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Ketamina-lidocaína frente a ketamina-fentanilo para la inducción de la anestesia en pacientes con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo sometidos a cirugía de revascularización coronaria electiva

5 de agosto de 2026 actualizado por: Ahmed Hasanin, Cairo University

Una Comparación Entre el Efecto de Ketamina-lidocaína Versus Ketamina-fentanilo para la Inducción de la Anestesia sobre la Perfusión Cerebral Guiada por Espectroscopia del Infrarrojo Cercano en Pacientes con Enfermedad de la Arteria Coronaria y Disfunción Sistólica del Ventrículo Izquierdo Sometidos a Cirugía Electiva de Bypass de la Arteria Coronaria: (Un Estudio Controlado Aleatorizado)

No existe consenso sobre la técnica de inducción ideal para pacientes con enfermedad arterial coronaria y disfunción del ventrículo izquierdo. La inducción para cirugía cardíaca se centra en mantener la estabilidad hemodinámica, optimizar el balance de oxígeno miocárdico y minimizar la respuesta al estrés de la intubación. La ketamina proporciona hemodinámica estable en pacientes con función ventricular alterada, aunque combinarla con opioides para atenuar la respuesta a la intubación puede aumentar la hipotensión postinducción.

La lidocaína sistémica tiene propiedades de ahorro anestésico y se ha demostrado que potencia agentes como el tiopentona, el propofol y el midazolam. La combinación ketamina-lidocaína también ha demostrado efectos hemodinámicos favorables en el shock séptico.

Este estudio compara ketamina/fentanilo versus ketamina/lidocaína en términos de su impacto en la perfusión cerebral durante la cirugía de bypass coronario (CABG). No existen datos previos que aborden estos efectos, y el objetivo es identificar el régimen de inducción que mejor preserve la oxigenación cerebral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A su llegada al quirófano, la monitorización inicial incluirá electrocardiograma de cinco derivaciones, presión arterial no invasiva y pulsioximetría. A criterio del anestesista responsable, se administrará midazolam intravenoso como ansiolítico. Bajo anestesia local, se colocará una línea arterial en la arteria radial de la mano no dominante y una línea venosa central en la vena yugular interna derecha.

Se aplicará monitorización de oximetría cerebral mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) bilateral (CASMED, serie de módulos Fore-sight Elite, [SN]1931030) a todos los pacientes. Tras la limpieza de la zona cutánea adyacente con alcohol, se colocó una almohadilla opto adhesiva sobre cada área frontotemporal. Los valores basales de reposo de rSO2 se obtendrán tras esperar al menos 1 minuto después de la colocación de los sensores una vez que los valores se hayan estabilizado. Se aplicará el índice biespectral (BIS).

Los datos basales de la frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica, diastólica y media se registrarán a partir del promedio de las mediciones en planta del día anterior a la cirugía.

En todos los pacientes, se inyectará lentamente ketamina a 1,5 mg/kg en incrementos de 0,25 mg/kg hasta la pérdida clínica de la consciencia. La pérdida clínica de la consciencia (definida como ausencia de respuesta al comando auditivo) se evaluará pidiendo repetidamente a los pacientes que abran los ojos. Tras la pérdida de la consciencia, se administrará atracurio 0,5 mg/kg para facilitar la intubación traqueal. La taquicardia e hipertensión (aumento del 20% en la frecuencia cardíaca y presión arterial respecto a la lectura basal) se manejarán con un bolo de 50 mcg de fentanilo. La anestesia se mantendrá con isoflurano (ajustado para mantener una concentración alveolar mínima teleespiratoria del 1-1,2%) en mezcla de oxígeno/aire. La ventilación mecánica se ajustará para mantener un CO2 teleespiratorio de 35-40 mmHg. Cualquier episodio de hipotensión (definido como presión arterial media [PAM] < 70% de la lectura basal y/o PAM <65 mmHg) se manejará con 5 mcg de norepinefrina (que podría repetirse si la hipotensión persiste durante 1 minuto; se iniciará perfusión de NE si persiste tras 3 bolos). Se administrará un bolo de efedrina si la hipotensión se asoció con bradicardia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11562
        • Kasr Alainy Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con enfermedad arterial coronaria
  • con disfunción ventricular izquierda de moderada a grave (fracción de eyección < 40%),
  • programados para cirugía de CABG electiva

Criterios de exclusión:

  • ictus crónico asociado, AIT, enfermedad oclusiva carotídea (debido a actividad vasomotora anormal), pacientes con deterioro neurológico conocido (infarto cerebral, demencia), estenosis significativa de la arteria carótida,
  • cardiopatía valvular,
  • arritmias persistentes,
  • insuficiencia cardíaca congestiva,
  • en ventilación mecánica,
  • bomba de balón intraaórtico,
  • cirugía de emergencia,
  • y aquellos con alergia conocida a cualquiera de los fármacos del estudio,
  • enfermedad sistémica no cardíaca grave y
  • pacientes con lectura NIRS basal < 60%
  • Pacientes con demencia o deterioro visual o auditivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de fentanilo
bolo de fentanilo durante la inducción de la anestesia
los pacientes recibirán 1 mcg/kg de Fentanilo (10 mcg/mL).
Comparador activo: grupo de lidocaína
bolo de lidocaína durante la inducción de la anestesia
los pacientes recibirán 1 mg/kg de lidocaína (10 mg/mL)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NIRS promedio postinducción
Periodo de tiempo: cada 5 minutos después de la inducción de la anestesia hasta 20 minutos después
valores promedio de las lecturas NIRS después de la inducción de la anestesia
cada 5 minutos después de la inducción de la anestesia hasta 20 minutos después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial media
Periodo de tiempo: cada minuto después de la inducción de la anestesia hasta 20 minutos después de la inducción
presión arterial media invasiva
cada minuto después de la inducción de la anestesia hasta 20 minutos después de la inducción
frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: cada minuto después de la inducción de la anestesia hasta 20 minutos después de la inducción
bpm
cada minuto después de la inducción de la anestesia hasta 20 minutos después de la inducción
NRIS
Periodo de tiempo: durante la inducción, 1 min después de la inducción, durante la intubación, luego cada 5 minutos durante 20 min
promedio de la lectura del lado izquierdo y derecho
durante la inducción, 1 min después de la inducción, durante la intubación, luego cada 5 minutos durante 20 min
hipoperfusión cerebral
Periodo de tiempo: durante la inducción, 1 minuto después de la inducción, durante la intubación, luego cada 5 minutos durante 20 minutos
NIRS<60% o <90% de la lectura basal
durante la inducción, 1 minuto después de la inducción, durante la intubación, luego cada 5 minutos durante 20 minutos
hipotensión
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inducción de la anestesia hasta 20 min después de la inducción
presión arterial media <70% del valor basal o <65 mmHg
inmediatamente después de la inducción de la anestesia hasta 20 min después de la inducción
bolo adicional de fentanilo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inducción de la anestesia hasta 20 minutos después de la inducción
mcg
inmediatamente después de la inducción de la anestesia hasta 20 minutos después de la inducción
infarto de miocardio postoperatorio
Periodo de tiempo: después de la extubación hasta 30 días postoperatorios
troponina elevada y nuevos cambios en el ECG
después de la extubación hasta 30 días postoperatorios
accidente cerebrovascular postoperatorio
Periodo de tiempo: después de la extubación hasta 30 días postoperatorios
nuevo déficit neurológico
después de la extubación hasta 30 días postoperatorios
lesión renal aguda postoperatoria
Periodo de tiempo: después de la extubación hasta 30 días postoperatorios
después de la extubación hasta 30 días postoperatorios
infección de la herida
Periodo de tiempo: después de la extubación hasta 30 días postoperatorios
después de la extubación hasta 30 días postoperatorios
terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: después de la extubación hasta 30 días postoperatorios
después de la extubación hasta 30 días postoperatorios

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
dosis de vasopresor
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inducción hasta 20 minutos después de la inducción
inmediatamente después de la inducción hasta 20 minutos después de la inducción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

los datos relacionados con esta investigación están disponibles del investigador principal previa solicitud razonable

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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