- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07248358
Effekten av Ketamin mot Magnesiumsulfat i behandlingen av smärta efter laparoskopisk kolecystektomi
Effekten av Ketamin jämfört med Magnesiumsulfat i behandlingen av smärta efter laparoskopisk kolecystektomi: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effektiv postoperativ smärtkontroll spelar en avgörande roll för att påskynda återhämtning, minimera fysiologisk stress och förbättra patienttillfredsställelse efter laparoskopisk kolecystektomi. Denna prospektiva interventionsstudie utfördes på anestesiologiavdelningen vid Liaquat National Hospital and Medical College för att utvärdera och jämföra de analgetiska fördelarna med intravenös ketamin och magnesiumsulfat hos vuxna som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
Totalt 78 patienter klassificerade som ASA I och II med okomplicerade symtomatiska gallstenar rekryterades efter etiskt godkännande och skriftligt informerat samtycke. Studien genomfördes dubbelblind, deltagarna randomiserades till två grupper genom en förseglat kuvert-teknik: Grupp K (n = 39) fick ketamin, medan Grupp M (n = 39) fick magnesiumsulfat, där båda interventionerna var aktiva läkemedel. Patienter med ASA III-V, kroniska smärtstörningar, psykiatrisk sjukdom, graviditet eller amning, signifikant leversvikt, njursvikt eller hjärtsvikt, eller nyligen användning av opioider eller NSAID uteslöts.
Alla inkluderade individer genomgick rutinmässig preoperativ utvärdering och nattfasta. Allmän anestesi inducerades med propofol och atrakurium och upprätthölls med isofluran, med kontinuerlig övervakning av vitala parametrar inklusive hjärtfrekvens, icke-invasivt blodtryck, EKG, syremättnad och end-tidal CO₂. Vid operationens slut reverserades neuromuskulär blockad med neostigmin. Standard postoperativa läkemedel bestod av intravenös diklofenaknatrium var 8:e timme för bakgrundsanalgesi, tillsammans med ondansetron för illamående profylax.
Postoperativa smärtskattningar dokumenterades med visuell analog skala (VAS) vid 1, 6, 12 och 24 timmar efter operation. Patienter som upplevde signifikant smärta administrerades intravenös Kinz 5 mg som räddningsanalgesi, med administrationstider registrerade av vårdpersonal.
Denna studie gav meningsfull evidens om den jämförande analgetiska prestandan hos ketamin och magnesiumsulfat under den tidiga postoperativa perioden efter laparoskopisk kolecystektomi. Resultaten stöder deras potentiella användbarhet som en del av en multimodal analgetisk strategi som syftar till att förbättra patientkomfort och förbättra postoperativ återhämtning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 78400
- Anesthesiology Department Liaquat National Hospital and Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysiskt status I-II. Planerad elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi. Normalt baslinjefunktion för njurar, lever och koagulation. Kan ge informerat samtycke och kommunicera smärtskattningar. Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder.
Exklusionskriterier:
- Allergi eller överkänslighet mot ketamin, magnesiumsulfat eller relaterade läkemedel. Historia av psykisk sjukdom eller substansmissbruk. Kronisk användning av opioider, bensodiazepiner eller MAO-hämmare. Gravida eller ammande kvinnor. Kroniska smärttillstånd eller användning av analgetika inom 7 dagar preoperativt. Större leversvikt, njursvikt eller kardiovaskulär dysfunktion. Historia av myopati eller krampanfall. Patienter med atrioventrikulärt block eller som använder kalciumkanalblockerare. Konvertering till öppen kolecystektomi under operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketamingrupp
Ketamindosen bereddes med 0,5 mg/kg kroppsvikt, spädd med natriumkloridlösning för att uppnå en total volym på 10 ml och administrerades intravenöst som en enda bolus under anestesiuppväckning efter att operationen var slutförd.
|
Här är en omformulerad och icke-fetstilad version av ditt stycke: --- Patienter i ketamingruppen fick intravenöst ketamin i en dos av 0,5 mg/kg kroppsvikt, utspädd med natriumkloridlösning till en total volym på 10 ml. Lösningen administrerades som en enda intravenös injektion vid anestesiuppvävning, omedelbart efter avslutad laparoskopisk kolecystektomi. Läkemedlet gavs under aseptiska förhållanden av en anestesiläkare som inte kände till grupptilldelningen. Alla patienter fick standard postoperativ vård, inklusive intravenöst diklofenaknatrium 75 mg var 8:e timme för basanalgesi och intravenöst ondansetron 4 mg för illamående profylax. Postoperativ smärta bedömdes vid 1, 6, 12 och 24 timmar med hjälp av visuell analog skala (VAS). Patienter som rapporterade signifikant smärta fick intravenöst Kinz 5 mg som räddningsanalgesi, med tidpunkten för administrering registrerad. |
|
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfatdoseringen bereddes som 2 mg, spädd med natriumkloridlösning till en total volym på 10 mL, och administrerades intravenöst som en enkel staddos vid tidpunkten för anestesireversering efter avslutad operation.
|
Patienter i magnesiumsulfatgruppen fick 2 mg av läkemedlet, som späddes ut med natriumkloridlösning till en total volym på 10 ml och administrerades intravenöst som en enkel statdos vid anestesireversering efter fullbordad laparoskopisk kolecystektomi.
Injektionen utfördes under aseptiska förhållanden av en anestesiläkare som var förblindad för grupptilldelning.
Alla deltagare fick rutinmässig postoperativ vård, inklusive intravenös diklofenaknatrium 75 mg var 8:e timme för baslinjesmärtkontroll och intravenös ondansetron 4 mg för att förhindra illamående.
Postoperativ smärtintensitet mättes med visuell analog skala (VAS) vid 1, 6, 12 och 24 timmar.
Patienter som upplevde betydande smärta fick intravenös Kinz 5 mg som räddningsanalgesi, och tidpunkten för administrering dokumenterades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtskattning
Tidsram: Postoperativ smärta bedömdes vid 1:a, 6:e, 12:e och 24:e timmen
|
Postoperativ smärta utvärderades med hjälp av den visuella analogskalan (VAS) vid 1, 6, 12 och 24 timmar efter operation för att jämföra effektiviteten och varaktigheten av analgetisk effekt mellan ketamin- och lidokaingrupperna.
Dessa tidpunkter valdes för att fånga både tidiga och sena smärtsvar inom de första 24 timmarna efter återhämtning.
|
Postoperativ smärta bedömdes vid 1:a, 6:e, 12:e och 24:e timmen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Ali Asgher, Mbbs, FCPS, Liaquat National Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta
- Smärta, postoperativt
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Cyklohexaner
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Oorganiska kemikalier
- Svavelsyror
- Sulfat
- Svavelsyror
- Magnesiumföreningar
- Ketamin
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- 1096-2024-LNH-ERC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .