- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07248202
Kétamine-lidocaïne contre kétamine-fentanyl pour l'induction de l'anesthésie chez les patients présentant une dysfonction systolique du ventricule gauche subissant un pontage aorto-coronarien programmé
Une comparaison entre l'effet de la kétamine-lidocaïne versus la kétamine-fentanyl pour l'induction de l'anesthésie sur la perfusion cérébrale guidée par spectroscopie proche infrarouge chez les patients atteints de maladie coronarienne et de dysfonction systolique du ventricule gauche subissant une chirurgie de pontage coronarien élective : (une étude randomisée contrôlée)
Il n'y a pas de consensus sur la technique d'induction idéale pour les patients atteints de coronaropathie et de dysfonction ventriculaire gauche. L'induction pour la chirurgie cardiaque se concentre sur le maintien de la stabilité hémodynamique, l'optimisation de la balance en oxygène myocardique et la minimisation de la réponse au stress de l'intubation. La kétamine fournit une hémodynamique stable chez les patients présentant une altération de la fonction ventriculaire, bien que sa combinaison avec des opioïdes pour atténuer la réponse à l'intubation puisse augmenter l'hypotension post-induction.
La lidocaïne systémique possède des propriétés d'épargne anesthésique et a démontré potentialiser des agents tels que le thiopental, le propofol et le midazolam. La combinaison kétamine-lidocaïne a également démontré des effets hémodynamiques favorables dans le choc septique.
Cette étude compare la kétamine/fentanyl à la kétamine/lidocaïne en termes de leur impact sur la perfusion cérébrale pendant le pontage aorto-coronarien. Aucune donnée antérieure n'aborde ces effets, et l'objectif est d'identifier le régime d'induction qui préserve mieux l'oxygénation cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'arrivée en salle d'opération, la surveillance initiale comprendra un électrocardiogramme à cinq dérivations, une mesure non invasive de la pression artérielle et une oxymétrie de pouls. À la discrétion de l'anesthésiste traitant, du midazolam intraveineux sera administré pour ses effets anxiolytiques. Sous anesthésie locale, une ligne artérielle sera posée dans l'artère radiale de la main non dominante et une voie veineuse centrale sera placée dans la veine jugulaire interne droite.
Une surveillance de l'oxymétrie cérébrale par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) bilatérale (CASMED, série de modules Fore-sight Elite, [SN]1931030) sera appliquée à tous les patients. Après nettoyage de la zone cutanée adjacente avec de l'alcool, un capteur optique adhésif a été placé sur chaque zone fronto-temporale. Les valeurs de base de repos du rSO2 seront obtenues après avoir attendu au moins 1 minute après la pose des capteurs une fois que les valeurs se sont stabilisées. L'index bispectral (BIS) sera appliqué.
Les données de base pour la fréquence cardiaque, les pressions artérielles systolique, diastolique et moyenne seront enregistrées à partir de la mesure moyenne au service la veille de l'opération.
Chez tous les patients, la kétamine sera injectée lentement à 1,5 mg/kg par incréments de 0,25 mg/kg jusqu'à la perte de conscience clinique. La perte de conscience clinique (définie comme l'absence de réponse à une commande auditive) sera évaluée en demandant aux patients à plusieurs reprises d'ouvrir les yeux. Après la perte de conscience, de l'atracurium 0,5 mg/kg sera administré pour faciliter l'intubation trachéale. La tachycardie et l'hypertension (augmentation de 20 % de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle par rapport aux valeurs de base) seront prises en charge par un bolus de 50 mcg de fentanyl. L'anesthésie sera maintenue par de l'isoflurane (ajusté pour maintenir une concentration alvéolaire minimale en fin d'expiration de 1-1,2 %) dans un mélange oxygène/air. La ventilation mécanique sera ajustée pour maintenir un CO2 en fin d'expiration de 35-40 mmHg. Tout épisode d'hypotension (défini comme une pression artérielle moyenne [PAM] < 70 % de la valeur de base et/ou PAM < 65 mmHg) sera pris en charge par 5 mcg de noradrénaline (qui pourra être répétée si l'hypotension persiste pendant 1 minute ; une perfusion de NE sera débutée si elle persiste après 3 bolus). Un bolus d'éphédrine sera administré si l'hypotension était associée à une bradycardie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11562
- Kasr Alainy Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- patients atteints de maladie coronarienne
- avec dysfonction ventriculaire gauche modérée à sévère (fraction d'éjection < 40 %),
- programmés pour une chirurgie de pontage aorto-coronarien élective
Critères d'exclusion :
- accident vasculaire cérébral chronique associé, AIT, maladie carotidienne occlusive (en raison d'une activité vasomotrice anormale), patients présentant une déficience neurologique connue (infarctus cérébral, démence), sténose carotidienne significative,
- cardiopathie valvulaire,
- arythmies persistantes,
- insuffisance cardiaque congestive,
- sous ventilation mécanique,
- ballon de contre-pulsion intra-aortique,
- chirurgie d'urgence,
- et ceux présentant une allergie connue à l'un des médicaments de l'étude,
- maladie systémique non cardiaque sévère et
- patients avec une lecture NIRS de base < 60 %
- Patients atteints de démence ou de déficience visuelle ou auditive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe fentanyl
bolus de fentanyl pendant l'induction de l'anesthésie
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les patients recevront 1 mcg/kg de Fentanyl (10 mcg/mL).
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Comparateur actif: groupe lidocaïne
bolus de lidocaïne pendant l'induction de l'anesthésie
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les patients recevront 1 mg/kg de lidocaïne (10 mg/mL)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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NIRS moyen en post-induction
Délai: toutes les 5 min après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 20 min après
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valeurs moyennes de la lecture NIRS après induction de l'anesthésie
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toutes les 5 min après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 20 min après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pression artérielle moyenne
Délai: chaque minute après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 20 minutes après l'induction
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pression artérielle moyenne invasive
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chaque minute après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 20 minutes après l'induction
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fréquence cardiaque
Délai: chaque minute après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 20 minutes après l'induction
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bpm
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chaque minute après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 20 minutes après l'induction
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NRIS
Délai: pendant l'induction, 1 min après l'induction, pendant l'intubation, puis toutes les 5 minutes pendant 20 min
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moyenne de la lecture des côtés gauche et droit
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pendant l'induction, 1 min après l'induction, pendant l'intubation, puis toutes les 5 minutes pendant 20 min
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hypoperfusion cérébrale
Délai: pendant l'induction, 1 min après l'induction, pendant l'intubation, puis toutes les 5 minutes pendant 20 min
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NIRS<60% ou <90% de la lecture de base
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pendant l'induction, 1 min après l'induction, pendant l'intubation, puis toutes les 5 minutes pendant 20 min
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hypotension
Délai: immédiatement après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 20 min après l'induction
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pression artérielle moyenne <70% de la valeur de base ou <65 mmHg
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immédiatement après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 20 min après l'induction
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bolus supplémentaire de fentanyl
Délai: immédiatement après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 20 min après l'induction
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mcg
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immédiatement après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 20 min après l'induction
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infarctus du myocarde postopératoire
Délai: après l'extubation jusqu'à 30 jours postopératoire
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troponine élevée et nouveaux changements ECG
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après l'extubation jusqu'à 30 jours postopératoire
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accident vasculaire cérébral postopératoire
Délai: après l'extubation jusqu'à 30 jours postopératoire
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nouveau déficit neurologique
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après l'extubation jusqu'à 30 jours postopératoire
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insuffisance rénale aiguë postopératoire
Délai: après l'extubation jusqu'à 30 jours postopératoire
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après l'extubation jusqu'à 30 jours postopératoire
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infection de plaie
Délai: après l'extubation jusqu'à 30 jours postopératoire
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après l'extubation jusqu'à 30 jours postopératoire
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thérapie de remplacement rénal
Délai: après l'extubation jusqu'à 30 jours postopératoires
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après l'extubation jusqu'à 30 jours postopératoires
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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dose de vasopresseur
Délai: immédiatement après l'induction jusqu'à 20 min après l'induction
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immédiatement après l'induction jusqu'à 20 min après l'induction
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Ischémie myocardique
- Maladie de l'artère coronaire
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Acétanilides
- Pipéridines
- Lidocaïne
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-396-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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