Кетамин-лидокаин против кетамин-фентанила для индукции анестезии у пациентов с систолической дисфункцией левого желудочка, подвергающихся плановому аортокоронарному шунтированию
Сравнение эффекта кетамин-лидокаина в сравнении с кетамин-фентанилом для индукции анестезии на церебральную перфузию под контролем ближней инфракрасной спектроскопии у пациентов с ишемической болезнью сердца и систолической дисфункцией левого желудочка, переносящих плановую операцию аортокоронарного шунтирования: (Рандомизированное контролируемое исследование)
Нет единого мнения относительно идеальной методики индукции для пациентов с ишемической болезнью сердца и дисфункцией левого желудочка. Индукция при кардиохирургических вмешательствах направлена на поддержание гемодинамической стабильности, оптимизацию баланса кислорода в миокарде и минимизацию стрессовой реакции на интубацию. Кетамин обеспечивает стабильную гемодинамику у пациентов с нарушенной функцией желудочков, хотя его комбинация с опиоидами для ослабления реакции на интубацию может усилить гипотензию после индукции.
Системный лидокаин обладает свойствами, снижающими потребность в анестетиках, и, как было показано, потенцирует действие таких препаратов, как тиопентал, пропофол и мидазолам. Комбинация кетамина с лидокаином также продемонстрировала благоприятные гемодинамические эффекты при септическом шоке.
Данное исследование сравнивает кетамин/фентанил и кетамин/лидокаин с точки зрения их влияния на церебральную перфузию во время АКШ. Ранее не было данных, касающихся этих эффектов, и цель состоит в том, чтобы определить схему индукции, которая лучше сохраняет церебральную оксигенацию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По прибытии в операционную первоначальный мониторинг будет включать пятиканальную электрокардиограмму, неинвазивное измерение артериального давления и пульсоксиметрию. По усмотрению дежурного анестезиолога будет введен внутривенный мидазолам для анксиолитического эффекта. Под местной анестезией будет установлена артериальная линия в лучевую артерию недоминирующей руки и центральный венозный катетер в правую внутреннюю яремную вену.
Мониторинг церебральной оксиметрии с использованием ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) с обеих сторон (CASMED, серия модулей Fore-sight Elite, [SN]1931030) будет применен ко всем пациентам. После очистки прилегающей области кожи спиртом адгезивная оптодная подушечка была размещена над каждой лобно-височной областью. Базовые значения rSO2 в покое будут получены после ожидания не менее 1 минуты после установки датчиков, как только значения стабилизировались. Бисpectral index (BIS) будет применен.
Базовые данные о частоте сердечных сокращений, систолическом, диастолическом и среднем системном артериальном давлении будут записаны из среднего измерения в отделении за день до операции.
У всех пациентов кетамин будет вводиться медленно в дозе 1,5 мг/кг с шагом 0,25 мг/кг до клинической потери сознания. Клиническая потеря сознания (определяемая как отсутствие реакции на слуховую команду) будет оцениваться путем многократного просьбы пациентов открыть глаза. После потери сознания будет введен атракурий 0,5 мг/кг для облегчения трахеальной интубации. Тахикардия и гипертензия (20% увеличение частоты сердечных сокращений, артериального давления от базового показателя) будут купироваться болюсом фентанила 50 мкг. Анестезия будет поддерживаться изофлураном (скорректированным для поддержания минимальной альвеолярной концентрации на выдохе 1-1,2%) в смеси кислорода/воздуха. Механическая вентиляция будет скорректирована для поддержания конечного CO2 на выдохе 35-40 мм рт.ст. Любой эпизод гипотензии (определяемый как среднее артериальное давление [САД] < 70% от базового показателя и/или САД <65 мм рт.ст., будет купироваться 5 мкг норадреналина (который может быть повторен, если гипотензия сохраняется в течение 1 минуты, инфузия НЭ будет начата, если сохраняется после 3 болюсов). Болюс эфедрина будет введен, если гипотензия была связана с брадикардией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11562
- Kasr Alainy Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с ишемической болезнью сердца
- с умеренной до тяжелой дисфункцией левого желудочка (фракция выброса < 40%),
- запланированные на плановую операцию АКШ
Критерии исключения:
- сопутствующий хронический инсульт, ТИА, окклюзионное заболевание сонных артерий (из-за аномальной вазомоторной активности), пациенты с известным неврологическим нарушением (церебральный инфаркт, деменция), значительный стеноз сонной артерии,
- клапанный порок сердца,
- персистирующие аритмии,
- застойная сердечная недостаточность,
- на искусственной вентиляции легких,
- внутриаортальная баллонная контрпульсация,
- экстренная операция,
- и те с известной аллергией на любые из препаратов исследования,
- тяжелое системное некардиальное заболевание и
- пациенты с исходным показанием NIRS < 60%
- Пациенты с деменцией или нарушениями зрения или слуха
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа фентанила
болюс фентанила во время индукции анестезии
|
пациенты получат 1 мкг/кг Фентанила (10 мкг/мл).
|
|
Активный компаратор: группа лидокаина
болюс лидокаина во время индукции анестезии
|
пациенты будут получать 1 мг/кг лидокаина (10 мг/мл)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средний NIRS после индукции
Временное ограничение: каждые 5 минут после индукции анестезии до 20 минут после
|
средние значения показаний NIRS после индукции анестезии
|
каждые 5 минут после индукции анестезии до 20 минут после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее артериальное давление
Временное ограничение: каждую минуту после введения анестезии до 20 минут после введения
|
инвазивное среднее артериальное давление
|
каждую минуту после введения анестезии до 20 минут после введения
|
|
частота сердечных сокращений
Временное ограничение: каждую минуту после индукции анестезии до 20 минут после индукции
|
уд/мин
|
каждую минуту после индукции анестезии до 20 минут после индукции
|
|
NRIS
Временное ограничение: во время индукции, через 1 мин после индукции, во время интубации, затем каждые 5 минут в течение 20 мин
|
среднее значение показаний левой и правой стороны
|
во время индукции, через 1 мин после индукции, во время интубации, затем каждые 5 минут в течение 20 мин
|
|
церебральная гипоперфузия
Временное ограничение: во время индукции, через 1 мин после индукции, во время интубации, затем каждые 5 минут в течение 20 мин
|
NIRS<60% или <90% от исходных показаний
|
во время индукции, через 1 мин после индукции, во время интубации, затем каждые 5 минут в течение 20 мин
|
|
гипотензия
Временное ограничение: немедленно после индукции анестезии до 20 минут после индукции
|
среднее артериальное давление <70% от исходного или <65 мм рт. ст.
|
немедленно после индукции анестезии до 20 минут после индукции
|
|
дополнительный болюс фентанила
Временное ограничение: сразу после индукции анестезии до 20 мин после индукции
|
мкг
|
сразу после индукции анестезии до 20 мин после индукции
|
|
послеоперационный инфаркт миокарда
Временное ограничение: после экстубации до 30 дней после операции
|
повышенный уровень тропонина и новые изменения на ЭКГ
|
после экстубации до 30 дней после операции
|
|
послеоперационный инсульт
Временное ограничение: после экстубации до 30 дней после операции
|
новый неврологический дефицит
|
после экстубации до 30 дней после операции
|
|
послеоперационное острое повреждение почек
Временное ограничение: после экстубации до 30 дней после операции
|
после экстубации до 30 дней после операции
|
|
|
инфекция раны
Временное ограничение: после экстубации до 30 дней после операции
|
после экстубации до 30 дней после операции
|
|
|
заместительная почечная терапия
Временное ограничение: после экстубации до 30 дней после операции
|
после экстубации до 30 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
доза вазопрессора
Временное ограничение: сразу после индукции до 20 минут после индукции
|
сразу после индукции до 20 минут после индукции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Ишемическая болезнь сердца
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Пиперидины
- Лидокаин
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- MD-396-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .