Ketamiini-lidokaiini verrattuna ketamiini-fentanyyliin anestesian induktiossa potilailla, joilla on vasemman kammion systolinen dysfunktio ja jotka käyvät sähkäisessä sepelvaltimoiden ohitusleikkauksessa
Vertailu ketamiini-lidokaiinin ja ketamiini-fentanyylin vaikutuksista anestesian induktioon aivoperfuusion suhteen, jota ohjataan lähi-infrapunaspektroskopialla sepelvaltimotautia ja vasemman kammion systolista dysfunktiota sairastavilla potilailla, jotka suorittavat suunniteltua sepelvaltimoiden ohitusleikkausta: (Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus)
Ei ole yhteisymmärrystä ihanteellisesta induktiotekniikasta potilaille, joilla on sepelvaltimotauti ja vasemman puolen sydämen toimintahäiriö. Sydänkirurgian induktio keskittyy hemodynaamisen vakauden ylläpitämiseen, sydänlihaksen hapen tasapainon optimointiin ja intubaatiostressivasteen minimointiin. Ketamiini tarjoaa vakaan hemodynamiikan potilaille, joilla on heikentynyt kammiotoiminta, vaikkakin sen yhdistäminen opioideihin intubaatiovasteen hillitsemiseksi voi lisätä induktion jälkeistä hypotensiota.
Systeemisellä lidokaiinilla on anestesiaa säästäviä ominaisuuksia, ja on osoitettu, että se vahvistaa aineita kuten tiopentonia, propofolia ja midatsolaamia. Ketamiini-lidokaiini-yhdistelmällä on myös osoitettu olevan suotuisia hemodynaamisia vaikutuksia septisessa sokissa.
Tämä tutkimus vertailee ketamiini/fentanyyliä ketamiini/lidokaiiniin niiden vaikutuksen osalta aivojen perfuusioon CABG-leikkauksen aikana. Aikaisempia tietoja näistä vaikutuksista ei ole, ja tavoitteena on tunnistaa induktiohoito, joka säilyttää paremmin aivojen hapettumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saavuttua leikkaussaliin alkuvalvonta sisältää viiden johtimen elektrokardiogrammin, ei-invasiivisen verenpaineen ja pulssioksimetrian. Hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan suonensisäistä midatsolaamia annetaan ahdistusta lievittävänä. Paikallispuudutuksen alaisena valtimokatetri asetetaan hallitsevattoman käden säteisvaltimoon ja keskuslaskimokatetri asetetaan oikeaan sisempään kaulalaskimoon.
Kaikille potilaille sovelletaan aivojen oksimetriavalvontaa käyttäen kaksipuolista lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) (CASMED, Module series Fore-sight Elite, [SN]1931030). Viereisen ihonalueen puhdistamisen jälkeen alkoholilla liimaoptodilevy asetettiin kummankin otsa-ohimoalueen päälle. Levon perustaso rSO2-arvot saadaan odotettuaan vähintään 1 minuutti antureiden asettamisen jälkeen, kun arvot olivat vakiintuneet. Bispektriaindeksi (BIS) sovelletaan.
Sydämen sykkeen, systolisen, diastolisen ja keskiarvoisen systemisen valtimopaineen perustasoaineisto tallennetaan leikkauksen edellisenä päivänä mitatusta osaston keskiarvosta.
Kaikille potilaille ketamiinia ruiskutetaan hitaasti annoksella 1,5 mg/kg 0,25 mg/kg lisäyksin, kunnes tapahtuu kliininen tajunnanmenetys. Kliinistä tajunnanmenetystä (määritelty vastaamattomaksi kuulokäskyyn) arvioidaan pyytämällä potilaita toistuvasti avaamaan silmänsä. Tajunnanmenetyksen jälkeen atrakuriumia 0,5 mg/kg annetaan helpottamaan henkitorvun intubaatiota. Tachykardiaa ja hypertensiota (20 % sydämen sykkeen, verenpaineen nousu perustasoarvosta) hoidetaan 50 mcg-fentanyyliboluksella. Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla (säädettynä ylläpitämään uloshengitysilman vähimmäisalveolikonsentraatiota 1-1,2 %) happi/ilma-seoksessa. Mekaanista hengitystä säädetään ylläpitämään uloshengitys-CO2:tä 35-40 mmHg:ssa. Mikä tahansa hypotensiojakso (määritelty keskiarvoiseksi valtimopaineeksi [MAP] < 70 % perustasoarvosta ja/tai MAP <65 mmHg) hoidetaan 5 mcg:n norepinefrinillä (jota voidaan toistaa, jos hypotensio jatkuu 1 minuutin, NE-infuusio aloitetaan, jos se jatkuu 3 boluksen jälkeen). Efedriinibolus annetaan, jos hypotensioon liittyi bradykardiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11562
- Kasr Alainy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on sepelvaltimotauti
- keskivaikeasta vaikeaan vasemman kammion toimintahäiriöön (poistumaosuus < 40%),
- suunniteltu sähköiseen CABG-leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- liittyvä krooninen aivohalvaus, TIA, kaulavaltimotukos (epänormaalin vasonotorisen toiminnan vuoksi), potilaat, joilla on tunnettu neurologinen vamma (aivoinfarkti, dementia), merkittävä kaulavaltimoahtaus,
- läppäsydäntauti,
- jatkuvat rytmihäiriöt,
- kongestiivinen sydämen vajaatoiminta,
- mekaanisessa hengityksessä,
- intra-aorttinen pallopumppu,
- hätäleikkaus,
- ja ne, joilla on tunnettu allergia mihin tahansa tutkimuksen lääkkeistä,
- vaikea systeminen ei-sydäntauti ja
- potilaat, joiden perustason NIRS-lukema < 60%
- Potilaat, joilla on dementia tai näkö- tai kuulovamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: fentanyyliryhmä
fentanyylibolus anestesian induktion aikana
|
potilaat saavat 1 mcg/kg Fentanyyliä (10 mcg/mL).
|
|
Active Comparator: lidokaiiniryhmä
lidokaiinibolussi nukutuksen induktiossa
|
potilaat saavat 1 mg/kg lidiokaiinia (10mg/mL)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen induktion jälkeinen NIRS
Aikaikkuna: joka 5. minuutti anestesian käynnistämisen jälkeen 20 minuuttiin saakka
|
NIRS-lukemien keskimääräiset arvot anestesian induktion jälkeen
|
joka 5. minuutti anestesian käynnistämisen jälkeen 20 minuuttiin saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: jokainen minuutti anestesian induktion jälkeen kunnes 20 minuuttia induktion jälkeen
|
invasiivinen keskimääräinen valtimopaine
|
jokainen minuutti anestesian induktion jälkeen kunnes 20 minuuttia induktion jälkeen
|
|
syketaajuus
Aikaikkuna: joka minuutti anestesian induktion jälkeen 20 minuutin ajan induktiosta
|
bpm
|
joka minuutti anestesian induktion jälkeen 20 minuutin ajan induktiosta
|
|
NRIS
Aikaikkuna: induktion aikana, 1 minuutti induktion jälkeen, intuboinnin aikana, sitten joka 5. minuutti 20 minuutin ajan
|
vasemman ja oikean puolen lukemien keskiarvo
|
induktion aikana, 1 minuutti induktion jälkeen, intuboinnin aikana, sitten joka 5. minuutti 20 minuutin ajan
|
|
aivoverenkiertovajaus
Aikaikkuna: induktion aikana, 1 min induktion jälkeen, intuboinnin aikana, sitten 5 minuutin välein 20 minuutin ajan
|
NIRS<60% tai <90% perusarvosta
|
induktion aikana, 1 min induktion jälkeen, intuboinnin aikana, sitten 5 minuutin välein 20 minuutin ajan
|
|
hypotensio
Aikaikkuna: välittömästi anestesian induktion jälkeen 20 minuutin ajan induktion jälkeen
|
keskiarteriaalinen paine <70 % perustasosta tai <65 mmHg
|
välittömästi anestesian induktion jälkeen 20 minuutin ajan induktion jälkeen
|
|
lisäfentanyylibolus
Aikaikkuna: välittömästi anestesian induktion jälkeen aina 20 minuuttiin induktion jälkeen
|
mcg
|
välittömästi anestesian induktion jälkeen aina 20 minuuttiin induktion jälkeen
|
|
postoperatiivinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: intubaatiosta vapautumisen jälkeen 30 päivään leikkauksen jälkeiseen aikaan
|
kohonnut troponiini ja uudet EKG-muutokset
|
intubaatiosta vapautumisen jälkeen 30 päivään leikkauksen jälkeiseen aikaan
|
|
postoperatiivinen aivohalvaus
Aikaikkuna: intubaation poiston jälkeen aina 30. postoperatiiviseen päivään saakka
|
uusi neurologinen vaje
|
intubaation poiston jälkeen aina 30. postoperatiiviseen päivään saakka
|
|
postoperatiivinen akuutti munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: intubaatiosta vapautumisen jälkeen aina 30 päivään leikkauksen jälkeisenä aikana
|
intubaatiosta vapautumisen jälkeen aina 30 päivään leikkauksen jälkeisenä aikana
|
|
|
haavainfektio
Aikaikkuna: intubaation poiston jälkeen 30 päivään leikkauksen jälkeisestä ajasta
|
intubaation poiston jälkeen 30 päivään leikkauksen jälkeisestä ajasta
|
|
|
munanvaraiskorvaushoito
Aikaikkuna: intubaation poiston jälkeen 30 päivään leikkauksen jälkeisestä ajasta
|
intubaation poiston jälkeen 30 päivään leikkauksen jälkeisestä ajasta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vasopressorialue
Aikaikkuna: välittömästi induktion jälkeen aina 20 minuuttiin induktion jälkeen
|
välittömästi induktion jälkeen aina 20 minuuttiin induktion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Piperidiinit
- Lidokaiini
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-396-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .