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Ketamin-Lidocain versus Ketamin-Fentanyl zur Anästhesieeinleitung bei Patienten mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion bei elektiver Koronararterien-Bypass-Operation

15. März 2026 aktualisiert von: Ahmed Hasanin, Cairo University

Ein Vergleich zwischen der Wirkung von Ketamin-Lidocain gegenüber Ketamin-Fentanyl zur Narkoseeinleitung auf die zerebrale Perfusion, geleitet durch Nahinfrarotspektroskopie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und systolischer Dysfunktion des linken Ventrikels, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen: (Eine randomisierte kontrollierte Studie)

Es besteht kein Konsens über die ideale Einleitungstechnik für Patienten mit koronarer Herzkrankheit und linksseitiger Herzfunktionsstörung. Die Einleitung für Herzoperationen konzentriert sich auf die Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität, die Optimierung des myokardialen Sauerstoffgleichgewichts und die Minimierung der Intubationsstressreaktion. Ketamin bietet stabile Hämodynamik bei Patienten mit eingeschränkter Ventrikelfunktion, obwohl die Kombination mit Opioiden zur Dämpfung der Intubationsreaktion die postinduktive Hypotonie verstärken kann.

Systemisches Lidocain hat anästhesieeinsparende Eigenschaften und hat gezeigt, dass es Wirkstoffe wie Thiopental, Propofol und Midazolam verstärkt. Die Ketamin-Lidocain-Kombination hat auch günstige hämodynamische Effekte bei septischem Schock gezeigt.

Diese Studie vergleicht Ketamin/Fentanyl mit Ketamin/Lidocain hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die zerebrale Perfusion während der Bypass-Operation. Es liegen keine früheren Daten zu diesen Effekten vor, und das Ziel ist es, das Einleitungsregime zu identifizieren, das die zerebrale Oxygenierung besser erhält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Ankunft im Operationssaal umfasst die initiale Überwachung ein Fünf-Kanal-Elektrokardiogramm, nicht-invasive Blutdruckmessung und Pulsoximetrie. Nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten wird intravenöses Midazolam zur Anxiolyse verabreicht. Unter Lokalanästhesie wird eine arterielle Kanüle in der Arteria radialis der nicht-dominanten Hand platziert und ein zentraler Venenkatheter in der rechten Vena jugularis interna.<\/p>

Bei allen Patienten wird ein zerebrales Oximetrie-Monitoring mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bilateral (CASMED, Modulserie Fore-sight Elite, [SN]1931030) angewendet. Nach Reinigung des angrenzenden Hautbereichs mit Alkohol wurde ein klebender Optoden-Pad über jedem fronto-temporalen Bereich platziert. Die Ruhe-Baseline-rSO2-Werte werden nach mindestens 1 Minute Wartezeit nach Platzierung der Sensoren ermittelt, sobald die Werte stabilisiert sind. Der Bispektralindex (BIS) wird angewendet.<\/p>

Die Basisdaten für die Herzfrequenz, den systolischen, diastolischen und mittleren systemischen arteriellen Druck werden aus der durchschnittlichen Stationsmessung am Tag vor der Operation aufgezeichnet.<\/p>

Bei allen Patienten wird Ketamin langsam mit 1,5 mg/kg in 0,25 mg/kg-Schritten injiziert, bis der klinische Bewusstseinsverlust eintritt. Der klinische Bewusstseinsverlust (definiert als keine Reaktion auf akustische Befehle) wird durch wiederholtes Auffordern der Patienten, die Augen zu öffnen, beurteilt. Nach Bewusstseinsverlust wird Atracurium 0,5 mg/kg verabreicht, um die tracheale Intubation zu erleichtern. Tachykardie und Hypertonie (20%ige Erhöhung der Herzfrequenz, des Blutdrucks vom Ausgangswert) werden mit einem 50 mcg-Bolus Fentanyl behandelt. Die Anästhesie wird mit Isofluran (angepasst, um eine endtidale minimale alveoläre Konzentration von 1-1,2 % aufrechtzuerhalten) in einem Sauerstoff/Luft-Gemisch aufrechterhalten. Die mechanische Beatmung wird so eingestellt, dass ein endtidales CO2 von 35-40 mmHg aufrechterhalten wird. Jede Episode von Hypotonie (definiert als mittlerer arterieller Druck [MAP] < 70 % des Ausgangswerts und/oder MAP <65 mmHg) wird mit 5 mcg Noradrenalin behandelt (was wiederholt werden kann, wenn die Hypotonie 1 Minute anhält; eine NE-Infusion wird begonnen, wenn sie nach 3 Bolusgaben anhält). Ein Ephedrin-Bolus wird verabreicht, wenn die Hypotonie mit Bradykardie verbunden war.<\/p>

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit
  • mit mittelschwerer bis schwerer linksventrikulärer Dysfunktion (Ejektionsfraktion < 40%),
  • geplant für elektive Bypass-Operation

Ausschlusskriterien:

  • assoziierter chronischer Schlaganfall, TIA, karotider Verschlusskrankheit (aufgrund abnormaler vasomotorischer Aktivität), Patienten mit bekannter neurologischer Beeinträchtigung (Hirninfarkt, Demenz), signifikante Karotisstenose,
  • Herzklappenerkrankung,
  • anhaltende Arrhythmien,
  • kongestive Herzinsuffizienz,
  • unter mechanischer Beatmung,
  • intraaortale Ballonpumpe,
  • Notfalloperation,
  • und solche mit bekannter Allergie gegen eines der Studienmedikamente,
  • schwere systemische nicht-kardiale Erkrankung und
  • Patienten mit Baseline-NIRS-Wert < 60%
  • Patienten mit Demenz oder visueller oder auditiver Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fentanyl-Gruppe
Fentanyl-Bolus während der Narkoseeinleitung
Arzneimittel: Fentanyl (IV)
Patienten erhalten 1 µg/kg Fentanyl (10 µg/mL).
Aktiver Komparator: Lidocain-Gruppe
Lidocain-Bolus während der Einleitung der Anästhesie
Arzneimittel: Lidocain
Patienten erhalten 1 mg/kg Lidocain (10 mg/mL)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
durchschnittliche NIRS nach Induktion
Zeitfenster: alle 5 Minuten nach Narkoseeinleitung bis 20 Minuten danach
Durchschnittswerte der NIRS-Messwerte nach Einleitung der Anästhesie
alle 5 Minuten nach Narkoseeinleitung bis 20 Minuten danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: jede Minute nach Einleitung der Anästhesie bis 20 Minuten nach Einleitung
invasiver arterieller Mitteldruck
jede Minute nach Einleitung der Anästhesie bis 20 Minuten nach Einleitung
Herzfrequenz
Zeitfenster: jede Minute nach der Einleitung der Anästhesie bis 20 Minuten nach der Einleitung
bpm
jede Minute nach der Einleitung der Anästhesie bis 20 Minuten nach der Einleitung
NRIS
Zeitfenster: während der Einleitung, 1 Min. nach der Einleitung, während der Intubation, dann alle 5 Minuten für 20 Min.
Durchschnitt der linken und rechten Seitenablesung
während der Einleitung, 1 Min. nach der Einleitung, während der Intubation, dann alle 5 Minuten für 20 Min.
zerebrale Hypoperfusion
Zeitfenster: während der Einleitung, 1 min nach der Einleitung, während der Intubation, dann alle 5 Minuten für 20 min
NIRS<60% oder <90% des Basiswertes
während der Einleitung, 1 min nach der Einleitung, während der Intubation, dann alle 5 Minuten für 20 min
Hypotonie
Zeitfenster: unmittelbar nach der Narkoseeinleitung bis 20 Minuten nach der Einleitung
mittlerer arterieller Druck <70 % des Ausgangswerts oder <65 mmHg
unmittelbar nach der Narkoseeinleitung bis 20 Minuten nach der Einleitung
zusätzlicher Fentanyl-Bolus
Zeitfenster: unmittelbar nach Narkoseeinleitung bis 20 Minuten nach Narkoseeinleitung
mcg
unmittelbar nach Narkoseeinleitung bis 20 Minuten nach Narkoseeinleitung
postoperativer Myokardinfarkt
Zeitfenster: nach Extubation bis 30 Tage postoperativ
erhöhtes Troponin und neue EKG-Veränderungen
nach Extubation bis 30 Tage postoperativ
postoperativer Schlaganfall
Zeitfenster: nach Extubation bis 30 Tage postoperativ
neues neurologisches Defizit
nach Extubation bis 30 Tage postoperativ
postoperative akute Nierenschädigung
Zeitfenster: nach Extubation bis 30 Tage postoperativ
nach Extubation bis 30 Tage postoperativ
Wundinfektion
Zeitfenster: nach Extubation bis 30 Tage postoperativ
nach Extubation bis 30 Tage postoperativ
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: nach der Extubation bis 30 Tage postoperativ
nach der Extubation bis 30 Tage postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vasopressordosis
Zeitfenster: unmittelbar nach der Induktion bis 20 min nach der Induktion
unmittelbar nach der Induktion bis 20 min nach der Induktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-396-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten in Bezug auf diese Forschung sind auf Anfrage beim PI erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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