Ketamin-lidokain versus ketamin-fentanil anesztézia indukciójához bal kamrai szisztolés diszfunkcióval rendelkező betegeknél elektív koszorúér bypass műtét során
Összehasonlítás a ketamin-lidokain versus ketamin-fentanil anesztézia-indukció hatása között a cerebralis perfúzióra, amelyet near infra-red spektroszkópia vezérel, koronária artéria betegségben és bal kamrai szisztolés diszfunkcióban szenvedő betegeknél, akik elektív koronária artéria bypass graft műtéten esnek át: (egy randomizált kontrollált tanulmány)
Nincs konszenzus az ideális indukciós technikáról a koszorúsér-betegségben és bal szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében. A szívsebészeti indukció a hemodinamikai stabilitás fenntartására, a myocardiális oxigénmérleg optimalizálására és az intubációs stresszválasz minimalizálására összpontosít. A ketamin stabil hemodinamikát biztosít a kamrafunkció-károsodással rendelkező betegeknél, bár az opioidokkal való kombinálása az intubációs válasz tompítására növelheti az indukció utáni hypotenziót.
A szisztémás lidokainnak anesztezikum-kímélő tulajdonságai vannak, és kimutatták, hogy felerősíti az olyan szerek hatását, mint a tiopenton, propofol és midazolám. A ketamin-lidokain kombináció kedvező hemodinamikai hatásokat is mutatott ki szeptikus sokkban.
Ez a tanulmány a ketamin/fentanilt hasonlítja össze a ketamin/lidokainnal az agyi perfúzióra gyakorolt hatásuk szempontjából a CABG során. Korábbi adatok nem foglalkoznak ezekkel a hatásokkal, és a cél annak az indukciós rezsimek azonosítása, amely jobban megőrzi az agyi oxigenizációt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtőbe érkezéskor a kezdeti monitorozás öt vezetékes elektrokardiogramot, nem-invazív vérnyomásmérést és pulzusszaturációt fog magában foglalni. Az ellátó aneszteziológus döntése alapján intravénás midazolamot adnak be szorongáscsökkentés céljából. Helyi érzéstelenítés mellett artériás vonalat helyeznek el a nem domináns kéz radiális artériájában és centrális vénás vonalat a jobb belső nyaki vénában.
Minden betegnél alkalmazni fognak agyi oximetriás monitorozást kétoldali Közel-infravörös Spektroszkópia (NIRS) alkalmazásával (CASMED, Fore-sight Elite modulsorozat, [SN]1931030). A szomszédos bőrterület alkohollal való megtisztítása után ragadós optoda párnát helyeztek el mindkét fronto-temporális területen. A nyugalmi alapvonal rSO2 értékeket legalább 1 perc várakozás után rögzítik az érzékelők elhelyezése után, miután az értékek stabilizálódtak. Bispektralis index (BIS) alkalmazásra kerül.
A szívfrekvencia, szisztolés, diasztolés és átlagos szisztémás artériás nyomás alapvonal adatait a műtét előtti napon végzett átlagos osztályos mérésekből rögzítik.
Minden betegnél ketamint injektálnak lassan 1,5 mg/kg dózisban 0,25 mg/kg-os lépésekben, amíg a klinikai eszméletvesztés bekövetkezik. A klinikai eszméletvesztést (amelyet a hallási parancsra való reakció hiányaként definiálnak) úgy értékelik, hogy ismételten megkérdezik a betegeket, hogy nyissák ki a szemüket. Az eszméletvesztés után atracuriumot adnak be 0,5 mg/kg dózisban a tracheális intubáció megkönnyítése érdekében. A tachycardia és hypertonia (20%-os növekedés szívfrekvenciában, vérnyomásban az alapvonalhoz képest) kezelése 50 mcg-os Fentanyl bolusszal történik. Az anesztéziát izofluránnal tartják fenn (beállítva, hogy 1-1,2%-os end-tidális minimális alveoláris koncentrációt tartson fenn) oxigén/levegő keverékben. A mechanikus ventilációt úgy állítják be, hogy 35-40 mmHg end-tidális CO2-t tartson fenn. Bármilyen hypotonia epizód (ami az átlagos artériás nyomás [MAP] < 70%-a az alapvonal értéknek és/vagy MAP <65mmHg) kezelése 5 mcg noradrenalin bolusszal történik (amely megismételhető, ha a hypotonia 1 percig fennáll, NE infúziót indítanak, ha 3 bolus után is fennáll). Efedrin bolust adnak, ha a hypotonia bradycardiával társult.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11562
- Kasr Alainy Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- koronária betegségben szenvedő betegek
- mérsékelt vagy súlyos bal kamrai diszfunkcióval (ejekciós frakció < 40%)
- tervezett elektív CABG műtétre beütemezett betegek
Kizárási kritériumok:
- társuló krónikus stroke, TIA, karotis elzáródásos betegség (abnormális vasomotorikus aktivitás miatt), ismert neurológiai károsodással rendelkező betegek (agyi infarktus, demencia), jelentős karotis artéria stenosis
- billentyűszívbetegség
- perzisztáló aritmiák
- kongesztív szívelégtelenség
- mechanikus lélegeztetésen lévő betegek
- intraaortális ballon pumpa
- sürgős műtét
- és azok, akiknek ismert allergiája van a vizsgálat bármely gyógyszerére
- súlyos szisztémás nem szív eredetű betegség és
- alapvonali NIRS értéke < 60% betegek
- Demenciaval vagy látási vagy hallási károsodással rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: fentanil csoport
fentanil bolus az anesztézia indukciója alatt
|
a betegek 1 mcg/kg Fentanylt (10 mcg/mL) kapnak.
|
|
Aktív összehasonlító: lidokain csoport
lidokain bolusz az anesztézia indukciója során
|
a betegek 1 mg/kg lidokaint (10 mg/mL) kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
átlagos indukció utáni NIRS
Időkeret: minden 5. percben az anesztézia indukciója után, amíg 20 perc el nem telik
|
átlagos NIRS-értékek az anesztézia indukciója után
|
minden 5. percben az anesztézia indukciója után, amíg 20 perc el nem telik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
átlagos artériás nyomás
Időkeret: minden percben az anesztézia indukcióját követően, egészen az indukció utáni 20. percig
|
invazív középértékű artériás nyomás
|
minden percben az anesztézia indukcióját követően, egészen az indukció utáni 20. percig
|
|
pulzusszám
Időkeret: percenként az anesztézia indukciójától kezdve 20 perccel az indukció után
|
percenkénti ütésszám
|
percenként az anesztézia indukciójától kezdve 20 perccel az indukció után
|
|
NRIS
Időkeret: az indukció alatt, 1 perccel az indukció után, az intubáció alatt, majd 5 percenként 20 percig
|
a bal és jobb oldali leolvasás átlaga
|
az indukció alatt, 1 perccel az indukció után, az intubáció alatt, majd 5 percenként 20 percig
|
|
cerebrális hipoperfúzió
Időkeret: indukció alatt, 1 perccel az indukció után, intubáció alatt, majd 5 percenként 20 percig
|
NIRS<60% vagy <90% az alappont leolvasásból
|
indukció alatt, 1 perccel az indukció után, intubáció alatt, majd 5 percenként 20 percig
|
|
hipotenzió
Időkeret: azonnal az anesztézia indukciója után, egészen az indukció utáni 20 percig
|
közepes artériás nyomás <70% az alapértékhez képest vagy <65 Hgmm
|
azonnal az anesztézia indukciója után, egészen az indukció utáni 20 percig
|
|
extra fentanil bolusz
Időkeret: azonnal az anesztézia indukciója után az indukciótól számított 20 percig
|
mcg
|
azonnal az anesztézia indukciója után az indukciótól számított 20 percig
|
|
posztoperatív myocardialis infarctus
Időkeret: intubáció megszüntetése után a műtét utáni 30. napig
|
emelkedett troponin és új EKG-változások
|
intubáció megszüntetése után a műtét utáni 30. napig
|
|
posztoperatív stroke
Időkeret: extubációt követően a műtét utáni 30. napig
|
új neurológiai deficit
|
extubációt követően a műtét utáni 30. napig
|
|
postoperatív akut vesekárosodás
Időkeret: a levegőzési cső eltávolítása után a műtét utáni 30. napig
|
a levegőzési cső eltávolítása után a műtét utáni 30. napig
|
|
|
sebfertőzés
Időkeret: extubációt követően a műtét utáni 30. napig
|
extubációt követően a műtét utáni 30. napig
|
|
|
vesepótló kezelés
Időkeret: extubációt követően a műtét utáni 30. napig
|
extubációt követően a műtét utáni 30. napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
vazopresszor dózis
Időkeret: azonnal az indukció után, egészen az indukció utáni 20 percig
|
azonnal az indukció után, egészen az indukció utáni 20 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- A koszorúér-betegség
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Anilidok
- Kialakulás
- Anilinvegyületek
- Aminok
- Acetanilidek
- Piperidinek
- Lidokain
- Fentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD-396-2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .