Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subanesthetisch Esketamine in gemodificeerde ECT voor ernstige depressie bij adolescenten: klinische en mechanistische studie

6 januari 2026 bijgewerkt door: Min Su

Klinische en mechanistische studie van subanesthetische dosis esketamine in gemodificeerde elektroconvulsietherapie voor adolescenten met ernstige depressie

De studieopzet was een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde studie. Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of esketamine-geassisteerde gemodificeerde elektroconvulsietherapie (ESK-MECT) effectief is voor de behandeling van ernstige depressie bij adolescenten. Het zal ook de veiligheid van ESK-MECT onderzoeken.

De steekproefomvang werd berekend op basis van de responsratio van patiënten met depressie die elektroconvulsietherapie (ECT) ondergaan. Volgens de resultaten van de pilotstudie was de effectiviteitsratio van proefpersonen die aanvullende esketamine kregen ongeveer 78%, terwijl de effectiviteitsratio van degenen die alleen propofol kregen 63% was. Het verwachte superioriteitsverschil in remissiepercentages tussen de twee groepen was 15% (eenzijdig) voor de powerberekening. Uitgaande van een significantieniveau van α=0,05 en een testkracht van β=0,2, met een 1:1-verhouding van steekproefomvang tussen de twee groepen, werd de totale steekproefomvang berekend op 198 met behulp van de PASS-software (PASS 2023). Rekening houdend met een uitvalpercentage van 10%, waren in totaal 220 proefpersonen nodig, met 110 proefpersonen in elke groep.

  1. experimentele groep De patiënten kregen achtereenvolgens intraveneuze injecties van 0,25 mg/kg esketamine, 1,5 mg/kg propofol en 1 mg/kg succinylcholine. Na anesthesie kregen de patiënten elektroconvulsietherapie.
  2. In de controlegroep kregen de patiënten fysiologisch zout consistent met het injectievolume van esketamine, 1,5 mg/kg propofol en 1 mg/kg succinylcholine. Na anesthesie kregen de patiënten elektroconvulsietherapie.

Effectiviteitsevaluatie 1. Primaire effectiviteitsindicatoren Responsratio van depressieve symptomen na MECT-behandeling Respons wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende HAMD-24-scores ≤ 50% vóór behandeling na ontvangst van MECT-behandeling. De responsratio wordt berekend als het aantal patiënten dat een respons bereikte gedeeld door het totale aantal patiënten dat MECT ontving. In deze studie werd de 24-itemversie van HAMD gebruikt.

Deelnemers zullen:

Willekeurig worden toegewezen aan de esketaminegroep of de controlegroep, en standaard MECT-behandeling ontvangen.

Aanvalsparameters, aanvalsduur, vitale functies en complicaties laten registreren.

Psychiatrische schaalbeoordelingen invullen, waaronder HAMD-24, BSS, PANSS, WMS-RC en MoCA.

Worden beoordeeld op de volgende tijdstippen: HAMD-24 en BSS na elke behandeling; PANSS na elke behandelingskuur; WMS-RC en MoCA vóór MECT en na één behandelingskuur.

Alle proefpersonen stopten niet met antidepressiva vóór gemodificeerde elektroconvulsietherapie (MECT), en zij waren nuchter gedurende 8 uur en dronken geen vloeistoffen gedurende 2 uur. Drie minuten vóór MECT werd continue qCON-monitoring (Apollo-9000A, Chongqing Xideer Medical Equipment Co., Ltd., China) gestart, terwijl bloeddruk, hartslag en perifere capillaire zuurstofsaturatie werden gemonitord. Preoxygenatie werd toegediend gedurende 3 minuten. De qCON-monitor gebruikt drie elektroden op het voorhoofd om ruwe elektro-encefalogram (EEG)-signalen te verzamelen. De qCON-monitoring omvat de qCON-index, qNOX-index, burst suppression (BS) en signaalkwaliteitsindex (SQI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
      • Chongqing, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Klinische patiënten gediagnosticeerd met een ernstige depressieve stoornis volgens de Internationale Classificatie van Ziekten, 11e revisie (ICD-11), en gepland voor gemodificeerde elektroconvulsietherapie (MECT);
  • Leeftijd van 13 tot 17 jaar, ongeacht geslacht;
  • Opleidingsniveau van basisschool of hoger;
  • Normaal gehoor en zicht, inclusief kleurperceptie;
  • Vrijwillige deelname aan de studie met ondertekende geïnformeerde toestemming;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status classificatie I-II.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cardiovasculaire aandoeningen, significante ritmestoornissen, of andere hartproblemen;
  • Onvermogen om de beoordelingsschalen te voltooien;
  • Geschiedenis van middelenmisbruik;
  • Elektroconvulsietherapie (ECT) ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie;
  • Ernstige cerebrovasculaire aandoeningen, ernstige hypertensie, intracraniële hypertensie, of aanwezigheid van intracraniële elektroden;
  • Ernstige allergie of contra-indicatie voor propofol of succinylcholine;
  • Comorbiditeit met andere psychiatrische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Esketamine-injectiegroep (0,25 mg/kg)
De hoofd-anesthesioloog, die aan de rechterkant van de patiënt stond, gaf opeenvolgende injecties met esketamine (0,25 mg/kg), en 1 minuut later injecteerde hij propofol (1,5 mg/kg) gedurende 30 seconden. Na het verlies van bewustzijn kregen alle patiënten 1 mg/kg succinylcholinechloride toegediend en werden ze handmatig geventileerd met een gezichtsmasker totdat ze weer volledig bij bewustzijn waren.
Geneesmiddel: Esketamine-injectiegroep (0,25 mg/kg)
De hoofd-anesthesioloog die aan de rechterkant van de patiënt staat, injecteert sequentieel esketamine (0,25 mg/kg), en vervolgens wordt propofol (1,5 mg/kg) 1 minuut later gedurende 30 seconden geïnjecteerd. Na het verlies van bewustzijn kregen alle patiënten 1 mg/kg succinylcholinechloride toegediend en werden ze handmatig geventileerd met een gezichtsmasker totdat ze weer volledig bij bewustzijn kwamen.
Sham-vergelijker: Zoutoplossing injectiegroep (Consistent met esketamine injectievolume)
De hoofd-anesthesioloog die aan de rechterkant van de patiënt stond, gaf opeenvolgende injecties van zoutoplossing (in overeenstemming met het injectievolume van esketamine), en 1 minuut later injecteerde hij 1,5 mg/kg propofol in 30 seconden. Na het verlies van bewustzijn kregen alle patiënten 1 mg/kg succinylcholinechloride toegediend en werden ze handmatig geventileerd met een gezichtsmasker totdat ze weer volledig bij bewustzijn waren.
Ander: Zoutoplossing injectiegroep (In overeenstemming met esketamine injectievolume)
De hoofd-anesthesioloog die aan de rechterkant van de patiënt staat, injecteert sequentieel zoutoplossing (in overeenstemming met het injectievolume van esketamine), en vervolgens wordt propofol (1,5 mg/kg) 1 minuut later geïnjecteerd, de injectietijd is 30 seconden. Na het verlies van bewustzijn kregen alle patiënten 1 mg/kg succinylcholinechloride toegediend en werden ze handmatig geventileerd met een gezichtsmasker totdat ze weer volledig bij bewustzijn waren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsresponspercentage
Tijdsspanne: onmiddellijk na afloop van elke MECT-procedure
Response wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende HAMD-24 scores ≤ 50% voor behandeling na het ontvangen van MECT-behandeling. De responsratio wordt berekend als het aantal patiënten dat een respons bereikte gedeeld door het totale aantal patiënten dat MECT ontving.In deze studie werd de 24-itemversie van HAMD gebruikt.
onmiddellijk na afloop van elke MECT-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissiepercentage van depressieve symptomen na MECT-behandeling
Tijdsspanne: onmiddellijk na het einde van elke MECT-procedure
Remissie wordt gedefinieerd als een aanhoudende HAMD-score onder de 10 punten gedurende twee opeenvolgende metingen. In deze studie werd de 24-item versie van HAMD gebruikt.De remissiegraad wordt berekend als het aantal patiënten dat remissie bereikte gedeeld door het totale aantal patiënten dat MECT ontving.
onmiddellijk na het einde van elke MECT-procedure
Veranderingen in cognitieve functie
Tijdsspanne: Direct na afloop van de MECT-kuur
Cognitieve functieveranderingen werden geëvalueerd met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) schalen vóór MECT en aan het einde van de MECT-behandeling.
Direct na afloop van de MECT-kuur
De remissiegraad van suïcidale gedachten
Tijdsspanne: tot aan het einde van de behandeling, gemiddeld 18 dagen
Suïcidale ideatie werd geëvalueerd met behulp van de Beck-schaal voor suïcidale ideatie. De remissiegraad van SI wordt berekend als het aantal patiënten met SI-remissie na MECT gedeeld door het totale aantal patiënten met SI.
tot aan het einde van de behandeling, gemiddeld 18 dagen
Veranderingen in psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het einde van de MECT-kuur
Veranderingen in psychotische symptomen die gepaard gaan met depressie tijdens de behandeling werden beoordeeld met behulp van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) na elke MECT-sessie.
Onmiddellijk na het einde van de MECT-kuur
Wechsler Geheugenschaal-Chinese-Revisie
Tijdsspanne: Direct na afloop van de MECT-kuur
De Wechsler Memory Scale-Chinese-Revision (WMS-RC) werd gebruikt om de leer- en geheugenfuncties van patiënten te beoordelen voor en aan het einde van Modified Electroconvulsive Therapy (MECT).
Direct na afloop van de MECT-kuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Min Su

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Su Min, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Esketamine2025-629-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) zijn gedetailleerde informatie die van elke studiedeelnemer wordt verzameld. Er zijn verschillende redenen waarom IPD mogelijk niet wordt gedeeld:

  • Privacy- en vertrouwelijkheidszorgen
  • Persoonlijk identificeerbare informatie: IPD bevat gevoelige informatie zoals medische geschiedenis en genetische gegevens. Het delen ervan zonder beveiligingsmaatregelen kan de privacy schenden en leiden tot problemen zoals discriminatie.
  • Regelgevende vereisten: Wetten zoals de AVG vereisen strikte omgang met persoonsgegevens. Het delen van IPD zonder juiste anonimisering en toestemming kan leiden tot juridische problemen.
  • Intellectueel eigendom en commerciële belangen
  • Onderzoeksinvestering: Het genereren van IPD vereist aanzienlijke middelen. Onderzoekers willen mogelijk de gegevens beheren om deze volledig te benutten voor verder onderzoek en publicaties.
  • Octrooi- en licentieproblemen: Voortijdig delen van IPD kan de octrooieerbaarheid en licentieovereenkomsten beïnvloeden.
  • Integriteit en misbruik van gegevens
  • Kwaliteitscontrole: Gedeelde IPD kan verkeerd worden geïnterpreteerd door anderen die de context missen, leidend

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren