- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07248202
Ketamina-lidocaína frente a ketamina-fentanilo para la inducción de la anestesia en pacientes con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo sometidos a cirugía de revascularización coronaria electiva
Una Comparación Entre el Efecto de Ketamina-lidocaína Versus Ketamina-fentanilo para la Inducción de la Anestesia sobre la Perfusión Cerebral Guiada por Espectroscopia del Infrarrojo Cercano en Pacientes con Enfermedad de la Arteria Coronaria y Disfunción Sistólica del Ventrículo Izquierdo Sometidos a Cirugía Electiva de Bypass de la Arteria Coronaria: (Un Estudio Controlado Aleatorizado)
No existe consenso sobre la técnica de inducción ideal para pacientes con enfermedad arterial coronaria y disfunción del ventrículo izquierdo. La inducción para cirugía cardíaca se centra en mantener la estabilidad hemodinámica, optimizar el balance de oxígeno miocárdico y minimizar la respuesta al estrés de la intubación. La ketamina proporciona hemodinámica estable en pacientes con función ventricular alterada, aunque combinarla con opioides para atenuar la respuesta a la intubación puede aumentar la hipotensión postinducción.
La lidocaína sistémica tiene propiedades de ahorro anestésico y se ha demostrado que potencia agentes como el tiopentona, el propofol y el midazolam. La combinación ketamina-lidocaína también ha demostrado efectos hemodinámicos favorables en el shock séptico.
Este estudio compara ketamina/fentanilo versus ketamina/lidocaína en términos de su impacto en la perfusión cerebral durante la cirugía de bypass coronario (CABG). No existen datos previos que aborden estos efectos, y el objetivo es identificar el régimen de inducción que mejor preserve la oxigenación cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A su llegada al quirófano, la monitorización inicial incluirá electrocardiograma de cinco derivaciones, presión arterial no invasiva y pulsioximetría. A criterio del anestesista responsable, se administrará midazolam intravenoso como ansiolítico. Bajo anestesia local, se colocará una línea arterial en la arteria radial de la mano no dominante y una línea venosa central en la vena yugular interna derecha.
Se aplicará monitorización de oximetría cerebral mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) bilateral (CASMED, serie de módulos Fore-sight Elite, [SN]1931030) a todos los pacientes. Tras la limpieza de la zona cutánea adyacente con alcohol, se colocó una almohadilla opto adhesiva sobre cada área frontotemporal. Los valores basales de reposo de rSO2 se obtendrán tras esperar al menos 1 minuto después de la colocación de los sensores una vez que los valores se hayan estabilizado. Se aplicará el índice biespectral (BIS).
Los datos basales de la frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica, diastólica y media se registrarán a partir del promedio de las mediciones en planta del día anterior a la cirugía.
En todos los pacientes, se inyectará lentamente ketamina a 1,5 mg/kg en incrementos de 0,25 mg/kg hasta la pérdida clínica de la consciencia. La pérdida clínica de la consciencia (definida como ausencia de respuesta al comando auditivo) se evaluará pidiendo repetidamente a los pacientes que abran los ojos. Tras la pérdida de la consciencia, se administrará atracurio 0,5 mg/kg para facilitar la intubación traqueal. La taquicardia e hipertensión (aumento del 20% en la frecuencia cardíaca y presión arterial respecto a la lectura basal) se manejarán con un bolo de 50 mcg de fentanilo. La anestesia se mantendrá con isoflurano (ajustado para mantener una concentración alveolar mínima teleespiratoria del 1-1,2%) en mezcla de oxígeno/aire. La ventilación mecánica se ajustará para mantener un CO2 teleespiratorio de 35-40 mmHg. Cualquier episodio de hipotensión (definido como presión arterial media [PAM] < 70% de la lectura basal y/o PAM <65 mmHg) se manejará con 5 mcg de norepinefrina (que podría repetirse si la hipotensión persiste durante 1 minuto; se iniciará perfusión de NE si persiste tras 3 bolos). Se administrará un bolo de efedrina si la hipotensión se asoció con bradicardia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11562
- Kasr Alainy Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con enfermedad arterial coronaria
- con disfunción ventricular izquierda de moderada a grave (fracción de eyección < 40%),
- programados para cirugía de CABG electiva
Criterios de exclusión:
- ictus crónico asociado, AIT, enfermedad oclusiva carotídea (debido a actividad vasomotora anormal), pacientes con deterioro neurológico conocido (infarto cerebral, demencia), estenosis significativa de la arteria carótida,
- cardiopatía valvular,
- arritmias persistentes,
- insuficiencia cardíaca congestiva,
- en ventilación mecánica,
- bomba de balón intraaórtico,
- cirugía de emergencia,
- y aquellos con alergia conocida a cualquiera de los fármacos del estudio,
- enfermedad sistémica no cardíaca grave y
- pacientes con lectura NIRS basal < 60%
- Pacientes con demencia o deterioro visual o auditivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo de fentanilo
bolo de fentanilo durante la inducción de la anestesia
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los pacientes recibirán 1 mcg/kg de Fentanilo (10 mcg/mL).
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Comparador activo: grupo de lidocaína
bolo de lidocaína durante la inducción de la anestesia
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los pacientes recibirán 1 mg/kg de lidocaína (10 mg/mL)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NIRS promedio postinducción
Periodo de tiempo: cada 5 minutos después de la inducción de la anestesia hasta 20 minutos después
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valores promedio de las lecturas NIRS después de la inducción de la anestesia
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cada 5 minutos después de la inducción de la anestesia hasta 20 minutos después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión arterial media
Periodo de tiempo: cada minuto después de la inducción de la anestesia hasta 20 minutos después de la inducción
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presión arterial media invasiva
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cada minuto después de la inducción de la anestesia hasta 20 minutos después de la inducción
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frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: cada minuto después de la inducción de la anestesia hasta 20 minutos después de la inducción
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bpm
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cada minuto después de la inducción de la anestesia hasta 20 minutos después de la inducción
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NRIS
Periodo de tiempo: durante la inducción, 1 min después de la inducción, durante la intubación, luego cada 5 minutos durante 20 min
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promedio de la lectura del lado izquierdo y derecho
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durante la inducción, 1 min después de la inducción, durante la intubación, luego cada 5 minutos durante 20 min
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hipoperfusión cerebral
Periodo de tiempo: durante la inducción, 1 minuto después de la inducción, durante la intubación, luego cada 5 minutos durante 20 minutos
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NIRS<60% o <90% de la lectura basal
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durante la inducción, 1 minuto después de la inducción, durante la intubación, luego cada 5 minutos durante 20 minutos
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hipotensión
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inducción de la anestesia hasta 20 min después de la inducción
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presión arterial media <70% del valor basal o <65 mmHg
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inmediatamente después de la inducción de la anestesia hasta 20 min después de la inducción
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bolo adicional de fentanilo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inducción de la anestesia hasta 20 minutos después de la inducción
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mcg
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inmediatamente después de la inducción de la anestesia hasta 20 minutos después de la inducción
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infarto de miocardio postoperatorio
Periodo de tiempo: después de la extubación hasta 30 días postoperatorios
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troponina elevada y nuevos cambios en el ECG
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después de la extubación hasta 30 días postoperatorios
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accidente cerebrovascular postoperatorio
Periodo de tiempo: después de la extubación hasta 30 días postoperatorios
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nuevo déficit neurológico
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después de la extubación hasta 30 días postoperatorios
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lesión renal aguda postoperatoria
Periodo de tiempo: después de la extubación hasta 30 días postoperatorios
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después de la extubación hasta 30 días postoperatorios
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infección de la herida
Periodo de tiempo: después de la extubación hasta 30 días postoperatorios
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después de la extubación hasta 30 días postoperatorios
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terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: después de la extubación hasta 30 días postoperatorios
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después de la extubación hasta 30 días postoperatorios
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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dosis de vasopresor
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inducción hasta 20 minutos después de la inducción
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inmediatamente después de la inducción hasta 20 minutos después de la inducción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Piperidinas
- Lidocaína
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- MD-396-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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