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氯胺酮与硫酸镁在腹腔镜胆囊切除术后疼痛管理中的效果比较

2025年11月18日 更新者:Mustafa Hussain Imam、Liaquat National Hospital & Medical College

《氯胺酮与硫酸镁在腹腔镜胆囊切除术后疼痛管理中的效果比较:一项随机对照试验》

这项前瞻性干预研究在利亚卡特国立医院和医学院进行,旨在比较氯胺酮和硫酸镁在腹腔镜胆囊切除术患者中的术后镇痛效果。 采用密封信封技术,共纳入78名ASA I-II级患者,并随机分为两个相等组别(每组39名患者)。 一组接受氯胺酮,另一组接受硫酸镁,遵循标准化的术中麻醉方案。 所有患者根据机构实践接受常规术后药物治疗。 术后1、6、12和24小时使用视觉模拟评分法(VAS)记录疼痛评分。 本研究旨在确定哪种药物能提供更好的术后疼痛缓解,从而为接受腹腔镜胆囊切除术的患者改进镇痛策略提供依据。

研究概览

详细说明

有效的术后疼痛控制在加速恢复、最小化生理应激和提高腹腔镜胆囊切除术后患者满意度方面发挥着关键作用。 这项前瞻性干预研究在利亚卡特国立医院和医学院麻醉科进行,旨在评估和比较静脉注射氯胺酮和硫酸镁在接受择期腹腔镜胆囊切除术的成人患者中的镇痛益处。

在获得伦理批准和书面知情同意后,共招募了78名ASA I级和II级、患有非复杂性症状性胆结石的患者。 研究采用双盲设计,通过密封信封技术将参与者随机分为两组:K组(n = 39)接受氯胺酮,M组(n = 39)接受硫酸镁,两种干预均为活性药物。 排除标准包括ASA III-V级、慢性疼痛障碍、精神疾病、妊娠或哺乳状态、显著肝、肾或心脏功能障碍,或近期使用阿片类药物或非甾体抗炎药的患者。

所有入组个体均接受常规术前评估和隔夜禁食。 全身麻醉采用异丙酚和阿曲库铵诱导,并用异氟烷维持,持续监测生命参数,包括心率、无创血压、心电图、氧饱和度和呼气末CO₂。 手术结束时,用新斯的明逆转神经肌肉阻滞。 标准术后药物包括每8小时静脉注射双氯芬酸钠作为背景镇痛,以及昂丹司琼用于恶心预防。

术后疼痛水平在手术后1、6、12和24小时使用视觉模拟评分法(VAS)记录。 经历显著疼痛的患者静脉注射5 mg Kinz作为抢救镇痛,给药时间由护理人员记录。

这项研究提供了关于氯胺酮和硫酸镁在腹腔镜胆囊切除术后早期镇痛性能比较的有意义证据。 研究结果支持它们作为多模式镇痛方法一部分的潜在效用,旨在改善患者舒适度和促进术后恢复。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、78400
        • Anesthesiology Department Liaquat National Hospital and Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • ASA身体状况I-II级。 计划在全麻下进行择期腹腔镜胆囊切除术。 肾功能、肝功能及凝血功能基线正常。 能够签署知情同意书并沟通疼痛评分。 育龄妇女妊娠试验阴性。

排除标准:

  • 对氯胺酮、硫酸镁或相关药物过敏或超敏。 有精神疾病史或药物滥用史。 长期使用阿片类药物、苯二氮䓬类药物或单胺氧化酶抑制剂。 孕妇或哺乳期妇女。 慢性疼痛障碍或术前7天内使用镇痛药。 严重肝、肾或心血管功能障碍。 有肌病或癫痫病史。 房室传导阻滞患者或使用钙通道阻滞剂者。 术中转为开腹胆囊切除术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:氯胺酮组
氯胺酮剂量按0.5毫克/公斤体重配制,用生理盐水稀释至总体积为10毫升,在手术完成后的麻醉复苏期间以单次静脉推注方式给药。

以下是您段落的改写版本(不加粗):

---

氯胺酮组患者接受静脉注射氯胺酮,剂量为0.5 mg/kg体重,用生理盐水稀释至总体积10 mL。 该溶液在麻醉逆转时,即腹腔镜胆囊切除术完成后立即单次静脉注射给药。 给药在无菌条件下由不知晓分组情况的麻醉师执行。 所有患者均接受标准术后护理,包括每8小时静脉注射双氯芬酸钠75 mg作为基础镇痛,以及静脉注射昂丹司琼4 mg预防恶心。 术后疼痛在1、6、12和24小时使用视觉模拟评分法(VAS)进行评估。 报告显著疼痛的患者给予静脉注射Kinz 5 mg作为救援镇痛,给药时间被记录。

有源比较器:硫酸镁
硫酸镁剂量制备为2毫克,用生理盐水稀释至总体积10毫升,在手术完成后麻醉逆转时单次静脉推注给药。
硫酸镁组患者接受2 mg药物,使用生理盐水稀释至总体积10 mL,在腹腔镜胆囊切除术完成后麻醉逆转时作为单次即刻剂量静脉注射给药。注射在无菌条件下由对分组不知情的麻醉师执行。所有参与者均接受常规术后护理,包括每8小时静脉注射双氯芬酸钠75 mg用于基础疼痛控制,以及静脉注射昂丹司琼4 mg预防恶心。术后疼痛强度在1、6、12和24小时使用视觉模拟评分法(VAS)进行测量。对于出现显著疼痛的患者,给予静脉注射Kinz 5 mg作为救援镇痛,并记录给药时间以作文档记录。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛评分
大体时间:术后疼痛在第1、6、12和24小时进行评估
术后疼痛在术后1、6、12和24小时使用视觉模拟评分法(VAS)进行评估,以比较氯胺酮组和利多卡因组的镇痛效果和持续时间。 选择这些时间点是为了捕捉恢复期最初24小时内早期和晚期的疼痛反应。
术后疼痛在第1、6、12和24小时进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ali Asgher, Mbbs, FCPS、Liaquat National Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月15日

初级完成 (实际的)

2025年9月15日

研究完成 (实际的)

2025年10月20日

研究注册日期

首次提交

2025年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月18日

首次发布 (实际的)

2025年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月18日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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