Ketamina-lidocaína versus Ketamina-fentanil para Indução de Anestesia em Doentes com Disfunção Sistólica do Ventrículo Esquerdo Submetidos a Revascularização Miocárdica Eletiva
Uma Comparação Entre o Efeito da Quetamina-lidocaína Versus Quetamina-fentanilo para a Indução da Anestesia na Perfusão Cerebral Guiada por Espectroscopia de Infravermelho Próximo em Doentes com Doença Arterial Coronária e Disfunção Sistólica do Ventrículo Esquerdo Submetidos a Cirurgia Eletiva de Revascularização Miocárdica: (Um Estudo Controlado Randomizado)
Não há consenso sobre a técnica de indução ideal para doentes com doença arterial coronária e disfunção do ventrículo esquerdo. A indução para cirurgia cardíaca centra-se na manutenção da estabilidade hemodinâmica, na otimização do equilíbrio do oxigénio miocárdico e na minimização da resposta ao stresse da intubação. A cetamina proporciona hemodinâmica estável em doentes com função ventricular comprometida, embora a sua combinação com opiáceos para atenuar a resposta à intubação possa aumentar a hipotensão pós-indução.
A lidocaína sistémica tem propriedades de poupança anestésica e demonstrou potenciar agentes como o tiopentone, o propofol e o midazolam. A combinação cetamina-lidocaína também demonstrou efeitos hemodinâmicos favoráveis no choque séptico.
Este estudo compara cetamina/fentanilo versus cetamina/lidocaína em termos do seu impacto na perfusão cerebral durante CABG. Não existem dados anteriores que abordem estes efeitos, e o objetivo é identificar o regime de indução que melhor preserva a oxigenação cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
À chegada à sala de operações, a monitorização inicial incluirá eletrocardiograma de cinco derivações, pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso. À discrição do anestesista assistente, será administrado midazolam intravenoso para efeitos ansiolíticos. Sob anestesia local, será colocada uma linha arterial na artéria radial da mão não dominante e uma linha venosa central será colocada na veia jugular interna direita.
A monitorização da oximetria cerebral utilizando Espectroscopia de Infravermelho Próximo (NIRS) bilateralmente (CASMED, Série de Módulos Fore-sight Elite, [SN]1931030) será aplicada a todos os pacientes. Após limpeza da área cutânea adjacente com álcool, foi colocado um adesivo de optode sobre cada área fronto-temporal. Os valores basais de repouso de rSO2 serão obtidos após esperar pelo menos 1 minuto após a colocação dos sensores, uma vez que os valores se estabilizaram. O índice bispectral (BIS) será aplicado.
Os dados basais para a frequência cardíaca, pressões arteriais sistólica, diastólica e média sistémica serão registados a partir da medição média da enfermaria no dia anterior à cirurgia.
Em todos os pacientes, a cetamina será injetada lentamente a 1,5 mg/kg em incrementos de 0,25 mg/kg até perda clínica de consciência. A perda clínica de consciência (definida como ausência de resposta a comando auditivo) será avaliada pedindo repetidamente aos pacientes que abram os olhos. Após a perda de consciência, será administrado atracúrio 0,5 mg/kg para facilitar a intubação traqueal. Taquicardia e hipertensão (aumento de 20% da frequência cardíaca, pressão arterial em relação à leitura basal) serão geridas por um bolus de 50 mcg de Fentanil. A anestesia será mantida por isoflurano (ajustado para manter a concentração alveolar mínima tele-expiratória de 1-1,2%) numa mistura de oxigénio/ar. A ventilação mecânica será ajustada para manter o CO2 tele-expiratório de 35-40 mmHg. Qualquer episódio de hipotensão (definido como pressão arterial média [PAM] < 70% da leitura basal e/ou PAM <65mmHg, será gerido por 5 mcg de norepinefrina (que poderá ser repetida se a hipotensão persistir por 1 minuto, será iniciada uma infusão de NE se persistir após 3 bolus). Será administrado um bolus de efedrina se a hipotensão estiver associada a bradicardia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11562
- Kasr Alainy Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- doentes com doença arterial coronária
- com disfunção ventricular esquerda moderada a grave (fração de ejeção < 40%),
- agendados para cirurgia eletiva de CABG
Critérios de Exclusão:
- acidente vascular cerebral crónico associado, AIT, doença oclusiva carotídea (devido a atividade vasomotora anormal), doentes com comprometimento neurológico conhecido (enfarte cerebral, demência), estenose significativa da artéria carótida,
- doença cardíaca valvular,
- arritmias persistentes,
- insuficiência cardíaca congestiva,
- sob ventilação mecânica,
- balão intra-aórtico,
- cirurgia de emergência,
- e aqueles com alergia conhecida a qualquer um dos fármacos do estudo,
- doença sistémica não cardíaca grave e
- doentes com leitura NIRS basal < 60%
- Doentes com demência ou comprometimento visual ou auditivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de fentanilo
bolus de fentanil durante a indução da anestesia
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os doentes receberão 1 mcg/kg de Fentanilo (10 mcg/mL).
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Comparador Ativo: grupo da lidocaína
bolus de lidocaína durante a indução da anestesia
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os doentes receberão 1 mg/kg de lidocaína (10 mg/mL)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NIRS médio pós-indução
Prazo: a cada 5 min após indução da anestesia até 20 min depois
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valores médios da leitura NIRS após indução da anestesia
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a cada 5 min após indução da anestesia até 20 min depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão arterial média
Prazo: a cada minuto após indução da anestesia até 20 min após indução
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pressão arterial média invasiva
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a cada minuto após indução da anestesia até 20 min após indução
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frequência cardíaca
Prazo: cada minuto após a indução de anestesia até 20 minutos após a indução
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bpm
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cada minuto após a indução de anestesia até 20 minutos após a indução
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NRIS
Prazo: durante a indução, 1 min após a indução, durante a intubação, depois a cada 5 minutos durante 20 min
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média da leitura dos lados esquerdo e direito
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durante a indução, 1 min após a indução, durante a intubação, depois a cada 5 minutos durante 20 min
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hipoperfusão cerebral
Prazo: durante a indução, 1 min após a indução, durante a intubação, depois a cada 5 minutos durante 20 min
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NIRS<60% ou <90% da leitura de base
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durante a indução, 1 min após a indução, durante a intubação, depois a cada 5 minutos durante 20 min
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hipotensão
Prazo: imediatamente após a indução da anestesia até 20 min após a indução
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pressão arterial média <70% da linha de base ou <65 mmHg
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imediatamente após a indução da anestesia até 20 min após a indução
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bolus suplementar de fentanilo
Prazo: imediatamente após a indução da anestesia até 20 minutos após a indução
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mcg
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imediatamente após a indução da anestesia até 20 minutos após a indução
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enfarte do miocárdio pós-operatório
Prazo: após extubação até 30 dias pós-operatório
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troponina elevada e novas alterações no ECG
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após extubação até 30 dias pós-operatório
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acidente vascular cerebral pós-operatório
Prazo: após extubação até 30 dias pós-operatório
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novo défice neurológico
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após extubação até 30 dias pós-operatório
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lesão renal aguda pós-operatória
Prazo: após extubação até 30 dias pós-operatório
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após extubação até 30 dias pós-operatório
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infeção da ferida
Prazo: após extubação até 30 dias pós-operatório
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após extubação até 30 dias pós-operatório
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terapia de substituição renal
Prazo: após extubação até 30 dias pós-operatório
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após extubação até 30 dias pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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dose de vasopressor
Prazo: imediatamente após a indução até 20 min após a indução
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imediatamente após a indução até 20 min após a indução
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Doença arterial coronária
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Piperidinas
- Lidocaína
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- MD-396-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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