 1. Indicadores principales de eficacia: Tasa de respuesta de los síntomas depresivos después del tratamiento MECT. La respuesta se define como dos puntuaciones consecutivas de HAMD-24 ≤ 50% antes del tratamiento después de recibir el tratamiento MECT. La tasa de respuesta se calcula como el número de pacientes que lograron una respuesta dividido por el número total de pacientes que recibieron MECT. En este estudio, se utilizó la versión de 24 ítems de HAMD.

Los participantes:

Serán asignados aleatoriamente al grupo de esketamina o al grupo de control, y recibirán el tratamiento MECT estándar.

Tendrán registrados los parámetros de convulsión, la duración de la convulsión, los signos vitales y las complicaciones.

Completarán evaluaciones de escalas psiquiátricas, incluyendo HAMD-24, BSS, PANSS, WMS-RC y MoCA.

Serán evaluados en los siguientes momentos: HAMD-24 y BSS después de cada tratamiento; PANSS después de cada curso de tratamiento; WMS-RC y MoCA antes de MECT y después de un curso de tratamiento.

Todos los sujetos no suspendieron los antidepresivos antes de la terapia electroconvulsiva modificada (MECT), y estuvieron en ayunas durante 8 horas y sin líquidos durante 2 horas. Tres minutos antes de MECT, se inició el monitoreo continuo qCON (Apollo-9000A, Chongqing Xideer Medical Equipment Co., Ltd., China), mientras se monitoreaba la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno capilar periférica. Se administró preoxigenación durante 3 minutos. El monitor qCON utiliza tres electrodos en la frente para recoger señales de electroencefalograma (EEG) en bruto. El monitoreo qCON incluye el índice qCON, el índice qNOX, la supresión de ráfagas (BS) y el índice de calidad de la señal (SQI).