- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07248358
L'Efficacia del Ketamina vs. Solfato di Magnesio nella Gestione del Dolore Dopo Colecistectomia Laparoscopica
L'Efficacia del Ketamina vs. Solfato di Magnesio nella Gestione del Dolore Dopo Colecistectomia Laparoscopica: Uno Studio Controllato Randomizzato
Un totale di 78 pazienti ASA I-II sono stati inclusi e assegnati casualmente in due gruppi uguali (39 pazienti in ciascun gruppo) utilizzando una tecnica a busta sigillata.
Un gruppo ha ricevuto ketamina, mentre l'altro ha ricevuto solfato di magnesio, seguendo un protocollo di anestesia intraoperatoria standardizzato.
A tutti i pazienti sono stati forniti i farmaci postoperatori di routine secondo la pratica istituzionale.
I punteggi del dolore sono stati registrati utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) a 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
L'obiettivo di questo studio era determinare quale farmaco offrisse un migliore sollievo dal dolore postoperatorio, contribuendo così a migliorare le strategie analgesiche per i pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un controllo efficace del dolore postoperatorio svolge un ruolo cruciale nell'accelerare il recupero, minimizzare lo stress fisiologico e migliorare la soddisfazione del paziente dopo la colecistectomia laparoscopica. Questo studio prospettico di intervento è stato condotto nel Dipartimento di Anestesiologia del Liaquat National Hospital and Medical College per valutare e confrontare i benefici analgesici della ketamina endovenosa e del solfato di magnesio in adulti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva.
Un totale di 78 pazienti classificati come ASA I e II con calcoli biliari sintomatici non complicati sono stati arruolati dopo aver ottenuto l'approvazione etica e il consenso informato scritto. Lo studio è stato condotto in doppio cieco, i partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi attraverso una tecnica a busta sigillata: il Gruppo K (n = 39) ha ricevuto ketamina, mentre il Gruppo M (n = 39) ha ricevuto solfato di magnesio, entrambi gli interventi erano agenti farmacologici attivi. Sono stati esclusi pazienti con ASA III-V, disturbi del dolore cronico, malattie psichiatriche, gravidanza o allattamento, compromissione epatica, renale o cardiaca significativa, o uso recente di oppioidi o FANS.
Tutti gli individui arruolati sono stati sottoposti a valutazione preoperatoria di routine e digiuno notturno. L'anestesia generale è stata indotta con propofol e atracurio e mantenuta con isoflurano, con monitoraggio continuo dei parametri vitali inclusi frequenza cardiaca, pressione arteriosa non invasiva, ECG, saturazione di ossigeno e CO₂ tele-espiratoria. Al termine dell'intervento, il blocco neuromuscolare è stato invertito con neostigmina. I farmaci postoperatori standard consistevano in diclofenac sodico endovenoso ogni 8 ore per l'analgesia di base, insieme a ondansetron per la profilassi della nausea.
I livelli di dolore postoperatorio sono stati documentati utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) a 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. Ai pazienti che hanno sperimentato dolore significativo è stato somministrato Kinz 5 mg endovenoso come analgesia di salvataggio, con i tempi di somministrazione registrati dal personale infermieristico.
Questo studio ha fornito prove significative riguardanti le prestazioni analgesiche comparative della ketamina e del solfato di magnesio nel periodo postoperatorio precoce dopo colecistectomia laparoscopica. I risultati supportano la loro potenziale utilità come parte di un approccio analgesico multimodale mirato a migliorare il comfort del paziente e a potenziare il recupero postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 78400
- Anesthesiology Department Liaquat National Hospital and Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Stato fisico ASA I-II. Colecistectomia laparoscopica elettiva pianificata in anestesia generale. Profilo renale, epatico e della coagulazione basale normale. In grado di fornire consenso informato e comunicare i punteggi del dolore. Test di gravidanza negativo per donne in età fertile.
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità alla ketamina, solfato di magnesio o farmaci correlati. Storia di malattia psichiatrica o abuso di sostanze. Uso cronico di oppioidi, benzodiazepine o inibitori delle MAO. Donne in gravidanza o allattamento. Disturbi del dolore cronico o uso di analgesici entro 7 giorni prima dell'intervento. Disfunzione epatica, renale o cardiovascolare maggiore. Storia di miopatia o disturbi convulsivi. Pazienti con blocco atrioventricolare o in terapia con calcio-antagonisti. Conversione in colecistectomia aperta durante l'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Ketamina
La dose di ketamina è stata preparata a 0,5 mg/kg di peso corporeo, diluita con soluzione fisiologica normale per ottenere un volume totale di 10 mL e somministrata per via endovenosa come singolo bolo durante il risveglio dall'anestesia dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
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Ecco una versione riscritta e non in grassetto del tuo paragrafo: --- Ai pazienti del gruppo ketamina è stata somministrata ketamina endovenosa alla dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo, diluita con soluzione fisiologica normale fino a un volume totale di 10 mL. La soluzione è stata somministrata come singola iniezione endovenosa al momento dell'inversione dell'anestesia, immediatamente dopo il completamento della colecistectomia laparoscopica. Il farmaco è stato somministrato in condizioni asettiche da un anestesista che non era a conoscenza dell'assegnazione del gruppo. Tutti i pazienti hanno ricevuto cure postoperatorie standard, inclusi diclofenac sodico endovenoso 75 mg ogni 8 ore per l'analgesia di base e ondansetron endovenoso 4 mg per la profilassi della nausea. Il dolore postoperatorio è stato valutato a 1, 6, 12 e 24 ore utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). Ai pazienti che hanno riportato dolore significativo è stato somministrato Kinz 5 mg endovenoso come analgesico di soccorso, con il tempo di somministrazione registrato. |
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Comparatore attivo: Solfato di Magnesio
La dose di solfato di magnesio è stata preparata come 2 mg, diluita con soluzione fisiologica fino a un volume totale di 10 mL e somministrata per via endovenosa come singola dose al momento del risveglio dall'anestesia dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
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I pazienti nel gruppo solfato di magnesio hanno ricevuto 2 mg del farmaco, che è stato diluito con soluzione fisiologica fino a un volume totale di 10 mL e somministrato per via endovenosa come dose singola immediata al momento della reversione dell'anestesia dopo il completamento della colecistectomia laparoscopica.
L'iniezione è stata eseguita in condizioni asettiche da un anestesista che era all'oscuro dell'assegnazione del gruppo.
Tutti i partecipanti hanno ricevuto cure postoperatorie di routine, inclusi diclofenac sodico endovenoso 75 mg ogni 8 ore per il controllo del dolore basale e ondansetron endovenoso 4 mg per prevenire la nausea.
L'intensità del dolore postoperatorio è stata misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) a 1, 6, 12 e 24 ore.
Ai pazienti che hanno manifestato dolore significativo è stato somministrato Kinz 5 mg per via endovenosa come analgesia di soccorso, e il momento della somministrazione è stato registrato per la documentazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Il dolore postoperatorio è stato valutato alla 1a, 6a, 12a e 24a ora
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Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) a 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico per confrontare l'efficacia e la durata dell'analgesia tra i gruppi ketamina e lidocaina.
Questi punti temporali sono stati scelti per catturare sia le risposte al dolore precoci che tardive nelle prime 24 ore di recupero.
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Il dolore postoperatorio è stato valutato alla 1a, 6a, 12a e 24a ora
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ali Asgher, Mbbs, FCPS, Liaquat National Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Dolore, Postoperatorio
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Ciclohexanes
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Prodotti chimici inorganici
- Acidi zolfo
- Solfati
- Acidi solforici
- Composti di magnesio
- Ketamina
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1096-2024-LNH-ERC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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