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左室収縮機能障害患者における選択的冠動脈バイパス術のための麻酔導入におけるケタミン-リドカインとケタミン-フェンタニルの比較

2026年8月5日 更新者:Ahmed Hasanin、Cairo University

冠動脈疾患および左室収縮機能障害を有する患者における選択的冠動脈バイパス移植術におけるケタミン-リドカインとケタミン-フェンタニルの麻酔導入効果の脳灌流への比較:近赤外分光法による評価(無作為化比較試験)

冠動脈疾患と左心機能不全を有する患者に対する理想的な導入技術については、コンセンサスが得られていません。 心臓手術における導入は、血行動態の安定性の維持、心筋酸素バランスの最適化、および挿管ストレス反応の最小化に焦点を当てています。 ケタミンは心室機能障害のある患者において安定した血行動態を提供しますが、挿管反応を和らげるためにオピオイドと併用すると、導入後低血圧を増加させる可能性があります。

全身性リドカインには麻酔節約効果があり、チオペンタール、プロポフォール、ミダゾラムなどの薬剤の効果を増強することが示されています。 ケタミン-リドカイン併用療法は、敗血症性ショックにおいても良好な血行動態効果を示しています。

本研究は、CABG中の脳灌流への影響に関して、ケタミン/フェンタニルとケタミン/リドカインを比較します。 これらの効果に関する既存のデータはなく、脳酸素化をより良く維持する導入レジメンを特定することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

手術室到着時、初期モニタリングには5誘導心電図、非侵襲的血圧測定、およびパルスオキシメトリが含まれます。担当麻酔科医の判断により、抗不安薬として静脈内ミダゾラムが投与されます。局所麻酔下で、非利き手の橈骨動脈に動脈ラインが挿入され、右内頚静脈に中心静脈ラインが挿入されます。

全患者に、両側近赤外分光法(NIRS)を用いた脳酸素モニタリング(CASMED、モジュールシリーズFore-sight Elite、[SN]1931030)が適用されます。周辺皮膚領域をアルコールで清拭した後、各前頭側頭部に粘着性オプトードパッドを貼付しました。センサー貼付後、値が安定してから少なくとも1分待機した後、安静時基準rSO2値が取得されます。ビスペクトラル指数(BIS)が適用されます。

心拍数、収縮期、拡張期、および平均全身動脈圧の基準データは、手術前日の病棟測定値の平均から記録されます。

全患者において、ケタミンが0.25mg/kgずつ増量しながら1.5mg/kgまでゆっくり投与され、臨床的意識消失が達成されます。臨床的意識消失(聴覚命令への応答なしと定義)は、患者に繰り返し目を開けるように依頼することで評価されます。意識消失後、気管挿管を容易にするためアトラクリウム0.5mg/kgが投与されます。頻脈および高血圧(基準値から心拍数、血圧が20%増加)は、フェンタニル50mcgボーラスで管理されます。麻酔は、酸素/空気混合気中のイソフルラン(呼気終末最小肺胞濃度1-1.2%を維持するように調整)で維持されます。機械的換気は、呼気終末CO2を35-40mmHgに維持するように調整されます。低血圧エピソード(平均動脈圧[MAP]が基準値の70%未満および/またはMAP<65mmHgと定義)は、ノルエピネフリン5mcgで管理されます(低血圧が1分間持続する場合は繰り返し投与可能、3回ボーラス投与後も持続する場合はNE持続点滴を開始)。低血圧が徐脈に関連する場合は、エフェドリンボーラスが投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11562
        • Kasr Alainy Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 冠動脈疾患患者
  • 中等度から重度の左室機能障害(駆出率 < 40%)を有する
  • 選択的CABG手術を予定されている

除外基準:

  • 関連する慢性脳卒中、TIA、頸動脈閉塞性疾患(異常な血管運動活動による)、既知の神経障害(脳梗塞、認知症)を有する患者、有意な頸動脈狭窄
  • 弁膜症
  • 持続性不整脈
  • うっ血性心不全
  • 人工呼吸器管理中
  • 大動脈内バルーンパンピング
  • 緊急手術
  • 研究薬剤に対する既知のアレルギーを有する患者
  • 重度の全身性非心臓疾患
  • ベースラインNIRS測定値 < 60%の患者
  • 認知症または視覚・聴覚障害を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:フェンタニル群
麻酔導入中のフェンタニルボーラス
患者は1 mcg/kgのフェンタニル(10 mcg/mL)を投与されます。
アクティブコンパレータ:リドカイン群
麻酔導入時のリドカインボーラス
患者は1 mg/kgリドカイン(10mg/mL)を投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均導入後NIRS
時間枠:麻酔導入後20分まで5分毎に
麻酔導入後のNIRS測定値の平均値
麻酔導入後20分まで5分毎に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均動脈圧
時間枠:麻酔導入後から麻酔導入後20分まで毎分
侵襲的平均動脈圧
麻酔導入後から麻酔導入後20分まで毎分
心拍数
時間枠:麻酔導入後毎分から麻酔導入後20分まで
bpm
麻酔導入後毎分から麻酔導入後20分まで
NRIS
時間枠:誘導中、誘導後1分、挿管中、その後は20分間5分毎に
左右の測定値の平均
誘導中、誘導後1分、挿管中、その後は20分間5分毎に
脳血流低下
時間枠:導入中、導入後1分、挿管中、その後20分間5分ごと
NIRS<60% または ベースライン値の<90%
導入中、導入後1分、挿管中、その後20分間5分ごと
低血圧
時間枠:麻酔導入直後から麻酔導入後20分まで
平均動脈圧 <ベースラインの70% または <65 mmHg
麻酔導入直後から麻酔導入後20分まで
追加フェンタニルボーラス
時間枠:麻酔導入直後から麻酔導入後20分まで
mcg
麻酔導入直後から麻酔導入後20分まで
術後心筋梗塞
時間枠:抜管後から術後30日まで
トロポニン上昇と新規の心電図変化
抜管後から術後30日まで
術後脳卒中
時間枠:抜管後から術後30日まで
新規神経学的欠損
抜管後から術後30日まで
術後急性腎障害
時間枠:抜管後から術後30日まで
抜管後から術後30日まで
創傷感染
時間枠:抜管後から術後30日まで
抜管後から術後30日まで
腎代替療法
時間枠:抜管後から術後30日まで
抜管後から術後30日まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
血管収縮薬投与量
時間枠:誘導直後から誘導後20分まで
誘導直後から誘導後20分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月1日

一次修了 (実際)

2026年6月25日

研究の完了 (実際)

2026年7月25日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

2025年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究に関するデータは、合理的な要求があれば研究責任者から入手可能です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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