Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine-lidocaïne versus ketamine-fentanyl voor inductie van anesthesie bij patiënten met systolische disfunctie van de linker ventrikel die een electieve coronaire bypassoperatie ondergaan

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Ahmed Hasanin, Cairo University

Een vergelijking tussen het effect van ketamine-lidocaïne versus ketamine-fentanyl voor inductie van anesthesie op cerebrale perfusie geleid door nabij-infraroodspectroscopie bij patiënten met coronaire hartziekte en linkerventrikelsystolische dysfunctie die een electieve coronaire bypassoperatie ondergaan: (een gerandomiseerde gecontroleerde studie)

Er bestaat geen consensus over de ideale inductietechniek voor patiënten met coronairlijden en linkerhartdisfunctie. Inductie voor hartchirurgie richt zich op het handhaven van hemodynamische stabiliteit, het optimaliseren van de myocardiale zuurstofbalans en het minimaliseren van de stressrespons op intubatie. Ketamine biedt stabiele hemodynamica bij patiënten met verminderde ventriculaire functie, hoewel combinatie met opioïden om de intubatierespons te dempen post-inductie hypotensie kan verergeren.

Systemisch lidocaïne heeft anesthesiebesparende eigenschappen en is aangetoond middelen zoals thiopental, propofol en midazolam te versterken. De ketamine-lidocaïne combinatie heeft ook gunstige hemodynamische effecten aangetoond bij septische shock.

Deze studie vergelijkt ketamine/fentanyl versus ketamine/lidocaïne wat betreft hun impact op cerebrale perfusie tijdens CABG. Er zijn geen eerdere gegevens over deze effecten, en het doel is het identificeren van het inductieregime dat de cerebrale oxygenatie beter behoudt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij aankomst in de operatiekamer zal de initiële monitoring bestaan uit een vijfaderig elektrocardiogram, niet-invasieve bloeddrukmeting en pulsoximetrie. Naar goeddunken van de behandelend anesthesist zal intraveneus midazolam worden toegediend voor anxiolyse. Onder lokale anesthesie wordt een arteriële lijn geplaatst in de radiale slagader van de niet-dominante hand en een centrale veneuze lijn in de rechter vena jugularis interna.

Cerebrale oximetrie monitoring met behulp van Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) bilateraal (CASMED, Module series Fore-sight Elite, [SN]1931030) wordt toegepast bij alle patiënten. Na reiniging van het aangrenzende huidgebied met alcohol werd een adhesieve optode pad over elk frontotemporaal gebied geplaatst. Rustende baseline rSO2-waarden worden verkregen na ten minste 1 minuut wachten na plaatsing van de sensoren zodra de waarden gestabiliseerd waren. Bispectral index (BIS) wordt toegepast.

De basisgegevens voor de hartfrequentie, systolische, diastolische en gemiddelde systemische arteriële druk worden geregistreerd op basis van de gemiddelde afdelingmeting de dag vóór de operatie.

Bij alle patiënten wordt ketamine langzaam geïnjecteerd met 1,5 mg/kg in stappen van 0,25 mg/kg tot klinisch bewustzijnsverlies optreedt. Klinisch bewustzijnsverlies (gedefinieerd als geen reactie op auditieve commando's) wordt beoordeeld door de patiënten herhaaldelijk te vragen hun ogen te openen. Na bewustzijnsverlies wordt atracurium 0,5 mg/kg toegediend om tracheale intubatie te vergemakkelijken. Tachycardie en hypertensie (20% toename hartfrequentie, bloeddruk ten opzichte van de baseline meting) worden behandeld met een 50 mcg-bolus Fentanyl. Anesthesie wordt onderhouden met isofluraan (aangepast om een eindtidale minimale alveolaire concentratie van 1-1,2% te handhaven) in een zuurstof/luchtmengsel. Mechanische ventilatie wordt aangepast om een eindtidaal CO2 van 35-40 mmHg te handhaven. Elke episode van hypotensie (gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk [MAP] < 70% van de baseline meting en/of MAP <65mmHg) wordt behandeld met 5 mcg noradrenaline (die kan worden herhaald als hypotensie 1 minuut aanhoudt, NE-infusie wordt gestart als het na 3 bolussen aanhoudt). Een efedrinebolus wordt gegeven als hypotensie gepaard ging met bradycardie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Kasr Alainy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met coronaire hartziekte
  • met matige tot ernstige linker ventrikeldisfunctie (ejectiefractie < 40%),
  • gepland voor electieve CABG-chirurgie

Exclusiecriteria:

  • geassocieerde chronische beroerte, TIA, carotis occlusieve ziekte (door abnormale vasomotorische activiteit), patiënten met bekende neurologische stoornis (cerebraal infarct, dementie), significante carotis arteriestenose,
  • klep hartziekte,
  • persisterende aritmieën,
  • congestief hartfalen,
  • aan mechanische beademing,
  • intra-aortale ballonpomp,
  • spoedeisende chirurgie,
  • en diegenen met bekende allergie voor een van de studiemedicijnen,
  • ernstige systemische niet-cardiale ziekte en
  • patiënten met een baseline NIRS-meting < 60%
  • Patiënten met dementie of visuele of auditieve beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: fentanyl-groep
fentanylbolus tijdens inductie van anesthesie
Geneesmiddel: Fentanyl (IV)
patiënten ontvangen 1 mcg/kg Fentanyl (10 mcg/mL).
Actieve vergelijker: lidocaïnegroep
lidocaïne bolus tijdens de inductie van anesthesie
Geneesmiddel: lidocaïne
patiënten zullen 1 mg/kg lidocaïne (10mg/mL) ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde postinductie NIRS
Tijdsspanne: elke 5 minuten na inductie van anesthesie tot 20 minuten na
gemiddelde waarden van NIRS-metingen na inductie van anesthesie
elke 5 minuten na inductie van anesthesie tot 20 minuten na

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: elke minuut na inductie van anesthesie tot 20 minuten na inductie
invasieve gemiddelde arteriële druk
elke minuut na inductie van anesthesie tot 20 minuten na inductie
hartslag
Tijdsspanne: elke minuut na inductie van anesthesie tot 20 minuten na inductie
bpm
elke minuut na inductie van anesthesie tot 20 minuten na inductie
NRIS
Tijdsspanne: tijdens inductie, 1 minuut na inductie, tijdens intubatie, daarna elke 5 minuten gedurende 20 min
gemiddelde van de linker- en rechterzijde meting
tijdens inductie, 1 minuut na inductie, tijdens intubatie, daarna elke 5 minuten gedurende 20 min
cerebrale hypoperfusie
Tijdsspanne: tijdens inductie, 1 minuut na inductie, tijdens intubatie, daarna elke 5 minuten gedurende 20 min
NIRS<60% of <90% van de basislijnmeting
tijdens inductie, 1 minuut na inductie, tijdens intubatie, daarna elke 5 minuten gedurende 20 min
hypotensie
Tijdsspanne: onmiddellijk na inductie van anesthesie tot 20 minuten na inductie
gemiddelde arteriële druk <70% van de uitgangswaarde of <65 mmHg
onmiddellijk na inductie van anesthesie tot 20 minuten na inductie
extra fentanyl bolus
Tijdsspanne: direct na inductie van anesthesie tot 20 minuten na inductie
mcg
direct na inductie van anesthesie tot 20 minuten na inductie
postoperatief myocardinfarct
Tijdsspanne: na extubatie tot 30 dagen postoperatief
verhoogd troponine en nieuwe ECG-veranderingen
na extubatie tot 30 dagen postoperatief
postoperatief herseninfarct
Tijdsspanne: na extubatie tot 30 dagen postoperatief
nieuw neurologisch tekort
na extubatie tot 30 dagen postoperatief
postoperatief acuut nierletsel
Tijdsspanne: na extubatie tot 30 dagen postoperatief
na extubatie tot 30 dagen postoperatief
wondinfectie
Tijdsspanne: na extubatie tot 30 dagen postoperatief
na extubatie tot 30 dagen postoperatief
nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: na extubatie tot 30 dagen postoperatief
na extubatie tot 30 dagen postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vasopressordosis
Tijdsspanne: onmiddellijk na inductie tot 20 minuten na inductie
onmiddellijk na inductie tot 20 minuten na inductie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD-396-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

data gerelateerd aan dit onderzoek zijn beschikbaar van de PI op redelijk verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren