Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin-lidokain versus ketamin-fentanyl for induksjon av anestesi hos pasienter med systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel som gjennomgår elektiv bypassoperasjon av kransarterien

5. august 2026 oppdatert av: Ahmed Hasanin, Cairo University

En sammenligning mellom effekten av ketamin-lidokain versus ketamin-fentanyl for induksjon av anestesi på cerebral perfusjon veiledet av nær-infrarød spektroskopi hos pasienter med koronar arteriesykdom og systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel som gjennomgår elektiv bypass-kirurgi: (En randomisert kontrollert studie)

Det er ingen konsensus om den ideelle induksjonsteknikken for pasienter med kransåresykdom og venstre hjertekammerdysfunksjon. Induksjon for hjertekirurgi fokuserer på å opprettholde hemodynamisk stabilitet, optimalisere myokardiell oksygenbalanse og minimere stressresponsen ved intubasjon. Ketamin gir stabil hemodynamikk hos pasienter med nedsatt ventrikkelfunksjon, selv om kombinasjon med opioider for å dempe intubasjonsresponsen kan øke hypotensjonen etter induksjon.

Systemisk lidokain har anestesisparende egenskaper og har vist seg å forsterke midler som tiopental, propofol og midazolam. Ketamin-lidokain-kombinasjonen har også vist gunstige hemodynamiske effekter ved septisk sjokk.

Denne studien sammenligner ketamin/fentanyl versus ketamin/lidokain med hensyn til deres innvirkning på cerebral perfusion under CABG. Det finnes ingen tidligere data som adresserer disse effektene, og målet er å identifisere induksjonsregimet som bedre bevarer cerebral oksygenering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved ankomst til operasjonssalen vil initial overvåking inkludere fem-ledd elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksymetri. På den tilstedeværende anestesilegens skjønn vil intravenøs midazolam bli administrert for angstdemping. Under lokalbedøvelse vil en arteriell linje bli plassert i radialarterien på den ikke-dominante hånden og en sentral venelinje vil bli plassert i høyre vena jugularis interna.

Cerebral oksymetriovervåkning ved bruk av nærinfrarød spektroskopi (NIRS) bilateralt (CASMED, Module series Fore-sight Elite, [SN]1931030) vil bli brukt på alle pasienter. Etter rengjøring av det tilstøtende hudområdet med alkohol, ble en adhesiv optodeplate plassert over hvert fronto-temporale område. Hvilebasis rSO2-verdier vil bli oppnådd etter å ha ventet minst 1 minutt etter plassering av sensorer når verdiene hadde stabilisert seg. Bispektral indeks (BIS) vil bli brukt.

Grunnlagsdataene for hjertefrekvens, systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig systemisk arterielt trykk vil bli registrert fra gjennomsnittlig avdelingsmåling dagen før operasjonen.

Hos alle pasienter vil ketamin bli injisert sakte med 1,5 mg/kg i 0,25 mg/kg trinn til klinisk bevissthetstap. Klinisk bevissthetstap (definert som ingen respons på auditiv kommando) vil bli vurdert ved å be pasientene gjentatte ganger om å åpne øynene. Etter bevissthetstap vil atracurium 0,5 mg/kg bli administrert for å lette tracheal intubasjon. Takykardi og hypertensjon (20% økning i hjertefrekvens, blodtrykk fra grunnlinjemåling) vil bli håndtert med en 50 mcg-bolus av Fentanyl. Anestesi vil bli opprettholdt med isofluran (justert for å opprettholde endetidal minimal alveolær konsentrasjon på 1-1,2 %) i oksygen/luft-blanding. Mekanisk ventilasjon vil bli justert for å opprettholde endetidal CO2 på 35-40 mmHg. Enhver episode av hypotensjon (definert som gjennomsnittlig arterielt trykk [GAT] < 70 % av grunnlinjemålingen og/eller GAT <65 mmHg, vil bli håndtert med 5 mcg norepinefrin (som kunne gjentas hvis hypotensjon vedvarer i 1 minutt, NE-infusjon vil startes hvis det vedvarer etter 3 bolus). Efedrin bolus vil bli gitt hvis hypotensjon var assosiert med bradykardi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Kasr Alainy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med koronar hjertesykdom
  • med moderat til alvorlig dysfunksjon i venstre ventrikkel (ejeksjonsfraksjon < 40%),
  • planlagt for elektiv CABG-kirurgi

Eksklusjonskriterier:

  • assosiert kronisk hjerneslag, TIA, karotis okklusiv sykdom (på grunn av unormal vasomotorisk aktivitet), pasienter med kjent nevrologisk funksjonsnedsettelse (hjerneinfarkt, demens), signifikant karotisarteriestenose,
  • hjerteklaffesykdom,
  • vedvarende arytmier,
  • kongestiv hjertesvikt,
  • på mekanisk ventilasjon,
  • intra-aortisk ballongpumpe,
  • akuttkirurgi,
  • og de med kjent allergi mot noen av studiens legemidler,
  • alvorlig systemisk ikke-hjertesykdom og
  • pasienter med utgangs-NIRS-avlesning < 60%
  • Pasienter med demens eller syns- eller hørselssvekkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: fentanyl-gruppe
fentanyl bolus under induksjon av anestesi
Legemiddel: Fentanyl (IV)
pasienter vil motta 1 mcg/kg Fentanyl (10 mcg/mL).
Aktiv komparator: lidokain-gruppen
lidokainbolus under induksjon av anestesi
Legemiddel: lidokain
pasienter vil motta 1 mg/kg lidokain (10mg/mL)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig postinduksjon NIRS
Tidsramme: hvert 5. minutt etter induksjon av anestesi til 20 minutter etter
gjennomsnittsverdier for NIRS-avlesing etter induksjon av anestesi
hvert 5. minutt etter induksjon av anestesi til 20 minutter etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: hvert minutt etter induksjon av anestesi til 20 minutter etter induksjon
invasiv gjennomsnittlig arterielt trykk
hvert minutt etter induksjon av anestesi til 20 minutter etter induksjon
hjertefrekvens
Tidsramme: hvert minutt etter induksjon av anestesi til 20 minutter etter induksjon
slag per minutt
hvert minutt etter induksjon av anestesi til 20 minutter etter induksjon
NRIS
Tidsramme: under induksjon, 1 minutt etter induksjon, under intubasjon, deretter hvert 5. minutt i 20 minutter
gjennomsnitt av høyre og venstre side avlesning
under induksjon, 1 minutt etter induksjon, under intubasjon, deretter hvert 5. minutt i 20 minutter
cerebral hypoperfusjon
Tidsramme: under induksjon, 1 min etter induksjon, under intubasjon, deretter hvert 5. minutt i 20 min
NIRS<60% eller <90% av grunnlinjemålingen
under induksjon, 1 min etter induksjon, under intubasjon, deretter hvert 5. minutt i 20 min
hypotensjon
Tidsramme: umiddelbart etter induksjon av anestesi til 20 minutter etter induksjon
gjennomsnittlig arterielt trykk <70 % av utgangsverdien eller <65 mmHg
umiddelbart etter induksjon av anestesi til 20 minutter etter induksjon
ekstra bolus fentanyl
Tidsramme: umiddelbart etter induksjon av anestesi til 20 minutter etter induksjon
mcg
umiddelbart etter induksjon av anestesi til 20 minutter etter induksjon
postoperativt hjerteinfarkt
Tidsramme: etter ekstubasjon inntil 30 dager postoperativt
forhøyet troponin og nye EKG-endringer
etter ekstubasjon inntil 30 dager postoperativt
postoperativt hjerneslag
Tidsramme: etter ekstubasjon til 30 dager postoperativt
nytt nevrologisk underskudd
etter ekstubasjon til 30 dager postoperativt
postoperativ akutt nyreskade
Tidsramme: etter ekstubering til 30 dager postoperativt
etter ekstubering til 30 dager postoperativt
sårinfeksjon
Tidsramme: etter ekstubering inntil 30 dager postoperativt
etter ekstubering inntil 30 dager postoperativt
ren erstatningsterapi
Tidsramme: etter ekstubasjon til 30 dager postoperativt
etter ekstubasjon til 30 dager postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vasopressordose
Tidsramme: umiddelbart etter induksjon til 20 minutter etter induksjon
umiddelbart etter induksjon til 20 minutter etter induksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD-396-2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

data relatert til denne forskningen er tilgjengelig fra prosjektlederen ved rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere