Subanestetisk Esketamin i Modifisert ECT for Alvorlig Depresjon hos Ungdom: Klinisk og Mekanistisk Studie
Klinisk og mekanistisk studie av subanestetisk dose esketamin i modifisert elektrokonvulsiv terapi for ungdommer med alvorlig depresjon
Studiedesignet var en randomisert, dobbelblind, parallell kontrollert studie. Målet med denne kliniske studien er å lære om esketamin-assistert modifisert elektrokonvulsiv terapi (ESK-MECT) virker for å behandle alvorlig depresjon hos ungdommer. Det vil også lære om sikkerheten til ESK-MECT.
Utvalgsstørrelsen ble beregnet basert på responsraten til pasienter med depresjon som gjennomgår elektrokonvulsiv terapi (ECT). I henhold til resultatene fra pilotstudien var effektivitetsraten til forsøkspersoner som mottok tilleggs esketamin omtrent 78 %, mens effektivitetsraten til de som bare mottok propofol var 63 %. Den forventede overlegenhetsforskjellen i remisjonsrater mellom de to gruppene var 15 % (ensidig) for styrkeberegningen. Forutsatt et signifikansnivå på α=0,05 og en teststyrke på β=0,2, med en 1:1 ratio av utvalgsstørrelser mellom de to gruppene, ble den totale utvalgsstørrelsen beregnet til 198 ved bruk av PASS-programvaren (PASS 2023). Med tanke på en frafallrate på 10 %, var det nødvendig med totalt 220 forsøkspersoner, med 110 forsøkspersoner i hver gruppe.
- eksperimentell gruppe Pasientene ble gitt intravenøs injeksjon av 0,25 mg/kg esketamin, 1,5 mg/kg propofol og 1 mg/kg suksinylkoline i rekkefølge. Etter anestesi ble pasientene gitt elektrokonvulsiv terapi.
- I kontrollgruppen Pasientene ble gitt isotonisk saltvannsopløsning som samsvarte med esketamin injeksjonsvolum, 1,5 mg/kg av propofol og 1 mg/kg av suksinylkoline. Etter anestesi ble pasientene gitt elektrokonvulsiv terapi.
Effektvurdering 1. Hoved effektindikatorer Responsrate for depressive symptomer etter MECT-behandling Respons er definert som to påfølgende HAMD-24 skår ≤ 50 % før behandling etter å ha mottatt MECT-behandling. Responsraten beregnes som antall pasienter som oppnådde en respons delt på det totale antallet pasienter som mottok MECT. I denne studien ble 24-punkts versjonen av HAMD brukt.
Deltakere vil:
Bli tilfeldig tildelt esketamin-gruppen eller kontrollgruppen, og motta standard MECT-behandling.
Få anfallsparametere, anfallsvarighet, vitale tegn og komplikasjoner registrert.
Fullføre psykiatriske skala vurderinger, inkludert HAMD-24, BSS, PANSS, WMS-RC og MoCA.
Bli vurdert på følgende tidspunkter: HAMD-24 og BSS etter hver behandling; PANSS etter hvert behandlingsforløp; WMS-RC og MoCA før MECT og etter ett behandlingsforløp.
Alle forsøkspersoner avbrøt ikke antidepressiva før modifisert elektrokonvulsiv terapi (MECT), og de fastet i 8 timer og ingen væsker i 2 timer. Tre minutter før MECT ble kontinuerlig qCON-overvåkning (Apollo-9000A, Chongqing Xideer Medical Equipment Co., Ltd., Kina) startet, mens blodtrykk, hjertefrekvens og perifer kapillær oksygenmetning ble overvåket. Preoksygenering ble administrert i 3 minutter. qCON-overvåkeren bruker tre elektroder på pannen til å samle inn rå elektroencefalogram (EEG) signaler. qCON-overvåkningen inkluderer qCON-indeksen, qNOX-indeksen, burst suppression (BS) og signal kvalitetsindeks (SQI).
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaoge Han, Master
- Telefonnummer: 023-89011061
- E-post: 3164233689@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Su Min
- Telefonnummer: 0086-023-89011876
- E-post: ms89011068@163.com
-
Chongqing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Su Min, MD
- Telefonnummer: +86-23-89011068
- E-post: ms89011068@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter diagnostisert med major depresjonslidelse i henhold til den internasjonale klassifiseringen av sykdommer, 11. revisjon (ICD-11), og planlagt for modifisert elektrokonvulsiv terapi (MECT);
- Alder 13 til 17 år, uavhengig av kjønn;
- Utdanningsnivå på barneskolenivå eller høyere;
- Normal hørsel og syn, inkludert fargeoppfatning;
- Frivillig deltakelse i studien med signert informert samtykke;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I-II.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom, betydelige arytmier eller andre hjerteforhold;
- Manglende evne til å fullføre vurderingsskalaene;
- Historikk med stoffmisbruk;
- Mottatt elektrokonvulsiv terapi (ECT) innen 6 måneder før studien;
- Alvorlig cerebrovaskulær sykdom, alvorlig hypertensjon, intrakranielt høyt trykk eller tilstedeværelse av intrakranielle elektroder;
- Alvorlig allergi eller kontraindikasjon mot propofol eller suksinylkolin;
- Samtidig forekomst med andre psykiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Esketamin injeksjonsgruppe (0,25 mg/kg)
Den viktigste anestesilegen som stod på høyre side av pasienten ga suksessive injeksjoner av esketamin (0,25 mg/kg), og 1 minutt senere injiserte propofol (1,5 mg/kg) i 30 sekunder. Etter tap av bevissthet ble alle pasientene gitt 1 mg/kg suksinylklorid og manuelt ventilert med ansiktsmaske til de gjenoppnådde full bevissthet.
|
Den viktigste anestesilegen som står på høyre side av pasienten injiserer esketamin (0,25 mg/kg) sekvensielt, og deretter injiseres propofol (1,5 mg/kg) 1 minutt senere i løpet av 30 s. Etter tap av bevissthet ble alle pasienter gitt 1 mg/kg suksinylklorid og manuelt ventilert med ansiktsmaske til de gjenopptok full bevissthet.
|
|
Sham-komparator: Saline injeksjonsgruppe (Samme volum som esketamin injeksjon)
Den viktigste anestesilegen som sto på pasientens høyre side ga suksessive injeksjoner av saltvann (i samsvar med esketamin-injeksjonsvolumet), og 1 minutt senere injiserte 1,5 mg/kg propofol over 30 sekunder. Etter tap av bevissthet ble alle pasienter gitt 1 mg/kg suksinylklorid og manuelt ventilert med ansiktsmaske til de gjenoppnådde full bevissthet.
|
Den viktigste anestesilegen som står på høyre side av pasienten injiserer saltvann (i samsvar med esketamin injeksjonsvolum) sekvensielt, og deretter injiseres propofol (1,5 mg/kg) 1 minutt senere, injeksjonstiden er 30s. Etter tap av bevissthet ble alle pasienter gitt 1 mg/kg suksinylklorid og manuelt ventilert med ansiktsmaske til de gjenopptok full bevissthet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsresponsrate
Tidsramme: umiddelbart etter slutten av hver MECT-prosedyre
|
Respons er definert som to påfølgende HAMD-24-skårer ≤ 50 % før behandling etter å ha mottatt MECT-behandling.
Responsraten beregnes som antall pasienter som oppnådde respons delt på det totale antallet pasienter som mottok MECT. I denne studien ble 24-punktsversjonen av HAMD benyttet.
|
umiddelbart etter slutten av hver MECT-prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remisjonsrate for depressive symptomer etter MECT-behandling
Tidsramme: umiddelbart etter slutten av hver MECT-prosedyre
|
Remisjon er definert som vedvarende HAMD-poengsummer under 10 poeng i to påfølgende målinger.
I denne studien ble 24-punktsversjonen av HAMD brukt. Remisjonsraten beregnes som antall pasienter som oppnådde remisjon delt på det totale antallet pasienter som mottok EKT.
|
umiddelbart etter slutten av hver MECT-prosedyre
|
|
Endringer i kognitiv funksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter avslutningen av MECT-kurset
|
Kognitive funksjonsendringer ble vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skalaer før MECT og ved slutten av MECT-kurset.
|
Umiddelbart etter avslutningen av MECT-kurset
|
|
Remisjonsraten for suicidal ideasjon
Tidsramme: gjennom behandlingsfullføring, i gjennomsnitt 18 dager
|
Selvmordstanker ble evaluert ved hjelp av Beck-skalaen for selvmordstanker. Remisjonsraten for SI beregnes som antall pasienter med SI-remisjon etter MECT delt på det totale antallet pasienter med SI.
|
gjennom behandlingsfullføring, i gjennomsnitt 18 dager
|
|
Endringer i psykiske symptomer
Tidsramme: Umiddelbart etter slutten av MECT-kurset
|
Endringer i psykotiske symptomer som følger depresjon under behandling ble vurdert ved hjelp av Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) etter hver MECT-sesjon.
|
Umiddelbart etter slutten av MECT-kurset
|
|
Wechsler Minnetest-Kinesisk-Revisjon
Tidsramme: Umiddelbart etter slutten av MECT-kurset
|
Wechsler Memory Scale-Chinese-Revision (WMS-RC) ble brukt til å vurdere pasienters lærings- og hukommelsesfunksjoner før og ved slutten av Modifisert Elektrokonvulsiv Terapi (MECT).
|
Umiddelbart etter slutten av MECT-kurset
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Su Min, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Esketamine2025-629-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) er detaljert informasjon innsamlet fra hver studiedeltaker. Det er flere grunner til at IPD kanskje ikke deles:
- Personvern- og konfidensialitetshensyn
- Personlig identifiserbar informasjon: IPD inneholder sensitiv informasjon som medisinsk historikk og genetiske data. Å dele det uten sikkerhetstiltak kan krenke personvernet og føre til problemer som diskriminering.
- Regulatoriske krav: Lover som GDPR krever streng håndtering av personopplysninger. Å dele IPD uten riktig anonymisering og samtykke kan føre til juridiske problemer.
- Åndsverk og kommersielle interesser
- Forskningsinvestering: Å generere IPD krever betydelige ressurser. Forskere kan ønske å kontrollere dataene for å utnytte dem fullt ut for videre forskning og publikasjoner.
- Patent- og lisensieringsproblemer: For tidlig deling av IPD kan påvirke patentbarhet og lisensavtaler.
- Dataintegritet og misbruk
- Kvalitetskontroll: Delte IPD kan bli feiltolket av andre som mangler kontekst, noe som fører
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .