- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07248358
Effekten af Ketamin vs. Magnesiumsulfat i behandlingen af smerter efter laparoskopisk kolecystektomi
Effekten af Ketamin vs. Magnesiumsulfat i behandlingen af smerter efter laparoskopisk kolecystektomi: Et randomiseret kontrolleret studie
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektiv postoperativ smertekontrol spiller en afgørende rolle i at fremskynde genopretning, minimere fysiologisk stress og forbedre patienttilfredshed efter laparoskopisk kolycystektomi. Denne prospektive interventionsundersøgelse blev udført på Anæstesiologisk Afdeling på Liaquat National Hospital og Medical College for at evaluere og sammenligne de analgesiske fordele ved intravenøs ketamin og magnesiumsulfat hos voksne, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolycystektomi.
I alt 78 patienter klassificeret som ASA I og II med ukomplicerede symptomatiske galdestene blev rekrutteret efter at have opnået etisk godkendelse og skriftlig informeret samtykke. Undersøgelsen blev gennemført som dobbeltblind, og deltagerne blev randomiseret i to grupper gennem en forseglet kuvert-teknik: Gruppe K (n = 39) modtog ketamin, mens Gruppe M (n = 39) modtog magnesiumsulfat, idet begge interventioner var aktive lægemiddelagenter. Patienter med ASA III-V, kroniske smerteforstyrrelser, psykisk sygdom, graviditet eller ammestatus, betydelig leversvigt, nyresvigt eller hjertesvigt eller nylig brug af opioider eller NSAID'er blev udelukket.
Alle indskrevne individer gennemgik rutinemæssig preoperativ evaluering og natfastende. Generalanæstesi blev induceret med propofol og atracurium og opretholdt med isofluran, med kontinuerlig overvågning af vitale parametre inklusive hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtryk, EKG, iltmætning og end-tidal CO₂. Ved afslutningen af kirurgien blev neuromuskulær blokade reverseret med neostigmin. Standard postoperative medicinering bestod af intravenøs diklofenacnatrium hver 8. time for baggrundsanalgesi sammen med ondansetron til kvalmeforebyggelse.
Postoperative smerteniveauer blev dokumenteret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) 1, 6, 12 og 24 timer efter kirurgien. Patienter, der oplevede betydelige smerter, fik administreret intravenøs Kinz 5 mg som redningsanalgesi, med administrationstider registreret af sygeplejepersonale.
Denne undersøgelse gav meningsfulde beviser vedrørende den sammenlignende analgesiske ydeevne af ketamin og magnesiumsulfat i den tidlige postoperative periode efter laparoskopisk kolycystektomi. Resultaterne understøtter deres potentielle anvendelighed som en del af en multimodal analgesisk tilgang, der sigter mod at forbedre patientkomfort og forbedre postoperativ genopretning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 78400
- Anesthesiology Department Liaquat National Hospital and Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I-II. Planlagt elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi. Normal basislinje nyre-, lever- og koagulationsprofil. I stand til at give informeret samtykke og kommunikere smertevurderinger. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
Eksklusionskriterier:
- Allergi eller overfølsomhed over for ketamin, magnesiumsulfat eller relaterede lægemidler. Historie med psykisk sygdom eller stofmisbrug. Kronisk brug af opioider, benzodiazepiner eller MAO-hæmmere. Gravide eller ammende kvinder. Kroniske smerteforstyrrelser eller brug af smertestillende midler inden for 7 dage før operationen. Major leversvigt, nyresvigt eller kardiovaskulær dysfunktion. Historie med myopati eller krampelidelser. Patienter med atrioventrikulært blok eller på calciumkanalblokkere. Konvertering til åben kolecystektomi under operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketamingruppe
Ketamindosen blev tilberedt til 0,5 mg/kg kropsvægt, fortyndet med natriumklorid til en samlet volumen på 10 ml og administreret intravenøst som en enkelt bolus under anæstesiophævelsen efter operationen var afsluttet.
|
Her er en omskrevet og ikke-fed version af dit afsnit: --- Patienter i ketamingruppen fik intravenøs ketamin i en dosis på 0,5 mg/kg kropsvægt, fortyndet med normal saltvand til et samlet volumen på 10 ml. Opløsningen blev administreret som en enkelt intravenøs injektion ved anæstesiomvending, umiddelbart efter afslutningen af laparoskopisk kolesystemoperation. Lægemidlet blev givet under aseptiske forhold af en anæstesisygeplejerske, som ikke kendte gruppetildelingen. Alle patienter modtog standard postoperativ pleje, herunder intravenøs diclofenacnatrium 75 mg hver 8. time til basisanalgesi og intravenøs ondansetron 4 mg til kvalmeforebyggelse. Postoperativ smerte blev vurderet efter 1, 6, 12 og 24 timer ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Patienter, der rapporterede betydelig smerte, fik intravenøs Kinz 5 mg som redningsanalgesi, med administrationstidspunktet registreret. |
|
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
Dosis af magnesiumsulfat blev tilberedt som 2 mg, fortyndet med normal saltvand til et samlet volumen på 10 mL og administreret intravenøst som en enkelt statdosis på tidspunktet for anæstesi-ophævelse efter afslutning af kirurgien.
|
Patienter i magnesiumsulfatgruppen modtog 2 mg af lægemidlet, som blev fortyndet med natriumklorid til et samlet volumen på 10 ml og administreret intravenøst som en enkelt statdosis ved anæstesiophævelsen efter fuldførelse af laparoskopisk kolesystektomi.
Injektionen blev udført under aseptiske forhold af en anæstesilæge, som var blind for gruppetildelingen.
Alle deltagere modtog rutinemæssig postoperativ pleje, herunder intravenøs diklofenacnatrium 75 mg hver 8. time til basis smertelindring og intravenøs ondansetron 4 mg til forebyggelse af kvalme.
Postoperativ smerteintensitet blev målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) efter 1, 6, 12 og 24 timer.
Patienter, der oplevede betydelige smerter, fik intravenøs Kinz 5 mg som redningsanalgesi, og tidspunktet for administration blev registreret til dokumentation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte score
Tidsramme: Postoperativ smerte blev vurderet efter 1., 6., 12. og 24. time
|
Postoperativ smerte blev evalueret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) 1, 6, 12 og 24 timer efter operationen for at sammenligne effektiviteten og varigheden af analgetisk effekt mellem ketamin- og lidocaingrupperne.
Disse tidspunkter blev valgt for at fange både tidlige og sene smerterespons inden for de første 24 timer af genopretningen.
|
Postoperativ smerte blev vurderet efter 1., 6., 12. og 24. time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ali Asgher, Mbbs, FCPS, Liaquat National Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Smerter, postoperativ
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Cyclohexanes
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Uorganiske kemikalier
- Svovlsyrer
- Sulfater
- Svovlsyrer
- Magnesiumforbindelser
- Ketamin
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- 1096-2024-LNH-ERC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smertebehandling
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Hager Montaser Sayed BedeerIkke rekrutterer endnuBagruller Assesment | Tilbage Rolls Management
-
Emine KaracanIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Menopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Atom Therapeutics Co., LtdRekrutteringASCVD | ASCVD Management | Aterosklerose Hjerte-kar-sygdomKina, Forenede Stater, Australien
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationMenopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuSmertebehandling | Opioid Management
Kliniske forsøg med IV ketamin 0,5 mg/kg
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeAfsluttetSmerter, postoperativPakistan
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrutteringEmfysem sekundært til medfødt AATDForenede Stater
-
Healthgen Biotechnology Corp.AfsluttetAscites HepatiskForenede Stater
-
Soterix MedicalColumbia University Irving Medical Center, New York, NYIkke rekrutterer endnu
-
Flame BiosciencesTrukket tilbageMavekræft | Solid tumor | Bugspytkirtelkræft
-
BioMarin PharmaceuticalAfsluttetDuchennes muskeldystrofiBelgien, Holland, Italien, Sverige
-
Children's Hospital of MichiganAfsluttetModerat, dyb sedation
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Zimbabwe, Kenya, Sydafrika
-
BioMarin PharmaceuticalAfsluttetDuchennes muskeldystrofiHolland, Belgien, Italien, Sverige