- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07248358
La Eficacia de la Ketamina frente al Sulfato de Magnesio en el Manejo del Dolor Tras la Colecistectomía Laparoscópica
La Eficacia de Ketamina vs. Sulfato de Magnesio en el Manejo del Dolor Después de Colecistectomía Laparoscópica: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control efectivo del dolor postoperatorio desempeña un papel crucial en la aceleración de la recuperación, la minimización del estrés fisiológico y la mejora de la satisfacción del paciente después de una colecistectomía laparoscópica. Este estudio prospectivo de intervención se llevó a cabo en el Departamento de Anestesiología del Hospital y Facultad de Medicina Liaquat National para evaluar y comparar los beneficios analgésicos de la ketamina intravenosa y el sulfato de magnesio en adultos sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva.
Se reclutó a un total de 78 pacientes clasificados como ASA I y II con cálculos biliares sintomáticos no complicados después de obtener la aprobación ética y el consentimiento informado por escrito. El estudio se realizó de forma doble ciego, los participantes se asignaron al azar en dos grupos mediante una técnica de sobres sellados: el Grupo K (n = 39) recibió ketamina, mientras que el Grupo M (n = 39) recibió sulfato de magnesio, siendo ambos agentes de intervención fármacos activos. Se excluyó a pacientes con ASA III-V, trastornos de dolor crónico, enfermedad psiquiátrica, embarazo o lactancia, insuficiencia hepática, renal o cardíaca significativa, o uso reciente de opioides o AINE.
Todos los individuos inscritos se sometieron a una evaluación preoperatoria rutinaria y ayuno nocturno. La anestesia general se indujo con propofol y atracurio y se mantuvo con isoflurano, con monitorización continua de parámetros vitales que incluyeron frecuencia cardíaca, presión arterial no invasiva, ECG, saturación de oxígeno y CO₂ al final de la espiración. Al finalizar la cirugía, se revirtió el bloqueo neuromuscular con neostigmina. La medicación postoperatoria estándar consistió en diclofenaco sódico intravenoso cada 8 horas para analgesia de fondo, junto con ondansetrón para la profilaxis de náuseas.
Los niveles de dolor postoperatorio se documentaron utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) a la 1, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía. A los pacientes que experimentaron dolor significativo se les administró Kinz 5 mg intravenoso como analgesia de rescate, registrando el personal de enfermería los momentos de administración.
Este estudio proporcionó evidencia significativa sobre el rendimiento analgésico comparativo de la ketamina y el sulfato de magnesio en el período postoperatorio temprano después de una colecistectomía laparoscópica. Los hallazgos respaldan su utilidad potencial como parte de un enfoque analgésico multimodal destinado a mejorar la comodidad del paciente y mejorar la recuperación postoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 78400
- Anesthesiology Department Liaquat National Hospital and Medical College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I-II. Colectistectomía laparoscópica electiva programada bajo anestesia general. Perfil basal normal de función renal, hepática y de coagulación. Capacidad para dar consentimiento informado y comunicar puntuaciones de dolor. Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.
Criterios de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad a la ketamina, sulfato de magnesio o fármacos relacionados. Antecedentes de enfermedad psiquiátrica o abuso de sustancias. Uso crónico de opioides, benzodiacepinas o inhibidores de la MAO. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Trastornos de dolor crónico o uso de analgésicos dentro de los 7 días previos a la operación. Disfunción hepática, renal o cardiovascular grave. Antecedentes de miopatía o trastornos convulsivos. Pacientes con bloqueo auriculoventricular o en tratamiento con bloqueadores de los canales de calcio. Conversión a colecistectomía abierta durante la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Ketamina
La dosis de ketamina se preparó a 0,5 mg/kg de peso corporal, se diluyó con solución salina normal para obtener un volumen total de 10 mL y se administró por vía intravenosa como un único bolo durante la reversión de la anestesia después de que se completó la cirugía.
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Aquí tienes una versión reescrita y sin negrita de tu párrafo: --- Los pacientes del grupo de ketamina recibieron ketamina intravenosa a una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal, diluida con suero salino normal hasta un volumen total de 10 mL. La solución se administró como una única inyección intravenosa en el momento de la reversión de la anestesia, inmediatamente después de completar la colecistectomía laparoscópica. El fármaco se administró en condiciones asépticas por un anestesista que desconocía la asignación de grupos. Todos los pacientes recibieron cuidados postoperatorios estándar, incluyendo diclofenaco sódico intravenoso 75 mg cada 8 horas para analgesia basal y ondansetrón intravenoso 4 mg para profilaxis de náuseas. El dolor postoperatorio se evaluó a las 1, 6, 12 y 24 horas utilizando la Escala Visual Analógica (EVA). Los pacientes que reportaron dolor significativo recibieron Kinz intravenoso 5 mg como analgesia de rescate, registrándose el momento de administración. |
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Comparador activo: Sulfato de Magnesio
La dosis de sulfato de magnesio se preparó como 2 mg, diluida con solución salina normal hasta un volumen total de 10 mL, y se administró por vía intravenosa como una dosis única inmediata en el momento de la reversión de la anestesia tras la finalización de la cirugía.
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Los pacientes del grupo de sulfato de magnesio recibieron 2 mg del fármaco, que se diluyó con solución salina normal hasta un volumen total de 10 mL y se administró por vía intravenosa como dosis única en el momento de la reversión de la anestesia tras la finalización de la colecistectomía laparoscópica.
La inyección se realizó en condiciones asépticas por un anestesista que desconocía la asignación del grupo.
Todos los participantes recibieron cuidados postoperatorios de rutina, incluyendo diclofenaco sódico intravenoso 75 mg cada 8 horas para el control del dolor basal y ondansetrón intravenoso 4 mg para prevenir las náuseas.
La intensidad del dolor postoperatorio se midió utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) a las 1, 6, 12 y 24 horas.
A los pacientes que experimentaban dolor significativo se les administró Kinz 5 mg intravenoso como analgesia de rescate, y se registró el momento de la administración para su documentación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: El dolor postoperatorio se evaluó a la 1.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª horas
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El dolor postoperatorio se evaluó utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) a las 1, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía para comparar la eficacia y duración de la analgesia entre los grupos de ketamina y lidocaína.
Estos puntos temporales se eligieron para capturar tanto las respuestas tempranas como las tardías al dolor durante las primeras 24 horas de recuperación.
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El dolor postoperatorio se evaluó a la 1.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ali Asgher, Mbbs, FCPS, Liaquat National Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Compuestos de magnesio
- Ketamina
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- 1096-2024-LNH-ERC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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