Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin-lidokain versus ketamin-fentanyl pro indukci anestezie u pacientů se systolickou dysfunkcí levé komory podstupujících elektivní koronární bypass

15. března 2026 aktualizováno: Ahmed Hasanin, Cairo University

Srovnání účinku ketamin-lidokain versus ketamin-fentanyl pro indukci anestezie na cerebrální perfuzi vedené spektroskopií v blízké infračervené oblasti u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a systolickou dysfunkcí levé komory podstupujících elektivní operaci koronárního bypassu: (Randomizovaná kontrolovaná studie)

Neexistuje shoda ohledně ideální indukční techniky pro pacienty s ischemickou chorobou srdeční a dysfunkcí levého srdce. Indukce pro kardiální chirurgii se zaměřuje na udržení hemodynamické stability, optimalizaci rovnováhy myokardiálního kyslíku a minimalizaci stresové reakce na intubaci. Ketamin poskytuje stabilní hemodynamiku u pacientů s porušenou funkci komor, ačkoli jeho kombinace s opioidy k potlačení reakce na intubaci může zvýšit hypotenzi po indukci.

Systémový lidokain má anesteticky šetřící vlastnosti a bylo prokázáno, že potencuje látky jako thiopenton, propofol a midazolam. Kombinace ketamin-lidokain také prokázala příznivé hemodynamické účinky při septickém šoku.

Tato studie porovnává ketamin/fentanyl versus ketamin/lidokain z hlediska jejich vlivu na cerebrální perfuzi během CABG. Neexistují žádné předchozí údaje o těchto účincích a cílem je identifikovat indukční režim, který lépe zachovává cerebrální oxygenaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po příchodu na operační sál bude počáteční monitorování zahrnovat pětisvodový elektrokardiogram, neinvazivní měření krevního tlaku a pulzní oxymetrii. Dle uvážení přítomného anesteziologa bude nitrožilně podán midazolam pro anxiolýzu. V lokální anestezii bude zavedena arteriální linka do radiální tepny nedominantní ruky a centrální žilní linka bude zavedena do pravé vnitřní krční žíly.

U všech pacientů bude aplikováno monitorování mozkové oxymetrie pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) bilaterálně (CASMED, modulová řada Fore-sight Elite, [SN]1931030). Po očištění přilehlé oblasti kůže alkoholem byla na každou frontotemporální oblast umístěna adhezivní optodová podložka. Klidové bazální hodnoty rSO2 budou získány po vyčkání alespoň 1 minuty po umístění senzorů, jakmile se hodnoty stabilizovaly. Bude aplikován bispektrální index (BIS).

Bazální údaje pro srdeční frekvenci, systolický, diastolický a střední systémový arteriální tlak budou zaznamenány z průměrného měření na oddělení den před operací.

U všech pacientů bude ketamin pomalu injikován v dávce 1,5 mg/kg v přírůstcích po 0,25 mg/kg až do klinické ztráty vědomí. Klinická ztráta vědomí (definovaná jako absence reakce na sluchový příkaz) bude hodnocena opakovaným vyzýváním pacientů, aby otevřeli oči. Po ztrátě vědomí bude podán atrakurium 0,5 mg/kg k usnadnění tracheální intubace. Tachykardie a hypertenze (20% zvýšení srdeční frekvence, krevního tlaku oproti bazálnímu měření) budou řešeny bolusem 50 mcg fentanylu. Anestezie bude udržována izofluranem (upraveným tak, aby udržoval endtidální minimální alveolární koncentraci 1-1,2 %) ve směsi kyslíku/vzduchu. Mechanická ventilace bude upravena tak, aby udržovala endtidální CO2 na 35-40 mmHg. Jakákoli epizoda hypotenze (definovaná jako střední arteriální tlak [MAP] < 70 % bazálního měření a/nebo MAP <65 mmHg) bude řešena 5 mcg norepinefrinu (který může být opakován, pokud hypotenze přetrvává 1 minutu, infuze NE bude zahájena, pokud přetrvá po 3 bolusech). Bolus efedrinu bude podán, pokud byla hypotenze spojena s bradykardií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s ischemickou chorobou srdeční
  • s mírnou až těžkou dysfunkcí levé komory (ejekční frakce < 40%),
  • plánovaní na elektivní chirurgii aortokoronárního bypassu

Kritéria pro vyloučení:

  • přidružená chronická cévní mozková příhoda, TIA, okluzivní onemocnění karotid (v důsledku abnormální vazomotorické aktivity), pacienti se známým neurologickým postižením (mozkový infarkt, demence), významná stenóza krkavice,
  • chlopenní srdeční onemocnění,
  • perzistující arytmie,
  • kongestivní srdeční selhání,
  • na mechanické ventilaci,
  • intra-aortální balónková pumpa,
  • urgentní chirurgie,
  • a pacienti se známou alergií na kterékoli z léků studie,
  • těžké systémové nekardiální onemocnění a
  • pacienti se základní hodnotou NIRS < 60%
  • Pacienti s demencí nebo zrakovým či sluchovým postižením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina fentanylu
bolus fentanylu během indukce anestezie
Lék: Fentanyl (IV)
pacienti obdrží 1 mcg/kg Fentanylu (10 mcg/mL).
Aktivní komparátor: skupina s lidokainem
bolus lidokainu během indukce anestezie
Lék: lidokain
pacienti obdrží 1 mg/kg lidokainu (10 mg/ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrná NIRS po indukci
Časové okno: každých 5 min po indukci anestezie až do 20 min po
průměrné hodnoty NIRS měření po indukci anestezie
každých 5 min po indukci anestezie až do 20 min po

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední arteriální tlak
Časové okno: každou minutu po indukci anestezie až do 20 minut po indukci
invazivní střední arteriální tlak
každou minutu po indukci anestezie až do 20 minut po indukci
srdeční frekvence
Časové okno: každou minutu po indukci anestezie až do 20 minut po indukci
bpm
každou minutu po indukci anestezie až do 20 minut po indukci
NRIS
Časové okno: během indukce, 1 min po indukci, při intubaci, poté každých 5 minut po dobu 20 minut
průměr levé a pravé strany čtení
během indukce, 1 min po indukci, při intubaci, poté každých 5 minut po dobu 20 minut
cerebrální hypoperfuze
Časové okno: během indukce, 1 minutu po indukci, během intubace, poté každých 5 minut po dobu 20 minut
NIRS<60% nebo <90% výchozí hodnoty
během indukce, 1 minutu po indukci, během intubace, poté každých 5 minut po dobu 20 minut
hypotenze
Časové okno: bezprostředně po indukci anestezie až do 20 minut po indukci
střední arteriální tlak <70 % výchozí hodnoty nebo <65 mmHg
bezprostředně po indukci anestezie až do 20 minut po indukci
extra bolus fentanylu
Časové okno: bezprostředně po indukci anestezie až do 20 minut po indukci
mcg
bezprostředně po indukci anestezie až do 20 minut po indukci
pooperační infarkt myokardu
Časové okno: po extubaci do 30. dne pooperačního období
zvýšený troponin a nové změny EKG
po extubaci do 30. dne pooperačního období
pooperační cévní mozková příhoda
Časové okno: po extubaci do 30 dnů po operaci
nový neurologický deficit
po extubaci do 30 dnů po operaci
postoperativní akutní poškození ledvin
Časové okno: po extubaci do 30 dnů po operaci
po extubaci do 30 dnů po operaci
infekce rány
Časové okno: po extubaci do 30 dnů po operaci
po extubaci do 30 dnů po operaci
náhrada funkce ledvin
Časové okno: po extubaci až do 30 dnů po operaci
po extubaci až do 30 dnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dávka vazopresoru
Časové okno: bezprostředně po indukci až do 20 minut po indukci
bezprostředně po indukci až do 20 minut po indukci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD-396-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

data related to this research are available form the PI upon reasonable request

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fentanyl (IV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit