Ketamin-lidokain kontra ketamin-fentanyl för induktion av anestesi hos patienter med systolisk dysfunktion i vänster kammare som genomgår elektiv koronar bypass-operation
En jämförelse mellan effekten av ketamin-lidokain kontra ketamin-fentanyl för induktion av anestesi på cerebral perfusion vägledd av nära infraröd spektroskopi hos patienter med kranskärlssjukdom och systolisk dysfunktion i vänster kammare som genomgår elektiv bypasskirurgi för kranskärl: (En randomiserad kontrollerad studie)
Det finns ingen konsensus om den idealiska induktionstekniken för patienter med kranskärlssjukdom och dysfunktion i vänster hjärta. Induktion för hjärtkirurgi fokuserar på att upprätthålla hemodynamisk stabilitet, optimera balansen för myokardiellt syre och minimera stressresponsen vid intubation. Ketamin ger stabil hemodynamik hos patienter med nedsatt ventrikelfunktion, även om kombination med opioider för att dämpa intubationsresponsen kan öka hypotonin efter induktion.
Systemiskt lidokain har anestesibesparande egenskaper och har visats förstärka preparat som tiopental, propofol och midazolam. Kombinationen ketamin-lidokain har också visat gynnsamma hemodynamiska effekter vid septisk chock.
Denna studie jämför ketamin/fentanyl mot ketamin/lidokain när det gäller deras inverkan på cerebral perfusion under CABG. Inga tidigare data tar upp dessa effekter, och målet är att identifiera induktionsregimen som bättre bevarar cerebral syresättning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid ankomst till operationssalen kommer initial övervakning att inkludera femleds-EKG, icke-invasivt blodtryck och pulsoximetri. Vid den ansvariga anestesiläkarens skön kommer intravenöst midazolam att administreras för anxiolys. Under lokalbedövning kommer en arteriell kateter att placeras i radiella artären på den icke-dominanta handen och en central venkateter kommer att placeras i den högra inre halsvenen.
Hjärnans oximetriövervakning med hjälp av närinfraröd spektroskopi (NIRS) bilateralt (CASMED, Module series Fore-sight Elite, [SN]1931030) kommer att appliceras på alla patienter. Efter rengöring av det intilliggande hudområdet med alkohol placerades en adhesiv optodplatta över varje fronto-temporala område. Vilobaslinje-rSO2-värden kommer att erhållas efter att ha väntat minst 1 minut efter placering av sensorer när värdena hade stabiliserats. Bispektralt index (BIS) kommer att appliceras.
Baslinjedata för hjärtfrekvens, systoliskt, diastoliskt och medelartärtryck kommer att registreras från genomsnittliga vårdmätningar dagen före operation.
Hos alla patienter kommer ketamin att injiceras långsamt med 1,5 mg/kg i steg om 0,25 mg/kg tills klinisk medvetslöshet uppnås. Klinisk medvetslöshet (definierad som inget svar på auditiva kommandon) kommer att bedömas genom att upprepade gånger be patienterna att öppna ögonen. Efter medvetslöshet kommer atracurium 0,5 mg/kg att administreras för att underlätta tracheal intubation. Takykardi och hypertoni (20% ökning i hjärtfrekvens, blodtryck från baslinjeläsning) kommer att hanteras med en 50 mcg-bolus av Fentanyl. Anestesi kommer att upprätthållas med isofluran (justerat för att upprätthålla utandad minimal alveolär koncentration på 1-1,2 %) i syre/luft-blandning. Mekanisk ventilation kommer att justeras för att upprätthålla utandad CO2 på 35-40 mmHg. Alla episoder av hypotoni (definierad som medelartärtryck [MAP] < 70% av baslinjeläsningen och/eller MAP <65mmHg, kommer att hanteras med 5 mcg norepinefrin (som kan upprepas om hypotoni kvarstår i 1 minut, NE-infusion kommer att startas om den kvarstår efter 3 bolus). Efedrinbolus kommer att ges om hypotoni var associerad med bradykardi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Kasr Alainy Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med kranskärlssjukdom
- med måttlig till svår vänsterkammardysfunktion (ejektionsfraktion < 40%),
- schemalagda för elektiv CABG-kirurgi
Exklusionskriterier:
- associerad kronisk stroke, TIA, karotisocklusiv sjukdom (på grund av onormal vasomotorisk aktivitet), patienter med känd neurologisk nedsättning (cerebral infarkt, demens), signifikant karotisartärstenos,
- klaffhjärtsjukdom,
- persisterande arytmier,
- kongestiv hjärtsvikt,
- på mekanisk ventilation,
- intra-aortaballongpump,
- akutkirurgi,
- och de med känd allergi mot något av studiens läkemedel,
- svår systemisk icke-hjärtrelaterad sjukdom och
- patienter med baslinje-NIRS-läsning < 60%
- Patienter med demens eller syn- eller hörselnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fentanylgrupp
fentanylbolus vid induktion av anestesi
|
patienter kommer att få 1 mcg/kg Fentanyl (10 mcg/mL).
|
|
Aktiv komparator: lidokaingrupp
lidokainbolus under induktionen av anestesi
|
patienter kommer att få 1 mg/kg lidokain (10 mg/mL)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomsnittlig postinduktions-NIRS
Tidsram: var 5:e minut efter induktion av anestesi fram till 20 minuter efter
|
genomsnittliga värden för NIRS-avläsning efter induktion av anestesi
|
var 5:e minut efter induktion av anestesi fram till 20 minuter efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mean arterial pressure
Tidsram: varje minut efter induktion av anestesi fram till 20 minuter efter induktion
|
invasivt medelartärtryck
|
varje minut efter induktion av anestesi fram till 20 minuter efter induktion
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: varje minut efter induktion av anestesi fram till 20 minuter efter induktion
|
bpm
|
varje minut efter induktion av anestesi fram till 20 minuter efter induktion
|
|
NRIS
Tidsram: under induktion, 1 minut efter induktion, under intubation, sedan var 5:e minut i 20 min
|
medelvärde av avläsning på vänster och höger sida
|
under induktion, 1 minut efter induktion, under intubation, sedan var 5:e minut i 20 min
|
|
cerebral hypoperfusion
Tidsram: under induktion, 1 min efter induktion, under intubation, sedan var 5:e minut i 20 min
|
NIRS<60% eller <90% av baslinjeavläsning
|
under induktion, 1 min efter induktion, under intubation, sedan var 5:e minut i 20 min
|
|
hypotension
Tidsram: omedelbart efter induktion av anestesi till 20 minuter efter induktion
|
medelartärtryck <70% av baslinjen eller <65 mmHg
|
omedelbart efter induktion av anestesi till 20 minuter efter induktion
|
|
extra fentanylbolus
Tidsram: omedelbart efter induktion av anestesi till 20 minuter efter induktion
|
mcg
|
omedelbart efter induktion av anestesi till 20 minuter efter induktion
|
|
postoperativt hjärtinfarkt
Tidsram: efter extubation fram till 30 dagar postoperativt
|
förhöjt troponin och nya EKG-förändringar
|
efter extubation fram till 30 dagar postoperativt
|
|
postoperativ stroke
Tidsram: efter extubation t.o.m. 30 dagar postoperativt
|
nytt neurologiskt underskott
|
efter extubation t.o.m. 30 dagar postoperativt
|
|
postoperativ akut njurskada
Tidsram: efter extubation fram till 30 dagar postoperativt
|
efter extubation fram till 30 dagar postoperativt
|
|
|
sårinfektion
Tidsram: efter extubation fram till 30 dagar postoperativt
|
efter extubation fram till 30 dagar postoperativt
|
|
|
renal replacement therapy
Tidsram: efter extubation fram till 30 dagar postoperativt
|
efter extubation fram till 30 dagar postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
vasopressordos
Tidsram: omedelbart efter induktion tills 20 minuter efter induktion
|
omedelbart efter induktion tills 20 minuter efter induktion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Acetanilider
- Piperidiner
- Lidokain
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- MD-396-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .