De werking van Ketamine versus Magnesiumsulfaat bij de behandeling van pijn na laparoscopische cholecystectomie
De Efface van Ketamine versus Magnesiumsulfaat in de Behandeling van Pijn na Laparoscopische Cholecystectomie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Effectieve postoperatieve pijnbestrijding speelt een cruciale rol bij het versnellen van herstel, het minimaliseren van fysiologische stress en het verbeteren van patiënttevredenheid na laparoscopische cholecystectomie. Deze prospectieve interventiestudie werd uitgevoerd op de afdeling Anesthesiologie van Liaquat National Hospital and Medical College om de pijnstillende voordelen van intraveneuze ketamine en magnesiumsulfaat te evalueren en te vergelijken bij volwassenen die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan.<\/p>
In totaal werden 78 patiënten geclassificeerd als ASA I en II met ongecompliceerde symptomatische galstenen gerekruteerd na ethische goedkeuring en schriftelijke geïnformeerde toestemming. De studie werd dubbelblind uitgevoerd, deelnemers werden gerandomiseerd in twee groepen via een verzegelde enveloptechniek: Groep K (n = 39) kreeg ketamine, terwijl Groep M (n = 39) magnesiumsulfaat kreeg, waarbij beide interventies actieve geneesmiddelen waren. Patiënten met ASA III-V, chronische pijnstoornissen, psychiatrische aandoeningen, zwangerschap of borstvoeding, significante lever-, nier- of hartstoornissen, of recent gebruik van opioïden of NSAID's werden uitgesloten.<\/p>
Alle ingeschreven personen ondergingen routinematige preoperatieve evaluatie en nachtelijk vasten. Algemene anesthesie werd geïnduceerd met propofol en atracurium en gehandhaafd met isofluraan, met continue bewaking van vitale parameters inclusief hartslag, niet-invasieve bloeddruk, ECG, zuurstofsaturatie en eind-tidale CO₂. Na voltooiing van de operatie werd neuromusculaire blokkade opgeheven met neostigmine. Standaard postoperatieve medicatie bestond uit intraveneus diclofenacnatrium elke 8 uur voor achtergrondanalgesie, samen met ondansetron voor misselijkheidprofylaxe.<\/p>
Postoperatieve pijnniveaus werden gedocumenteerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) op 1, 6, 12 en 24 uur na de operatie. Patiënten die significante pijn ervoeren, kregen intraveneus Kinz 5 mg als reddingsanalgesie, met toedieningstijden geregistreerd door verpleegkundig personeel.<\/p>
Deze studie bood zinvol bewijs met betrekking tot de vergelijkende pijnstillende prestaties van ketamine en magnesiumsulfaat in de vroege postoperatieve periode na laparoscopische cholecystectomie. De bevindingen ondersteunen hun potentiële nut als onderdeel van een multimodale analgetische aanpak gericht op het verbeteren van patiëntcomfort en het verbeteren van postoperatief herstel.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 78400
- Anesthesiology Department Liaquat National Hospital and Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I-II. Geplande electieve laparoscopische cholecystectomie onder algehele anesthesie. Normaal basaal nier-, lever- en stollingsprofiel. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en pijnscores te communiceren. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Exclusiecriteria:
- Allergie of overgevoeligheid voor ketamine, magnesiumsulfaat of aanverwante geneesmiddelen. Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen of middelenmisbruik. Chronisch gebruik van opioïden, benzodiazepinen of MAO-remmers. Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen. Chronische pijnstoornissen of gebruik van analgetica binnen 7 dagen voor de operatie. Ernstige lever-, nier- of cardiovasculaire disfunctie. Geschiedenis van myopathie of epileptische aandoeningen. Patiënten met atrioventriculair blok of gebruik van calciumkanaalblokkers. Conversie naar open cholecystectomie tijdens de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ketamine Groep
De ketamine dosis werd bereid op 0,5 mg/kg lichaamsgewicht, verdund met fysiologisch zout tot een totaal volume van 10 mL, en intraveneus toegediend als een enkele bolus tijdens de anesthesie-omkering nadat de operatie was voltooid.
|
Hier is een herschreven en niet-vervet versie van uw alinea: --- Patiënten in de ketaminegroep kregen intraveneus ketamine toegediend in een dosering van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht, verdund met fysiologisch zout tot een totaal volume van 10 mL. De oplossing werd als een enkele intraveneuze injectie toegediend op het moment van anesthesie-omkering, direct na voltooiing van de laparoscopische cholecystectomie. Het geneesmiddel werd toegediend onder aseptische omstandigheden door een anesthesist die niet op de hoogte was van de groepsindeling. Alle patiënten kregen standaard postoperatieve zorg, inclusief intraveneus diclofenacnatrium 75 mg elke 8 uur voor basisanalgesie en intraveneus ondansetron 4 mg voor misselijkheidsprofylaxe. Postoperatieve pijn werd beoordeeld op 1, 6, 12 en 24 uur met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). Patiënten die significante pijn rapporteerden, kregen intraveneus Kinz 5 mg als reddingsanalgesie, waarbij het tijdstip van toediening werd geregistreerd. |
|
Actieve vergelijker: Magnesiumsulfaat
De dosis magnesiumsulfaat werd bereid als 2 mg, verdund met fysiologisch zout tot een totaal volume van 10 mL, en intraveneus toegediend als een enkele stat-dosis op het moment van anesthesieomkering na voltooiing van de operatie.
|
Patiënten in de magnesiumsulfaatgroep kregen 2 mg van het geneesmiddel, dat werd verdund met fysiologisch zout tot een totaal volume van 10 ml en intraveneus toegediend als een eenmalige stat-dosis op het moment van anesthesie-omkering na voltooiing van laparoscopische cholecystectomie.
De injectie werd uitgevoerd onder aseptische omstandigheden door een anesthesioloog die geblindeerd was voor groepstoewijzing.
Alle deelnemers kregen routinematige postoperatieve zorg, waaronder intraveneus diclofenacnatrium 75 mg elke 8 uur voor basale pijnbestrijding en intraveneus ondansetron 4 mg om misselijkheid te voorkomen.
Postoperatieve pijnintensiteit werd gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) na 1, 6, 12 en 24 uur.
Patiënten met aanzienlijke pijn kregen intraveneus Kinz 5 mg als reddingsanalgesie, en het tijdstip van toediening werd geregistreerd voor documentatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve Pijnscore
Tijdsspanne: Postoperatieve pijn werd beoordeeld op het 1e, 6e, 12e en 24e uur
|
Postoperatieve pijn werd geëvalueerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) na 1, 6, 12 en 24 uur na de operatie om de effectiviteit en duur van analgesie tussen de ketamine- en lidocaïnegroepen te vergelijken.
Deze tijdstippen werden gekozen om zowel vroege als late pijnreacties binnen de eerste 24 uur van herstel vast te leggen.
|
Postoperatieve pijn werd beoordeeld op het 1e, 6e, 12e en 24e uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ali Asgher, Mbbs, FCPS, Liaquat National Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Pijn, postoperatief
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Anorganische chemicaliën
- Zwavelzuren
- Sulfaten
- Zwavelzuren
- Magnesiumverbindingen
- Ketamine
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- 1096-2024-LNH-ERC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .