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L'Effet de la Kétamine vs. le Sulfate de Magnésium dans la Prise en Charge de la Douleur Après Cholécystectomie Laparoscopique

18 novembre 2025 mis à jour par: Mustafa Hussain Imam, Liaquat National Hospital & Medical College

L'Efface de la Kétamine vs. le Sulfate de Magnésium dans la Prise en Charge de la Douleur Après une Cholécystectomie Laparoscopique : Un Essai Contrôlé Randomisé

Cette étude interventionnelle prospective a été menée à l'hôpital et au collège médical Liaquat National pour comparer les effets analgésiques postopératoires de la kétamine et du sulfate de magnésium chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique. Au total, 78 patients ASA I-II ont été inclus et répartis au hasard en deux groupes égaux (39 patients dans chaque groupe) en utilisant une technique d'enveloppe scellée. Un groupe a reçu de la kétamine, tandis que l'autre a reçu du sulfate de magnésium, suivant un protocole d'anesthésie peropératoire standardisé. Tous les patients ont reçu des médicaments postopératoires de routine selon la pratique institutionnelle. Les scores de douleur ont été enregistrés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 1, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie. L'objectif de cette étude était de déterminer quel médicament offrait un meilleur soulagement de la douleur postopératoire, contribuant ainsi à l'amélioration des stratégies analgésiques pour les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le contrôle efficace de la douleur postopératoire joue un rôle crucial dans l'accélération de la récupération, la minimisation du stress physiologique et l'amélioration de la satisfaction des patients après une cholécystectomie laparoscopique. Cette étude interventionnelle prospective a été réalisée au Département d'Anesthésiologie du Liaquat National Hospital and Medical College pour évaluer et comparer les bénéfices analgésiques de la kétamine intraveineuse et du sulfate de magnésium chez les adultes subissant une cholécystectomie laparoscopique élective.

Un total de 78 patients classés ASA I et II avec des calculs biliaires symptomatiques non compliqués ont été recrutés après obtention de l'approbation éthique et du consentement éclairé écrit. L'étude a été menée en double aveugle, les participants ont été randomisés en deux groupes par la technique de l'enveloppe scellée : le groupe K (n = 39) a reçu de la kétamine, tandis que le groupe M (n = 39) a reçu du sulfate de magnésium, les deux interventions étant des agents médicamenteux actifs. Les patients avec ASA III-V, des troubles de douleur chronique, une maladie psychiatrique, un état de grossesse ou d'allaitement, une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque significative, ou une utilisation récente d'opioïdes ou d'AINS ont été exclus.

Tous les individus inscrits ont subi une évaluation préopératoire de routine et un jeûne nocturne. L'anesthésie générale a été induite avec du propofol et de l'atracurium et maintenue avec de l'isoflurane, avec une surveillance continue des paramètres vitaux incluant la fréquence cardiaque, la pression artérielle non invasive, l'ECG, la saturation en oxygène et le CO₂ de fin d'expiration. À la fin de la chirurgie, le blocage neuromusculaire a été inversé avec de la néostigmine. Les médicaments postopératoires standard consistaient en du diclofénac sodique intraveineux toutes les 8 heures pour l'analgésie de fond, ainsi que de l'ondansétron pour la prophylaxie des nausées.

Les niveaux de douleur postopératoire ont été documentés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 1, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie. Les patients qui ont ressenti une douleur significative ont reçu 5 mg de Kinz intraveineux comme analgésie de secours, avec les heures d'administration enregistrées par le personnel infirmier.

Cette étude a fourni des preuves significatives concernant la performance analgésique comparative de la kétamine et du sulfate de magnésium dans la période postopératoire précoce après une cholécystectomie laparoscopique. Les résultats soutiennent leur utilité potentielle dans le cadre d'une approche analgésique multimodale visant à améliorer le confort des patients et à optimiser la récupération postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 78400
        • Anesthesiology Department Liaquat National Hospital and Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Statut physique ASA I-II. Cholécystectomie laparoscopique programmée prévue sous anesthésie générale. Profil rénal, hépatique et de coagulation de base normal. Capable de donner un consentement éclairé et de communiquer les scores de douleur. Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.

Critères d'exclusion :

  • Allergie ou hypersensibilité à la kétamine, au sulfate de magnésium ou aux médicaments apparentés. Antécédents de maladie psychiatrique ou de toxicomanie. Utilisation chronique d'opioïdes, de benzodiazépines ou d'inhibiteurs de la MAO. Femmes enceintes ou allaitantes. Troubles de la douleur chronique ou utilisation d'analgésiques dans les 7 jours précédant l'opération. Dysfonctionnement hépatique, rénal ou cardiovasculaire majeur. Antécédents de myopathie ou de troubles convulsifs. Patients avec un bloc atrioventriculaire ou sous inhibiteurs calciques. Conversion en cholécystectomie ouverte pendant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Kétamine
La dose de kétamine a été préparée à 0,5 mg/kg de poids corporel, diluée avec une solution saline normale pour obtenir un volume total de 10 mL, et administrée par voie intraveineuse en un seul bolus pendant la levée d'anesthésie après l'achèvement de la chirurgie.

Voici une version réécrite et non mise en gras de votre paragraphe :

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Les patients du groupe kétamine ont reçu de la kétamine intraveineuse à une dose de 0,5 mg/kg de poids corporel, diluée avec une solution saline normale pour un volume total de 10 mL. La solution a été administrée en une seule injection intraveineuse au moment de l'inversion de l'anesthésie, immédiatement après la fin de la cholécystectomie laparoscopique. Le médicament a été administré dans des conditions aseptiques par un anesthésiste qui ne connaissait pas l'attribution des groupes. Tous les patients ont reçu des soins postopératoires standard, incluant du diclofénac sodique intraveineux 75 mg toutes les 8 heures pour l'analgésie de base et de l'ondansétron intraveineux 4 mg pour la prophylaxie des nausées. La douleur postopératoire a été évaluée à 1, 6, 12 et 24 heures à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Les patients signalant une douleur significative ont reçu du Kinz intraveineux 5 mg comme analgésique de secours, avec l'heure d'administration enregistrée.

Comparateur actif: Sulfate de magnésium
La dose de sulfate de magnésium a été préparée à 2 mg, diluée avec du sérum physiologique pour un volume total de 10 mL, et administrée par voie intraveineuse en une seule dose stat au moment de l'inversion de l'anesthésie après la fin de l'opération.
Les patients du groupe sulfate de magnésium ont reçu 2 mg du médicament, qui a été dilué avec du sérum physiologique normal pour un volume total de 10 mL et administré par voie intraveineuse en une seule dose stat au moment du réveil anesthésique après la réalisation de la cholécystectomie laparoscopique. L'injection a été réalisée dans des conditions aseptiques par un anesthésiste qui était en aveugle quant à l'affectation du groupe. Tous les participants ont reçu les soins postopératoires habituels, incluant du diclofénac sodique intraveineux 75 mg toutes les 8 heures pour le contrôle de la douleur de base et de l'ondansétron intraveineux 4 mg pour prévenir les nausées. L'intensité de la douleur postopératoire a été mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 1, 6, 12 et 24 heures. Les patients ressentant une douleur significative ont reçu du Kinz intraveineux 5 mg comme analgésique de secours, et le moment de l'administration a été enregistré pour documentation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Douleur Postopératoire
Délai: La douleur postopératoire a été évaluée aux 1re, 6e, 12e et 24e heures
La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 1, 6, 12 et 24 heures après l'opération pour comparer l'efficacité et la durée de l'analgésie entre les groupes kétamine et lidocaïne. Ces moments ont été choisis pour capturer les réponses douloureuses précoces et tardives au cours des 24 premières heures de récupération.
La douleur postopératoire a été évaluée aux 1re, 6e, 12e et 24e heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ali Asgher, Mbbs, FCPS, Liaquat National Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Réel)

25 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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