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Ketamina-lidocaina versus ketamina-fentanil per l'induzione dell'anestesia in pazienti con disfunzione sistolica ventricolare sinistra sottoposti a bypass coronarico elettivo

15 marzo 2026 aggiornato da: Ahmed Hasanin, Cairo University

Un confronto tra l'effetto di ketamina-lidocaina rispetto a ketamina-fentanil per l'induzione dell'anestesia sulla perfusione cerebrale guidata da spettroscopia nel vicino infrarosso in pazienti con malattia coronarica e disfunzione sistolica del ventricolo sinistro sottoposti a chirurgia di bypass dell'arteria coronaria elettiva: (uno studio controllato randomizzato)

Non esiste un consenso sulla tecnica di induzione ideale per i pazienti con malattia coronarica e disfunzione ventricolare sinistra. L'induzione per la chirurgia cardiaca si concentra sul mantenimento della stabilità emodinamica, sull'ottimizzazione dell'equilibrio di ossigeno miocardico e sulla minimizzazione della risposta allo stress da intubazione. La ketamina fornisce emodinamica stabile nei pazienti con funzione ventricolare compromessa, sebbene la combinazione con oppioidi per attenuare la risposta all'intubazione possa aumentare l'ipotensione post-induzione.

La lidocaina sistemica ha proprietà risparmiatrici di anestetico ed è stata dimostrata potenziare agenti come tiopentone, propofol e midazolam. La combinazione ketamina-lidocaina ha anche dimostrato effetti emodinamici favorevoli nello shock settico.

Questo studio confronta ketamina/fentanil contro ketamina/lidocaina in termini di impatto sulla perfusione cerebrale durante CABG. Non esistono dati precedenti che affrontino questi effetti, e l'obiettivo è identificare il regime di induzione che preserva meglio l'ossigenazione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All'arrivo in sala operatoria, il monitoraggio iniziale includerà elettrocardiogramma a cinque derivazioni, pressione arteriosa non invasiva e pulsossimetria. A discrezione dell'anestesista curante, verrà somministrato midazolam per via endovenosa per l'ansiolisi. Sotto anestesia locale, verrà posizionato un catetere arterioso nell'arteria radiale della mano non dominante e un catetere venoso centrale sarà posizionato nella vena giugulare interna destra.

Il monitoraggio dell'ossimetria cerebrale utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) bilateralmente (CASMED, serie Module Fore-sight Elite, [SN]1931030) sarà applicato a tutti i pazienti. Dopo la pulizia della cute adiacente con alcol, un sensore ottico adesivo è stato posizionato su ciascuna area fronto-temporale. I valori basali di rSO2 a riposo saranno ottenuti dopo aver atteso almeno 1 minuto dal posizionamento dei sensori una volta che i valori si sono stabilizzati. L'indice bispettrale (BIS) sarà applicato.

I dati basali per la frequenza cardiaca, le pressioni arteriose sistolica, diastolica e media saranno registrati dalla media delle misurazioni in reparto il giorno prima dell'intervento.

In tutti i pazienti, la ketamina verrà iniettata lentamente a 1,5 mg/kg in incrementi di 0,25 mg/kg fino alla perdita di coscienza clinica. La perdita di coscienza clinica (definita come nessuna risposta al comando uditivo) sarà valutata chiedendo ripetutamente ai pazienti di aprire gli occhi. Dopo la perdita di coscienza, atracurio 0,5 mg/kg sarà somministrato per facilitare l'intubazione tracheale. Tachicardia e ipertensione (aumento del 20% della frequenza cardiaca, pressione arteriosa rispetto al valore basale) saranno gestiti con un bolo di 50 mcg di Fentanil. L'anestesia sarà mantenuta con isoflurano (regolato per mantenere la concentrazione alveolare minima tele-espiratoria dell'1-1,2%) in miscela di ossigeno/aria. La ventilazione meccanica sarà regolata per mantenere la CO2 tele-espiratoria a 35-40 mmHg. Qualsiasi episodio di ipotensione (definito come pressione arteriosa media [PAM] < 70% del valore basale e/o PAM <65mmHg, sarà gestito con 5 mcg di norepinefrina (che potrebbe essere ripetuta se l'ipotensione persiste per 1 minuto, verrà avviata un'infusione di NE se persiste dopo 3 boli). Un bolo di efedrina sarà somministrato se l'ipotensione era associata a bradicardia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti con malattia coronarica
  • con disfunzione ventricolare sinistra da moderata a grave (frazione di eiezione < 40%),
  • programmati per intervento di CABG elettivo

Criteri di esclusione:

  • ictus cronico associato, TIA, malattia occlusiva carotidea (a causa di attività vasomotoria anormale), pazienti con compromissione neurologica nota (infarto cerebrale, demenza), stenosi significativa dell'arteria carotidea,
  • cardiopatia valvolare,
  • aritmie persistenti,
  • insufficienza cardiaca congestizia,
  • in ventilazione meccanica,
  • pallone intra-aortico,
  • chirurgia d'emergenza,
  • e quelli con allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci dello studio,
  • malattia sistemica non cardiaca grave e
  • pazienti con lettura NIRS basale < 60%
  • Pazienti con demenza o compromissione visiva o uditiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo fentanil
bolo di fentanil durante l'induzione dell'anestesia
Droga: Fentanil (EV)
i pazienti riceveranno 1 mcg/kg di Fentanil (10 mcg/mL).
Comparatore attivo: gruppo lidocaina
bolus di lidocaina durante l'induzione dell'anestesia
Droga: lidocaina
i pazienti riceveranno 1 mg/kg di lidocaina (10mg/mL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NIRS medio post-induzione
Lasso di tempo: ogni 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia fino a 20 minuti dopo
valori medi della lettura NIRS dopo induzione dell'anestesia
ogni 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia fino a 20 minuti dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: ogni minuto dopo l'induzione dell'anestesia fino a 20 minuti dopo l'induzione
pressione arteriosa media invasiva
ogni minuto dopo l'induzione dell'anestesia fino a 20 minuti dopo l'induzione
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: ogni minuto dopo l'induzione dell'anestesia fino a 20 minuti dopo l'induzione
bpm
ogni minuto dopo l'induzione dell'anestesia fino a 20 minuti dopo l'induzione
NRIS
Lasso di tempo: durante l'induzione, 1 min dopo l'induzione, durante l'intubazione, poi ogni 5 minuti per 20 min
media delle letture dei lati sinistro e destro
durante l'induzione, 1 min dopo l'induzione, durante l'intubazione, poi ogni 5 minuti per 20 min
ipoperfusione cerebrale
Lasso di tempo: durante l'induzione, 1 min dopo l'induzione, durante l'intubazione, poi ogni 5 minuti per 20 min
NIRS<60% o <90% della lettura basale
durante l'induzione, 1 min dopo l'induzione, durante l'intubazione, poi ogni 5 minuti per 20 min
ipotensione
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia fino a 20 minuti dopo l'induzione
pressione arteriosa media <70% del basale o <65 mmHg
immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia fino a 20 minuti dopo l'induzione
bolo extra di fentanil
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia fino a 20 minuti dopo l'induzione
mcg
immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia fino a 20 minuti dopo l'induzione
infarto miocardico postoperatorio
Lasso di tempo: dopo l'estubazione fino a 30 giorni postoperatori
elevati livelli di troponina e nuovi cambiamenti nell'ECG
dopo l'estubazione fino a 30 giorni postoperatori
ictus postoperatorio
Lasso di tempo: dopo l'estubazione fino a 30 giorni postoperatori
nuovo deficit neurologico
dopo l'estubazione fino a 30 giorni postoperatori
insufficienza renale acuta postoperatoria
Lasso di tempo: dopo l'estubazione fino a 30 giorni postoperatori
dopo l'estubazione fino a 30 giorni postoperatori
infezione della ferita
Lasso di tempo: dopo l'estubazione fino a 30 giorni postoperatori
dopo l'estubazione fino a 30 giorni postoperatori
terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: dopo l'estubazione fino a 30 giorni postoperatori
dopo l'estubazione fino a 30 giorni postoperatori

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
dose di vasopressore
Lasso di tempo: subito dopo l'induzione fino a 20 minuti dopo l'induzione
subito dopo l'induzione fino a 20 minuti dopo l'induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-396-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati relativi a questa ricerca sono disponibili dal ricercatore principale su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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