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腹腔鏡下胆嚢摘出術後の疼痛管理におけるケタミンと硫酸マグネシウムの効果比較

2025年11月18日 更新者:Mustafa Hussain Imam、Liaquat National Hospital & Medical College

腹腔鏡下胆嚢摘出術後の疼痛管理におけるケタミンと硫酸マグネシウムの効果比較:無作為化比較試験

この前向き介入研究は、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者における術後鎮痛効果について、ケタミンと硫酸マグネシウムを比較するために、Liaquat National Hospital and Medical Collegeで実施されました。 合計78人のASA I-II患者が対象となり、封筒法を用いて2つの同等の群(各群39人)に無作為に割り付けられました。 一方の群はケタミンを投与され、もう一方の群は硫酸マグネシウムを投与され、標準化された術中麻酔プロトコルに従って行われました。 すべての患者には、病院の慣行に基づいて通常の術後薬物療法が提供されました。 疼痛スコアは、手術後1、6、12、24時間にVisual Analogue Scale(VAS)を用いて記録されました。 この研究の目的は、どの薬剤がより優れた術後疼痛緩和を提供するかを決定し、それによって腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者のための改善された鎮痛戦略に貢献することでした。

調査の概要

詳細な説明

腹腔鏡下胆嚢摘出術後の効果的な疼痛管理は、回復の促進、生理的ストレスの最小化、患者満足度の向上において重要な役割を果たします。 この前向き介入研究は、選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける成人における静脈内ケタミンと硫酸マグネシウムの鎮痛効果を評価・比較するために、リヤカット国立病院および医学部の麻酔科学科で実施されました。

倫理的承認および書面によるインフォームドコンセントを得た後、合計78名のASA IおよびIIに分類され、合併症のない症状性胆石症の患者が登録されました。 研究は二重盲検で実施され、参加者は封筒法により無作為に2群に割り付けられました:グループK(n = 39)はケタミンを投与され、グループM(n = 39)は硫酸マグネシウムを投与され、両介入群は活性薬剤でした。 ASA III-V、慢性疼痛障害、精神疾患、妊娠または授乳中、著しい肝・腎・心機能障害、または最近のオピオイドやNSAIDの使用がある患者は除外されました。

すべての登録者は、術前の通常評価および前日夜からの絶食を行いました。 全身麻酔はプロポフォールとアトラクリウムで導入され、イソフルランで維持され、心拍数、非侵襲的血圧、心電図、酸素飽和度、呼気終末CO₂を含むバイタルパラメータが継続的にモニタリングされました。 手術終了時、神経筋遮断はネオスチグミンで拮抗されました。 標準的な術後薬物療法は、背景鎮痛として8時間毎の静脈内ジクロフェナクナトリウム、および悪心予防のためのオンダンセトロンから構成されました。

術後疼痛レベルは、手術後1、6、12、24時間の視覚的アナログスケール(VAS)を使用して記録されました。 著しい疼痛を経験した患者には、救済鎮痛として静脈内キンズ5 mgが投与され、投与時間は看護スタッフによって記録されました。

この研究は、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の早期術後期間におけるケタミンと硫酸マグネシウムの比較鎮痛性能に関する有意義な証拠を提供しました。 この知見は、患者の快適性を改善し術後回復を促進することを目的とした多モーダル鎮痛アプローチの一部としてのそれらの潜在的有用性を支持しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、78400
        • Anesthesiology Department Liaquat National Hospital and Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • ASA身体状態分類 I-II。 全身麻酔下での選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術が予定されている。 正常な基礎腎機能、肝機能、凝固機能プロファイル。 インフォームドコンセントを提供し、疼痛スコアを伝達できる。 妊娠可能年齢の女性における妊娠検査陰性。

除外基準:

  • ケタミン、硫酸マグネシウム、または関連薬剤へのアレルギーまたは過敏症。 精神疾患または薬物乱用の既往歴。 オピオイド、ベンゾジアゼピン、またはMAO阻害薬の慢性使用。 妊娠中または授乳中の女性。 慢性疼痛障害または術前7日以内の鎮痛剤使用。 主要な肝機能、腎機能、または心血管機能障害。 筋疾患またはてんかん性疾患の既往歴。 房室ブロックの既往歴またはカルシウム拮抗薬服用中の患者。 術中の開腹胆嚢摘出術への移行

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ケタミン群
ケタミンの投与量は体重1kgあたり0.5mgで調整され、生理食塩水で希釈して総量を10mLとし、手術終了後の麻酔覚醒時に単回ボーラスとして静脈内投与されました。

以下は、あなたの段落を書き直し、太字を解除したバージョンです:

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ケタミン群の患者には、体重1kgあたり0.5mgの用量で静脈内ケタミンを投与し、生理食塩水で全量10mLに希釈しました。 この溶液は、腹腔鏡下胆嚢摘出術の終了直後、麻酔からの覚醒時に単回静脈内注射として投与されました。 薬剤は、群の割り当てを知らない麻酔科医によって無菌条件下で投与されました。 全ての患者は、基礎鎮痛として8時間毎に静脈内ジクロフェナクナトリウム75mg、悪心予防として静脈内オンダンセトロン4mgを含む標準的な術後ケアを受けました。 術後痛は、1時間、6時間、12時間、24時間後にVisual Analogue Scale(VAS)を用いて評価されました。 激しい痛みを訴えた患者には、レスキュー鎮痛薬として静脈内キンズ5mgが投与され、投与時間が記録されました。

アクティブコンパレータ:硫酸マグネシウム
硫酸マグネシウムの投与量は2 mgとして調製され、生理食塩水で総容量10 mLに希釈し、手術終了後の麻酔覚醒時に単回スタット投与として静脈内投与されました。
硫酸マグネシウム群の患者には2mgの薬剤を投与し、生理食塩水で全量10mLに希釈し、腹腔鏡下胆嚢摘出術終了後の麻酔覚醒時に単回静注として投与した。 注射は、群割り付けに関して盲検化された麻酔科医によって無菌条件下で行われた。 全参加者は、ベースラインの疼痛管理のために8時間毎に静注ジクロフェナクナトリウム75mg、および悪心予防のために静注オンダンセトロン4mgを含む通常の術後ケアを受けた。 術後疼痛強度は、1時間、6時間、12時間、および24時間後に視覚的アナログスケール(VAS)を用いて測定した。 著明な疼痛を経験した患者には、レスキュー鎮痛薬として静注キンズ5mgが投与され、投与時刻は記録のために文書化された。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア
時間枠:術後疼痛は、1時間後、6時間後、12時間後、および24時間後に評価されました
術後痛は、ケタミン群とリドカイン群の鎮痛効果と持続時間を比較するために、手術後1時間、6時間、12時間、および24時間にVisual Analogue Scale (VAS)を用いて評価されました。 これらの評価時点は、回復期の最初の24時間内における早期および後期の疼痛反応を捉えるために選択されました。
術後疼痛は、1時間後、6時間後、12時間後、および24時間後に評価されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Ali Asgher, Mbbs, FCPS、Liaquat National Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月15日

一次修了 (実際)

2025年9月15日

研究の完了 (実際)

2025年10月20日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

2025年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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