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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07248358
L'Effet de la Kétamine vs. le Sulfate de Magnésium dans la Prise en Charge de la Douleur Après Cholécystectomie Laparoscopique
L'Efface de la Kétamine vs. le Sulfate de Magnésium dans la Prise en Charge de la Douleur Après une Cholécystectomie Laparoscopique : Un Essai Contrôlé Randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le contrôle efficace de la douleur postopératoire joue un rôle crucial dans l'accélération de la récupération, la minimisation du stress physiologique et l'amélioration de la satisfaction des patients après une cholécystectomie laparoscopique. Cette étude interventionnelle prospective a été réalisée au Département d'Anesthésiologie du Liaquat National Hospital and Medical College pour évaluer et comparer les bénéfices analgésiques de la kétamine intraveineuse et du sulfate de magnésium chez les adultes subissant une cholécystectomie laparoscopique élective.
Un total de 78 patients classés ASA I et II avec des calculs biliaires symptomatiques non compliqués ont été recrutés après obtention de l'approbation éthique et du consentement éclairé écrit. L'étude a été menée en double aveugle, les participants ont été randomisés en deux groupes par la technique de l'enveloppe scellée : le groupe K (n = 39) a reçu de la kétamine, tandis que le groupe M (n = 39) a reçu du sulfate de magnésium, les deux interventions étant des agents médicamenteux actifs. Les patients avec ASA III-V, des troubles de douleur chronique, une maladie psychiatrique, un état de grossesse ou d'allaitement, une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque significative, ou une utilisation récente d'opioïdes ou d'AINS ont été exclus.
Tous les individus inscrits ont subi une évaluation préopératoire de routine et un jeûne nocturne. L'anesthésie générale a été induite avec du propofol et de l'atracurium et maintenue avec de l'isoflurane, avec une surveillance continue des paramètres vitaux incluant la fréquence cardiaque, la pression artérielle non invasive, l'ECG, la saturation en oxygène et le CO₂ de fin d'expiration. À la fin de la chirurgie, le blocage neuromusculaire a été inversé avec de la néostigmine. Les médicaments postopératoires standard consistaient en du diclofénac sodique intraveineux toutes les 8 heures pour l'analgésie de fond, ainsi que de l'ondansétron pour la prophylaxie des nausées.
Les niveaux de douleur postopératoire ont été documentés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 1, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie. Les patients qui ont ressenti une douleur significative ont reçu 5 mg de Kinz intraveineux comme analgésie de secours, avec les heures d'administration enregistrées par le personnel infirmier.
Cette étude a fourni des preuves significatives concernant la performance analgésique comparative de la kétamine et du sulfate de magnésium dans la période postopératoire précoce après une cholécystectomie laparoscopique. Les résultats soutiennent leur utilité potentielle dans le cadre d'une approche analgésique multimodale visant à améliorer le confort des patients et à optimiser la récupération postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 78400
- Anesthesiology Department Liaquat National Hospital and Medical College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Statut physique ASA I-II. Cholécystectomie laparoscopique programmée prévue sous anesthésie générale. Profil rénal, hépatique et de coagulation de base normal. Capable de donner un consentement éclairé et de communiquer les scores de douleur. Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
Critères d'exclusion :
- Allergie ou hypersensibilité à la kétamine, au sulfate de magnésium ou aux médicaments apparentés. Antécédents de maladie psychiatrique ou de toxicomanie. Utilisation chronique d'opioïdes, de benzodiazépines ou d'inhibiteurs de la MAO. Femmes enceintes ou allaitantes. Troubles de la douleur chronique ou utilisation d'analgésiques dans les 7 jours précédant l'opération. Dysfonctionnement hépatique, rénal ou cardiovasculaire majeur. Antécédents de myopathie ou de troubles convulsifs. Patients avec un bloc atrioventriculaire ou sous inhibiteurs calciques. Conversion en cholécystectomie ouverte pendant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Kétamine
La dose de kétamine a été préparée à 0,5 mg/kg de poids corporel, diluée avec une solution saline normale pour obtenir un volume total de 10 mL, et administrée par voie intraveineuse en un seul bolus pendant la levée d'anesthésie après l'achèvement de la chirurgie.
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Voici une version réécrite et non mise en gras de votre paragraphe : --- Les patients du groupe kétamine ont reçu de la kétamine intraveineuse à une dose de 0,5 mg/kg de poids corporel, diluée avec une solution saline normale pour un volume total de 10 mL. La solution a été administrée en une seule injection intraveineuse au moment de l'inversion de l'anesthésie, immédiatement après la fin de la cholécystectomie laparoscopique. Le médicament a été administré dans des conditions aseptiques par un anesthésiste qui ne connaissait pas l'attribution des groupes. Tous les patients ont reçu des soins postopératoires standard, incluant du diclofénac sodique intraveineux 75 mg toutes les 8 heures pour l'analgésie de base et de l'ondansétron intraveineux 4 mg pour la prophylaxie des nausées. La douleur postopératoire a été évaluée à 1, 6, 12 et 24 heures à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Les patients signalant une douleur significative ont reçu du Kinz intraveineux 5 mg comme analgésique de secours, avec l'heure d'administration enregistrée. |
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Comparateur actif: Sulfate de magnésium
La dose de sulfate de magnésium a été préparée à 2 mg, diluée avec du sérum physiologique pour un volume total de 10 mL, et administrée par voie intraveineuse en une seule dose stat au moment de l'inversion de l'anesthésie après la fin de l'opération.
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Les patients du groupe sulfate de magnésium ont reçu 2 mg du médicament, qui a été dilué avec du sérum physiologique normal pour un volume total de 10 mL et administré par voie intraveineuse en une seule dose stat au moment du réveil anesthésique après la réalisation de la cholécystectomie laparoscopique.
L'injection a été réalisée dans des conditions aseptiques par un anesthésiste qui était en aveugle quant à l'affectation du groupe.
Tous les participants ont reçu les soins postopératoires habituels, incluant du diclofénac sodique intraveineux 75 mg toutes les 8 heures pour le contrôle de la douleur de base et de l'ondansétron intraveineux 4 mg pour prévenir les nausées.
L'intensité de la douleur postopératoire a été mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 1, 6, 12 et 24 heures.
Les patients ressentant une douleur significative ont reçu du Kinz intraveineux 5 mg comme analgésique de secours, et le moment de l'administration a été enregistré pour documentation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Douleur Postopératoire
Délai: La douleur postopératoire a été évaluée aux 1re, 6e, 12e et 24e heures
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La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 1, 6, 12 et 24 heures après l'opération pour comparer l'efficacité et la durée de l'analgésie entre les groupes kétamine et lidocaïne.
Ces moments ont été choisis pour capturer les réponses douloureuses précoces et tardives au cours des 24 premières heures de récupération.
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La douleur postopératoire a été évaluée aux 1re, 6e, 12e et 24e heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ali Asgher, Mbbs, FCPS, Liaquat National Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Douleur, Postopératoire
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Cyclohexanes
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Produits chimiques inorganiques
- Acides de soufre
- Sulfates
- Acides sulfuriques
- Composés de magnésium
- Kétamine
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- 1096-2024-LNH-ERC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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