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Kétamine-lidocaïne contre kétamine-fentanyl pour l'induction de l'anesthésie chez les patients présentant une dysfonction systolique du ventricule gauche subissant un pontage aorto-coronarien programmé

5 août 2026 mis à jour par: Ahmed Hasanin, Cairo University

Une comparaison entre l'effet de la kétamine-lidocaïne versus la kétamine-fentanyl pour l'induction de l'anesthésie sur la perfusion cérébrale guidée par spectroscopie proche infrarouge chez les patients atteints de maladie coronarienne et de dysfonction systolique du ventricule gauche subissant une chirurgie de pontage coronarien élective : (une étude randomisée contrôlée)

Il n'y a pas de consensus sur la technique d'induction idéale pour les patients atteints de coronaropathie et de dysfonction ventriculaire gauche. L'induction pour la chirurgie cardiaque se concentre sur le maintien de la stabilité hémodynamique, l'optimisation de la balance en oxygène myocardique et la minimisation de la réponse au stress de l'intubation. La kétamine fournit une hémodynamique stable chez les patients présentant une altération de la fonction ventriculaire, bien que sa combinaison avec des opioïdes pour atténuer la réponse à l'intubation puisse augmenter l'hypotension post-induction.

La lidocaïne systémique possède des propriétés d'épargne anesthésique et a démontré potentialiser des agents tels que le thiopental, le propofol et le midazolam. La combinaison kétamine-lidocaïne a également démontré des effets hémodynamiques favorables dans le choc septique.

Cette étude compare la kétamine/fentanyl à la kétamine/lidocaïne en termes de leur impact sur la perfusion cérébrale pendant le pontage aorto-coronarien. Aucune donnée antérieure n'aborde ces effets, et l'objectif est d'identifier le régime d'induction qui préserve mieux l'oxygénation cérébrale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À l'arrivée en salle d'opération, la surveillance initiale comprendra un électrocardiogramme à cinq dérivations, une mesure non invasive de la pression artérielle et une oxymétrie de pouls. À la discrétion de l'anesthésiste traitant, du midazolam intraveineux sera administré pour ses effets anxiolytiques. Sous anesthésie locale, une ligne artérielle sera posée dans l'artère radiale de la main non dominante et une voie veineuse centrale sera placée dans la veine jugulaire interne droite.

Une surveillance de l'oxymétrie cérébrale par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) bilatérale (CASMED, série de modules Fore-sight Elite, [SN]1931030) sera appliquée à tous les patients. Après nettoyage de la zone cutanée adjacente avec de l'alcool, un capteur optique adhésif a été placé sur chaque zone fronto-temporale. Les valeurs de base de repos du rSO2 seront obtenues après avoir attendu au moins 1 minute après la pose des capteurs une fois que les valeurs se sont stabilisées. L'index bispectral (BIS) sera appliqué.

Les données de base pour la fréquence cardiaque, les pressions artérielles systolique, diastolique et moyenne seront enregistrées à partir de la mesure moyenne au service la veille de l'opération.

Chez tous les patients, la kétamine sera injectée lentement à 1,5 mg/kg par incréments de 0,25 mg/kg jusqu'à la perte de conscience clinique. La perte de conscience clinique (définie comme l'absence de réponse à une commande auditive) sera évaluée en demandant aux patients à plusieurs reprises d'ouvrir les yeux. Après la perte de conscience, de l'atracurium 0,5 mg/kg sera administré pour faciliter l'intubation trachéale. La tachycardie et l'hypertension (augmentation de 20 % de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle par rapport aux valeurs de base) seront prises en charge par un bolus de 50 mcg de fentanyl. L'anesthésie sera maintenue par de l'isoflurane (ajusté pour maintenir une concentration alvéolaire minimale en fin d'expiration de 1-1,2 %) dans un mélange oxygène/air. La ventilation mécanique sera ajustée pour maintenir un CO2 en fin d'expiration de 35-40 mmHg. Tout épisode d'hypotension (défini comme une pression artérielle moyenne [PAM] < 70 % de la valeur de base et/ou PAM < 65 mmHg) sera pris en charge par 5 mcg de noradrénaline (qui pourra être répétée si l'hypotension persiste pendant 1 minute ; une perfusion de NE sera débutée si elle persiste après 3 bolus). Un bolus d'éphédrine sera administré si l'hypotension était associée à une bradycardie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11562
        • Kasr Alainy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • patients atteints de maladie coronarienne
  • avec dysfonction ventriculaire gauche modérée à sévère (fraction d'éjection < 40 %),
  • programmés pour une chirurgie de pontage aorto-coronarien élective

Critères d'exclusion :

  • accident vasculaire cérébral chronique associé, AIT, maladie carotidienne occlusive (en raison d'une activité vasomotrice anormale), patients présentant une déficience neurologique connue (infarctus cérébral, démence), sténose carotidienne significative,
  • cardiopathie valvulaire,
  • arythmies persistantes,
  • insuffisance cardiaque congestive,
  • sous ventilation mécanique,
  • ballon de contre-pulsion intra-aortique,
  • chirurgie d'urgence,
  • et ceux présentant une allergie connue à l'un des médicaments de l'étude,
  • maladie systémique non cardiaque sévère et
  • patients avec une lecture NIRS de base < 60 %
  • Patients atteints de démence ou de déficience visuelle ou auditive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe fentanyl
bolus de fentanyl pendant l'induction de l'anesthésie
les patients recevront 1 mcg/kg de Fentanyl (10 mcg/mL).
Comparateur actif: groupe lidocaïne
bolus de lidocaïne pendant l'induction de l'anesthésie
les patients recevront 1 mg/kg de lidocaïne (10 mg/mL)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NIRS moyen en post-induction
Délai: toutes les 5 min après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 20 min après
valeurs moyennes de la lecture NIRS après induction de l'anesthésie
toutes les 5 min après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 20 min après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression artérielle moyenne
Délai: chaque minute après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 20 minutes après l'induction
pression artérielle moyenne invasive
chaque minute après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 20 minutes après l'induction
fréquence cardiaque
Délai: chaque minute après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 20 minutes après l'induction
bpm
chaque minute après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 20 minutes après l'induction
NRIS
Délai: pendant l'induction, 1 min après l'induction, pendant l'intubation, puis toutes les 5 minutes pendant 20 min
moyenne de la lecture des côtés gauche et droit
pendant l'induction, 1 min après l'induction, pendant l'intubation, puis toutes les 5 minutes pendant 20 min
hypoperfusion cérébrale
Délai: pendant l'induction, 1 min après l'induction, pendant l'intubation, puis toutes les 5 minutes pendant 20 min
NIRS<60% ou <90% de la lecture de base
pendant l'induction, 1 min après l'induction, pendant l'intubation, puis toutes les 5 minutes pendant 20 min
hypotension
Délai: immédiatement après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 20 min après l'induction
pression artérielle moyenne <70% de la valeur de base ou <65 mmHg
immédiatement après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 20 min après l'induction
bolus supplémentaire de fentanyl
Délai: immédiatement après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 20 min après l'induction
mcg
immédiatement après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 20 min après l'induction
infarctus du myocarde postopératoire
Délai: après l'extubation jusqu'à 30 jours postopératoire
troponine élevée et nouveaux changements ECG
après l'extubation jusqu'à 30 jours postopératoire
accident vasculaire cérébral postopératoire
Délai: après l'extubation jusqu'à 30 jours postopératoire
nouveau déficit neurologique
après l'extubation jusqu'à 30 jours postopératoire
insuffisance rénale aiguë postopératoire
Délai: après l'extubation jusqu'à 30 jours postopératoire
après l'extubation jusqu'à 30 jours postopératoire
infection de plaie
Délai: après l'extubation jusqu'à 30 jours postopératoire
après l'extubation jusqu'à 30 jours postopératoire
thérapie de remplacement rénal
Délai: après l'extubation jusqu'à 30 jours postopératoires
après l'extubation jusqu'à 30 jours postopératoires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
dose de vasopresseur
Délai: immédiatement après l'induction jusqu'à 20 min après l'induction
immédiatement après l'induction jusqu'à 20 min après l'induction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Réel)

25 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

les données liées à cette recherche sont disponibles auprès du chercheur principal sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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