Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin-lidocain versus ketamin-fentanyl til induktion af anæstesi hos patienter med systolisk dysfunktion i venstre ventrikel, der gennemgår elektiv bypassoperation af koronararterier

15. marts 2026 opdateret af: Ahmed Hasanin, Cairo University

En sammenligning mellem effekten af ketamin-lidocain versus ketamin-fentanyl for induktion af anæstesi på cerebral perfusion vejledt af nær-infrarød spektroskopi hos patienter med koronar arteriesygdom og systolisk dysfunktion i venstre ventrikel, som gennemgår elektiv koronar bypass-kirurgi: (Et randomiseret kontrolleret studie)

Der er ingen konsensus om den ideelle induktionsteknik for patienter med kranspulsåresygdom og venstre hjertesvigt. Induktion til hjertekirurgi fokuserer på at opretholde hemodynamisk stabilitet, optimere myokardiets iltbalance og minimere intubationsstressresponsen. Ketamin giver stabil hemodynamik hos patienter med nedsat ventrikelfunktion, selvom kombination med opioider for at dæmpe intubationsresponsen kan øge postinduktionshypotension.

Systemisk lidokain har anæstetiskbesparende egenskaber og har vist sig at forstærke midler som thiopental, propofol og midazolam. Kombinationen af ketamin og lidokain har også vist gunstige hemodynamiske effekter ved septisk shock.

Denne studie sammenligner ketamin/fentanyl versus ketamin/lidokain med hensyn til deres indvirkning på cerebral perfusion under CABG. Der findes ingen tidligere data, der adresserer disse effekter, og målet er at identificere det induktionsregime, der bedst bevarer cerebral iltforsyning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved ankomst til operationsstuen vil den indledende overvågning omfatte fem-leds elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtryk og pulsoximetri. På den tilstedeværende anæstesilæges skøn vil intravenøs midazolam blive administreret til anxiolyse. Under lokalbedøvelse vil en arteriel kateter blive placeret i radialarterien på den ikke-dominante hånd, og en central venekateter vil blive placeret i den højre indre jugularvene.

Cerebral oximetriovervågning ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) bilateral (CASMED, Module series Fore-sight Elite, [SN]1931030) vil blive anvendt på alle patienter. Efter rensning af det tilstødende hudområde med alkohol blev en adhesiv optode-pad placeret over hvert fronto-temporale område. Hvilende baseline rSO2-værdier vil blive opnået efter at have ventet mindst 1 minut efter placering af sensorer, når værdierne var stabiliserede. Bispektral indeks (BIS) vil blive anvendt.

Baselinedata for hjertefrekvens, systolisk, diastolisk og gennemsnitligt systemisk arterielt tryk vil blive registreret fra den gennemsnitlige afdelingsmåling dagen før operationen.

Hos alle patienter vil ketamin blive injiceret langsomt med 1,5 mg/kg i 0,25 mg/kg trin indtil klinisk tab af bevidsthed. Klinisk tab af bevidsthed (defineret som ingen reaktion på auditiv kommando) vil blive vurderet ved gentagne gange at bede patienterne om at åbne øjnene. Efter tab af bevidsthed vil atracurium 0,5 mg/kg blive administreret for at lette tracheal intubation. Takykardi og hypertension (20% stigning i hjertefrekvens, blodtryk fra baseline-måling) vil blive håndteret med en 50 mcg-bolus af Fentanyl. Anæstesi vil blive opretholdt med isofluran (justeret for at opretholde end-tidal minimal alveolær koncentration på 1-1,2 %) i ilt/luft-blanding. Mekanisk ventilation vil blive justeret for at opretholde end-tidal CO2 på 35-40 mmHg. Enhver episode af hypotension (defineret som middelarterielt tryk [MAP] < 70% af baseline-målingen og/eller MAP <65mmHg, vil blive håndteret med 5 mcg norepinefrin (som kunne gentages, hvis hypotension vedvarer i 1 minut, NE-infusion vil blive startet, hvis det vedvarer efter 3 bolus). Ephedrin-bolus vil blive givet, hvis hypotension var forbundet med bradykardi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med koronar hjertesygdom
  • med moderat til svær dysfunktion i venstre ventrikel (udstødningsfraktion < 40%),
  • planlagt til elektiv CABG-kirurgi

Eksklusionskriterier:

  • tilknyttet kronisk apopleksi, TIA, karotisokklusiv sygdom (på grund af unormal vasomotorisk aktivitet), patienter med kendt neurologisk handicap (cerebral infarkt, demens), signifikant karotisstenose,
  • klapsygdom,
  • persisterende arytmier,
  • kongestiv hjertesvigt,
  • på mekanisk ventilation,
  • intra-aortal ballonpumpe,
  • akutkirurgi,
  • og dem med kendt allergi over for nogen af undersøgelsens lægemidler,
  • svær systemisk ikke-hjertesygdom og
  • patienter med baseline NIRS-aflesning < 60%
  • Patienter med demens eller syns- eller hørehandicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fentanyl-gruppe
fentanyl bolus under induktion af anæstesi
Medicin: Fentanyl (IV)
patienter vil modtage 1 mcg/kg Fentanyl (10 mcg/mL).
Aktiv komparator: lidocain gruppe
lidocain bolus under induktion af anæstesi
Medicin: lidocain
patienter vil modtage 1 mg/kg lidocain (10 mg/mL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig postinduktion NIRS
Tidsramme: hvert 5. minut efter induktion af anæstesi indtil 20 minutter efter
gennemsnitsværdier af NIRS-aflesning efter indledning af anæstesi
hvert 5. minut efter induktion af anæstesi indtil 20 minutter efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig arterielt tryk
Tidsramme: hvert minut efter induktion af anæstesi indtil 20 minutter efter induktion
invasivt gennemsnitligt arterielt tryk
hvert minut efter induktion af anæstesi indtil 20 minutter efter induktion
hjertefrekvens
Tidsramme: hvert minut efter induktion af anæstesi indtil 20 minutter efter induktion
bpm
hvert minut efter induktion af anæstesi indtil 20 minutter efter induktion
NRIS
Tidsramme: under induktion, 1 min efter induktion, under intubation, derefter hvert 5. minut i 20 min
gennemsnit af venstre og højre sideaflæsning
under induktion, 1 min efter induktion, under intubation, derefter hvert 5. minut i 20 min
cerebral hypoperfusion
Tidsramme: under induktion, 1 minut efter induktion, under intubation, derefter hvert 5. minut i 20 min
NIRS<60% eller <90% af baseline aflæsning
under induktion, 1 minut efter induktion, under intubation, derefter hvert 5. minut i 20 min
hypotension
Tidsramme: umiddelbart efter indledning af anæstesi indtil 20 minutter efter indledning
middelarterieltryk <70% af udgangspunkt eller <65 mmHg
umiddelbart efter indledning af anæstesi indtil 20 minutter efter indledning
ekstra fentanyl bolus
Tidsramme: umiddelbart efter anæstesiinduktion indtil 20 minutter efter induktion
mcg
umiddelbart efter anæstesiinduktion indtil 20 minutter efter induktion
postoperativt myokardieinfarkt
Tidsramme: efter ekstubation indtil 30 dage postoperativt
forhøjet troponin og nye EKG-ændringer
efter ekstubation indtil 30 dage postoperativt
postoperativt apopleksi
Tidsramme: efter ekstubation indtil 30 dage postoperativt
nyt neurologisk underskud
efter ekstubation indtil 30 dage postoperativt
postoperativ akut nyreskade
Tidsramme: efter ekstubation indtil 30 dage postoperativt
efter ekstubation indtil 30 dage postoperativt
sårinfektion
Tidsramme: efter ekstubation indtil 30 dage postoperativt
efter ekstubation indtil 30 dage postoperativt
renal erstatningsterapi
Tidsramme: efter ekstubation indtil 30 dage postoperativt
efter ekstubation indtil 30 dage postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vasopressor dosis
Tidsramme: umiddelbart efter induktion indtil 20 minutter efter induktion
umiddelbart efter induktion indtil 20 minutter efter induktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-396-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

data relateret til denne forskning er tilgængelige fra PI'en efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketamin

Kliniske forsøg med Fentanyl (IV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner