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Die Wirkung von Ketamin vs. Magnesiumsulfat bei der Schmerzbehandlung nach laparoskopischer Cholezystektomie

18. November 2025 aktualisiert von: Mustafa Hussain Imam, Liaquat National Hospital & Medical College

Die Wirkung von Ketamin vs. Magnesiumsulfat in der Schmerztherapie nach laparoskopischer Cholezystektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese prospektive Interventionsstudie wurde am Liaquat National Hospital and Medical College durchgeführt, um die postoperativen analgetischen Wirkungen von Ketamin und Magnesiumsulfat bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, zu vergleichen. Insgesamt wurden 78 ASA-I-II-Patienten eingeschlossen und mittels einer versiegelten Umschlagtechnik nach dem Zufallsprinzip in zwei gleich große Gruppen (39 Patienten in jeder Gruppe) eingeteilt. Eine Gruppe erhielt Ketamin, während die andere Magnesiumsulfat erhielt, gemäß einem standardisierten intraoperativen Anästhesieprotokoll. Allen Patienten wurden routinemäßige postoperative Medikamente gemäß der institutionellen Praxis verabreicht. Die Schmerzscores wurden mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Das Ziel dieser Studie war es, zu bestimmen, welches Medikament eine bessere postoperative Schmerzlinderung bietet und somit zu verbesserten analgetischen Strategien für Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, beiträgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine wirksame postoperative Schmerzkontrolle spielt eine entscheidende Rolle bei der Beschleunigung der Genesung, der Minimierung physiologischen Stresses und der Verbesserung der Patientenzufriedenheit nach laparoskopischer Cholezystektomie. Diese prospektive Interventionsstudie wurde in der Abteilung für Anästhesiologie am Liaquat National Hospital and Medical College durchgeführt, um die analgetischen Vorteile von intravenösem Ketamin und Magnesiumsulfat bei Erwachsenen, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, zu bewerten und zu vergleichen.<\/p>

Insgesamt wurden 78 Patienten der ASA-Klassen I und II mit unkomplizierten symptomatischen Gallensteinen nach ethischer Genehmigung und schriftlicher Einwilligung rekrutiert. Die Studie wurde doppelblind durchgeführt, die Teilnehmer wurden mittels einer versiegelten Umschlagtechnik in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe K (n = 39) erhielt Ketamin, während Gruppe M (n = 39) Magnesiumsulfat erhielt, wobei beide Interventionen aktive Wirkstoffe waren. Patienten mit ASA III–V, chronischen Schmerzstörungen, psychiatrischen Erkrankungen, Schwangerschaft oder Stillstatus, signifikanter hepatischer, renaler oder kardialer Beeinträchtigung oder kürzlichem Opioid- oder NSAID-Gebrauch wurden ausgeschlossen.<\/p>

Alle eingeschlossenen Personen unterzogen sich einer routinemäßigen präoperativen Untersuchung und nächtlichem Fasten. Die Allgemeinanästhesie wurde mit Propofol und Atracurium eingeleitet und mit Isofluran aufrechterhalten, unter kontinuierlicher Überwachung der Vitalparameter einschließlich Herzfrequenz, nicht-invasivem Blutdruck, EKG, Sauerstoffsättigung und endtidaler CO₂. Nach Abschluss der Operation wurde die neuromuskuläre Blockade mit Neostigmin aufgehoben. Die Standard-Postoperativ-Medikation bestand aus intravenösem Diclofenac-Natrium alle 8 Stunden zur Basisschmerztherapie sowie Ondansetron zur Übelkeitsprophylaxe.<\/p>

Die postoperativen Schmerzwerte wurden mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation dokumentiert. Patienten mit signifikanten Schmerzen erhielten intravenös Kinz 5 mg als Rettungsanalgesie, wobei die Verabreichungszeiten vom Pflegepersonal aufgezeichnet wurden.<\/p>

Diese Studie lieferte aussagekräftige Beweise bezüglich der vergleichenden analgetischen Wirksamkeit von Ketamin und Magnesiumsulfat in der frühen postoperativen Phase nach laparoskopischer Cholezystektomie. Die Ergebnisse unterstützen ihr potenzielles Nutzen als Teil eines multimodalen analgetischen Ansatzes, der darauf abzielt, den Patientenkomfort zu verbessern und die postoperative Genesung zu fördern.<\/p>

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 78400
        • Anesthesiology Department Liaquat National Hospital and Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Status I-II. Geplante elektive laparoskopische Cholezystektomie unter Vollnarkose. Normale Nieren-, Leber- und Gerinnungsfunktion. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Kommunikation von Schmerzscores. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Ketamin, Magnesiumsulfat oder verwandte Medikamente. Anamnese psychischer Erkrankungen oder Drogenmissbrauch. Chronische Einnahme von Opioiden, Benzodiazepinen oder MAO-Hemmern. Schwangere oder stillende Frauen. Chronische Schmerzerkrankungen oder Analgetikaeinnahme innerhalb von 7 Tagen vor der Operation. Schwere Leber-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Funktionsstörungen. Anamnese von Myopathie oder Anfallserkrankungen. Patienten mit atrioventrikulärem Block oder unter Kalziumkanalblockern. Konversion zur offenen Cholezystektomie während der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketamin-Gruppe
Die Ketamindosis wurde mit 0,5 mg/kg Körpergewicht vorbereitet, mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt, um ein Gesamtvolumen von 10 ml zu erreichen, und intravenös als Einzelbolus während der Narkoseausleitung verabreicht, nachdem der chirurgische Eingriff abgeschlossen war.
Arzneimittel: IV Ketamin 0,5 mg/kg

Hier ist eine umgeschriebene und nicht fett gedruckte Version Ihres Absatzes:

---

Patienten in der Ketamingruppe erhielten intravenöses Ketamin in einer Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht, verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 10 ml. Die Lösung wurde als einmalige intravenöse Injektion zum Zeitpunkt der Anästhesieumkehr verabreicht, unmittelbar nach Abschluss der laparoskopischen Cholezystektomie. Das Medikament wurde unter aseptischen Bedingungen von einem Anästhesisten verabreicht, der über die Gruppenzuteilung nicht informiert war. Alle Patienten erhielten eine standardmäßige postoperative Versorgung, einschließlich intravenösem Diclofenac-Natrium 75 mg alle 8 Stunden zur Basisschmerztherapie und intravenösem Ondansetron 4 mg zur Übelkeitsprophylaxe. Die postoperative Schmerzbeurteilung erfolgte nach 1, 6, 12 und 24 Stunden unter Verwendung der Visuellen Analogskala (VAS). Patienten mit signifikanten Schmerzen erhielten intravenöses Kinz 5 mg als Rettungsanalgesie, wobei der Zeitpunkt der Verabreichung aufgezeichnet wurde.
Aktiver Komparator: Magnesiumsulfat
Die Magnesiumsulfat-Dosis wurde als 2 mg zubereitet, mit physiologischer Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 10 mL verdünnt und intravenös als Einmaldosis zum Zeitpunkt der Anästhesieumkehr nach Abschluss der Operation verabreicht.
Arzneimittel: IV 2 mg Magnesiumsulfat
Patienten in der Magnesiumsulfat-Gruppe erhielten 2 mg des Medikaments, das mit physiologischer Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 10 mL verdünnt und intravenös als Einzeldosis zum Zeitpunkt der Narkoseumkehr nach Abschluss der laparoskopischen Cholezystektomie verabreicht wurde. Die Injektion erfolgte unter aseptischen Bedingungen durch einen Anästhesisten, der über die Gruppenzuweisung verblindet war. Alle Teilnehmer erhielten eine routinemäßige postoperative Versorgung, einschließlich intravenösem Diclofenac-Natrium 75 mg alle 8 Stunden zur Basisschmerzkontrolle und intravenösem Ondansetron 4 mg zur Übelkeitsprophylaxe. Die postoperative Schmerzintensität wurde mit der Visuellen Analogskala (VAS) nach 1, 6, 12 und 24 Stunden gemessen. Patienten mit erheblichen Schmerzen erhielten intravenöses Kinz 5 mg als Rettungsanalgetikum, und der Zeitpunkt der Verabreichung wurde zur Dokumentation aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzscore
Zeitfenster: Postoperative Schmerzen wurden in der 1., 6., 12. und 24. Stunde bewertet
Die postoperative Schmerzintensität wurde mittels der Visuellen Analogskala (VAS) 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation bewertet, um die Wirksamkeit und Dauer der Analgesie zwischen den Ketamin- und Lidocain-Gruppen zu vergleichen. Diese Zeitpunkte wurden ausgewählt, um sowohl frühe als auch späte Schmerzreaktionen innerhalb der ersten 24 Stunden der Erholung zu erfassen.
Postoperative Schmerzen wurden in der 1., 6., 12. und 24. Stunde bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liaquat National Hospital & Medical College

Ermittler

  • Studienleiter: Ali Asgher, Mbbs, FCPS, Liaquat National Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1096-2024-LNH-ERC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerztherapie

Klinische Studien zur IV Ketamin 0,5 mg/kg

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