Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina-lidokaina versus ketamina-fentanyl do indukcji znieczulenia u pacjentów z dysfunkcją skurczową lewej komory poddawanych planowemu pomostowaniu tętnic wieńcowych

15 marca 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Hasanin, Cairo University

Porównanie wpływu ketaminy z lidokainą versus ketaminy z fentanylem na indukcję znieczulenia na perfuzję mózgową monitorowaną za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni u pacjentów z chorobą wieńcową i dysfunkcją skurczową lewej komory poddawanych planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego: (Badanie randomizowane kontrolowane)

Nie ma konsensusu w sprawie idealnej techniki indukcji dla pacjentów z chorobą wieńcową i dysfunkcją lewej komory serca. Indukcja w chirurgii serca koncentruje się na utrzymaniu stabilności hemodynamicznej, optymalizacji równowagi tlenowej mięśnia sercowego i minimalizacji reakcji na stres związany z intubacją. Ketamina zapewnia stabilną hemodynamikę u pacjentów z upośledzoną funkcją komór, choć połączenie jej z opioidami w celu złagodzenia reakcji na intubację może zwiększać hipotonię po indukcji.

Lidokaina ogólnoustrojowa ma właściwości oszczędzające środki znieczulające i wykazano, że wzmacnia działanie środków takich jak tiopenton, propofol i midazolam. Połączenie ketaminy z lidokainą wykazało również korzystne efekty hemodynamiczne we wstrząsie septycznym.

Niniejsze badanie porównuje ketaminę/fentanyl z ketaminą/lidokainą pod względem ich wpływu na perfuzję mózgową podczas pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Brak wcześniejszych danych dotyczących tych efektów, a celem jest zidentyfikowanie schematu indukcji, który lepiej zachowuje utlenowanie mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po przybyciu na salę operacyjną, wstępne monitorowanie obejmie pięcioprzewodowy elektrokardiogram, nieinwazyjne ciśnienie krwi i pulsoksymetrię. W zależności od uznania prowadzącego anestezjologa, dożylnie podany zostanie midazolam w celu uzyskania działania przeciwlękowego. W znieczuleniu miejscowym, założona zostanie linia tętnicza w tętnicy promieniowej ręki niedominującej i centralna linia żylna zostanie umieszczona w prawej żyle szyjnej wewnętrznej.

Monitorowanie oksymetrii mózgowej przy użyciu spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) obustronnie (CASMED, seria modułów Fore-sight Elite, [SN]1931030) będzie stosowane u wszystkich pacjentów. Po oczyszczeniu sąsiedniego obszaru skóry alkoholem, samoprzylepna podkładka z optodą została umieszczona nad każdym obszarem czołowo-skroniowym. Wartości spoczynkowe wyjściowe rSO2 zostaną uzyskane po odczekaniu co najmniej 1 minuty po umieszczeniu czujników, gdy wartości się ustabilizują. Zastosowany zostanie indeks bispektralny (BIS).

Dane wyjściowe dotyczące częstości akcji serca, skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego systemowego zostaną zarejestrowane na podstawie średniego pomiaru na oddziale w dniu poprzedzającym operację.

U wszystkich pacjentów, ketamina będzie wstrzykiwana powoli w dawce 1,5 mg/kg w przyrostach 0,25 mg/kg aż do klinicznej utraty przytomności. Kliniczna utrata przytomności (zdefiniowana jako brak reakcji na polecenie słuchowe) będzie oceniana poprzez wielokrotne prośby do pacjentów o otwarcie oczu. Po utracie przytomności, atrakurium 0,5 mg/kg zostanie podane w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Tachykardia i nadciśnienie (20% wzrost częstości akcji serca, ciśnienia krwi od odczytu wyjściowego) będą leczone bolusem 50 mcg Fentanylu. Znieczulenie będzie utrzymywane za pomocą izofluranu (dostosowanego do utrzymania końcowo-wydechowego minimalnego stężenia pęcherzykowego 1-1,2%) w mieszaninie tlen/powietrze. Wentylacja mechaniczna będzie dostosowywana w celu utrzymania końcowo-wydechowego CO2 na poziomie 35-40 mmHg. Każdy epizod hipotensji (zdefiniowany jako średnie ciśnienie tętnicze [MAP] < 70% odczytu wyjściowego i/lub MAP <65mmHg, będzie leczony 5 mcg noradrenaliny (która może być powtórzona, jeśli hipotensja utrzymuje się przez 1 minutę, wlew NE zostanie rozpoczęty, jeśli utrzymuje się po 3 bolusach). Bolus efedryny zostanie podany, jeśli hipotensja była związana z bradykardią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci z chorobą wieńcową
  • z umiarkowaną do ciężką dysfunkcją lewej komory (frakcja wyrzutowa < 40%),
  • zakwalifikowani do planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)

Kryteria wykluczenia:

  • współistniejący przewlekły udar, TIA, choroba niedrożności tętnic szyjnych (z powodu nieprawidłowej aktywności naczynioruchowej), pacjenci ze znanym upośledzeniem neurologicznym (udar mózgu, demencja), istotne zwężenie tętnicy szyjnej,
  • wada zastawkowa serca,
  • utrwalone zaburzenia rytmu serca,
  • niewydolność serca,
  • wentylacja mechaniczna,
  • pompa wewnątrzaortalna,
  • operacja w trybie nagłym,
  • oraz osoby ze znaną alergią na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu,
  • ciężka układowa choroba pozasercowa i
  • pacjenci z wyjściowym odczytem NIRS < 60%
  • Pacjenci z demencją lub zaburzeniami wzroku lub słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa fentanylu
bolus fentanylu podczas indukcji znieczulenia
Lek: Fentanyl (dożylnie)
Pacjenci otrzymają 1 mcg/kg fentanylu (10 mcg/ml).
Aktywny komparator: grupa lidokainy
bolus lidokainy podczas indukcji znieczulenia
Lek: lidokaina
pacjenci otrzymają 1 mg/kg lidokainy (10 mg/mL)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia NIRS po indukcji
Ramy czasowe: co 5 minut po indukcji znieczulenia do 20 minut po
średnie wartości odczytów NIRS po indukcji znieczulenia
co 5 minut po indukcji znieczulenia do 20 minut po

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: co minutę po indukcji znieczulenia do 20 minut po indukcji
inwazyjne średnie ciśnienie tętnicze
co minutę po indukcji znieczulenia do 20 minut po indukcji
tętno
Ramy czasowe: co minutę po indukcji znieczulenia do 20 minut po indukcji
uderzeń na minutę
co minutę po indukcji znieczulenia do 20 minut po indukcji
NRIS
Ramy czasowe: podczas indukcji, 1 min po indukcji, podczas intubacji, następnie co 5 minut przez 20 min
średnia z odczytów lewej i prawej strony
podczas indukcji, 1 min po indukcji, podczas intubacji, następnie co 5 minut przez 20 min
niedokrwienie mózgu
Ramy czasowe: podczas indukcji, 1 min po indukcji, podczas intubacji, następnie co 5 minut przez 20 min
NIRS<60% lub <90% odczytu wyjściowego
podczas indukcji, 1 min po indukcji, podczas intubacji, następnie co 5 minut przez 20 min
hipotensja
Ramy czasowe: bezpośrednio po indukcji znieczulenia do 20 minut po indukcji
średnie ciśnienie tętnicze <70% wartości wyjściowej lub <65 mmHg
bezpośrednio po indukcji znieczulenia do 20 minut po indukcji
dodatkowa dawka fentanylu
Ramy czasowe: natychmiast po indukcji znieczulenia do 20 minut po indukcji
mcg
natychmiast po indukcji znieczulenia do 20 minut po indukcji
zawał serca pooperacyjny
Ramy czasowe: po ekstubacji do 30 dni pooperacyjnych
podwyższony troponina i nowe zmiany w EKG
po ekstubacji do 30 dni pooperacyjnych
udar pooperacyjny
Ramy czasowe: po ekstubacji do 30 dni po operacji
nowy deficyt neurologiczny
po ekstubacji do 30 dni po operacji
ostre uszkodzenie nerek pooperacyjne
Ramy czasowe: po ekstubacji do 30 dni pooperacyjnych
po ekstubacji do 30 dni pooperacyjnych
zakażenie rany
Ramy czasowe: po ekstubacji do 30 dni pooperacyjnych
po ekstubacji do 30 dni pooperacyjnych
terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: po ekstubacji do 30 dni pooperacyjnie
po ekstubacji do 30 dni pooperacyjnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
dawka wazopresora
Ramy czasowe: natychmiast po indukcji do 20 minut po indukcji
natychmiast po indukcji do 20 minut po indukcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-396-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dane związane z tym badaniem są dostępne od głównego badacza na uzasadnioną prośbę

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fentanyl (dożylnie)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj