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L'Efficacia del Ketamina vs. Solfato di Magnesio nella Gestione del Dolore Dopo Colecistectomia Laparoscopica

18 novembre 2025 aggiornato da: Mustafa Hussain Imam, Liaquat National Hospital & Medical College

L'Efficacia del Ketamina vs. Solfato di Magnesio nella Gestione del Dolore Dopo Colecistectomia Laparoscopica: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio interventistico prospettico è stato condotto presso il Liaquat National Hospital and Medical College per confrontare gli effetti analgesici postoperatori del ketamina e del solfato di magnesio in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.
Un totale di 78 pazienti ASA I-II sono stati inclusi e assegnati casualmente in due gruppi uguali (39 pazienti in ciascun gruppo) utilizzando una tecnica a busta sigillata.
Un gruppo ha ricevuto ketamina, mentre l'altro ha ricevuto solfato di magnesio, seguendo un protocollo di anestesia intraoperatoria standardizzato.
A tutti i pazienti sono stati forniti i farmaci postoperatori di routine secondo la pratica istituzionale.
I punteggi del dolore sono stati registrati utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) a 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
L'obiettivo di questo studio era determinare quale farmaco offrisse un migliore sollievo dal dolore postoperatorio, contribuendo così a migliorare le strategie analgesiche per i pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un controllo efficace del dolore postoperatorio svolge un ruolo cruciale nell'accelerare il recupero, minimizzare lo stress fisiologico e migliorare la soddisfazione del paziente dopo la colecistectomia laparoscopica. Questo studio prospettico di intervento è stato condotto nel Dipartimento di Anestesiologia del Liaquat National Hospital and Medical College per valutare e confrontare i benefici analgesici della ketamina endovenosa e del solfato di magnesio in adulti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva.

Un totale di 78 pazienti classificati come ASA I e II con calcoli biliari sintomatici non complicati sono stati arruolati dopo aver ottenuto l'approvazione etica e il consenso informato scritto. Lo studio è stato condotto in doppio cieco, i partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi attraverso una tecnica a busta sigillata: il Gruppo K (n = 39) ha ricevuto ketamina, mentre il Gruppo M (n = 39) ha ricevuto solfato di magnesio, entrambi gli interventi erano agenti farmacologici attivi. Sono stati esclusi pazienti con ASA III-V, disturbi del dolore cronico, malattie psichiatriche, gravidanza o allattamento, compromissione epatica, renale o cardiaca significativa, o uso recente di oppioidi o FANS.

Tutti gli individui arruolati sono stati sottoposti a valutazione preoperatoria di routine e digiuno notturno. L'anestesia generale è stata indotta con propofol e atracurio e mantenuta con isoflurano, con monitoraggio continuo dei parametri vitali inclusi frequenza cardiaca, pressione arteriosa non invasiva, ECG, saturazione di ossigeno e CO₂ tele-espiratoria. Al termine dell'intervento, il blocco neuromuscolare è stato invertito con neostigmina. I farmaci postoperatori standard consistevano in diclofenac sodico endovenoso ogni 8 ore per l'analgesia di base, insieme a ondansetron per la profilassi della nausea.

I livelli di dolore postoperatorio sono stati documentati utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) a 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. Ai pazienti che hanno sperimentato dolore significativo è stato somministrato Kinz 5 mg endovenoso come analgesia di salvataggio, con i tempi di somministrazione registrati dal personale infermieristico.

Questo studio ha fornito prove significative riguardanti le prestazioni analgesiche comparative della ketamina e del solfato di magnesio nel periodo postoperatorio precoce dopo colecistectomia laparoscopica. I risultati supportano la loro potenziale utilità come parte di un approccio analgesico multimodale mirato a migliorare il comfort del paziente e a potenziare il recupero postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 78400
        • Anesthesiology Department Liaquat National Hospital and Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stato fisico ASA I-II. Colecistectomia laparoscopica elettiva pianificata in anestesia generale. Profilo renale, epatico e della coagulazione basale normale. In grado di fornire consenso informato e comunicare i punteggi del dolore. Test di gravidanza negativo per donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità alla ketamina, solfato di magnesio o farmaci correlati. Storia di malattia psichiatrica o abuso di sostanze. Uso cronico di oppioidi, benzodiazepine o inibitori delle MAO. Donne in gravidanza o allattamento. Disturbi del dolore cronico o uso di analgesici entro 7 giorni prima dell'intervento. Disfunzione epatica, renale o cardiovascolare maggiore. Storia di miopatia o disturbi convulsivi. Pazienti con blocco atrioventricolare o in terapia con calcio-antagonisti. Conversione in colecistectomia aperta durante l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Ketamina
La dose di ketamina è stata preparata a 0,5 mg/kg di peso corporeo, diluita con soluzione fisiologica normale per ottenere un volume totale di 10 mL e somministrata per via endovenosa come singolo bolo durante il risveglio dall'anestesia dopo il completamento dell'intervento chirurgico.

Ecco una versione riscritta e non in grassetto del tuo paragrafo:

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Ai pazienti del gruppo ketamina è stata somministrata ketamina endovenosa alla dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo, diluita con soluzione fisiologica normale fino a un volume totale di 10 mL. La soluzione è stata somministrata come singola iniezione endovenosa al momento dell'inversione dell'anestesia, immediatamente dopo il completamento della colecistectomia laparoscopica. Il farmaco è stato somministrato in condizioni asettiche da un anestesista che non era a conoscenza dell'assegnazione del gruppo. Tutti i pazienti hanno ricevuto cure postoperatorie standard, inclusi diclofenac sodico endovenoso 75 mg ogni 8 ore per l'analgesia di base e ondansetron endovenoso 4 mg per la profilassi della nausea. Il dolore postoperatorio è stato valutato a 1, 6, 12 e 24 ore utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). Ai pazienti che hanno riportato dolore significativo è stato somministrato Kinz 5 mg endovenoso come analgesico di soccorso, con il tempo di somministrazione registrato.

Comparatore attivo: Solfato di Magnesio
La dose di solfato di magnesio è stata preparata come 2 mg, diluita con soluzione fisiologica fino a un volume totale di 10 mL e somministrata per via endovenosa come singola dose al momento del risveglio dall'anestesia dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
I pazienti nel gruppo solfato di magnesio hanno ricevuto 2 mg del farmaco, che è stato diluito con soluzione fisiologica fino a un volume totale di 10 mL e somministrato per via endovenosa come dose singola immediata al momento della reversione dell'anestesia dopo il completamento della colecistectomia laparoscopica. L'iniezione è stata eseguita in condizioni asettiche da un anestesista che era all'oscuro dell'assegnazione del gruppo. Tutti i partecipanti hanno ricevuto cure postoperatorie di routine, inclusi diclofenac sodico endovenoso 75 mg ogni 8 ore per il controllo del dolore basale e ondansetron endovenoso 4 mg per prevenire la nausea. L'intensità del dolore postoperatorio è stata misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) a 1, 6, 12 e 24 ore. Ai pazienti che hanno manifestato dolore significativo è stato somministrato Kinz 5 mg per via endovenosa come analgesia di soccorso, e il momento della somministrazione è stato registrato per la documentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Il dolore postoperatorio è stato valutato alla 1a, 6a, 12a e 24a ora
Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) a 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico per confrontare l'efficacia e la durata dell'analgesia tra i gruppi ketamina e lidocaina. Questi punti temporali sono stati scelti per catturare sia le risposte al dolore precoci che tardive nelle prime 24 ore di recupero.
Il dolore postoperatorio è stato valutato alla 1a, 6a, 12a e 24a ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ali Asgher, Mbbs, FCPS, Liaquat National Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione del dolore postoperatorio

Prove cliniche su IV ketamina 0,5 mg/kg

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