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氯胺酮-利多卡因与氯胺酮-芬太尼在左心室收缩功能不全患者行择期冠状动脉旁路移植术麻醉诱导中的比较

2026年8月5日 更新者:Ahmed Hasanin、Cairo University

一项比较氯胺酮-利多卡因与氯胺酮-芬太尼对冠状动脉疾病和左心室收缩功能障碍患者行择期冠状动脉旁路移植术中近红外光谱引导下脑灌注麻醉诱导效果的随机对照研究

对于冠状动脉疾病和左心功能不全患者,理想的诱导技术尚无共识。 心脏手术的诱导侧重于维持血流动力学稳定、优化心肌氧平衡,并最小化插管应激反应。 氯胺酮在心室功能受损患者中提供稳定的血流动力学,但将其与阿片类药物联合以抑制插管反应可能会增加诱导后低血压。

全身利多卡因具有麻醉节约特性,并已被证明可增强硫喷妥钠、丙泊酚和咪达唑仑等药物的作用。 氯胺酮-利多卡因组合在感染性休克中也显示出良好的血流动力学效应。

本研究比较氯胺酮/芬太尼与氯胺酮/利多卡因对CABG期间脑灌注的影响。 尚无先前数据探讨这些效应,目标是确定能更好保护脑氧合的诱导方案。

研究概览

详细说明

到达手术室后,初始监测将包括五导联心电图、无创血压和脉搏血氧饱和度。 根据主治麻醉医师的判断,将静脉注射咪达唑仑用于抗焦虑。 在局部麻醉下,将在非优势手的桡动脉中放置动脉导管,并在右颈内静脉中放置中心静脉导管。

所有患者都将应用双侧近红外光谱(NIRS)脑氧饱和度监测(CASMED,模块系列 Fore-sight Elite,[SN]1931030)。 用酒精清洁相邻皮肤区域后,在每个额颞区域放置粘性光极垫。 在传感器放置后等待至少1分钟,待数值稳定后,将获取静息基线rSO2值。 将应用双频指数(BIS)监测。

心率、收缩压、舒张压和平均全身动脉压的基线数据将根据手术前一天病房测量的平均值记录。

在所有患者中,将以1.5 mg/kg的剂量缓慢注射氯胺酮,每次增加0.25 mg/kg,直至临床意识丧失。 临床意识丧失(定义为对听觉指令无反应)将通过反复要求患者睁开眼睛来评估。 意识丧失后,将给予阿曲库铵0.5 mg/kg以促进气管插管。 心动过速和高血压(心率、血压较基线读数增加20%)将通过给予50微克芬太尼推注处理。 麻醉将通过异氟醚(调整以维持呼气末最低肺泡浓度为1-1.2%)在氧气/空气混合物中维持。 机械通气将调整以维持呼气末二氧化碳在35-40 mmHg。任何低血压事件(定义为平均动脉压[MAP]低于基线读数的70%和/或MAP<65mmHg)将通过5微克去甲肾上腺素处理(如果低血压持续1分钟可重复给药,如果在3次推注后仍持续,将开始去甲肾上腺素输注)。 如果低血压伴随心动过缓,将给予麻黄碱推注。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11562
        • Kasr Alainy Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患有冠状动脉疾病的患者
  • 伴有中重度左心室功能不全(射血分数 < 40%)
  • 计划进行择期冠状动脉旁路移植术

排除标准:

  • 伴有慢性卒中、短暂性脑缺血发作、颈动脉闭塞性疾病(由于异常血管舒缩活动)、已知神经功能损害(脑梗死、痴呆)、显著颈动脉狭窄的患者
  • 瓣膜性心脏病
  • 持续性心律失常
  • 充血性心力衰竭
  • 接受机械通气
  • 使用主动脉内球囊反搏
  • 急诊手术
  • 对研究中任何药物已知过敏者
  • 严重全身性非心脏疾病
  • 基线近红外光谱读数 < 60% 的患者
  • 患有痴呆或视觉或听觉障碍的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:芬太尼组
诱导麻醉期间的芬太尼推注
患者将接受 1 mcg/kg 的芬太尼(10 mcg/mL)。
有源比较器:利多卡因组
麻醉诱导期间的利多卡因单次推注
患者将接受1毫克/公斤利多卡因(10毫克/毫升)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均诱导后近红外光谱
大体时间:麻醉诱导后每5分钟一次,直至麻醉诱导后20分钟
麻醉诱导后近红外光谱读数的平均值
麻醉诱导后每5分钟一次,直至麻醉诱导后20分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均动脉压
大体时间:麻醉诱导后每分钟直至诱导后20分钟
侵入性平均动脉压
麻醉诱导后每分钟直至诱导后20分钟
心率
大体时间:从麻醉诱导开始后的每一分钟直至麻醉诱导后20分钟
bpm
从麻醉诱导开始后的每一分钟直至麻醉诱导后20分钟
NRIS
大体时间:诱导期间、诱导后1分钟、插管期间,然后每5分钟一次,持续20分钟
左侧和右侧读数的平均值
诱导期间、诱导后1分钟、插管期间,然后每5分钟一次,持续20分钟
脑灌注不足
大体时间:诱导期间,诱导后1分钟,插管期间,随后每5分钟一次,持续20分钟
NIRS<60% 或 <90% 基线读数
诱导期间,诱导后1分钟,插管期间,随后每5分钟一次,持续20分钟
低血压
大体时间:麻醉诱导后立即至麻醉诱导后20分钟
平均动脉压 <基础值的70% 或 <65 mmHg
麻醉诱导后立即至麻醉诱导后20分钟
额外芬太尼推注
大体时间:麻醉诱导后立即至诱导后20分钟
微克
麻醉诱导后立即至诱导后20分钟
术后心肌梗死
大体时间:拔管后至术后30天
肌钙蛋白升高和新的心电图变化
拔管后至术后30天
术后卒中
大体时间:拔管后直至术后30天
新发神经功能缺损
拔管后直至术后30天
术后急性肾损伤
大体时间:拔管后直至术后30天
拔管后直至术后30天
伤口感染
大体时间:拔管后至术后30天
拔管后至术后30天
肾脏替代治疗
大体时间:拔管后至术后30天
拔管后至术后30天

其他结果措施

结果测量
大体时间
血管升压药剂量
大体时间:诱导后立即至诱导后20分钟
诱导后立即至诱导后20分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月1日

初级完成 (实际的)

2026年6月25日

研究完成 (实际的)

2026年7月25日

研究注册日期

首次提交

2025年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月18日

首次发布 (实际的)

2025年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月5日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

与本研究相关的数据可根据合理要求向主要研究者索取

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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