Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ketaminy vs. siarczanu magnezu w leczeniu bólu po laparoskopowej cholecystektomii

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Mustafa Hussain Imam, Liaquat National Hospital & Medical College

Skuteczność ketaminy vs. siarczan magnezu w leczeniu bólu po laparoskopowej cholecystektomii: randomizowane badanie kontrolowane

To prospektywne badanie interwencyjne przeprowadzono w Szpitalu Narodowym i Kolegium Medycznym Liaquat w celu porównania pooperacyjnych efektów przeciwbólowych ketaminy i siarczanu magnezu u pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii. W sumie włączono 78 pacjentów w klasie ASA I-II i losowo przydzielono ich do dwóch równych grup (39 pacjentów w każdej grupie) przy użyciu techniki zaklejonej koperty. Jedna grupa otrzymała ketaminę, podczas gdy druga otrzymała siarczan magnezu, zgodnie ze standaryzowanym śródoperacyjnym protokołem znieczulenia. Wszystkim pacjentom zapewniono rutynowe leki pooperacyjne zgodnie z praktyką instytucjonalną. Wyniki bólu rejestrowano przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w 1, 6, 12 i 24 godziny po operacji. Celem tego badania było ustalenie, który lek zapewnia lepszą ulgę w bólu pooperacyjnym, przyczyniając się tym samym do poprawy strategii przeciwbólowych dla pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczna kontrola bólu pooperacyjnego odgrywa kluczową rolę w przyspieszaniu powrotu do zdrowia, minimalizowaniu stresu fizjologicznego i poprawie satysfakcji pacjenta po laparoskopowej cholecystektomii. To prospektywne badanie interwencyjne zostało przeprowadzone w Katedrze Anestezjologii Szpitala Narodowego Liaquat i Kolegium Medycznego w celu oceny i porównania korzyści przeciwbólowych dożylnej ketaminy i siarczanu magnezu u dorosłych poddawanych planowej laparoskopowej cholecystektomii.

Łącznie zrekrutowano 78 pacjentów sklasyfikowanych jako ASA I i II z niepowikłanymi objawowymi kamieniami żółciowymi po uzyskaniu zgody etycznej i pisemnej świadomej zgody. Badanie przeprowadzono metodą podwójnie ślepej próby, uczestnicy zostali randomizowani do dwóch grup za pomocą techniki zaklejonej koperty: Grupa K (n = 39) otrzymywała ketaminę, podczas gdy Grupa M (n = 39) otrzymywała siarczan magnezu, przy czym obie interwencje były aktywnymi środkami farmakologicznymi. Wykluczono pacjentów z ASA III-V, przewlekłymi zaburzeniami bólowymi, chorobami psychicznymi, ciążą lub karmieniem piersią, znacznym upośledzeniem wątroby, nerek lub serca lub niedawnym stosowaniem opioidów lub NLPZ.

Wszyscy zarejestrowani pacjenci przeszli rutynową przedoperacyjną ocenę i post nocny. Znieczulenie ogólne indukowano propofolem i atrakurium oraz utrzymywano izofluranem, z ciągłym monitorowaniem parametrów życiowych, w tym częstości akcji serca, nieinwazyjnego ciśnienia krwi, EKG, saturacji tlenu i końcowo-wydechowego CO₂. Po zakończeniu operacji blokadę nerwowo-mięśniową odwrócono za pomocą neostygminy. Standardowe leki pooperacyjne składały się z dożylnego diklofenaku sodu co 8 godzin w celu tła analgezji, wraz z ondansetronem w celu profilaktyki nudności.

Poziom bólu pooperacyjnego dokumentowano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w 1, 6, 12 i 24 godziny po operacji. Pacjentom, którzy doświadczyli znaczącego bólu, podawano dożylnie Kinz 5 mg jako analgezję ratunkową, z rejestrowaniem czasów podania przez personel pielęgniarski.

To badanie dostarczyło znaczących dowodów dotyczących porównawczego działania przeciwbólowego ketaminy i siarczanu magnezu we wczesnym okresie pooperacyjnym po laparoskopowej cholecystektomii. Wyniki wspierają ich potencjalną przydatność jako część wielomodalnego podejścia przeciwbólowego mającego na celu poprawę komfortu pacjenta i wzmocnienie powrotu do zdrowia po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 78400
        • Anesthesiology Department Liaquat National Hospital and Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Stan fizyczny ASA I-II. Planowana elektryczna laparoskopowa cholecystektomia w znieczuleniu ogólnym. Prawidłowy wyjściowy profil nerkowy, wątrobowy i krzepnięcia. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i komunikowania ocen bólu. Ujemny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia lub nadwrażliwość na ketaminę, siarczan magnezu lub pokrewne leki. Historia choroby psychicznej lub nadużywania substancji. Przewlekłe stosowanie opioidów, benzodiazepin lub inhibitorów MAO. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Przewlekłe zaburzenia bólowe lub stosowanie leków przeciwbólowych w ciągu 7 dni przed operacją. Poważna dysfunkcja wątroby, nerek lub układu sercowo-naczyniowego. Historia miopatii lub zaburzeń napadowych. Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym lub przyjmującymi blokery kanału wapniowego. Konwersja do otwartej cholecystektomii podczas operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Ketaminowa
Dawkę ketaminy przygotowano w ilości 0,5 mg/kg masy ciała, rozcieńczono solą fizjologiczną do uzyskania całkowitej objętości 10 mL i podano dożylnie jako pojedynczy bolus podczas odwracania znieczulenia po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.
Lek: Ketamina dożylnie 0,5 mg/kg

Oto przepisana i niepogrubiona wersja twojego akapitu:

---

Pacjentom w grupie ketaminowej podawano dożylnie ketaminę w dawce 0,5 mg/kg masy ciała, rozcieńczoną solą fizjologiczną do całkowitej objętości 10 mL. Roztwór podawano jako pojedynczy wstrzyknięcie dożylne w momencie wybudzania z znieczulenia, bezpośrednio po zakończeniu laparoskopowej cholecystektomii. Lek podawano w warunkach aseptycznych przez anestezjologa, który nie był świadomy przydziału do grupy. Wszyscy pacjenci otrzymywali standardową opiekę pooperacyjną, w tym dożylnie diklofenak sodowy 75 mg co 8 godzin w celu podstawowego uśmierzania bólu oraz dożylnie ondansetron 4 mg w celu zapobiegania nudnościom. Ból pooperacyjny oceniano po 1, 6, 12 i 24 godzinach przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Pacjentom zgłaszającym znaczny ból podawano dożylnie Kinz 5 mg jako leczenie ratunkowe przeciwbólowe, z rejestracją czasu podania.
Aktywny komparator: Siarczan magnezu
Dawkę siarczanu magnezu przygotowano jako 2 mg, rozcieńczono solą fizjologiczną do całkowitej objętości 10 ml i podano dożylnie jako pojedynczą dawkę w momencie odwrócenia znieczulenia po zakończeniu operacji.
Lek: IV 2mg siarczanu magnezu
Pacjenci w grupie siarczanu magnezu otrzymali 2 mg leku, który został rozcieńczony solą fizjologiczną do całkowitej objętości 10 mL i podany dożylnie jako pojedyncza dawka jednorazowa w momencie odwrócenia znieczulenia po zakończeniu laparoskopowej cholecystektomii. Wstrzyknięcie przeprowadzono w warunkach aseptycznych przez anestezjologa, który nie był świadomy przydziału do grupy. Wszyscy uczestnicy otrzymali rutynową opiekę pooperacyjną, w tym dożylny diklofenak sodu 75 mg co 8 godzin w celu kontroli bólu podstawowego oraz dożylny ondansetron 4 mg w celu zapobiegania nudnościom. Intensywność bólu pooperacyjnego mierzono za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) po 1, 6, 12 i 24 godzinach. Pacjentom doświadczającym znacznego bólu podawano dożylnie Kinz 5 mg jako leczenie ratunkowe przeciwbólowe, a czas podania rejestrowano w dokumentacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Ból pooperacyjny oceniano w 1., 6., 12. i 24. godzinie
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) po 1, 6, 12 i 24 godzinach od operacji w celu porównania skuteczności i czasu trwania analgezji między grupami ketaminy i lidokainy.
Te punkty czasowe wybrano, aby uchwycić zarówno wczesne, jak i późne reakcje bólowe w ciągu pierwszych 24 godzin rekonwalescencji.
Ból pooperacyjny oceniano w 1., 6., 12. i 24. godzinie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liaquat National Hospital & Medical College

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ali Asgher, Mbbs, FCPS, Liaquat National Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1096-2024-LNH-ERC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie bólu pooperacyjnego

Badania kliniczne na Ketamina dożylnie 0,5 mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj